램시마 주사제류마티스관절염 환자에 사용되는 TNF-α억제제 시장에서 국산 바이오시밀러가 순항하고 있다.TNF-α억제제는 류마티스질환에 작용하는 신호전달인 TNF-α를 타깃으로 하는 바이오의약품으로, 표적치료가 가능해 효과적이고 부작용도 적다.9일 제약업계에 따르면 레미케이드 바이오시밀러 램시마는 2014년 90억원의 매출(IMS 기준)로 블록버스터 등극을 코앞에 두고 있다.램시마는 2012년 11월 출시 이후 대형병원 입성이 늘어나면서 초반 바이오시밀러에 대한 의심을 날려버렸다.특히 램시마 출현으로 투약비용이 35% 이상 저렴해지면서 TNF-α억제제에 대한 환자들의 수요도 증가하고 있다. 램시마는 연간 16회 투약기준 약제비가 593만원, 오리지널 레미케이드(얀센)는 625만원이다.램시마 출시 따른 약가인하로 어려움을 겪었던 레미케이드도 작년에는 14.6% 이상 성장하며 1위 휴미라(애브비)에 따라붙었다. 휴미라는 작년 454억원, 레미케이드는 323억원의 매출을 올렸다.주요 TNF-α억제제 2014년 매출(IMS, 백만원, %)휴미라 역시 16.0% 성장했는데, 작년 1월부터 건강보험 급여기준이 기존보다 완화되면서 주요 TNF-α억제제들의 상승으로 이어진 것으로 풀이된다.기존에는 TNF-α억제제를 사용하려면 기준이 까다로왔는데 작년 1월부터 선진국의 류마티스 활성도 평가기준인 'DAS28'이 도입돼 사용가능한 환자들이 늘어났다.작년 전체 TNF-α억제제 시장규모는 1200억원으로 전년대비 19.7% 올랐다. 미국, 유럽, 일본 등 선진국이 주도하는 전세계 시장규모 80조원에 비하면 미미한 수준이다.램시마는 유럽, 일본 출시에 이어 미국 허가에 도전하고 있어 높은 실적이 기대되고 있다.

기관지확장제인 세레타이드와 스피리바 성분을 결합한 약이 개발된다.두 치료제는 해당 치료제 시장에서 매출 1~2위를 기록 중인 블록버스터 제품이다.6일 식약처에 따르면, 한미약품은 HCP1202에 대한 임상 1상을 승인받았다.플루티카손프로피오네이트·살메테롤지나포산염·브롬화티오트로피움 등 세개 성분을 하나로 결합한 복합제다.플루티카손프로피오네이트과 살메테롤지나포산염은 세레타이드, 브롬화티오트로피움은 스피리바의 주성분. 세레타이드는 지난해 원외처방시장에서 275억원, 스피리바는 205억원의 매출을 올려 기관제확장제 시장을 이끌고 있다.한미약품은 성모병원 등 7개 병원에서 HCP1202와 HGP1011· HCP0910을 병용투여할 경우 약력학적 특성과 안전성을 비교하기 위한 임상을 진행할 예정이다.회사 관계자는 "복합제 개발은 두 약을 병용하는 환자의 편의성을 높이기 위한 것"이라고 말했다.세레타이드와 스피리바는 기관지 확장제로 허가받은 약이지만, 쓰임새는 차이가 있다.세레타이드는 천식, 스피리바는 COPD치료제로 주로 사용되는데, COPD를 앓는 환자 중 상당수는 두 약을 병용해 쓴다.한미는 복합제 개발에 앞서 세레타이드 제네릭인 플루테롤을 발매했다. 세레타이드는 흡입형치료제로 흡입기구를 사용해야 하는데, 한미는 자체 기술로 이 장치(디바이스) 개발에 성공해 제네릭 출시가 가능했다.한미가 이 제네릭으로 약 10억원의 매출을 올렸으며, 스피리바 제네릭 개발에도 나서고 있다. COPD 복합제 개발에 성공할 경우 관련 시장 점유를 늘려갈 수 있을 것으로 보인다.

양원석 대표지트리비앤티는 보건복지부가 조성한 글로벌 제약산업 육성펀드(운용사 인터베스트)에서 65억원, 이앤하이브리드투자조합에서 15억 등 총 80억원 투자를 결정하였다고 9일 밝혔다.이에 따라 지트리비앤티는 인터베스트에 신약개발을 위한 전환사채 80억원을 발행하였다고 공시했다.글로벌 제약산업 육성펀드(인터베스트글로벌제약펀드)는 국내 제약 및 바이오기업의 기술개발과 해외시장 개척자금 지원을 목적으로 보건복지부와 한국산업은행, 인터베스트 등이 함께 출자한 1000억원 규모의 국내 첫 글로벌 제약산업 육성 특화 펀드.2013년 9월에 출범하였고, 이후 제넥신, 다이노나, 크리스탈지노믹스, 레고켐바이오사이언스, 코렌텍 등 국내 기업을 대상으로 투자를 진행했었다.이번 투자유치는 바이오신약 사업을 지향하는 지트리비앤티가 안과 및 희귀질환 전문 개발제약사로 도약하는 발판의 계기가 될 것으로 예상된다는 설명이다.현재 미국과 한국에서 임상 개발 중인 파이프라인에 대한 경쟁력의 가치를 인정 받았다는데 의미가 있다고 회사측은 밝혔다.이번 투자를 받기 위해 지트리비앤티는 인터베스트의 까다로운 실사와 투자심의를 통해 현재 진행 중인 미국시장에서의 신약 개발에 대한 성공가능성, 시장성을 검증 받은 것으로 알려졌다.펀드 자체가 글로벌 진출을 목표로 하는 기업에 투자하도록 되어 있어 해외에서 사업을 하거나 진출 가능성이 높은 회사를 중점적으로 보고 있기 때문에 글로벌 제약사업에 대한 가능성과 능력을 검증을 받은 것으로 조심스럽게 점쳐 볼 수 있다.인터베스트는 바이오 제약 분야에 투자 경력을 보유한 운영성과가 높은 운용사로 알려져 있다.작년에는 국내 벤처캐피탈 회사중 투자 실적 1위를 차지했다. 이앤인베스트먼트 역시 바이오 분야에 특화된 운용사라는 설명이다.지트리비앤티는 이번 투자유치 금액 80억원과 지난 1월 자회사 매각 등으로 유입되는 현금 140억원을 확보하여, 총 220억원에 달하는 신약 개발 자금을 확보해 놓은 상태이다.지트리비앤티가 개발중인 각막손상 치료제(코드명: GBT-201/RGN-259)는 미국에서 진행된 4번의 임상Ⅱ상 결과에서 각각 안과 신약으로서의 높은 성공 가능성을 확인 할 수 있었고 특히 인구건조증의 경우 미국 FDA의 승인 요건인 징후(Sign)과 증상(Symptom)에 대해 모두 개선효과를 보이며 탐색적으로 유효성이 확인되어 미국시장에서 상업화에 대한 기대가 높은 것으로 알려지고 있다.국내에서는 지난해 12월, 안구건조증 임상Ⅱb/Ⅲ상 IND를 식약처에 제출하고 임상시험 승인을 기다리고 있다.또한 지난 1월 미국 매릴랜드 소재의 신약개발사인 RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.와 미국에 합작법인인 ‘ReGenTree, LLC’(미국 JV 대표이사 : 양원석)를 설립하였고 이 합작법인을 통해 미국 개발권과 시장권을 확보한 후 임상시험을 계속하여 추진 중이다.미국 임상시험은 국제적 수준의 안과전문 CRO와 체계화된 피험자 Pool이 가능한 미국 내 현지 Mega Site 안과전문병원들을 통해 올해 안에 임상 IIb시험을, 그리고 2016년 말까지는 임상 III상 시험을 완료하는 것을 목표로 하고 있다.안구건조증 치료제 처방약은 전세계적으로 판매되고 있는 품목수가 상당히 제한적이며, 미국에서 유일한 안구건조증 치료 처방의약품으로 판매되고 있는 알러간(Allergan)사의 레스타시스(Restasis)는 그 매출이 거의 10억 달러(약 1.1조원)에 이르는 거대 품목(Source: Allergan 2013 Annual Report)으로 지트리비앤티가 치료제 개발에 성공시 블루 오션 시장에 진입할 가능성이 높을 것으로 기대된다.지트리비앤티가 치료제 개발을 추진중인 또 다른 안과질환은 신경영양성각막염(Neurotrophic Keratopathy, 이하 ‘NK’)이다.회사는 올해 첫 Ⅲ상 피험자 투여를 목표로 하고 있으며 2017년에 FDA로부터 허가를 받아 낸다는 계획이다.양원석 대표는 “이번 복지부 글로벌 제약사업 육성펀드 등의 투자유치를 계기로 진정한 바이오 신약개발 회사로 거듭나는 새로운 계기가 될 것"이라고 말했다

녹십자가 세계 최대 제약시장인 북미 개척에 이어 신기술을 앞세워 중국에서 사업 확대에 나선다.녹십자는 지난 6일 중국 구이저우성(貴州省) 정부와 세포치료제 사업 투자에 관한 양해각서를 체결했다고 9일 밝혔다. 녹십자가 세포치료제를 중국 현지 생산, 공급하기 위해 투자한다는 내용을 골자로 하고 있다.이와 함께 구이저우성 정부가 녹십자에 생산시설 지역의 선정과 인허가 관련 제반 업무 편의를 제공해 녹십자의 투자가 성공적으로 진행될 수 있도록 한다는 내용도 포함돼 있다.이번 양해각서 체결은 세포치료제 글로벌 시장 진출을 모색 중인 녹십자와 중국 내 바이오특화단지 조성을 위해 해외 기업 투자를 유치해온 구이저우성 정부의 이해가 맞아떨어진 결과로 분석된다.특히 성 정부 차원에서 인허가 업무 편의를 적극적으로 제공한다는 점이 녹십자의 투자 결정에 큰 영향을 미친것으로 보인다.중국시장에 대한 접근성 향상 및 빠른 성장에도 불구하고 신속하지 못한 허가 절차가 중국에 진출한 다국적 제약사 성장의 중대한 걸림돌로 지적되고 있기 때문이다.또한 녹십자가 이미 20여년 동안 혈액분획제제 사업을 중국에서 영위하면서 브랜드 인지도를 높였고 현지 사정에 밝다는 점도 사업을 확대하는 데 긍정적이란 평가다.녹십자는 자체 제품 개발과 국내외 관련 바이오기업 투자를 통해 세포치료제를 신성장동력으로 육성한다는 계획이다.세포치료제 분야는 관련 글로벌시장 규모가 1천억 달러에 달하고 연평균 약 20%의 성장률을 기록하며 미래 성장 가능성도 높다는 판단에서다.녹십자는 초기에 면역세포치료제를 중심으로 중국에 진출할 계획으로, 점차 줄기세포치료제 등 영역을 넓혀간다는 계획이다.녹십자 관계자는 “세포치료제 분야 및 중국 제약 시장의 지속 성장 가능성을 고려한 로드맵에 따라 순차적 투자가 진행될 예정”이라며 “금명간 본계약을 체결할 것”이라고 말했다.한편, 녹십자는 세계 최대인 북미 제약시장 공략에도 박차를 가하고 있다. 올해 내 면역글로불린 ‘IVIG-SN’의 미국 식품의약국(FDA) 생물학적제제 품목허가를 신청할 계획이다.

정부가 하반기 금연치료 건강보험 적용 방침을 확정한 가운데 관련 치료제 급여등재 절차가 본격 개시됐다.8일 복지부에 따르면 한국화이자제약은 바레니클린 성분의 자사 금연치료제 챔픽스 약제급여결정 신청서를 지난달 건강보험심사평가원에 제출했다.심평원은 곧바로 실무검토에 착수했다. 이 약제는 급여 적정성, 적정 가격수준, 급여기준 등의 검토를 마친 뒤, 약제급여평가위원회, 약가협상 등의 절차를 거쳐야 급여목록에 등재될 수 있다. 챔픽스는 0.5mg과 1mg 두 개 함량 제품이 국내 허가돼 있다.항우울제로 금연치료 적응증을 갖고 있는 부프로피온 성분의 금연치료 급여기준도 이미 심평원 내 해당 분과위원회 검토절차가 진행 중이다. 복지부는 하반기 금연치료 건강보험 적용 시점에 맞춰 이 성분 약제들의 급여 기준을 확대할 예정이다.현재 약제급여목록에는 글락소스미스클라인의 웰부트린엑스엘정 150mg과 300mg, 웰부트린서방정150mg 등 3개 품목, 한미약품의 니코피온서방정150mg, 유니메드제약의 웰정(수출명 디쁘레오정) 등 5개 품목이 등재돼 있다.급여목록에는 없지만 국내 시판 승인된 제품은 대화제약의 웰트론서방정150mg, 슈넬생명과학의 웰부피온서방정150mg, 유니메드제약의 웰서방정150mg, 콜마파마의 프리온서방정150mg 등 4개 제품이 더 있다.일반의약품인 니코틴대체제는 급여등재 신청 건수가 아직 전무하다. 지금 신청서를 내면 부프로피온과 비교해 가격을 평가받기 때문에 상대적으로 보험약값이 더 높게 책정될 것으로 예상되는 챔픽스 등재 이후 절차를 진행하기로 하고 숨고르기 중인 것으로 보인다.니코틴대체제 일반약은 패치제 19개, 껌 6개, 사탕 6개 등 총 31개 품목이 허가돼 있다.패치제는 삼양바이오팜의 니코스탑(판매사-한독), 노바티스의 니코틴엘TTS, 존슨앤드존슨의 니코레트패취, 새한제약의 니코맨패취, 녹십자의 니코패취, 아이큐어의 니코앤드패취와 엑소덤패취 등이 있다. 또 ▲껌은 존슨앤드존슨의 니코레트껌, 노바티스의 니코틴엘껌, 새한제약의 니코맨껌, 삼양바이오팜의 니코스탑껌(판매사-한독) 등 ▲사탕은 노바티스의 니코틴엘로젠즈민트향트로키, 새한제약의 니코맨트로키, 글락소스미스클라인의 니튀틴민트트로키 등이 국내 시판 허가받았다.

기저인슐린 '란투스'인슐린 병용 급여기준 확대에 따른 당뇨 영역 최강 제약사들의 한판 승부가 펼쳐진다.DPP-4억제제 시장에서 1, 2위를 다투고 있는 MSD와 베링거인겔하임· 릴리 연합이 대표적인 기저인슐린 품목, '란투스(인슐린글라진)' 바이오시밀러 파이프라인 추가를 앞두고 있기 때문이다.인슐린 바이오시밀러 개발은 속도면에서 DPP-4억제제의 경우와 달리, BI·릴리가 한발 빠른 상황이다.현재 개발사인 릴리는 식약처 승인 아래 인슐린유사체 'LY2963016'에 대한 3상 임상을 진행중이다.해당 품목은 지난해 9월 유럽에서 'Abasria'라는 제품명으로 승인됐다. 단 미국에서는 특허분쟁 중이다.란투스 바이오시밀러 국내 상용화가 이뤄지면 BI·릴리는 DPP-4억제제 '트라젠타(리나글립틴)', SGLT-2억제제 '자디앙(엠파글리플로진)'와 함께 막강 당뇨병치료제 라인업을 구축하게 된다.차질 없이 절차가 진행될 경우 란투스의 국내 특허가 만료되는 내년 2월 이후 두 회사의 파이프라인에 란투스 바이오시밀러가 추가될 것으로 판단된다.이에 맞서는 MSD는 삼성과 손을 잡았다. MSD의 본사 미국 머크는 삼성의 바이오시밀러 개발 법인 삼성바이오에피스와 공동으로 란투스 바이오시밀러를 개발하고 있다.현재 이들 회사가 개발중인 'SB9'은 글로벌 3상 임상을 진행중이다.자누비아 패밀리로 경구제 시장 1위를 수성하고 있는 MSD는 인슐린 바이오시밀러와 함께 살빠지는 당뇨병치료제 SGLT-2억제제 개발에도 박차를 가하고 있다.다만 란투스의 개발사인 사노피가 특허권 보호에 전력을 다하고 있는 만큼 두 회사가 예정대로 바이오시밀러를 출시 할 수 있을지는 지켜볼 부분이다.당뇨병학회 관계자는 "DPP-4억제제는 식후혈당 조절에 더욱 효과적이며 인슐린글라진은 공복혈당 조절에 탁월하다. 인슐린을 추가한 3제요법은 공복·식후 혈당 관리에 어려움을 겪는 환자들의 목표혈당을 효과적으로 관리하는 이상적인 치료법이다. 급여 확대는 당연히 처방 증가로 이어질 것"이라고 말했다.

이날 설명회는 자리가 없을 정도로 제약업계의 관심을 받았으나 시원한 해답을 주기엔 모자랐다. '의약품 허가특허연계제도 교육'이라는 타이틀로 6일 제약협회에서 열린 설명회가 혼란만 키웠다는 지적이 나온다.특히 기허가품목의 독점권 절차를 놓고 오해의 소지를 부를 수 있는 발언이 나와 이날 모인 제약업계 관계자들을 끝까지 어리둥절하게 했다.발단은 플로어 질문에서 나왔다. 기허가품목을 허가특허연계제도가 시행되는 3월15일 취하한 다음 신규허가를 받으면 우선판매품목허가 대상이 될 수 있냐는 질문이었다.박현정 식약처 사무관의 대답은 당연히 '예스'였다. 약사법 개정안에도 3월15일 이후 제일 먼저 신규 또는 변경허가 신청하는 제품이 우선판매허가 조건을 갖추도록 설계돼 있다.그런데 변경허가를 통해서도 조건을 갖출 수 있다는 점이 정확히 설명되지 않았다. 기허가품목도 '등재특허 종료후 출시'가 아닌 '특허종료 전 특허도전을 통해 출시한다'고 변경 신청하면 우선판매허가가 가능하다.굳이 번거로운 신규 허가 절차를 밟지 않아도 된다. 하지만 이 자리에서는 기허가품목이 우선판매허가를 받으려면 자진취하한 다음 신규허가를 신청해야 한다는 게 정석으로 해석됐다.박 사무관의 '예스'에 업계 관계자들의 술렁임이 이를 여실히 증명했다. 기자들도 한몫 도왔다. 기허가품목이 우선판매품목허가를 받으려면 반드시 신규허가를 절차를 밟아야 하는양 헤드라인을 뽑고 기사를 생산했다.이렇게 되자 변경허가를 통해 우선판매품목허가가 가능하다는 사실을 인지했던 참석자들도 헛갈리기 시작했다.다른 발표가 끝날때마다 사실관계를 확인하려는 질문이 쏟아져 나왔다. 하지만 어떻게 된일인지 확답은 없었다.결국 제약협회 관계자가 기허가품목은 논란이 있으니, 제약협회를 통해 의견을 주면 식약처에 전달하겠다고 진화했다.그러면서 제약사들이 15일 이전 준비할 수 있도록 빠르게 답변을 받겠다고 덧붙였다.허가특허제도 시행까지는 이제 8일 남았다. 중간에 주말도 끼어 있다. 끝까지 사실관계를 확인하지 못한 제약사들이 어렵게 허가받은 품목을 취하하고, 신규 허가신청하는 애먼 짓을 한다면 누구의 잘못일까?이날 설명회는 국회를 통과한지 12일만에 새 제도를 시행하기엔 아직 준비가 부족하다는 걸 확인한 자리였다.심지어 이날 발표한 한 변호사는 최초 특허도전자의 청구사실 통보 및 공표조항이 새로 추가된 것을 모르고, 우선판매품목허가 전략으로 키프리스(특허청에서 운영하는 특허정보검색서비스)를 추천하기도 했다.식약처는 최초 심판청구 사실을 공표할 계획이어서 굳이 키프리스에 의존할 필요가 없는데도 말이다.

GMP 규정을 준수하지 않았거나 파손된 의약품을 유통한 업체 등이 줄줄이 행정처분을 받았다.제조공정 전반의 문제점이 지적돼 전 제조업무정지 처분을 받은 업체도 있었다.6일 식약처에 따르면, 국내외 제약사 7곳이 약사법 위반으로 최근 행정처분 받았다.해당업체는 일양약품, 진양제약, 파마리서치프로덕트, 국제약품공업, 동방제약, 한불제약, 한국MSD 등이다.처분내용을 보면, 일양약품 프리베이트크와 진양제약 아더반크림은 바코드 규정 미준수로 각각 판매업무정지 15일 처분을 받았다.파마리서치프로덕트는 플라센텍스주를 허가받은 효능·효과 이외 광고표현이나 오용할 수 있는 광고를 내보냈다가 적발돼 4개월 광고업무정지에 처해졌다.국제약품공업은 타겐에프연질캡슐을 제조·판매하면서 불만처리규정을 준수하지 않아 제조업무정지 1개월 처분을 받았다.동방제약 징코민플러스120mg은 질량편차시험 부적합으로 2개월간 제조업무가 정지된다.한국MSD는 자누메트정50/100mg 일부를 파손된 형태로 판매해 1개월 수입업무정지 처분을 받았다.한불제약은 의약품 재평가자료 2차 미제출로 24개 품목에 대한 판매업무가 6개월 간 정지된다. 또 하이페롤연질캅셀200mg, 엠씨티캅셀200mg, 비바티어점안액, 비바크린점안액 등에 대해서는 제조기록서와 시험성적서를 작성하지 않아 3개월 제조업무정지 처분을 받았다.셀텍은 휴업신청과 생산실적 보고를 하지 않아 경고 처분과 함께 150만원의 과태료를 부과받았다.임상시험이나 마약류 관리기준을 지키지 않아 처분을 받은 병원이나 연구자도 있었다.동아대학교병원은 임상시험심사위원회 심사를 받지 않고 임상시험을 실시했다가 적발돼 3개월 동안 해당 임상시험을 할 수 없게 된다.또 서울대학교 수의과대학 해부학교실, 서울대학교병원 성형외과, 고려대학교 구로병원 신장내과, 한림대학교병원 성심병원, 삼성서울병원 신장내과 등에 소속된 마약류 학술연구자 각 1인은 허가조건 변경사항이 있는 날로부터 20일 내 변경허가를 받지 않아 경고처분을 받았다.