흡연개선보조제 안전성·유효성 심사 신설

• '의약외품 품목허가·신고·심사 규정' 행정예고

식품의약품안전처(처장 정승)는 ' 의약외품 품목허가·신고·심사 규정' 과 '의약외품에 관한 기준 및 시험방법' 일부 개정안을 6일 행정예고 한다고 밝혔다.

주요 내용은 ▲의약외품으로 신설되는 흡연습관 개선에 도움을 주는 제품에 대한 안전성·유효성 심사 자료 제출 범위 지정 ▲의약품등 표준제조기준에 있는 치약제 보존제 규정 반영 ▲흡입성 제제 정의 신설 ▲신규 첨가제 안전성·유효성 심사대상 지정 등이다.

'의약외품에 관한 기준 및 시험방법' 일부 개정안은 '의약외품 표준제조기준'에 적합한 품목이나 별도로 유효성분에 대한 원료 규격 심사를 받아야 하는 점을 개선하기 위해 19개 성분 규격을 신설하고 일부 살충제의 정량법과 '생리혈의 위생처리용 위생대'의 순도시험도 담고 있다.

식약처는 이번 개정을 통해 의약외품 안전관리와 품목허가·신고·심사의 효율성이 강화될 것으로 기대하고 향후에도 관련 규정을 지속적으로 개선하겠다고 밝혔다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령자료 > 법령정보 > 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

의견이 있는 경우 5월 6일까지 식약처(주소: (363-700) 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187, 참조: 의약외품TF 전화 043-719-3703, 팩스 043-719-3700)로 제출하면 된다.