교육은 커녕 혼란만 키운 허가특허 설명회

• 기허가품목 독점권 아리송...준비부족 실감

이날 설명회는 자리가 없을 정도로 제약업계의 관심을 받았으나 시원한 해답을 주기엔 모자랐다.

'의약품 허가특허연계제도 교육'이라는 타이틀로 6일 제약협회에서 열린 설명회가 혼란만 키웠다는 지적이 나온다.

특히 기허가품목의 독점권 절차를 놓고 오해의 소지를 부를 수 있는 발언이 나와 이날 모인 제약업계 관계자들을 끝까지 어리둥절하게 했다.

발단은 플로어 질문에서 나왔다. 기허가품목을 허가특허연계제도가 시행되는 3월15일 취하한 다음 신규허가를 받으면 우선판매품목허가 대상이 될 수 있냐는 질문이었다.

박현정 식약처 사무관의 대답은 당연히 '예스'였다. 약사법 개정안에도 3월15일 이후 제일 먼저 신규 또는 변경허가 신청하는 제품이 우선판매허가 조건을 갖추도록 설계돼 있다.

그런데 변경허가를 통해서도 조건을 갖출 수 있다는 점이 정확히 설명되지 않았다. 기허가품목도 '등재특허 종료후 출시'가 아닌 '특허종료 전 특허도전을 통해 출시한다'고 변경 신청하면 우선판매허가가 가능하다.

굳이 번거로운 신규 허가 절차를 밟지 않아도 된다. 하지만 이 자리에서는 기허가품목이 우선판매허가를 받으려면 자진취하한 다음 신규허가를 신청해야 한다는 게 정석으로 해석됐다.

박 사무관의 '예스'에 업계 관계자들의 술렁임이 이를 여실히 증명했다. 기자들도 한몫 도왔다. 기허가품목이 우선판매품목허가를 받으려면 반드시 신규허가를 절차를 밟아야 하는양 헤드라인을 뽑고 기사를 생산했다.

이렇게 되자 변경허가를 통해 우선판매품목허가가 가능하다는 사실을 인지했던 참석자들도 헛갈리기 시작했다.

다른 발표가 끝날때마다 사실관계를 확인하려는 질문이 쏟아져 나왔다. 하지만 어떻게 된일인지 확답은 없었다.

결국 제약협회 관계자가 기허가품목은 논란이 있으니, 제약협회를 통해 의견을 주면 식약처에 전달하겠다고 진화했다.

그러면서 제약사들이 15일 이전 준비할 수 있도록 빠르게 답변을 받겠다고 덧붙였다.

허가특허제도 시행까지는 이제 8일 남았다. 중간에 주말도 끼어 있다. 끝까지 사실관계를 확인하지 못한 제약사들이 어렵게 허가받은 품목을 취하하고, 신규 허가신청하는 애먼 짓을 한다면 누구의 잘못일까?

이날 설명회는 국회를 통과한지 12일만에 새 제도를 시행하기엔 아직 준비가 부족하다는 걸 확인한 자리였다.

심지어 이날 발표한 한 변호사는 최초 특허도전자의 청구사실 통보 및 공표조항이 새로 추가된 것을 모르고, 우선판매품목허가 전략으로 키프리스(특허청에서 운영하는 특허정보검색서비스)를 추천하기도 했다.

식약처는 최초 심판청구 사실을 공표할 계획이어서 굳이 키프리스에 의존할 필요가 없는데도 말이다.