식약처가 안전성·유효성 문제로 품목허가가 금지됐던 '염화데쿠알리니움' 성분을 질좌제에 국한해 허가 하기로 가닥을 잡았다.값이 비싸거나 환자 수가 적어 시판 후 조사(PMS) 증례 축소가 논의됐던 조현병(정신분열증) 약 '인베가서스티나주(얀센·팔리페리돈)'와 뇌전증(간질)약 '빔팻(UCB·라코사마이드) 정제·시럽제'는 안전성을 감안, 증례수 3000명을 그대로 유지할 전망이다.식품의약품안전처 중앙약사심의위원회(중앙약심)는 16일 의약품 안전성에 대한 심의결과를 공개했다.세균성 질염치료제 염화데쿠알리니움 함유 질정제는 독성 데이터 부족으로 생식독성, 암 유발 등 안전성 재논의가 이뤄졌던 품목이다. 제일약품이 전문약 허가신청을 했다가 자진취하한 바 있다.중앙약심은 해당 약제를 질좌제에 한정해 허용하는 방향으로 뜻을 모았다. 다만 임신 3개월 환자의 경우 반드시 전문가와 상담해야 한다는 단서 조항을 달았다.위원들은 "돌연변이, 종양 독성, 자궁통증 등이 염려되나, 체내 흡수가 거의 안돼고 독성시험이 다수 축적돼 문제 없다"며 "76개 국가가 사용 중으로 포비돈과 별반 차이가 없다. 다만 임신 3개월 환자에 대한 투여는 조심해야 한다"고 의견을 모았다.얀센 인베가서스티나주(위), UCB제약 빔팻인베가서스티나주와 빔팻 정제·시럽제의 경우 시판 후 조사 환자 수 모집의 어려움은 인정됐지만, 부작용 확인 등 안전성 문제를 위해 증례수를 기존 3000명으로 유지키로 했다.인베가서스티나주의 재심사 기간은 2010년 7월 26일 부터 내년 7월 25일까지이며, 빔팻 정제·시럽제는 2010년 8월 6일부터 내년 8월 5일까지 각 6년 간이다.먼저 팔리페리돈 성분 인베가서스티나주는 가격이 비싸고 보험 급여 심사가 까다로운 등 조사대상자 수 모집이 어려워 증례수를 3000명에서 1341명으로 줄이자는 논의가 있었다.중앙약심은 부작용 발생률이 높은 점 등을 토대로 조사대상 수를 축소 조정하는 것은 타당치 않다고 봤다. 대신 회사에 처방 환자 대비 조사대상자 수 비율 자료 및 3000명 모집 방안 등을 제출케 하고 추가 조사기간을 추후 결정하는 데 뜻을 모았다.위원들은 "팔리페리돈 성분 경구제는 널리 쓰이나 주사제는 1달 1번 투여하는 보다 심한 질환자에 쓰인다"며 "조사대상자 수 3000명은 유지하되, 추가 조사를 실시해야 한다. 또 증례수 모집 과정에서 의약품 선택을 왜곡해 유도하는 등으로 환자 사용기회를 박탈하는 등 진료에 영향을 미쳐서는 안된다"고 강조했다.라코사미드 성분 빔팻 정제·시럽제도 뇌전증 환자 치료에 필요한 의약품으로 인정됐으나 재심사 기간까지 조사대상자 수를 최대 모집하고 이후 추가조사 여부를 검토하는 쪽으로 가닥이 잡혔다.중앙약심은 "라코사미드는 기존 약제와는 다른 작용기전으로 발작을 일으키지 않는 비율(seizure-free rate)에서 유리하다"며 "비급여 의약품으로 가격이 비싸고 처방량이 적어 증례수 모집이 어렵다. 재심사 기간까지 업체가 최대한 많은 환자를 모집할 수 있도록 해야한다"고 피력했다.

약학정보원(원장 양덕숙)은 '신약평론'을 정보원 홈페이지와 PM2000을 통해 15일부터 월 2회 신규 서비스한다.신약평론은 약정원 학술팀이 기획하고 학술자문위원회 감수위원 최병철 박사가 집필하며, 국내외 신약에 대해 심층 분석, 이에 대한 평론을 제공하는 것.주요 내용은 신약에 대한 ▲장단점 ▲치료지침 ▲유사약제와의 비교 ▲허가사항 ▲작용기전 ▲이상반응과 상호작용 ▲임상연구 및 임상적 유용성 등 이다.약정원은 수많은 신약들의 등장으로 인해 치료지침이 개정되고 치료 패턴이 빠르게 변화하는 가운데 이번 서비스는 약사의 치료 약제 선택의 폭을 넓히고 환자들에게 정확한 정보를 제공하는데 기여할 수 있을 것으로 내다봤다.양덕숙 원장은 "희귀질환치료제 등 신약에 대한 정보는 보건의료전문가 뿐만 아니라 제약사, 일반 환자들의 수요가 높아 이번 서비스를 제공하게 됐다"며 "앞으로도 양질의 의약 학술 정보를 지속적으로 개발해 국내 의약정보를 선도해 나가겠다"고 밝혔다.

지난달 국내 의약품 시장에는 당뇨·고혈압·고지혈 등 만성질환 대비 치료가 어렵고 사망률이 높은 희귀·난치성질환 신약이 다수 상륙했다.14일 식품의약품안전처에 따르면 지난달 국내 허가된 약제 226개 품목에는 9개 신약이 포함됐다. 기존 약제의 제형을 개선하거나 치료효과를 높여 세계 제약시장 내 높은 관심을 불러일으켰던 의약품들이다.먼저 세계 첫 고셔병 경구제 세레델가(젠자임·엘리글루스타트)와 1일1회 투여 HIV신약 에보타즈정(BMS·아타자나비르+코비시스타트) 허가로 복약편의성 향상을 예고했다.고셔병은 기존 정맥주사 투약에만 1시간 이상이 소요되지만 젠자임이 세레델가를 허가받으면서 앞으로는 환자별 1일 2캡슐 또는 1캡슐만으로 질환을 관리할 수 있게 됐다.BMS는 에보타즈로 최근 에이즈치료제 최신 동향인 1일 1회 경구제 시장경쟁에 가담했다.에이즈치료는 과거 3가지 이상의 바이러스 억제제를 한꺼번에 복용하는 칵테일 요법에서 길리어드의 스트리빌드, GSK의 트리멕의 등장으로 하루 한알 치료가 주요 투여법으로 자리잡았다.에보타즈 허가로 국내 1일 1회 에이즈 치료제 시장은 에보타즈-스트리빌드-트리멕 삼파전 양상으로 전개되며 국내 에이즈 환자들은 치료제 투여 옵션이 확대 될 것으로 보인다.올해 국내 정식 출범한 암젠은 시장에 치료제가 없거나 기존 약제와 임상을 통해 치료율을 높이는데 성공한 신약 2개를 식약처로부터 허가 받았다.급성 림프구성 백혈병(ALL)은 질병 진행 속도가 매우 빠르고 환자 생존기간 중앙값이 3~5개월 정도로 치명적인 질환이지만 환자에 투여할 치료제가 없어 치료제가 절실했다.암젠은 신체 면역 시스템을 높여 종양세포를 사멸시키는 면역조절항암제인 블린사이토(블리나투모맙) 허가로 국내 시장에 진출했다.암젠은 같은 달 두 번째 의약품도 허가받았다. 다발성골수종치료제 키프롤리스주(카르필조밉)는 경쟁약제인 벨케이드(얀센·보르테조밉)와 직접비교 임상에서 두배 더 긴 종양 무진행생존기간(PFS)을 입증했다.키프롤리스 3상임상인 ENDEAVOR 연구결과를 보면, 키프롤리스 투여군이 18.7개월의 PFS를 기록했다. 벨케이드군은 9.4개월이었다. 전체종양반응률(ORR)도 벨케이드군 62.6% 대비 키프롤리스는 76.9%로 더 높았다.길리어드와 로슈도 항암제를 허가받았다. 길리어드는 ▲재발한 만성 림프구성 백혈병(CLL) ▲재발한 여포형 림프종(FL) ▲재발한 소림프구 림프종(SLL) 적응증의 자이델릭(이델라리시브)을, 로슈는 흑색종 신약 코텔릭(코비메티닙) 승인 후 시판절차를 밟고 있다.또 릴리는 기저인슐린 란투스(사노피·인슐린글라진)의 바이오시밀러 '베이사글라'를 허가받아 주목됐다. 란투스는 당뇨치료 인슐린 중 가장 높은 시장 점유율을 보유한 약제다.다국적사들이 혁신 항암제와 바이오시밀러 등에 집중했다면 국내사들은 백신과 골다공증 분야 신약 허가로 시장진출에 나섰다.녹십자는 국산 첫 4가 플루백신인 '지씨플루쿼드리밸런트 프리필드시린지주'를, SK케미칼은 세포배양 인플루엔자 표면항원백신 스카이셀플루의 원료인 3가 최종원액을 허가받았다.동아ST는 일본 아사히 카세이 파마로부터 도입한 골다공증 신약 '테리본피하주사' 허가 후 내년 1분기 출시를 목표로 시판 준비중이다.난치병 치료제 공급사 협진무약은 유전성 혈관부종 신약 루코네스트(C1 에스테라제 저해제)의 시판승인에 성공했다. 협진무약은 네덜란스 제약사 파밍(Pharming)사와 루코네스트의 국내 의약품 공급계약을 체결, 식약처 허가를 진행했다.이 밖에도 신풍제약은 메나리니의 조루치료제 프릴리지(다폭세틴) 제네릭인 '프레야지정' 두 가지 용량을 허가받았으며, 보령제약은 얀센의 다발성골수종 주사제 벨케이드 제네릭인 '벨킨주'를 허가받아 내년 출시를 예고했다.

JW중외제약의 협심증치료제 니코란딜 성분 경구제에 고칼륨혈증 및 궤양 이상반응이 추가될 전망이다.식품의약품안전처는 15일 니코란딜 안전성정보 보고 검토결과에 따라 허가사항 변경(안)을 공지했다.식약처에 따르면 니코란딜 안전성정보 보고 결과 눈의 각막궤양과 복시가 드물게 나타날 수 있고 생식기 성기 궤양, 피부 궤양이 보고됐다. 또 고칼륨혈증과 드문 경부통 등도 확인됐다.변경대상은 ▲JW중외 중외시그마트정5mg ▲하원제약 하원니코란딜정 ▲한국유나이티드제약 바딜정 ▲한국콜마 니코란정 총 4품목이다.식약처는 오는 30일까지 업계 검토의견 수렴 후 변경을 확정한다는 계획이다.

[2015년 혁신형 제약기업 성과보고회]정부가 혁신형 제약기업에 특별지원을 약속했다. 의료해외진출법(국제의료사업지원법)을 통해 의료서비스, 의료시스템 등과 연계한 제약산업 해외진출에도 박차를 가하기로 했다.보건복지부는 15일 서울 양재동 엘타워에서 열린 '2015년 혁신형 제약기업 성과보고회'에서 이같이 밝혔다. 복지부가 주최하고 한국보건산업진흥원이 주관한 행사였다.이영찬 보건산업진흥원장이날 성과보고회에는 권덕철 복지부 보건의료정책실장, 이영찬 한국보건산업진흥원장, 이경호 한국제약협회장, 이강추 한국신약개발연구조합장, 주광수 한국바이오의약품협회 대표, 혁신형 제약기업 등 120여 명이 참석했다.정부는 신약 연구개발 및 해외진출 확대로 우리나라 제약산업과 국가 경쟁력 향상에 기여한 혁신형 제약기업 4개사에 복지부장관 표창하고, 2015년 한 해 동안 달성한 국내 제약산업의 성과를 축하했다.또 2012년 이후 3년간 시행된 혁신형 제약기업 인증제도의 성과와 2016년 제약산업 육성·지원 정책방향을 공유하고 신년 도약을 다짐했다.이영찬 진흥원장은 개회사에서 "올해는 제약기업들의 지속적인 R&D 투자 등의 결과로 사상 최대의 기술 수출 실적을 올렸고, 해외임상도 다수 추진하고 있다. 전망이 밝다"며 "2020년 세계 7대 제약강국, 혁신 신약 및 블록버스터 신약 창출, 신약 R&D 및 임상인프라 구축에 나설 것"이라고 말했다.권덕철 복지부 보건의료정책실장권덕철 복지부 실장은 축사에서 "다른 산업 대비 제약이 물질을 찾아내기 어렵고 신약 개발이 쉽지 않아 주저했었다. 기대에 못 미쳤던 것도 사실"이라며 "그러나 올해에만 5개 신약이 나왔다. 앞으로는 정부가 혁신형 제약기업에 특별지원을 지속할 것을 약속한다"고 피력했다.이경호 제약협회장은 "제약산업에 복지부가 지원한 금액이 약 1100억원인 것으로 알고 있다"며 "이를 토대로 올해 제약산업 역사에서 찾기 힘들 정도의 쾌거를 올렸다"고 밝혔다.이 회장은 "한미에서 이뤄진 것을 보더라도 국가 정부차원에서 선택과 집중을 통해 기획적인 지원책이 있어야 산업이 발전한다"며 "국가차원의 의지를 가지고 성장동력으로서, 창조산업의 주자로서 제약산업을 키워야 한다. 약가제도, 혁신형 제약기업 지원제도 지원 확대가 필요하다"고 덧붙였다.이날 2015년 혁신형 제약기업 보건복지부장관 표창은 일양약품, 종근당, 크리스탈지노믹스, 한미약품(가나다순)이 받았다.이경호 한국제약협회장일양약품은 백혈병약 슈펙트의 다국가 임상3상을 완료하고, 1차 치료제로 승인받은 점이 높이 평가됐다. 역류성식도염 치료제 놀텍정의 해외 기술수출도 인정받았다.종근당은 신약 개발, 해외 임상시험 진행으로 연구개발 생산성 향상에 매진한 점과 인도네시아 기업과 합작회사를 설립하고 베트남, 일본, 중동시장 진출을 가시화하는 등 글로벌 경쟁력 강화가 높이 평가됐다.크리스탈지노믹스는 골관절염약 아셀렉스캡슐 허가와 임상 중인 다수 신약 파이프라인 등 연구개발 투자 성과를 인정받았다.한미약품은 일라이릴리, 사노피 등 다국적 제약기업과 총 8조원 규모의 기술수출 계약을 달성한 공로가 인정됐다.또 녹십자·유한양행·LG생명과학은 해외수출 우수 부문, 보령제약·한미약품·CJ헬스케어는 해외 기술수출 우수 부문, 크리스탈지노믹스는 신약연구개발 우수 부문에서 각각 보건산업진흥원장상을 수상했다.한편 혁신형 제약기업 36개사는 지난해 매출액 8조2000억원, 영업이익률 9.7%로 전년 대비 6.2% 성장하면서 제약산업 성장을 이끈 것으로 나타났다.특히 상장된 혁신형 제약사(20개)의 총 매출액은 6조9470억원으로 국내 81개 상장 제약사 총 매출액인 12조7812억원 중 54.4% 점유율을 보였다.또 지난해 혁신형 제약기업의 R&D 규모는 1조177억원으로 매출액 대비 12.4%를 기록, 전년비 8.6% 상승했다.

퀼립갈더마코리아가 안드로겐 탈모치료제 엘크라넬에 이어 두피 건강을 위한 혁신적인 헤어 솔루션 제품, '퀼립(qilib)'을 출시한다.퀼립은 국제 특허를 받은 천연 식물 복합성분이 모낭에 직접 작용하는 두피 전문 헤어 솔루션으로 여성용과 남성용 두 가지 타입의 제품이다.액상 스프레이 타입으로 사용방법도 간편하다. 아침과 저녁으로 하루에 2번, 제품을 잘 흔들어 두피에 5~10회 정도 뿌린 후 손가락으로 마사지하듯 문질러주면 된다.젖거나 마른 두피 모두 사용할 수 있으며, 뿌린 후에는 바로 씻어내지 않아야 흡수율이 높아진다. 가격은 6만원대이며, 탈모 전문 병원과 헤어 전문숍에서 판매할 예정이다.갈더마코리아 관계자는 "최근 탈모 치료를 받거나 모발 관리에 관심이 많은 소비자들이 두피의 기름기, 건조함, 가려움증으로 고민하고 있는 추세가 늘어 집에서도 간편하고 지속적으로 관리할 수 있는 두피 건강 솔루션 제품을 선보이게 됐다"고 말했다.

다케다제약의 만성폐쇄성폐질환(COPD)치료제 '닥사스정'의 주의사항에 '공황발작'이 추가될 예정이다.식품의약품안전처는 '로플루밀라스트' 단일제에 대해 이같은 내용의 의약품 품목 허가사항 변경을 지시했다고 24일 밝혔다.유럽 집행위원회(EC)의 로플루밀라스트 함유제제 관련 안전성정보에 대한 검토 결과가 식약처 허가변경에 영향을 미쳤다.1일 1회 경구복용하는 닥사스는 기관지확장제 치료의 부가요법으로 증상악화 병력이 있고, 만성기관지염을 수반한 중증의 COPD 환자(기관지확장제 투여 후 예상 FEV1 50%이하)의 유지요법 적응증을 보유했다.허가변경 확정 시 닥사스 이상반응에 공황발작이 추가된다.공황발작은 예기치 못한 비정기적인 극심한 두려움이나 불편한 느낌과 관련한 신체적 또는 인지적 증상에 의한 발작이다.이번 변경안에 대해 의견이 있는 단체나 기업, 관계자는 오는 29일까지 식약처 의약품안전평가과로 의견을 제출하면 된다.