치료재료 사전상담 도입…우선검토 대상은 간소화

• 심평원, 업계 설명회…독립적 검토절차 위해 소위 구성키로

치료재료 관리를 보다 투명하고 체계적으로 정비해 업계의 예측가능성을 높이고, 관련 행정부담을 대폭 줄이기 위한 제도 개편이 지난해에 이어 순차적으로 진행되고 있다.

심사평가원은 이 같은 치료재료 관리 강화를 위해 사전상담제를 확대운영하는 동시에 상담기능을 강화시키고, 처리 기간을 대폭 단축하기 위한 합리적 제도 개선을 추진 중이다.

심평원은 오늘(8일) 오후 업계 대상으로 '2015년 달라지는 치료재료 제도' 설명회에서 이 같이 다각적으로 변모하는 제도와 기전에 대해 설명하고 업계 의견을 수렴한다.

올해 달라지는 제도와 기전은 크게 사전상담제 확대·운영을 비롯해 우선검토 대상 처리 절차 간소화·치료재료 세트·조합 제품 등재방식 개선, 신의료기술 관련 우선 검토, 독립적 검토절차 개선 등으로 구분된다.

◆사전상담제 확대·운영 = 지난해 중순부터 시행된 사전상담제는 치료재료 업체가 보험등재를 고민하는 시점부터 등재 완료되는 순간까지 행정낭비 없이 순차적으로 진행할 수 있도록 상담·보조해주는 제도다.

심평원은 업체 특성에 맞춰 참고자료를 제공하는 등 맞춤형 통합정보 서비스를 실시하고, 업계 니즈를 반영해 올해부터 상담범위를 제품 개발단계부터 식약처 허가, 등재까지 제품에 관한 전 과정에 걸쳐 서비스를 제공한다.

심평원이 업체별 특성을 반영해 미리 준비해 둔 맞춤형 정보는 신청자 매뉴얼, 신청금액 산정기준, 가치평가기준, 평가사례, 관련행위 자료 등 6종이다.

심평원은 향후 상담사례를 중심으로 질의응답을 연 2회(5월, 11월) 제공하고, 오는 8월 상담 일관성 유지를 위한 매뉴얼도 만들 예정이다.

◆우선검토 대상 처리절차 간소화 = 심평원은 업체가 보험등재 신청을 할 때 구비해야 하는 필수 서류를 7종에서 4종으로 줄이고 신청서에 '우선검토대상'을 기재해 신청하면 유형별로 검토를 최대한 단축시켜 처리해주기로 했다.

검토수준은 1~2등급 의료기기 또는 의약외품이면서 건강보험 목록상 급여 품목군(187개 품목군)에 따라 구분하고, 안전성·유효성평가와 동일목적 유사재료 등을 확인해 최대한 줄일 계획이다.

이렇게 되면 올해 접수분 평가부터 유형에 따른 검토 수준 차등화로 검토기간이 10일로 단축되는 한편, 고시기간 또한 치료재료위원회 시행 당월(2월 평가분 이후)에 건정심에 부의해 한 달 가량 줄어든다.

◆치료재료 세트(SET)·조합 제품 등재 = 세트·조합 제품은 결정신청 대상에서 제외되면서 개별 제품으로 등재해야 한다.

세트제품은 제품별로 분리 포장 또는 동일 포장이지만 분리되는 제품을 의미하며, 조합제품은 제품별로 분리되지 않는 일체형 제품을 뜻한다. 세트(또는 조합) 등재가 필요한 제품의 경우 예외를 열어뒀다.

심평원은 결정(조정) 신청 제품은 지난해 8월 이후 등재부터 적용돼 시행 중으로, 올해 대상 품목군을 선정, 발췌해 기등재 제품에 대한 목록을 정비하면서 제도를 수행할 계획이다.

◆신의료기술 관련 치료재료 우선검토 = 그간 새 치료재료로 인해 의료기술 기존과 달라지는 경우, 행위 급여여부 평가 이후에 치료재료가 평가되고 있어, 처리가 지연되면서 결과적으로 시장진입도 늦어지는 문제가 발생해왔다.

이에 심평원은 임상시험을 거쳐 식약처 허가를 받은 치료재료는 허가직후 등재신청을 할 수 있도록 보험등재 절차를 변경하기로 했다.

검토 유형은 새 치료재료이며 새 의료기술인 경우(유형 1)와 새 치료재료이며 기존 기술 일부가 변경된 경우(유형 2), 기존 기술이며 치료재료가 변경되거나 추가된 경우(유형 3) 총 3가지다.

◆개선 검토사항 = 심평원은 한미FTA 합의에 따라 2012년 3월 15일부터 도입·운영되고 있는 독립적 검토절차 관련 부문을 개선 검토하기로 했다.

현재 독립적 검토절차를 진행하면 상당한 시일이 소요되며, 이 기간동안 높은 가격유지로 환자 비용부담이 가중되는 상황이다. 실제로 법정처리기간이 182일이 소요되고, 약제와 비교해볼 때 등재절차상 제도적 형평성에도 문제가 있다는 지적이 제기되고 있다.

이에 심평원은 독립적 검토 대상은 급여여부 결정 사안, 급여 또는 비급여 전환 결정 사안으로 규정짓고 가격결정 등은 이의신청 대상으로 구분했다.

또한 소요기간을 단축시키기 위해 '소위원회 사전검토제' 기전을 덧붙여 도입·운영하기로 했다. 소위원회는 4~5인으로 추가해 구성·운영하고 전문성 강화와 사례 공개를 통해 불필요한 신청을 억제시길 계획이다.

이 밖에 치재위 평가결과 이후 업체 자진취하가 이뤄질 경우, 동일제품이 반복적으로 재신청되는 사례들이 발생함해 처리기간이 지연되고 있는 문제점도 개선점으로 꼽혔다.

심평원은 이를 해결하기 위해 관련 사례를 공개해 비급여로 사용되는 것을 방지하고, 자진취하 가능조건과 재신청 기한, 횟수 등 제한 규정을 마련할 방침이다.