'잴코리'에 '자이카디아' 추가…급여이슈는 여전

• ALK 변이 비소세포폐암 2차약제 승인, 희귀약 등재절차 주목

약이 없던 폐암 영역에 '잴코리'에 이어 또 하나의 옵션이 추가됐다.

한국노바티스는 최근 식약처로부터 잴코리(크리조티닙) 처방력이 있는 환자에 사용이 가능하도록 '자이카디아(세리티닙)'을 승인했다. 희귀의약품 지정과 함께, 3상 진행을 담보로 한 조건부 승인이다.

잴코리와 자이카디아는 폐암 환자 중에서도 극소수 환자에 한해 효능을 보이는 약제들이다.

폐암 중에서도 비소세포폐암(NSCLC), 그중에서도 ALK(역형성 림프종 키나아제)라는 유전자 변이 환자에만 효능 발휘한다. 전체 NSCLC 환자 중 3~5%만이 이에 해당한다. 잴코리 이전에는 이들 환자를 타깃으로 한 항암제는 없었다.

잴코리는 3상 연구인 PROFILE 1007을 살펴보면 2010년부터 2012년까지 전 세계 21개국, 105개 센터, 347명의 환자에서 무진행 생존기간(PFS)은 7.7개월을 나타냈다. 이중 신환자의 PFS는 18.4개월이었다.

이번에 허가된 자이카디아는 1상 ASCEND-1을 통해 과거 ALK억제제 치료경력 여부에 관계없이 종양 크기를 감소 효능을 입증했다. PFS 중앙값은 9 개월이었다.

두 약제는 모두 기존 항암화학요법제인 탁소텔(도세탁셀), 알림타(페메트렉시드) 치료제들에 비해 탁월한 효능을 보인다. 그러나 문제는 급여다.

현재 잴코리는 2011년 12월 국내 허가를 받고 2012년 급여 등재에 도전했지만 비급여 판정을 받았고 지난해 8월, 11월에도 도전에 실패했다. 마지막에는 급여 관련 로비의혹이 제기 되기도 했다.

잴코리의 캡슐당 가격은 16만7500원이다. 고가 항암제로 한 달 약값만 1000만원에 달한다. 자이카디아 역시 이를 상회하는 고가 약제가 될 가능성이 높다.

환자들 입장에서는 약은 존재하지만 먹을 수 없는 상황이 전개되고 있는 셈이다. 현재 정부는 잴코리의 급여 등재 절차 재개할 것을 약조한 상황이다.

잴코리 등재가 이뤄진 후 노바티스가 어떤 방식의 희귀약 자이카디아의 등재 절차를 밟을지도 지켜볼 부분이다.

안명주 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 "특정 유전자에 작용하는 항암제는 해당 환자에게는 비교할 수 없는 혜택을 준다. 하루빨리 급여 적용을 통해 치료옵션이 추가됐으면 한다"고 말했다.