보건당국이 제약사들을 특별감시한 결과 의약품 유통·품질 관리 과정서 불량 바코드를 사용하거나, 허가 외 광고문구를 기재하고 쪼개진 알약을 확인하지 않은 채 판매하는 등의 불법 사례가 확인됐다.서울지방식품의약품안전청은 3일 서울청 대강당에서 '2016년 의약품 등 사전·사후관리방안 설명회'를 열고 주요 적발 사례 중심으로 올해 의약품 안전관리 정책을 펼칠 계획이라고 밝혔다.서울청을 포함한 식약처는 의약품 불법유통, 광고·표시기재 위반 등 현장감시가 필요한 사안에 대해 기획·특별감시를 통해 불시점검을 시행중이다.서울청은 의약품 특별감시 중 다빈도 적발 사례로 ▲바코드 위반 ▲표시기재 위반 ▲제조품질관리 미철저 ▲변경 미신고 등을 꼽았다.바코드 위반사례의 경우 위치, 색상, 변경 전 바코드 등 판독기로 인식될 수 없는 바코드를 의약품 포장 등에 기재해 인식오류를 일으킨 사례가 많았다.이 같은 위법을 피하기 위해 제약사들은 직접용기와 외부포장에 각각 올바른 바코드를 필수 기재해야 할 것으로 보인다.'소아, 여성용 전문 치료제' 등으로 허가받지 않았는데도 용기에 허위 문구를 기재해 광고한 사례도 있었다.파손된 정제가 포함된 제품을 수입판매하는 등 제조품질 관리가 미흡한 사례도 드러났다. 주성분 제조원, 제조소 소재지 등 허가사항 변경이 있는데도 미신고 후 제품을 판매하는 경우도 특별감시 사례에 포함됐다.식약처는 법 위반 사례 감시 강화를 위해 식약처 중앙본부, 지방자치단체와 역할분담·업무공조를 강화한다는 방침이다.무엇보다 광고 표시기재 위반의 경우 '표시기재 및 광고집중 감시기간'을 설정, 운영해 감시효율성을 제고한다.불법 유통 모니터링 전담요원을 운영해 의약품 제조·수입자 표시기재를 감시한다. 또 자치단체와 의약품 표시기재 허위·과대광고 감시 정보를 공유하고 처분해 나갈 계획이다.식약처는 "법 위반에 따른 행정처분이나 시정조치 등의 실효성을 확보하고 문제사항 지속관리를 위해 처분 종료 후 이행결과를 서류로 제출받아 확인할 것"이라며 "사후관리도 철저히 확인하겠다"고 밝혔다.

"복지부가 내놓은 국내 최초개발 신약 우대방안은 '요란한 빈수레'에 불과하다."제약계 한 관계자는 2일 탄식하듯 이 같이 말했다. 복지부가 전날 발표한 '국내 개발 신약 보험약가 개선 본격 추진' 내용을 두고 한 말이다.복지부는 거듭 '약가우대' 방안이라고 발표했는데, 막상 뚜껑을 열어봤더니 알맹이가 없다고 했다. 왜 그럴까.심사평가원이 이날 공개한 '2016년 신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준'을 보면, 이 평가기준에 '보건의료에 미치는 영향을 고려해 필요한 경우에 대한 평가기준'이 신설됐다. 바로 복지부가 우대방안이라고 설명한 항목이다.이 규정에 따라 심사평가원은 앞으로 임상적 유용성이 비교약제 대비 비열등하면서 ▲국내에서 세계최초로 허가받은 신약 또는 이에 준하는 신약인 경우(자료제출의약품 제외) ▲허가를 위한 임상시험을 국내에서 수행한 경우 ▲최초허가국 외 1개국 이상에서 허가 또는 임상시험(1상이상) 승인을 받은 경우 ▲혁신형 제약기업 또는 이에 준해 위원회가 인정한 혁신적 제약기업인 경우 등 4가지 요건에 충족한 신약에 대해 비용효과성을 달리 평가하기로 했다.구체적으로는 가중평균가와 대체약제 최고가 사이 금액, 가중평균가격*(100/53.55)로 가산한 금액 두 가지 중 낮은 금액으로 비용효과성을 평가한다.여기다 새로운 계열의 약제 등에 해당하는 경우 최대 최고가까지 인정할 수 있다고 단서도 덧붙였다.복지부는 또 임상적 유용성이 개선된 국내 최초개발 신약은 오는 6월까지 별도로 우대방안을 마련한다는 계획도 발표했다.이에 대해 고형우 보험약제과장은 "제약계 의견을 충분히 수용해 마련한 우대방안"이라면서, "몇 가지는 당초 방안보다 더 완화시켰다"고 설명했다.가령 동아ST와 같이 혁신형 제약기업이 아닌 경우도 R&D 투자수준이나 기술수출 등을 감안해 대상에 포함시키는 '기타 위원회에서 인정한 혁신적 제약기업' 항목을 추가한 게 대표적이다.또 4가지 충족요건 중 '최초 허가국 외 1개국 이상에서 허가 또는 임상시험 승인을 받은 경우'는 제약계가 1년간 적용을 유예해 달라고 건의해 반영하기도 했다.고 과장은 "임상적 유용성이 개선된 신약의 경우 당초 하반기 중 우대방안을 검토할 계획이었지만 시기를 상반기로 앞당겼다"며, "신약 약가제도에 대한 정부의 개선노력 일환"이라고 했다.현재 운영 중인 약가제도개선협의체에서 실거래가조정제도 개선방안을 논의한 이후 곧바로 임상적 유용성이 개선된 국내 최초개발 신약 약가제도 논의에 착수한다는 얘기다.제약계는 그러나 이번 개선안을 적용해도 시벡스트로 사례와 같이 대체약제가 특허만료된 경우 제네릭 가격과 비교해 급여평가를 받을 수 밖에 없는 구조는 그대로 남게 된다며, 제약계 건의가 반영된 게 거의 없다고 주장했다.제약사 관계자들의 지적을 정리하면 이렇다.임상적 유용성이 비열등한 국내 최초개발 신약의 경우 대체약제 가중평균가와 대체약제 최고가 사이에서 비용효과성이 검토되고, 이 가격이 최대 1.87배를 넘을 수 없다는 상한(캡)을 정한 건 제약계도 수용한 사안이다.문제는 예외인 단서에 있다. 제약계는 당초 새로운 계열의 약제 또는 임상적 유용성이 개선된 신약 등은 대체약제 최고가와 대체약제 가중평균가의 1.87배 중 높은 가격으로 비용효과성이 평가되도록 단서를 마련해 주도록 요청했고, 복지부와 심사평가원도 동의했던 대목이다.그러나 막상 뚜껑을 열어보니 '새로운 계열의 약제 등에 대체약제의 최대 최고가까지 인정할 수 있다'는 애매한 방식으로 명문화됐다. 이렇게 되면 동아에스티의 슈퍼항생제 시벡스트로 사례와 같이 대체약제가 특허만료된 경우 53.55% 수준에서 비용효과성 평가를 받을 수 밖에 없다.복지부는 우대방안이라고 했지만 제네릭 수준의 비용효과성 평가가 진행되는 건 현재와 달라질 게 없다는 게 제약계 관계자들의 주장이다.제약계 한 관계자는 "감사원 감사지적에 의해 비공개로 돼 있던 평가기준이 명문화된 것인데, 국산신약이 이전에 대체약제의 최고가 수준에서 비용효과성 평가를 받았던 점을 감안하면 우대방안이 아니라 오히려 후퇴한 개악"이라고 목소리를 높였다.결국 임상적 유용성이 개선된 국내 최초개발 신약(가칭 ' 혁신신약')에 대한 우대방안을 앞으로 별도 마련한다는 점에서 정부와 제약계 공감대는 살아있지만, 유용성 개선을 입증하지 못한 새로운 계열 등의 신약에 대한 우대방안에서는 시각차가 뚜렷이 갈린 셈이다.

작년 8조원 기수수출의 원천이된 한미약품 R&D 방식은 제약바이오사들의 벤치마킹 대상이지만, 산업계 내부에선 'R&D투자를 많이한다' '임성기 회장의 뚝심이 대단하다'는 식의 단편적 정보만 유통되고 있다.이관순 대표는 최근 각계 요청을 받아 '한미 R&D의 방식과 전략'을 간증하듯 전파하고 있다. '얼마전 있었던 식약처-제약회사 CEO 간담회가 대표적인 사례다.이 대표의 발표에 따르면, 한미 R&D는 끊임없이 '남들과 다른가? 남들보다 빠르고 빠르게 갈 수 있는가?'라는 질문으로 출발한다.단계별로 유의미한 결과물이 나오면 즉시 세계 시장에 내놓고 관심을 끌어 모으며, 더 나은 결과가 진척될수록 이를 상업화하기 위한 경영진의 발걸음도 빨라진다.터닝포인트가 될 의사결정은 한발먼저 맥점을 짚고 있는 임성기 회장이 빠르게 결단한다. 한미엔 그들만의 뚜렷한 R&D 문화가 있다. 이 대표 발표를 근간으로 특이점을 짚어본다. ▶한미약품 방식(Hanmi Way) =한미약품 연구개발(R&D) 방식은 '차별화, 속도전, 도전정신, 책임한계분리와 이원화, 인내심(기다림)' 등 5가지로 요약된다.'남들과 달라야 한다'는 차별화는 한미약품의 DNA다. 다른 기업들이 21세기 포스트게놈시대를 대비해 대장균을 활용한 단백질 발효, 동물세포 배양을 연구할 때 한미는 1994년부터 대략 10년간 앞발 더 내딛어 '흑염소 메디'로 대표되는 형질전환 동물연구를 진행했다. 다른 시도였다.동물연구로 차별화를 꾀한데는 고수율로 단백질을 얻을 가능성이 있고, 형질전환 동물만 만들면 추가 투자없이 연속해 단백질 생산이 가능할 것이라는 전제 때문이었다.또 생산 가격을 대폭 낮출 가능성과 동물에서 생산된 단백질이 무엇인가 차별성(예를 들면, 당쇄화 패턴의 차이)을 가질 것이라는 기대감도 작용했다. 결과는 실패였지만, 2015년 대박을 친 랩스커버리 플랫폼 기술의 마중물이 됐다. 바이오 연구의 끈을 이어주고 지평을 넓혀주는 역할을 했기 때문이다.'남보다 빨라야 한다'는 속도전 역시 한미 R&D의 근간으로 차별화 연구를 더 빛나게 만드는 정신이다. 작년 약 4조8000억원의 기술수출을 이끈 퀀텀 프로젝트 기반기술인 '3세대 렙스커버리'는 남들이 2세대 Pegylation 방법에 열중할 때 이를 건너뛰는 차별화와 속도전이 이끌어낸 결과물이다. 2004년 시장에 출시한 CCB계 고혈압치료제 아모디핀의 탄생도 따지고보면 속도전이었다. 특허로 보호되던 화이자제약 노바스크를 개량신약으로 넘어선 것도 속도 문화가 낳은 결과물이다.꿈에 부풀게 했던 흑염소 메디연구는 끝내 실패했지만, 실패했다고 문책을 당한 사람들은 없었다. 이같은 R&D 문화는 13년후 대박을 터트리는 랩스커버리 플랫폼 기술 개발의 마중물이 됐다. 빠른 의사결정은 속도전의 원천이다. 외국기업들이 6개월 걸리는 결정도 2주만에 끝낸다는 게 한미의 방침이다. 이처럼 빠른 의사결정이 가능한 이유는 투자의 최종 승인권자인 임성기 회장이 R&D 진척사항 등을 관련 임원들과 같은 수준으로 이해하고 있기 때문에 가능하다. 진척된 연구 결과의 의미와 해외 비즈니스 현실을 일관되게 진행하는 미팅(일명 티타임)을 통해 큰 그림과 디테일을 죄다 공유하니, 임 회장은 자신이 최종 방점을 찍어야할 의사결정의 맥점을 알고, 누구보다 한발 앞서 고민한다.임성기 회장, 의사결정 맥점 임원보다 먼저 알고 고민...속도전 원천'최선을 다한 실패에 대해선 책임을 묻지 않는 것'도 한미 R&D 문화의 독특한 점이다. 의사결정 과정에서 임 성기 회장처럼 하지 않는다면, 임원들은 돌아가는 상황을 최고 의사결정권자에게 일일이 설명하면서, 오너의 의사결정을 도와야 하는데, 임원이 자신의 자리를 걸고 '가야만 하는 길'을 강하게 어필하기는 힘들다. 한미엔 '최종 책임을 임 회장이 진다'는 묵계가 형성돼 있다. 형질전환 동물연구는 접었지만 책임을 진 사람들은 없었다.연구를 중단한 이유는 균일한 품질의 형질전환 동물을 얻는데 실패하고, 특히 단백질이 어느정도 발현되면 독성있는 물질로 작용, 더이상 수율을 올리는데 한계에 직면했기 때문이다. 더 결정적 난관은 바이러스가 없는 동물을 만들고 관리하는 게 큰 장애물이었다.형질전환 동물연구는 임성기 회장과 연구 관련 임직원들이 함께 비싼 수업료를 내고 불가능을 직접 확인했다는 선에서 끝났다. 그런데 '비싸게 배운 실패'는 랩스커버리 연구의 시발점이 됐고, 결국 성공의 단초가 됐다. 만약, 연구실패를 문제 삼는 문화가 지배했다면, 형질전환 동물연구는 안되는 줄 알면서도 적어도 4~5년 더 이어졌을지 모른다. 연구원 등의 생존기간이 프로젝트 기간 만큼인 경우가 일반적이기 때문이다. 뿐만 아니라 교훈을 토대로 랩스커버리 연구를 해보자는 새로운 제안도 하기 힘들었을 것이다.책임의 이원화도 눈에 띈다. 한미 R&D 문화에는 '우수한 R&D 결과물은 연구진의 책임'이며, 이 'R&D 결과물의 가치 극대화는 경영진 책임'이라는 뚜렷한 인식이 자리잡고 있다. 딜은 경영진이 진두지휘한다.인내심을 갖고 연구 결과물을 기다려주는 문화도 한미 R&D 문화의 중심이다. 당뇨 퀀텀프로젝트의 결과물이 나오는데 13년 걸렸고, 작년 초만해도 빅파마가 과연 이를 사갈지 의구심이 컸었다. 주변에선 과도한 R&D 투자로 회사가 망할 수 있다는 설왕설래도 적잖았다. 그래도 한미 경영진은 기다릴 줄 알았다. 해서 연구진은 흔들리지 않고, 연금술사처럼 연구의 순도를 높이며 가치를 끌어올리는데 집중할 수 있었다.▶한미의 R&D 전략 =근간은 오픈 이노베이션을 통해 혁신의 자원을 끊임없이 수혈하되, 4개분야 치료영역에 집중한다는 전략을 갖고 있다. 랩스커버리 플랫폼 기술을 활용한 '당뇨, 비만'과 신 화합물을 통한 '종양, 면역'의 타겟치료제 개발에 역량을 집중한다는 방침이다. 여기에다 축적된 제제기술로 가치를 높이는 개량신약, 복합제 등을 소위 캐시카우로 병행한다는 전략이다.이관순 대표는 딜(기술수출)보다 더 중요한 것은 궁극적으로 신약으로 만들어 내는 일이라며, 파트너 선정의 최고 기준도 그래서 물건의 가치를 키워줄 곳이라고 말했다.▶한미 신약개발 전략 =국산신약이 26개에 도달했지만 한미약품 신약이 하나도 없다는 점은 매우 특이하다. 아모디핀이나 아모잘탄 등 개량신약이나 복합제는 시장을 주도할 만큼 상업적 성공을 거뒀지만, 국산신약이 없다는 점은 한미의 연구력을 저평가하는 비판의 빌미가 되기도 했던 게 사실이다.그렇다면 왜, 한미는 국산신약을 내지 않았을까? 한미는 신약에 관한한 처음부터 글로벌 신약을 타깃팅 했다고 밝히고 있다. 이 역시 속도전을 감안한 탓이다. 국산신약으로 허가를 받아도 결국엔 글로벌 임상 등 개발과정을 거쳐야 하기 때문에 효율적이지 않다고 본 것이다.한미는 초점을 글로벌에 맞춘 만큼 임상, 사업개발(BD), 규제(RA), 의약품품질(CMC) 분야의 다국적 인재 모집과 당뇨와 종양분야의 올바른 개발경로 상담을 위한 글로벌 자문단을 조성해 전문인력 활용을 극대화하고 있다. 글로벌 시장이 요구하는 데이터를 생산, 인정받으려면 개발경로를 정확히 하는 게 시간 단축의 핵심이라고 한미는 판단한다.▶파트너를 향한 러브레터 =우선 매년 1월 둘째 주 미국 샌프란시스코에서 열리는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스 행사를 적극 활용한다. 회사 프리젠테이션, 주요 파트너링 회사 경영진과 미팅에 주력하고 있다. 6~7년전이관순 사장이 직원들을 이끌고 참석했을 때, 갈곳도 만날 사람도 없어 쓸쓸히 직원들끼리 저녁을 먹었다고 한다. 이젠, 주요 빅파마와 식사 스케줄이 꽉 잡혀있다. 2015년 1월 이관순 사장은 하룻밤에 3번 저녁을 먹었으며, 이해 기술수출을 성공적으로 한 후 참석한 올해 임성기 회장은 명사 대접을 받았다.5월이나, 6월에 열리는 바이오 US, 11월 개최되는 바이오 유럽엔 꼭 참여해 기존 파트너나 신규 파트너와 짧은 미팅을 가지며 관계를 증진시키는 기회로 삼는다.주요 학술대회는 빼놓지 않고 참석한다. 당뇨 대사질환 발표가 이뤄지는 ADA, EASD나 종양관련 AACR, ASCO, ESMO 등이다. 전임상 및 임상시험 데이터를 발표하고 주요 파트너와 학술 및 비즈니스 미팅을 갖는다. 전임상 자료부터 새 연구결과가 나올때마다 업데이트 자료를 내놓으며, 주의를 끈다.▶파트너 선택시 핵심 기준=제일 중요하게 보는 점은 물건(에셋)의 잠재적 가치를 극대화시켜 줄 수 있느냐다. 해서 파트너의 조건은 개발과 상업화 능력이 있는지, 성공 사례를 통해 시장에서 강력한 존재감을 갖고 있는지, 최우선 순위에 놓아줄 만큼 포트폴리오 궁합이 맞는지를 중시한다.업무에서 케미스트 여부도 따져본다. 토론과정에서 긍정적 상호작용이 가능한지, 서로 이해하기 위한 의지와 개방성, 지속적인 파트너십 사례를 갖고 있는지 꼼꼼히 따져본다.

보령제약이 한국인 체표면을 고려한 '저용량 벨케이드 제네릭'를 추가 허가 받으며 시장 차별화에 나서 주목된다.다른 약물과 달리 환자 체표면적을 기준으로 투여량이 결정되는 항암제 특성을 파악해 '한국인 맞춤형 용량 포장'으로 시장점유율을 높인다는 전략이다.2일 식품의약품안전처는 보령제약의 벨케이드(보르테조밉삼합체·얀센) 저용량 제네릭 '벨킨주2.5mg'의 시판을 허가했다.이로써 보령제약은 지난해 7월 벨킨주3.5mg을 허가 받은데 이어 2.5mg을 추가 승인받아 저용량 벨케이드 제네릭을 보유한 유일한 회사가 됐다.보령제약이 저용량 품목을 추가 허가받은 이유는 기본 포장용량이 서양인을 기준으로 정해져 있어서 한국인에게 사용할 때 버려지는 약물의 양이 많다는 분석에서 비롯됐다.기본 포장과 권장 투여량 간 괴리로 인해 쓰이지 않은 약물이 필요 이상으로 남게 돼 환자 부담과 보험재정 낭비를 야기하고 있다는 것이다.현재 국내 시판 허가된 보르테조밉 성분 항암제는 오리지널인 벨케이드주를 비롯해 종근당 테조벨주, 삼양바이오팜 프로테조밉주, 보령 벨킨주, 에이스파마 보테벨주, 한국유나이티드제약 테조민주 등 6개가 있다.이들 주사제의 기본 포장 용량은 3.3mg~3.5mg, 권장 투여량은 '환자 체표면적 당 1.3mg/㎡'이다. 환자 체구가 크고 병세가 위중할 수록 약물을 증량 투여하는 게 일반적이다. 또 환자 1명당 1회 투여를 위한 포장인 만큼 투약 후 남은 약물은 폐기된다. 여기서 기본 포장용량 3.3mg~3.5mg은 서양 성인 표준 체표면인 1.7㎡∼1.8㎡을 고려해 설정됐다. 하지만 한국인을 포함한 동양인 체표면적은 남성 1.62㎡, 여성 1.43㎡로 서양인 대비 평균 면적이 적다.때문에 서양인 기준에 맞춘 기존 3.3mg 제품을 국내 환자에 투약할 경우 평균적으로 약 1mg 이상 약물이 남아 버려져 왔다.환자와 보건당국 입장에서는 의약품 1/3 가량의 잉여분이 미투약된 채 폐기되는 데도 값비싼 항암제 가격과 보험재정을 고스란히 지출해야 했던 셈이다.보령제약은 이를 개선하기 위해 저용량 벨킨주를 추가로 허가받는 전략을 세웠다. 회사는 벨킨주 3.5mg과 2.5mg 두 품목을 보유하게 됐지만, 향후 시장에는 2.5mg만 출시해 경제성을 높인다는 계획이다.특히 지난해 12월 오리지널 벨케이드 물질특허 만료로 다수 국내사들이 제네릭 출시 초읽기에 들어간 만큼, 저용량 품목을 낮은 약가로 출시할 경우 시장 경쟁력에서도 우위를 점할 확률이 높다는 게 보령제약 측의 분석이다.보령제약 관계자는 "오리지널 약물이 서양인 중심의 약물로 개발돼 지금까지 버려지는 항암제 용량이 많았다"며 "한국인 체표면을 고려한 저용량 출시로 건강보험재정 누수 등 국가적 낭비를 줄일 수 있을 것"이라고 설명했다.한편 벨케이드는 IMS데이터 기준 지난 2011년 132억원, 2012년 197억원, 2013년 221억원, 2014년 224억원, 2015년 3분기 263억원 등의 연매출을 기록하는 등 성장세를 이어가고 있다.

2일 보령제약 본사 중보홀에서 진행된 카나브 발매5주년 기념식에서 카나브 응원나무에 기원과 다짐의 메세지카드를 매달고 보령제약그룹 김승 호회장(왼쪽에서 일곱번째), 보령제약 김은선 회장(왼쪽에서 여섯번째), 보령메디앙스 김은정 부회장(왼쪽에서 여덟번째) 및 각 사 대표이사들이 카나브 글로벌 NO.1을 위한 다짐을 하고 있다.보령제약(대표 최태홍)은 고혈압 신약 카나브가 발매 5주년을 맞아 2일 종로구에 위치한 본사 중보홀에서 기념식을 가졌다고 밝혔다. 카나브는 국내최고 고혈압 신약으로 지난 2011년 3월 발매돼 그 해 연 매출 100억을 돌파하며 단숨에 블록버스터 신약으로 등극했다. 이후 매년 큰 폭으로 성장하며 국산신약의 성공모델로 자리잡았다고 회사 측은 설명했다.특히, 전세계 29개국 3억2000만달러의 라이선스 아웃 계약 체결, 국내 ARB계열 단일제 부문 1위, 멕시코 순환기내과 주간처방률 1위, 월매출 30억 돌파하는 등 대한민국을 대표하는 신약이자, 글로벌 신약으로 성장하고 있다는 설명이다. 기념식에서는 최태홍대표는 카나브의 지난 5년을 돌아보고, 향후 계획에 대해 발표했다. 그는 "지난 5년간 이룬 국내·중남미시장에서의 성과를 바탕으로 기 계약된 러시아, 중국, 동남아 등에서 더 큰성과를 이뤄내고, 선진시장 진출과 시장성과를 통해 명실상부한 글로벌 신약으로 도약해 나갈 것"이라고 말했다. 기념식과 함께 중보홀 앞에 장식된 나무에 카나브 성장을 위한 기원과 개인의 다짐을 메모지에 적어 매다는 퍼포먼스도 함께 진행됐다. 이 밖에도 5년 동안 이룬 카나브의 성과를 기반으로 우리나라 주요 지점에서 카나브의 새로운 도약을 위한 결의를 다지는 행사도 함께 진행됐다. 우선 민족의 영산 백두산, 한반도의 중심 양구, 한반도 최서단 만리포, 최남단 해남 그리고 동쪽끝 포항 호미곶에서 '최초를 넘어, 최선을 다해, 최고를 향해, 글로벌 NO.1! 보령제약이 다시 시작하겠습니다'라는 카드 퍼포먼스를 진행했다. 행사에는 보령제약 임직원뿐 아니라, 카나브 처방의들도 참석해 그 의미를 더했다. 발매 5주년을 맞는 올해, 카나브는 또 한번 도약의 계기를 맞는다. 지난 2013년 이뇨복합제 출시 한 카나브는 올 9월 CCB복합제를 출시하며 본격적으로 라인업 확장을 시작한다. 또한 12월에는 고지혈증 복합제(피마살탄 + 로수바스타틴)가 발매될 예정이다. 이러한 복합제들의 가세는 카나브의 성장을 한단계 더 업그레이드 시킬 것으로 기대된다고 회사 측은 전했다. 또한, 해외 시장 확대도 기대되고 있다. 지난해까지 기 계약된 중남미 13국 중 총 8개국(멕시코, 에콰도르, 온두라스, 코스타리카, 엘살바도르, 파나마, 콜럼비아, 과테말라)에서 허가를 받고 올해부터 본격적인 처방이 이루어지기 때문이다. 나머지 중남미 5개 국가들도 올해 말까지 발매 허가가 모두 완료될 예정이며, 러시아에서도 상반기 중 단일제 판매 허가를 획득 할 것으로 예상된다.

에제티미브-스타틴 복합제들고지혈증치료제 에제티미브 제제가 4월 특허만료를 앞두고 제네릭약물 승인이 잇따르고 있다.특히 에제티미브-스타틴 복합제는 높은 시장성이 예측되면서 국내 대다수 제약사들이 시장에 뛰어들 것으로 예상된다.2일 제약업계에 따르면 에제티미브 제제(단일제, 스타틴 결합 복합제 포함)가 2월에만 60개 품목이 허가를 받았다.에제티미브는 오는 4월 29일 물질특허가 만료될 예정이어서 2월 허가가 집중된 것으로 보인다. 2월 허가받은 품목은 보험등재 절차 시기상 5월부터 시장출시가 가능하기 때문이다.현재까지 오리지널약물을 포함해 허가된 에제티미브 제제는 총 114개이다. 특허만료 후 진흙탕 경쟁이 예상되는 숫자다.5월을 넘겨 출시하면 경쟁에서 밀릴 공산이 높다. 현재 에제티미브 제제는 단일제(브랜드명 이지트롤), 심바스타틴 결합 복합제(브랜드명 바이토린), 아토르바스타틴 결합 복합제(브랜드명 아토젯), 로수바스타틴 결합 복합제(브랜드명 로수젯)가 시중에 나와 있다.심바스타틴이나 아토르바스타틴, 로수바스타틴은 이미 특허가 만료됐기 때문에 4월 29일 물질특허가 만료되면 단일제·복합제 제네릭 모두 출시가 가능하다.에제티미브 조성물특허(2022년 1월 25일 만료)는 국내사 대부분이 특허심판을 통해 무효화 시켰다. 물질특허만 종료되면 진입장벽은 사라지는 셈이다.일부 제약사들은 물질특허 만료 이전 시장에 진입하기 위해 물질특허 도전에 나서고 있다. 대웅제약, 한독, 알보젠코리아가 특허심판을 제기한 것이다.에제티미브 제제가 평생 약을 복용해야 하는 만성질환인 고지혈증 치료에 사용되는데다 해당 품목 바이토린은 570억원(IMS)의 매출을 올리는 블록버스터라는 점에서 올시즌 가장 치열한 제네릭 경쟁이 예상된다.오리지널품목 프로모션을 올해부터 전개하고 있는 종근당이 이들 제네릭사에 맞서 점유율 유지에 성공할지 관심이 모아진다.

로슈가 파킨슨병치료제인 '마도파확산정125' 일부 제품의 사용기한을 잘못 기재해 판매업무정지 처분을 받았다.처분기간은 회사 측이 해당제품을 자진회수해 절반으로 줄었다.2일 식품의약품안전처는 이 같은 내용의 행정처분 내역을 공개했다. 처분기간은 오는 14일부터 4월 28일까지 45일 간이다.제조번호 M3375B02, M3376B01 제품의 사용기한을 '2017년 7월30일'로 표기해야 하는 데, '2018년 7월30일'로 잘못 기재한 게 문제가 됐다.식약처 관계자는 "의약품 사용기한이 허가 승인된 36개월이 아닌 48개월로 잘못 산출돼 자진회수와 행정처분이 이뤄졌다"고 설명했다.

동아에스티(대표 강수형)가 자체적으로 개발한 DPP-4 계열 당뇨병신약이 시장 경쟁에 나선다. DPP-4 계열 약물로는 9번째로 출시되는 신약이다.회사 측은 국내 26번째 신약으로 허가 받은 자체개발신약인 당뇨병치료제 ' 슈가논정'을 발매했다고 2일 밝혔다.슈가논정은 에보글립틴 5 mg을 주성분으로 하는 DPP-4(Dipeptidyl peptidase-4) 저해기전의 경구용 혈당강하제이다. 식사 및 운동요법 또는 메트포르민 단독요법으로 혈당조절이 충분하지 않은 제2형 당뇨병 환자의 치료에 사용된다.1일 1회 5 mg 복용하는 약물로 음식물의 영향을 받지 않아 식사와 무관하게 복용 가능하며 DPP-4에 대한 선택성이 높아 만성질환 환자의 복약 편의성과 순응도가 높다. 또한 신장 배설률이 낮아 경/중증도 신장장애 환자에게도 용량조절 없이 복용이 가능한 장점도 있다.특히 슈가논정은 한국인만을 대상으로 임상시험을 진행해 중등도 환자뿐만 아니라 경등도 당뇨환자에게도 높은 혈당 강하 효과를 보였으며, 국내에서 판매되는 DPP-4 저해제 가운데 가장 저렴한 약가인 737원으로 가격 경쟁력 또한 갖췄다고 회사 측은 설명했다.동아에스티는 메트포르민과 병용처방이 빈번한 국내 처방 특성을 고려한 메트포르민 서방정과의 복합제인 '슈가메트'도 올해 상반기에 발매할 예정이다.2015년 유비스트 데이터 기준으로 경구용 혈당강하제 전체 시장은 5678억원이며, 이중 DPP-4 저해제는 3364억 원으로 59%를 점유해 현재 경구용 혈당강하제 중 가장 각광 받고 있는 계열이다.현종훈 동아에스티 슈가논 담당 PM(과장)은 "슈가논정은 기존 DPP-4 저해기전 당뇨병치료제의 장점을 모두 갖춘 베스트인클래스 약물이다"며 "동아에스티의 강한 영업력과 슈가논정의 우수한 효과를 바탕으로 당뇨병치료제 시장에서 성공적으로 자리매김하겠다"고 말했다.한편, 동아에스티는 '슈가논정'의 인지도 제고를 통한 조기 정착과 매출액 확대를 위해 3월부터 서울에서의 심포지엄을 시작으로 부산, 대구, 제주 등 전국적으로 심포지엄을 개최해 제품의 장점과 임상결과 등을 알려나갈 계획이다.

[연속 인터뷰 ①] 정봉열 휴메딕스 대표 휴메딕스는 2010년 휴온스 자회사로 편입된 이후 매년 30% 넘는 성장률로 제약업계에 놀라움을 안겨주고 있다.2015년 매출액은 무려 44.4% 오른 421억원에 달하고, 영업이익도 75.7% 증가한 140억원을 기록했다.이같은 성장률이면 정봉열 대표가 올해 목표로 정한 500억원 이상 돌파는 문제없어 보인다. 2020년 내에는 매출액 2000억원 진입도 가능할 것으로 관측된다. 모회사 휴온스의 성공신화를 자회사인 휴메딕스가 그대로 물려받는 이상적인 모습이 재연될 조짐이다.더욱이 휴메딕스는 히알루론산 기반 제품을 중심으로 성장에 가속도를 높이고 있다는 점에서 특화 중소기업들의 귀감이 되고 있다.정봉열 대표2011년부터 휴메딕스에 합류한 정봉열(62) 대표는 생체고분자 분야에서 휴메딕스를 세계적인 기업으로 성장시키겠다는 명확한 비전을 갖고 있다.그는 1977년 연세대 화학과를 졸업하고 미국 메인대학교에서 유기화학 분야 박사학위를 받았다. 특히 LG생명과학 연구소와 바이오벤처 페라온에서 근무하며 국내 바이오 신소재 권위자로 알려져 있다.이미 히알루론산 기반 필러, 골관절염치료제로 천연생체고분자에서 기술력 확보한 휴메딕스이기에 그의 영입은 회사에 날개를 달아준 겪이다.정 대표가 합류한 이후 휴메딕스는 천연생체고분자 분야뿐만 아니라 합성생체고분자 분야에서도 성과를 내고 있다. 신규 비타민D 전구물질을 응용한 소재를 개발해 주름개선용 기능성 화장품도 만들었다.그는 "5년전부터 내가 가진 노하우와 경험들을 활용해 페그놀로지(PEGnology) 기술을 적용한 합성생체고분자 분야 연구개발에 집중했다"며 "수용성 비타민뿐만 아니라 경구용 항암제, 지속형 바이오의약품 개발에도 박차를 가하고 있다"고 말했다.히알루론산 전문기업으로 우뚝…국내에서는 이미 선두권휴메딕스 제천공장현재의 휴메딕스를 있게 한 건 그래도 히알루론산 기반의 제품들이다. 2007년 허가받은 히알루론산 성분의 골관절염치료제 '하이히알주'가 성장의 기반이 됐다. 2003년 한약마을로 창업한 회사는 하이히알주가 나오기 전까지 한약이나 건강기능식품 기업에 머물러 있었다.그러다 2007년 제천공장이 설립된 이후부터는 히알루론산 특화 기업으로 이름을 알리기 시작했다. 휴메딕스의 히알루론산 골관절염치료제는 현재 국내에서 CMO사업을 포함하여 시장점유율 24.8%로 1위를 차지하고 있다. 작년 매출은 전년대비 40%이상 증가할 것으로 예상된다. 휴온스 뿐만 아니라 일동제약, 우리들제약, 아주약품 등 CMO 거래처의 증가 및 해외수출의 증가에 따라 매출액이 크게 확대되고 있다.정 대표는 "휴메딕스 히알루론산 기반 제품들은 무균원료로 품질이 좋으면서 원료부터 완제품 생산까지 가능한 원가경쟁력을 바탕으로 국내뿐만 아니라 해외에서도 인정받고 있다"고 말했다.현재 골관절염치료제는 5회제형 히이히알주와 3회제형 하이히알플러스주가 있다. 이들 약물은 1주1회씩 각각 5주간 및 3주간 투여해 골관절염을 치료한다. 히알루론산은 관절 활액 구성성분으로 정상 관절 활액과 유사한 윤활 작용으로 운동능력 향상을 가져올 수 있다는 설명이다.휴메딕스는 3세대 관절염치료제로 불리는 1회 제형 주사제 개발에도 나서고 있다. 이 약은 한번 주사로 6개월 동안 효능이 지속되는 차세대 후보물질로, 현재 임상 3상 시험을 승인 신청 중에 있다. 작년 8월에는 중국 Joincare사의 자회사인 Haibin사와 기술 라이센스 계약을 체결, 중국시장 진출도 기대하고 있다.휴메딕스 연혁골관절염치료제가 휴메딕스의 성장 기반을 쌓았다면, 히알루론산 더말 필러는 글로벌 진출의 선봉장이 되고 있다.내수시장에서도 더말 필러는 국산제품 1, 2위를 다투고 있다. 2012년 1월 겔 형태의 모노패이직 필러를 국산제품으로는 첫 허가를 받은 이후 불과 2년만에 두자리수 점유율을 기록하고 있다.휴메딕스의 더말 필러는 고순도 히알루론산 성분을 기반으로 HDRM 기술로 점성과 탄성, 지속성에서 우수한 효과를 내고 있다는 게 회사 측의 설명이다. 국내에서는 현재 휴온스와 동아ST에도 납품하고 있다.특히 작년 3월 중국에서 품목허가를 받으면서 모회사를 통한 대중국 수출량도 급증하고 있다. 중국 국가식품약품감독관리총국(CFDA)에 등록된 국산 필러는 LG생명과학과 휴메딕스 밖에 없다.정 대표는 "아직 중국 수출은 휴온스를 통해 진행하고 있으며, 불과 1년도 안 됐지만 중국 에이전트와 개런티된 수출물량을 완료했다"면서 "의사 추천과 고객 선호도가 높아지면서 높은 가격을 형성하며 점유율을 점차 끌어올리고 있다"고 말했다. 휴메딕스는 미국 진출도 염두하고 있다.정 대표는 "올해는 수출의 원년으로 삼을 계획"이라며 "골관절염치료제와 필러가 국내에서 단기간 선두권에 오른 것처럼 글로벌 시장에서도 또 한번 기적을 일으킬 준비가 돼 있다"고 목소리를 높였다.앞으로 물량확대를 감안해 기존 공장의 4배가 되는 생산규모로 제천 2공장 건설도 진행한다. 최근 충청북도 및 제천시와 10년간 1000억원 규모의 투자협약도 맺었다.정 대표는 "현 생산능력으로는 2년 후에는 감당 못할 지경"이라며 "제천 제2공장을 통해 생산능력을 4배 이상 늘리고, 첨단 설비를 갖춘 cGMP급 공장으로서 미국FDA 허가를 이끌어낼 계획"이라고 설명했다. '뉴테크놀로지, 뉴펑션, 뉴밸류'로 나만의 길 간다휴메딕스의 기업이념은 3N이다. 뉴테크놀로지(New Technology), 뉴펑션(New function), 뉴밸류(New value)이다. 독창적인 기술로 새로운 용도와 가치를 창출하겠다는 것이다.지금까지 걸어온 길은 3N에 부합하다. 히알루론산 기반 제품에 힘을 쏟은 결과 제약업계에서 독보적인 영업이익률을 자랑한다.주력제품의 경우에는 원가경쟁력이 높아 마진율이 남다르다. 수익성 향상은 연구개발 투자의 원동력이 된다. 휴메딕스는 매년 10%정도를 R&D 비용에 사용하고 있다. 100여명 남짓한 전 직원의 4분의1 이상이 연구인력이고, 석박사 출신이 대다수다.정봉열 대표(왼쪽)가 연구진과 함께 실험을 하고 있다.파이프라인도 3N에 맞게 차곡차곡 진행 중이다. 천연생체고분자와 합성생체고분자 분야의 경쟁력을 바탕으로 새로운 제품개발에 몰두하고 있다.필러 부문에서는 고분자 히알루론산을 원료로 하는 볼륨확대용 필러와 합성생체고분자를 응용한 지속형 필러 개발에 나서고 있다. 고분자 히알루론산 필러는 이미 임상단계에 진입해 있다. 또한 연어 정소로부터 추출하는 PDRN기술의 확보 및 비임상시험을 진행 중이다.골관절염치료제는 1회 제형 3세대 약물이 한국과 중국에 동시 개발되고 있다. 이뿐만 아니다. 합성고분자를 응용한 기능성비타민 개발이 완료돼 화장품에 적용됐고, 생체고분자를 응용한 DDS/단백질 신소재 물질도 탐색 중이다.지적재산권도 풍부하다. 14개 특허가 등록 되었고, 5개는 출원중이다.정봉열 대표는 글로벌 경쟁력이 될 수 있는 패러다임 영역과 기술에 집중할 계획이라고 강조했다. 그는 "기술은 독창적이고, 경쟁사 대비 차별성이 있어야 한다"면서 "남들과 같은 제품으로는 승산이 별로 없다"고 말했다.정 대표는 휴메딕스의 장점으로 모회사의 전폭적인 지원과 빠른 의사결정, 전 임직원의 융화와 단결이라며 글로벌 시장에서 대한민국 표준모델로 성장해 나가겠다는 다부진 각오를 전했다."휴메딕스의 원천 기술이 글로벌 시장에 진출하는 모습을 계속 지켜봐 주세요. 저희도 해외에서& 160;보란듯이 성공하여 대한민국 제약사의 기술력을 인정받도록 노력하겠습니다."