골형성촉진제 '포스테오'비운의 골다공증약 '포스테오(테리파라타이드)'가 2016년엔 급여권 진입에 성공할까?정부는 현재 포스테오 공급사인 릴리가 급여 재신청 절차를 진행함에 따라, 다시 한번 급여 등재를 위한 논의를 진행중이다.포스테오는 2006년 국내 허가돼 지난해 8월까지 수차례 급여권 진입에 도전했지만 실패한 약. 게다가 마지막 도전은 제약사의 자진 취하로 끝났다.특히 2007년 포지티브 리스트제 도입 직후 급여신청이 이뤄졌기 때문에 제약사 입장에선 아쉬움이 더 컸다. 이는 포스테오가 비운의 약인 이유이기도 하다.현재 국내 승인된 골다공증치료제 중 골형성촉진 기전은 포스테오가 유일한 상황이다.시장에서 가장 많이 처방되는 골다공증 약제는 '본비바(이반드로네이트)'로 대표되는 비스포스포네이트계열(골흡수억제제)인데, 골밀도 증가 자체에는 효과가 있지만 골 미세구조 복원에는 효과가 미흡하다는 한계가 있다. 즉 기존 약제가 뼈 성분이 빠져나가는 것을 억제한다면 포스테오는 골세포 자체의 생성과 활동을 증가시킨다.골다공증학회 관계자는 "기존 치료제 사용에도 이미 뼈가 약해져 추가 골절이 반복해서 일어나는 경우에는 현재 건강보험급여로 사용 가능한 약제 중 만족스러운 치료제가 없다. 이런 경우에는 골형성을 촉진하는 약제가 필요하다"고 강조했다.문제는 '비교약제'다. 심평원은 지금까지 포스테오의 급여적정성평가에서 비스포스포네이트계열을 비교약제로 간주해 왔다.하지만 릴리 측은 약의 효능과 기전상, 기존약제와 비교할 수 없다는 주장을 고수해 왔다. 당연히 더 높은 약가 수준을 원했고, 정부와 시각차는 좁혀지지 않았다.한 다국적사 약가담당자는 "복지부의 답변서 내용을 살펴보면 이 부분에 대한 언급은 없다. 따라서 포스테오의 급여등재는 제약사와 정부가 얼마나 간극을 좁히느냐에 달려 있다"고 말했다.

국내 제약사 의약품으로는 처음으로 RSA(환급형 위험분담제)를 적용받은 피레스타(피르페니돈 200mg)가 급여 적용 후 순조로운 출발을 보이고 있다.피레스파는 희귀질환으로 분류돼 있는 특발성 폐섬유증에 대해 국내에서 유일하게 적응증을 허가받은 신약이다. 이 약물은 일동제약이 2012년 첫 허가를 받은 후 2013년 두 번에 걸쳐 급여 도전에 나섰으나 모두 실패했다.이에 따라 일동은 RSA로 전환해 급여에 재 도전했고, 허가받은 지 3년만인 지난 10월 드디어 첫 번째 환급형 위험분담제 적용 약물이 되면서 급여를 적용받을 수 있게 됐다.한달 약제비가 약 200만 원대에 달했던 이 약물은 급여적용으로 10만원대로 크게 줄어들면서 환자 투약비용 경감이라는 호재를 맞은 셈이다.데일리팜이 29일 급여가 적용(정당 5750원)된 일동 피레스타 11월 처방액을 분석한 결과 월 3억원대 처방실적(유비스트 기준)을 기록한 것으로 나타났다.급여 적용 첫달 1억원대 처방실적을 올렸다는 점에서 빠르게 안착하고 있는 것으로 분석된다.이 약물은 일본 시오노기사가 개발하고 일동제약이 유통 중인 특발성폐섬유증 치료제.피레스파는 대체가능한 약제가 없고, 희귀질환이면서 환자의 생존을 위협할 정도로 심각한 질환에 사용되는 약제라는 것이 일동측의 설명이다.특발성폐섬유증은 알 수 없는 원인으로 폐포벽에 염증 세포들이 침투하면서 폐의 섬유화가 진행되고 폐조직의 심한 구조적 변화로 인해 호흡곤란 및 사망을 야기하는 질환으로, 지난해 특발성폐섬유증 환자는 5300여명에 달하는 것으로 추정된다.일동측은 RSA 적용 약물로 급여가 되면서 특발성폐섬유증 환자들의 경제적 부담이 대폭 줄어들 것으로 기대하고 있다.피레스파 보험급여 조건은 경증 및 중등도의 특발성폐섬유증을 앓고 있는 환자로서 치료를 시작하기 전에 predicted FVC(forced vital capacity) 50% 이상, predicted DLco(carbon monoxide diffusing capacity) 35% 이상이며, 6분 보행검사 시 150m 이상 가능한 경우에 급여가 인정된다.폐쇄성기도질환, 교원성질환, 다른 원인으로 설명되는 간질성폐질환 및 폐이식대기등록 환자는 대상에서 제외된다.한편 환급형 위험분담제란 특정 약제가 식약처 등의 허가를 통해 안전성은 검증됐으나, 효능·효과나 건강보험재정에 미치는 영향이 확실치 않은 경우에 약제를 공급하는 제약회사가 일정비율에 해당하는 금액을 공단에 환급해 재정위험을 분담하는 제도다.

식품의약품안전처가 29일 내년부터 달라지는 의료제품 분야 주요 정책을 공개했다.의약품 분야는 당장 내년 1월부터 ▲의약품 부작용 피해구제 보상범위 확대 ▲개량생물의약품 범위 확대 ▲임상시험등 종사자 교육실시 의무화 ▲인체조직 용기·포장에 표준코드·바코드 표시 의무화가 실시된다.정상적인 의약품 사용에도 사망에 이르는 등 부작용 피해구제 보상범위가 기존 사망보상금에서 장애 및 장례비까지 확대된다.개량생물의약품 인정 범위도 '제제학적 개선을 통해 함량 또는 용법·용량의 변경이 있는 생물용의약품'까지 넓힌다.임상시험 종사자는 매년 임상시험 관련 교육 40시간 이내 이수가 의무화된다. 전문성과 윤리성 함양이 목적이다.인체조직 포장·용기에 표준코드와 바코드 표시 의무화도 시행된다. 부작용 등 안전성 정보 발생 시 신속한 추적과 대응이 가능해질 것으로 기대된다.표시에는 국가식별코드, 기증년도 등 조직 기증자 정보, 제조번호·일련번호 등 가공·처리정보가 포함된다.의약외품 분야는 내년 2월부로 의약외품에 보존제 및 타르색소 표시가 의무화된다.의약외품에 보존제 또는 타르색소를 사용하는 경우 용기나 포장에 반드시 그 명칭을 기재하여야 한다. 소비자의 의약외품 구매시 보존제 또는 타르색소 사용여부를 확인해 제품 선택에 도움을 주기 위한 것이다.의료기기 분야는 ▲제조·수입허가 이전에 의료기기 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Practices, GMP) 적합인정 전환(1월) ▲소비자의료기기감시원 제도 도입& 8231;운영(4월) ▲의료기기 품질책임자 의무고용제도 전면 시행(7월) 등이 실시된다.1월부터 의료기기 제조(수입)업체는 제조(수입) 허가 이전에 GMP 적합인정을 받도록 의무화된다. 업체의 의료기기 제조 및 품질관리 체계가 허가 전에 검증되고, 안전성이 미확보된 제품의 유통은 사전에 차단돼 안전관리가 강화될 전망이다.또 의료기기 전문가, 노인, 주부 등 다양한 영역에서 위촉된 소비자감시원을 활용하여 떴다방, 무료체험방의 거짓·과대광고와 불법 제품 판매행위를 차단한다.특히 의료기기 관련 품질책임자의 의무고용이 모든 의료기기 제조·수입업체로 확대된다.지금까지 품질책임자 의무고용은 업계 자율적으로 시행돼 왔다. 식약처는 의료기기의 품질 및 시판 후 안전관리 업무의 책임성과 효율성을 높이기 위해 자율에서 의무로 전환한다.식약처는 "2016년 새롭게 시행되는 제도들이 식·의약품에 대한 안전관리를 강화하는 동시에 안전과 무관한 절차적 규제를 개선하는 데 기여할 것"이라고 밝혔다. 2016년 식·의약품 주요 안전정책 추진 일정

인체조직은행이 수입 조직 관리현황 자료를 작성하지 않거나 비치하지 않을 경우 70~150만원 과태료를 부과하는 법률이 신설될 전망이다.식품의약품안전처는 28일 '인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 시행령' 개정을 입법예고했다.지금까지는 인제조직은행이 수입 조직 관리 자료를 작성·비치하지 않아도 제재를 가할 수 있는 법적 근거조항이 없어 문제가 됐다.국내 허가된 조직은행 134개소 중 조직수입업자는 80개로 가장 높은 비율을 차지하고 있다. 수입 인체조직 비율도 증가추세로 관리현황 자료 작성·비치 중요성도 높아지고 있는 만큼 제재 조항이 필요하다는 게 식약처의 견해다.식약처는 시행령 개정으로 과태료 조항을 신설해 수입 조직 관리를 1차 위반할 경우 70만원, 2차 100만원, 3차 이상 위반시 150만원을 부과한다는 계획이다.법률 개정에 의견이 있는 개인이나 단체는 내년 2월 2일까지 바이오의약품정책과로 의견서를 제출하면 된다.식약처는 "수입조직 관리현황 자료를 작성·비치하지 않은 경우 과태료 부과기준이 없어 기존 규제만으로는 인체조직 적정관리 및 안전성 확보에 차질이 발생할 수 있다"며 "제재 기준 마련으로 행정 실효성을 제고할 것"이라고 밝혔다.

동국제약(대표 이영욱)은 기존 광고모델 최불암씨와 새로운 모델인 홍은희씨가 함께 출연하는 '인사돌플러스' 신규 TV-CF를 선보였다고 28일 밝혔다.지난 11월말부터 TV를 통해 방영중인 인사돌플러스 새로운 광고는, 2008년부터 인사돌 모델로 활약해 온 최불암씨와 새로 발탁된 홍은희씨가 '잇몸을 편안하게 해주는 인사돌플러스'에 대해 대화를 나누는 듯한 방식으로 구성됐다.광고에서 홍은희씨는 "괜찮다가도 피곤해지면 잇몸이 들뜨는데, 인사돌플러스를 시작하고 나서 잇몸이 편해졌다"고 카메라를 향해 경험담을 이야기한다.이를 받아서 최불암씨 역시 소비자를 향해 "염증에 좋은 생약성분을 더해서 차이가 느껴진다"는 멘트를 통해 제품의 차별화된 특징을 전달한다.동국 관계자는 "수년동안 인사돌의 상징적인 역할을 해 온 최불암씨와 함께, 군에 입대하는 예능 프로그램을 통해 소비자들에게 의연하면서도 활달한 인상을 남긴 홍은희씨를 새로운 광고모델로 기용했다"며, "연령에 관계없이 잇몸건강 관리가 중요하다는 메시지를 전달하고자 했으며 특히, 여성들은 출산으로 인해 쉽게 잇몸이 약해질수 있다는 점도 고려했다"고 말했다.인사돌플러스는 동국제약이 서울대학교 치과대학 치주과학연구팀, 충남대학교 약학대학 생약연구팀과의 산학협동을 통해 개발한, 국내 최초로 특허받은 잇몸약 복합제다.기존 인사돌의 성분인 ‘옥수수불검화 정량추출물’ 이외에도 생약성분인 ‘후박 추출물’을 새롭게 추가해, 항염& 8729;항균 효과를 강화한 것이 특징이다. 특히, 생약복합성분이기 때문에 장기간 관리가 필요한 잇몸병 관리에도 효과적이라는 설명이다.

GSK 항암제 '하이캄틴 1mg'GSK 항암제 '하이캄틴경질캡슐(토포테칸)'의 이상사례 발현율이 89.9%인 것으로 집계됐다. 중대 이상사례 발현율은 26.3%로 폐렴, 상태악화, 호중구감소증, 패혈증 등이 보고됐다.28일 식품의약품안전처는 국내 시판 후 조사결과를 토대로 토포테칸염산염 제제의 허가사항 변경지시(안)을 공지하고 내년 6일까지 의견조회에 나선다.변경예정 대상은 GSK 하이캄틴경질캡슐 0.25mg과 1mg 두 품목이다. 해당 용량의 하이캄틴은 국내에서 '1차 요법 재치료가 부적합한 재발성 소세포폐암 성인 환자'에 단독 요법으로 투여중인 항암제다.6년 간 국내환자 99명을 대상 재심사 결과 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 89.9%로, 99명 중 89명에게 총 466건이 발현됐다.중대한 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 26.3%(26/99명, 총 57건)로 폐렴 8.1%(8/99명, 8건), 상태악화 6.1%(6/99명, 6건), 호중구감소증 5.1%(5/99명, 5건), 발열성호중구감소증, 빈혈 각 4.0%(4/99명, 4건)이 확인됐다.또 패혈증, 호흡곤란 각 3.0%(3/99명, 3건), 백혈구감소증, 산증, 설사, 혈소판감소증 각 2.0%(2/99명), 가슴통증, 골수기능억제, 근육골격통증, 근육통, 말초부종, 무력증, 복통, 심근경색증, 장천공, 저단백혈증, 저산소증, 질소혈증, 창자괴저, 척추골절, 출혈성십이지장궤양, 충수돌기염 각 1.0%(1/99명, 1건)로 보고됐다.이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응의 발현율은 15.2%(15/99명, 총 31건)로, 호중구감소증 5.1%(5/99명, 5건), 발열성호중구감소증 4.0%(4/99명, 4건), 빈혈, 패혈증, 폐렴, 호흡곤란 각 3.0%(3/99명, 3건), 백혈구감소증, 산증, 설사, 혈소판감소증 각 2.0%(2/99명, 2건), 골수기능억제, 근육통, 저산소증, 질소혈증 각 1.0%(1/99명, 1건)이 확인됐다.예상치 못한 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 54.6%(54/99명, 총 112건)였고, 폐렴 8.1%(8/99명, 8건), 어지러움 7.1%(7/99명, 8건), 호흡곤란 7.1%(7/99명, 7건), 상태악화 6.1%(6/99명, 6건), 기침, 두통 각 5.1%(5/99명, 5건), 발열성호중구감소증, 호중구감소증 각 4.0%(4/99명, 4건), 가슴통증, 근육통, 부종, 비염, 통증, SGPT증가 각 3.0%(3/99명, 3건), 가래질환, 객혈, 질소혈증, 고칼륨혈증, 불면증, 산증, 상기도감염, 오한으로인한떨림, 인두염, 저칼륨혈증, SGOT증가 각 2.0%(2/99명, 2건)가 발현됐다.아울러 고혈당증 1.1%(1/99명, 2건), 골수기능억제, 구강건조, 근육골격통증, 기립성저혈압, 뇌전이, 대상포진, 말초부종, 배뇨곤란, 복시, 부비동염, 빈뇨, 빈맥, 섬망, 신경병증, 심근경색증, 얼굴부종, 자색반, 장천공, 저나트륨혈증, 저단백혈증, 저산소증, 저칼슘혈증, 전립선비대, 창자괴저, 출혈성십이지장궤양, 척추골절, 충수돌기염, 코피, 토혈, 허리통증 각 1.1%(1/99명, 1건)이 보고됐다.이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 22.2%(22/99명, 총 43건)로 어지러움 5.1%(5/99명, 5건), 근육통, 폐렴, SGPT증가 각 3.0%(3/99명, 3건), 고칼륨혈증, 부종, 산증, 오한으로인한떨림, 인두염, 저칼륨혈증, 질소혈증, SGOT증가 각 2.0%(2/99명, 2건), 객혈, 골수기능억제, 대상포진, 두통, 부비동염, 빈뇨, 상기도감염, 섬망, 신경병증, 저산소증, 저칼륨혈증, 코피, 토혈, 호흡곤란 각 1.1%(1/99명, 1건)였다.

내년도 보건복지부 R&D 전체 예산규모는 5323억원 규모다. 복지부는 이중 4570억원에 대한 사업시행 계획을 오늘(28일) 보건의료기술정책심의위원회(위원장 김선영 서울대 생명과학부 교수)를 열고 확정한다. 국민체감도를 높이고 미래신기술을 선도한다는 게 이번 R&D 투자의 목표다.보건복지부(장관 정진엽)는 28일 보도자료를 통해 이 같이 밝혔다.발표내용을 보면, 내년도 복지부 R&D 전체 예산은 올해 예산 5246억원 대비 76억원(1.4%↑)이 늘어난 5323억원이다. 시행계획 대상사업은 질환극복기술개발, 임상연구인프라조성사업 등 총 26개 사업, 4570억원 규모다. 이중 신규과제와 계속과제에 각각 926억원, 3644억원이 지원될 예정이다.기관운영비, 국립병원 연구비 등 기타 R&D 예산 753억원은 제외됐다. 복지부는 시행계획은 보건의료기술육성기본계획(2013~2017)의 'HEALTH 전략'과 일관성을 유지해 수립했다고 설명했다.보건의료기술정책심의위원회 구성현황◆주요 질환 극복 연구 강화(Healing)=신규과제 277억원을 포함해 1321억원을 투입한다. 주요 질병 극복을 위해 예방·진단·치료기술의 완성 단계를 높이기 위한 연구개발을 지원하는 사업이다. 내년도 투자방향은 중개연구, 임상연구, 만성병, 한의학, 암 등 5개 분야로 나눠져 있다.향후 5년 이후 암 예방·진단·치료법을 바꿀 수 있는 5가지 연구 주제를 집중 지원하는 'Five in Five' 전략을 추진하는 암 분야가 눈길을 끈다. 암센터에 신규로 139억원이 지원된다.◆첨단의료 조기실현·신산업 창출 연구개발 확대(Economy)=1723억원을 투입한다. 신규과제는 332억원이다. 미래 패러다임 변화에 대응하고, 산업경쟁력 강화를 위해 필요한 유망기술 개발을 지원한다.내년도 투자방향은 신약, 의료기기, 유전체, 줄기세포재생의료, 융복합 등 5개 분야다. 신약 분야는 허가용 신약개발 비임상·임상시험(신규 42억원), 질환유효성평가기반구축(신규 15억원), 제약산업 특화지원(신규 26억9000만원), 범부처 전주기신약(신규 48억8000만원) 등으로 구성돼 있다.◆보건복지 위기대응 R&D 투자 강화(Alert)=525억원을 투자한다. 신규는 156억원이다.사회·환경변화에 따라 새롭게 부각되는 위험요인 등에 대해 정부차원의 대응 기술을 개발하기 위한 지원 사업이다. 감염병위기대응, 감염병관리, 공공보건 등 3개 분야로 나눠 투자한다.감염병위기대응 분야는 주요 감염병에 대한 대응기술 확립을 위한 국가감염병 위기대응 기술(신규 115억7000만원)과 주요 감염병에 대한 면역백신개발 지원에 투자된다. 메르스와 관련한 감염병관리에는 신규로 40억원(질병관리본부)을 투입한다.2016년도 보건의료 R&D 세부사업별 예산◆건강증진(Well-being)·돌봄(Care)기술 투자 확대(better Life)=신규 41억원을 포함해 158억원을 투자한다.일상생활자의 건강한 삶을 지속시키는 건강증진 기술, 복지서비스 대상자의 돌봄 기술과 같이 생애 전주기에 걸친 다양한 기술 개발을 지원하는 사업이다. 정신건강, 고령친화, 보건의료서비스, 사회서비스 등 4개 분야로 나눠 투자한다.서비스를 개발해 의료비 전달체계를 개선하고 의료비 절감에 기여할 수 있는 신보건 의료서비스 모델적용 등(신규 23억2000만원)을 지원하는 보건의료서비스 분야가 눈길을 끈다.◆연구자 친화적 생태계 조성(TogetHer)=854억원을 투자한다. 신규과제는 121억원이다. 보건의료기술의 고도화 및 산업화를 촉진하기 위한 국가차원의 R&D 인프라 구축을 지원하는 사업이다.연구중심병원 육성, 선도형 특성화연구, 임상의과학연구역량 강화, 첨단의료복합단지, 보건의료연구인프라구축, 보건의료 생물자원 종합관리, 보건의료 빅데이터 등 7개 분야로 나눠 투자한다.연구중심병원 육성분야의 경우 중개-임상연구의 산·학·연·병원 플랫폼 구축 및 연구 수행 등을 위한 지원 강화(신규 37억5000만원) 사업이다.이번 복지부 2016년 R&D 사업은 일부사업을 제외하고 대부분 이달 중 사업공고와 접수 진행 중이며, 자세한 사항은 '보건의료 R&D 포털' 홈페이지(http://www.htdream.kr)에 접속하면 확인할 수 있다.