약국 건강식품 전문기업 그린스토어가 어린이용 브랜드 '그린키즈'를 런칭했다.브랜드명에 아이들이 새싹처럼 건강하게 자라길 바라는 마음을 담았으며, 청정한 자연에 서식하는 달팽이를 모티브로 하여 개발한 캐릭터 로고를 함께 선보였다.이번에 리뉴얼 출시된 그린키즈 3종은 어린이 성장에 필요한 비타민을 맛있게 씹어 먹을 수 있는 츄어블 형태로 만든 건강기능식품이다.그린키즈 키즈롱 칼슘은 일반 어린이용 칼슘과 차별화된 원료를 사용했다.체내 흡수율이 높은 유청칼슘과 마그네슘, 비타민D를 복합 함유하여 뼈 성장에 좋은 3가지 성분을 한 번에 섭취할 수 있다.부원료로는 초유분말, 뼈 건강 특허 성분 폴리칸 등이 함유됐다.'그린키즈 츄어블 아연'은 아연 12mg(하루 섭취 권장량 141%)과 비타민B군을 함유해, 어린이의 정상적인 면역 기능에 도움을 준다.비타민C, 유산균 혼합분말, 홍삼분말 등 면역력을 위한 부원료를 10종 이상 함유했다.'그린키즈 츄어블 멀티비타민'은 종합 비타민으로, 성장기에 필요한 비타민 10종과 미네랄 5종으로 구성됐다. 부원료로는 뼈 건강 특허 성분 폴리칸과 면역력 증진에 도움이 되는 초유, 홍삼, 채소추출분말 등이 함유됐다.그린키즈 츄어블 3종은 각각 쿠키맛(칼슘), 밀크맛(아연), 요구르트맛(멀티비타민)으로 아이들이 맛있게 섭취할 수 있는 영양 간식이다.그린스토어 박영창 대표는 "그린키즈 라인은 품질은 물론이고 맛에 특히 신경 쓴 제품"이라며 "합성감미료, 합성착색료 등을 사용하지 않아 아이에게 안심하고 챙겨줄 수 있다"며 제품에 대한 자신감을 드러냈다.한편 그린키즈 라인은 앞으로 초유, 오메가 등 다양한 제품으로 더욱 풍부하게 구성될 예정이다.

조순태 녹십자 사장조순태 녹십자 사장이 기업인으로서 최고 영예인 금탑산업훈장을 수훈했다.특히 녹십자는 1억불 수출탑을 수상하며, 올해 제약사 첫 2억불 돌파가 예상된다.조순태 대표이사 사장은 오는 5일 코엑스에서 열리는 제51회 무역의 날 기념식에서 금탑산업훈장을 수훈한다고 4일 밝혔다.조 사장은 침체된 국내 시장에서 벗어나 해외시장의 중요성을 인식하고 녹십자의 주력 제품군인 백신과 바이오의약품 분야를 집중 육성하여 국제적 경쟁력을 갖춘 글로벌 제약기업으로 성장시킨 공로를 인정받았다.이와 함께 녹십자는 최근 1년(2013년 7월 1일~2014년 6월 30일 기준)동안 지난해 같은 기간 대비 74% 성장한 약 1억 6800만 달러 수출 실적을 이룬 성과를 인정받아 1억달러 수출탑을 수상하게 됐다.수출 증가 비결은 경쟁력 있는 제품 포트폴리오에 있다는 분석이다.녹십자는 세계에서 단 4개 업체만 획득한 세계보건기구(WHO)의 독감백신 사전적격인증(PQ)을 보유하고 있다.다인용 및 1인용 독감백신을 국제기구에 공급할 수 있는 업체는 사노피 파스퇴르와 녹십자 두 곳뿐이다. 세계 최대 백신 수요처 중 하나인 WHO 산하 범미보건기구(PAHO) 입찰 물량을 대거 확보할 수 있는 원동력이다.북반구와 남반구의 독감 유행 시기가 다르기 때문에 녹십자의 독감백신은 연중 지속적 수출된다. 실제로 범미보건기구의 독감백신 입찰은 남반구와 북반구 유행 시기 전에 나눠 열린다. 이에 따라 녹십자는 중남미 30여개 국가에 독감백신을 수출하고 있다.또 다른 주력품목인 혈액분획제제도 수출도 증가세를 보이고 있다.중국, 인도, 중동 등 이머징 마켓 중심으로 과다 출혈로 인한 쇼크를 방지하는 '알부민'과 면역결핍치료제 '아이비글로불린에스엔' 등의 수출을 점진적으로 늘리고 있기 때문이다.녹십자는 이 분야에서 보유한 기술력으로 플랜트 단위 수출도 이뤄냈다.지난해 1월 혈액분획제제 플랜트 수출을 태국 적십자로부터 수주했다. 국내 제약기업이 해외에 생물학적제제 플랜트를 수출하는 첫 사례로 이 플랜트 건물은 올해 내에 완공하고, 설비설치, 검증 및 시생산 등을 거쳐 내년 3분기까지 이번 프로젝트를 완료할 예정이다.녹십자 관계자는 "제약업종은 전통적으로 내수 의존적인 규제산업일 뿐만 아니라, 의약품이라는 특성상 나라마다 보건당국의 까다로운 허가기준이 있어 진입장벽이 매우 높다"며 "올해 국내 제약기업 가운데 최대 수출실적을 달성하며 갈수록 심화되고 있는 의약품 무역수지 불균형 해소에 큰 역할을 수행하고 있다는데 자부심이 크다"고 말했다.

내년 3월 허가-특허 연계제도 시행을 앞두고 우선판매 품목허가 획득 차원에서 특허도전하는 제약사가 늘고 있다.특히 대형품목 특허에는 10여개 이상 제약사들이 참여하며, 출시 전 또다른 경쟁을 낳고 있다.이러다보니 일각에서는 특허회피 제약사에 독점권을 인정하는 우선판매허가 실효성에 의문을 제기하며, 제도보완이 필요하다고 주장하고 있다.3일 제약업계에 따르면 내년 물질특허 만료를 앞둔 대형품목에 특허도전 제약사들이 증가하고 있다.내년 10월 물질특허가 종료되는 1600억대 B형간염치료제 '바라크루드'는 물질특허와 조성물특허에 도전하는 제약사들이 넘쳐나고 있다.물질특허에만 19개의 사건이 존재한다. 제약사(공동청구 포함)로 따지면 10개 제약사가 넘는다.내년 9월 물질특허가 종료되는 1등 발기부전치료제 '시알리스'의 경우, 조성물특허 도전사건이 10개에 이르렀다.2016년 4월 물질특허가 종료되는 이지트롤의 경우 조성물특허 도전 사건이 30개에 이른다. 제약사로 따지면 15개사.크레스토-이지트롤 복합제 개발업체들이 독점권 획득을 위해 특허도전에 나서고 있다. 이들 제약사들은 존속기간이 남아있는 크레스토 조성물특허 도전도 병행하고 있다.이렇게 특허도전 제약사들이 많은 것은 허가-특허 연계제도 설계부터 허용되는 예외조항이 많기 때문이다.특히 오리지널약품의 PMS(재심사기간) 만료 다음날 일제히 허가신청을 하는 국내업계 관행상 우선판매품목 허가를 좌우하는 요소는 특허도전 뿐이라는 점이 문제로 제기된다.하지만 특허도전 역시 최초 청구업체뿐만 아니라 그로부터 14일내 특허도전 업체, 타 제약사보다 먼저 도전에 성공한 업체 등으로 복수업체를 인정하다보니 심판사건이 계속해서 늘고 있다는 지적이다.어떤 제약사들은 경쟁업체의 특허도전 소식을 전해듣고, 특허회피 개발전략이 완성되지 않은 상황에서도 특허도전에 나서고 있는 것으로 알려졌다.이렇게 예외조항이 확대된 데는 우리나라 특허심판 절차의 특성, 부실 특허도전 방지 차원인데, 오히려 청구업체 난립으로 일찍 일어나는 새(early-bird)에게 특혜를 주자는 우선품목 판매허가의 취지가 후퇴하고 있다는 지적이 나오고 있다.의약품 특허 전문 한 변리사는 "미국에서는 특허도전에 따른 리스크가 크기 때문에 허가신청 퍼스트제네릭사가 1곳 또는 2곳밖에 안 된다"며 "따라서 경쟁업체보다 일찍 특허를 회피한 얼리버드에 독점기간이 돌아가는데 반해 우리나라는 예외조항이 많다보니 레이트 버드(late bird) 업체도 독점권을 가져갈 수 있다"고 지적했다.이에 따라 일각에서는 복수업체가 가능하도록 하는 예외조항들을 취지에 맞게 삭제 또는 단순화시켜야 한다는 주장도 나오고 있다.만일 그렇지 않고 복수의 우선판매 품목허가 업체가 존재하도록 현행 조항을 유지한다면 변별력이 떨어지는 제도는 있으나 마나라는 게 이들의 주장이다.

다국적제약사의 감원 소식이 이어지고 있다. 이번엔 얀센이다.4일 관련업계에 따르면 한국얀센은 최근 희망퇴직프로그램(VSP, Volunteer Separate Program) 가동을 확정, 사내공지를 통해 지원자 모집을 예고했다.다만 아직까지 구체적인 얀센의 VSP 보상조건은 정해지지 않았으며 회사의 감원 예상규모는 50명 가량인 것으로 알려졌다. 얀센의 현 임직원수는 450명 가량이다.참고로 얀센은 2012년 10월 VSP 진행 당시, '근속년수+8개월'을 조건으로 내세운바 있다. 이는 여타 다국적사들에 비해 좋은 조건은 아니다.또한 얀센의 이번 감원은 컨설팅그룹 맥킨지의 보고서를 토대로 이뤄질 전망이다.일반적으로 맥킨지 보고서가 구조조정의 중심이 될 경우 다수 기업들이 노사갈등을 겪었던 만큼, 얀센이 무리없이 VSP를 마감할 수 있을지 역시 지켜볼 부분이다.얀센 관계자는 "회사는 희망퇴직을 포함해 조직의 경쟁력과 효율성을 강화하는 방향에 대해 논의 중이다. 그러나 현재 구체적인 시행방안은 정해진 것이 없다"고 밝혔다.한편 올해 4분기를 기점으로 베링거인겔하임, 릴리 등 제약사들이 희망퇴직프로그램을 통해 감원을 단행, 혹은 진행하고 있다.제약업계 한 관계자는 "오리지널 의약품 중심의 다국적사들은 파이프라인에 따라, 회사의 재정 상태에 영향을 받을 수 밖에 없다. 최근 주요 품목들의 특허만료가 이어지는 회사들이 많았기 때문에 감원 조치는 어느정도 예견된 바 있다"고 말했다.

비아그라 제네릭 '팔팔'로 돌풍을 일으켰던 한미약품이 시알리스 제네릭 허가를 받았다. 필름형 시알리스는 이미 허가를 받았으나 정제형은 처음이다.3일 식약처는 한미약품이 허가 신청한 타달정10·20mg 2개 용량에 대한 시판을 허가했다.이 제품의 성분은 타다라필로 내년 9월 물질특허가 만료되는 한국릴리 시알리스 제네릭이다.현재 식약처 허가를 받은 시알리스 제네릭은 씨티씨바이오와 서울제약이 개발한 필름형 제제 2품목이 있다.정제형 제네릭을 개발하고 있는 곳은 약 20곳이 넘으며, 이 중 한미약품이 가장 먼저 허가 받았다.정제로 된 시알리스 개발이 이미 완료한 곳도 상당수에 달해 한미를 선두로 허가가 줄 이을 전망이다.하지만 한미의 행보에 시알리스 시장을 탐내는 업체의 이목이 집중되고 있다.한미의 경우 비아그라 제네릭인 팔팔을 출시한 이후 오리지널의 아성을 넘긴 '대박'을 이뤄냈기 때문이다.시알리스는 비아그라 특허만료 이후 지난해 약 230억원 가량의 매출을 올리며 시장 1위 품목으로 성장한 제품이다.제네릭 개발을 진행 중인 곳은 20여 업체지만 위탁생산까지 합할 경우 제네릭 발매업소는 50곳 이상이 될 전망이다.제네릭 허가를 받은 곳은 있지만 출시는 특허만료 이후인 내년 9월 이후에 제품이 동시 발매될 전망이다.팔팔로 '대박'친 한미약품이 시알리스 제네릭 시장을 평정할 수 있을 지 귀추가 주목된다.

대웅제약이 판매하고 있는 블록버스터 소화성궤양용제 알비스 제네릭을 생산하고 있는 한올바이오파마가 1일 자사제품 '위비스정'을 출시하면서 위탁생산 계약을 맺은 다른 제약사들의 제품도 일제 출시가 전망된다.지난 11월 11곳의 제약사가 제품을 출시한데 이어 한올바이오파마를 시작으로 나머지 10곳도 조만간 제품을 발매할 것으로 보여 시장 과열경쟁이 절정을 향해 치닫고 있다.현재 알비스제네릭을 생산하고 있는 제약사는 한국파비스제약과 한올바이오파마 2곳. 그러나 양사가 타 업체들과 위수탁 계약을 적극적으로 맺어 현재 허가품목만 21개사에 달한다.파비스는 한미약품, 마더스제약, 일화, 드림파마, 한국휴텍스제약, 광동제약, 신풍제약, 휴온스, 구주제약, 대우제약, 씨엘팜 등에 제품을 공급하고 있다.한올바이오파마도 유한양행과 녹십자, 환인제약 등과 위수탁 계약을 맺었다.하지만 업체마다 허가일자가 달라 보험급여 등재 순서대로 11월에는 11개사, 이달 2개사, 내달에는 8개사가 출시할 것으로 보인다.이미 11월 제네릭 제품이 쏟아지면서 과열경쟁 조짐이 보였던 시장은 나머지 제약사들이 합류하면 진흙탕 싸움이 될 것으로 보인다.시장에서는 빼앗고, 지키는 제약사들이 엉키면서 정도를 벗어난 과도한 영업이 도마에 오르고 있다.현재 제네릭 가운데는 한국파비스제약이 앞서 있는 것으로 알려졌다. 생동재평가 문제 때문에 제품을 취하한 경험이 있었던 한국파비스제약은 과거 거래선을 복원하면서 제네릭 품목을 리딩하고 있는 것으로 알려졌다.이어 신풍제약과 한미약품도 선두그룹에 형성돼 있다는 설명이다.한편 1일 출시한 한올바이오파마는 수탁매출을 포함해 내년 100억원의 매출을 목표로 하고 있다.특히 이 제품의 어려운 이중핵정 제제기술과 생동 입증 난제로 생산업체가 더이상 없을 것으로 보여 3년차에는 200억원도 가능할 것으로 회사 측은 기대하고 있다.업계는 소화성궤양용제가 클리닉 시장에 집중하고 있는 국내 제약사들이 비교적 공략하기 쉬운 제제인만큼 알비스 제네릭도 넥시움 제네릭처럼 높은 실적을 올릴 것으로 예상됨에 따라 11월 첫 성적표에 관심이 집중되고 있다.11월 처방액 실적은 12월 중순 공개된다.

우울증치료제 성분인 둘록세틴염산염 함유제제를 18세 미만에 사용하면 안 된다.7세에서 17세환자를 대상으로 한 임상시험에서 안전성·유효성에 대한 우려가 제기된 데 따른 것이다.2일 식약처는 둘록세틴염산염 경구제에 대한 허가사항 변경을 위한 의견조회를 오는 15일까지 진행한다고 밝혔다.이번 허가사항 변경은 안전성·유효성 심사 등을 근거로 했으며, 변경되는 주요 내용은 용법·용량 변경, 임상시험 결과 추가 등이다.둘록세틴염산염 기존 용법에는 '소아 및 18세 미만 청소년에 대한 연구가 없어 투여가 권장되지 않는다'로 기재돼 있었다.하지만 '7세에서 17세 미만 주요 우울증장애에 대한 임상결과 안전성·유효성 문제가 있어 투여가 금지된다'로 명확해 진다.800명을 대상으로 한 임상에서 둘록세틴염산염과 플루옥세틴을 비교한 결과, 오심으로 인한 중단은 둘록세틴이 더 높았다.또 총 36주 기간 동안 처음에 둘록세틴을 투여 받은 환자 333명 중 6명, 처음에 플루옥세틴을 투여 받은 환자 225명 중 3명이 자살행동을 경험했다또 시판 후 보고에는 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 10.41%였으며, 구역, 구강건조, 변비, 어지러움 등이 발생했다는 내용이 추가된다.항응고제나 비스테로이드성 소염진통제 아스피린 같은 항혈소판제와 병용 투여할 경우 출혈 잠재적 위험이 증가하므로 주의가 요구된다.특히 둘록세틴을 와파린과 병용할 경우 INR 값이 증가하는 것으로 보고돼 와파린 복용 중인 환자에게 둘록세틴염산염을 투여를 시작하거나 중단할 때는 주의해야 한다.한편, 국내 허가된 둘록세틴염산염 경구제는 26개가 있다.

일본 아사히 카세이 파마의 카즈요시 호리 사장(왼쪽)과 동아에스티 박찬일 사장이 골다공증치료제 '테리본' 계약을 체결했다.일본에서 270억엔 매출을 기록하고 있는 대형 골다공증치료제를 동아ST가 국내서 독점 판매한다.동아에스티(대표 박찬일)는 2일 일본 아사히 카세이 파마(Asahi Kasei Pharma)와 골다공증치료제 테리본(성분명 teriparatide acetate)의 국내 개발 및 독점 판매에 대한 계약을 체결했다.이날 계약 체결에는 동아에스티 박찬일 사장, 일본 아사히 카세이 파마 카즈요시 호리 사장과 관계자들이 참석했다.이번 계약 체결에 따라 동아에스티는 테리본 국내 허가신청 및 등록 절차를 거쳐 2016년 발매할 예정이다.일본 아사히 카세이 파마사가 개발한 테리본은 골 형성에 관여하는 부갑상선호르몬의 일부를 합성한 제제로, 골절위험이 높은 골다공증에 효과가 입증된 치료제다.일본에서 실시한 임상시험 결과, 척추 골절 발생률을 위약군에 비해 78.6 % 감소시키는 골절 억제 효과를 나타냈다.비스포스포네이트 계열 치료제를 포함한 대부분의 기존 골다공증치료제는 골 소실 억제 작용을 통해 골 밀도가 낮아지는 것을 늦추거나 유지하지만, 테리본은 골 형성을 촉진하는 작용이 있는 것이 특징이다.일본에선 2011년 발매돼 지난해 약 269억 엔의 매출을 올린 대형 제품이다.동아측에 따르면 국내 골다공증치료제 시장은 2013년 기준 약 2000억 원대를 형성하고 있으며, 치료 환자수는 81만 명에 달한다.고령화 사회가 진행되면서 골다공증 환자수는 매년 2.5 %씩 증가할 것으로 예측되고 있다.골다공증으로 인한 골절은 삶의 질 저하, 사망률 증가, 사회적 비용상승 등을 야기시키는 질환으로 사전에 골절 예방을 위한 치료제의 중요성이 강조되고 있다.동아에스티 박찬일 사장은 "테리본의 국내 도입은 기존 치료제로 기대할 수 없었던 골 형성 작용을 통한 골 밀도 증가로, 환자와 의사들에게 치료의 폭을 넓혀주는 기회가 될 것"이라며 "기존 제품과 시너지 효과를 통해 정형외과 및 신경외과 영역에서 입지를 더욱 확대할 수 있을 것"이라고 말했다.한편 일본 아사히 카세이 파마사는 골다공증, 전립선비대증, DIC(Disseminated Intravascular Coagulation, 파종성 혈관내 응고증) 치료제 등 전문의약품을 개발 및 판매하는, 연 매출 880억 엔에 달하는 중견 제약사다.동아에스티는 2009년 4월 아사히 카세이 파마사와 전립선비대증치료제 '플리바스' 국내 개발 및 판매에 대한 독점적 라이센스 계약을 체결했다.