SK바이오팜 뇌전증신약에 대한 미국 FDA 신속 승인 기대감이 높아지고 있다.15일 관련업계에 따르면 SK 자회사 SK바이오팜이 개발중인 뇌전증(간질) 신약 'YKP3089'는 미국 FDA의 약효성평가를 면제받아 안전성 시험만으로 허가받을 가능성이 높아진다.이렇게 되면 신약 승인을 위한 마지막 관문인 임상 3상 시험 기간은 약 6개월로 줄어들게 된다.이에 따라 SK증권 등 증권사들은 연속으로 리포트를 내 SK 바이오팜 신약 승인에 대한 긍정적 전망을 내놓았다.보고서에 따르면 ‘YKP3089’는 지난해 하반기 FDA 임상 2상을 완료하고, 올 3월 3상에 진입했다.특히 2상 결과 약효가 아주 뛰어나 FDA 3상에서는 약효성 평가없이 간소하게 임상이 진행될 것이라는 관측이다.이 약물은 임상 2상에서 기존 치료제로 치료되지 않는 난치성 환자를 대상으로 임상을 진행한 결과, 55%의 발작 빈도 감소율을 기록했는데, 이는 기존 약물대비 2배 정도 약효가 뛰어난 것으로 풀이된다는 설명이다.발작이 완전히 사라진 환자 비율도 기존 출시된 의약품보다 높은 것으로 임상 결과 입증됐다.이처럼 기존 치료제에 비해 약효가 월등한 것으로 나타나면서, 미국 FDA가 임상 3상에서 약효성 평가를 면제했다는 분석이다. 미국 FDA의 임상 간소화 특혜에 따라 YKP3089는 내년 품목 허가 신청을 하고, 2018년 하반기쯤에는 뇌전증치료제 YKP3089 의 제품 출시를 예상하고 있다.특히 SK 바이오팜은 YKP3089를 기술이전 하지 않고, 자체적으로 생산 및 판매를 진행한다는 계획이다.SK 바이오팜은 수년 후에 출시예상인 몇 개의 신약후보를 포함해 10여개의 주요 파이프라인이 미국 FDA에서 임상을 진행중이다. 이 회사는 코스피 상장을 추진하고 있다.한편 SK의 바이오사업 전략은 수면장애신약, 간질치료제 등 중추신경계중심의 특수질환 의약품에 집중돼 있다.일부 파이프라인의 경우 해외 제약사에 기술이전을 했지만, 대부분의 파이프라인은 SK 자체적으로 생산 및 판매까지 담당할 것으로 전망된다.생산을 담당하는 SK 바이오텍도 글로벌 CMO 인수를 통해 생산 규모를 크게 키워간다는 전략이다. SK의 신약파이프라인이 주목받고 있는 이유다.

로슈의 퍼제타가능성이지만 의미가 있다. 유방암 환자들의 가슴과 생명을 동시에 지킬 수 있는 방법들이 제시되고 있기 때문이다.여성들에게 유방은 단순히 신체조직 일부 개념을 넘어 상징과도 같다. 간암, 폐암 등에 비해 생존율이 높다고 알려진 유방암 환자에게서 우울증 비율이 높게 나타난 것도 이런 이유 때문이라는 관측이다.보건복지부는 작년 4월 1일부터 유방재건수술에 건강보험 급여를 적용하고 유방암 수술 이후 재건술을 적극 권고하고 있다.그런데 애초 유방을 들어내지 않고도 재발이나 사망 위험을 줄일 수 있다면 어떨까?◆유방보존술, 전절제술보다 환자 생존율 높아= 지난해 샌안토니오 유방암 심포지엄(SABCS 2015)에서는 의외의 연구 결과가 발표됐다.원발종양과 일부 액와 림프절만을 제거하는 유방보존술(breast conserving therapy)이 유방과 팔 아랫 부분의 림프절까지 광범위하게 절제하는 전절제술(mastectomy)보다 장기적인 생존 혜택이 크다는 것이다.네덜란드 종합암센터가 2000~2004년 조기 유방암으로 진단된 환자 3만 7207명을 11년 3개월간 추적한 결과, 종양의 크기나 림프절 전이 여부에 관계없이 유방보존술을 받은 환자의 전체생존율(OS)은 76.8%로 전절제술을 받은 환자(59.7%)보다 유의하게 높게 나타났다.또한 2003년부터 조기 유방암 환자 7552명을 9년 8개월간 추적했을 때 유방보존술을 받은 환자(61.5%)의 11%, 전절제술을 받은 환자(38.5%)의 14.7%에서 원격전이가 발생해 유방보존술이 더 나은 예후를 보였다.한원식 서울대병원 유방내분비외과 교수는 "후향적 분석이기 때문에 환자선택 과정에서 바이어스(bias)가 발생했을 가능성이 있다"면서도 "환자에게 유방의 상실이라는 부담을 덜어줄 수 있는 대안을 제시할 수 있다는 점에서 의미가 있다"고 평가했다.여기에 "효과적인 항암화학요법을 병행한다면 본래 전절제술을 받아야 했던 환자라도 종양의 크기를 줄여 유방보존술을 시행하는 것도 가능하다"고 덧붙였다.한 교수에 따르면 수술 전 보조요법(neoadjuvant therapy)은 유방암 환자들이 유방보존술을 받을 수 있는 확률을 높일 뿐 아니라, 장기적으로 전절제술보다 더 큰 생존상 이점을 제공한다. 유방의 상실로 인한 심리사회적 스트레스를 덜어주고, 치료반응을 조기 평가해 약제간 감수성을 비교하는 데도 도움이 된다.◆퍼제타 3제요법, 생존율 개선 효과 탁월= 다만 수술 전 보조요법을 적용할 수 있는 환자는 제한적이다.현재로서 가장 큰 혜택이 기대되는 그룹은 전체 유방암 환자의 20%가량을 차지하는 HER2 유전자 양성 환자다.유방암 수술 전 보조요법으로 2013년 미국 FDA의 신속승인을 받은 '퍼제타(퍼투주맙)'는 2014년 국내에서도 허가돼 허셉틴, 도세탁셀과 함께 투여가 가능하다.퍼제타 3제요법은 주요 임상연구에서 수술 전 보조요법으로 심장관련 이상반응을 증가시키지 않고, 병리학적 완전관해(pCR) 도달률을 높였으며, 무진행생존율(PFS) 및 무병생존율(DFS)을 개선했다.또한 지난해 미국임상종양학회(ASCO 2015)에서 공개된 NeoSphere 임상연구에서도 허셉틴 + 도세탁셀 병용투여군에 비해 질환의 악화, 재발 및 사망 확률을 현저히 낮췄다.특히 퍼제타 3제요법을 투여받은 환자의 절반(45.8%) 가량이 병리학적 완전관해에 도달했는데, 이처럼 병리학적 완전관해에 도달한 환자들은 그렇지 않은 환자들봐 질환의 재발 및 사망 위험이 현저하게 낮았다는 분석이다.그러나 퍼제타는 수술 전 보조요법은 물론 전이성 유방암 환자에서도 급여적용을 받지 못해 6개월 동안 4000만원에 달하는 약제비용을 환자가 고스란히 부담해야 한다.한원식 교수는 "유방암 수술 전 보조요법으로 유방보존율과 완전관해율을 높일 수 있다"며 "완전관해율이 장기적인 치료효과를 대변한다는 근거들이 늘어나는 만큼 유방암 수술 전 보존요법과 유방암보존술을 적극 고려할 만 하다"고 말했다.

항TNF제제들의 소아 판상형 건선 적응증 확보를 위한 노력이 이어지고 있다.14일 관련업계에 따르면 '엔브렐(에타너셉트)'의 미국 판매사인 암젠(국내 판매사 화이자)은 최근 FDA에 소아 만성 중증 판상형 건선에 대한 적응증 추가 신청서를 제출했다.건선은 전신에서 증상이 나타날 수 있지만 주로 팔꿈치와 무릎 또는 두피 등의 주변 부위에 영향을 미치고 있다. 세계 각국의 건선 환자 수가 약 1억2500만명에 달하는 것으로 추정되고 있는데, 이 중 80% 가량이 판상형 건선에 해당된다.판상형 건선이란 발진이 시간이 지남에 따라 크기가 커지거나 주위의 발진과 합쳐져 큰 병변으로 변하는유형의 건선으로 이제까지 제대로 검증 받은 치료제가 없었다.그러다가 지난해 5월 TNF-알파억제제 중 최초로 애브비의 '휴미라(아달리루맙)'이 적응증을 확보하면서 처방 옵션이 탄생했다.한편 인터루킨-17A에 작용하는 판상형 건선치료제를 개발도 한창이다.릴리의 경우 최근 미국피부의학회(AAD)에서 2500명의 환자를 대상으로 후보물질인 '익세키주맙'의 효능을 살핀 3상 연구를 발표했다.아스트라제네카가 개발중인 '브로달루맙' 역시 경쟁 약물이라 할 수 있는 '스텔라라(우스테키누맙)'와 직접 비교 연구를 통해 효능을 입증하고 승인을 기다리고 있다. 해당 계열에서 첫 허가 관문은 노바티스의 '코센텍스(세쿠키누맙)'이 통과한바 있다.이들 약물은 인터루킨-17A억제제를 표적으로 하는데 TNF억제제와 마찬가지로 류마티스관절염 영역에서도 기대를 받고 있다.류마티스학회 관계자는 "항체 의약품은 이제 바이오시밀러, 새로운 계열(인터루킨, T-세포표적치료제, JAK 등) 다양한 경쟁품목이 진입하고 있기 때문에 적응증 확보 경쟁이 더 치열해 질 것이다"라고 예상했다.

한독(회장 김영진)은 바이오칩 전문기업인 엔에스비포스텍(대표 박준원)과 총 90억원 규모 추가 투자 계약을 체결했다고 14일 알렸다.회사측은 1차로 75억원 이후 15억원을 더 투자할 계획이며, 이미 2010년 10억원의 지분투자를 통해 총 100억원 규모 투자가 됐다고 밝혔다.포스텍 기술지주회사의 1호 자회사인 엔에스비포스텍은 글로벌 진단전문을 목표로 하는 바이오벤처기업이다. 지난 2001년 표면기술로 대한민국 특허기술대전에서 국무총리상 등 미국을 포함한 11개국에 24건의 특허를 등록했다.김영진 한독 회장은 "엔에스비포스텍의 기술과 한독의 의료기기 시장 경험을 더해 시너지 효과를 낼 것으로 기대한다"며 "의료기기 사업 분야 포트폴리오를 강화해 세계 시장 공략에 나설 계획"이라고 말했다.

폐암 표적항암제 '잴코리'화이자의 ' 잴코리'가 ALK(역형성 림프종 인산화효소)에 이어 ROS1 유전자까지 접수했다.미국 FDA가 11일(현지시각) 잴코리를 ROS1 양성인 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로 승인했다고 밝힌 것.ALK와 ROS1은 폐암 환자에게서 발견되는 대표적인 유전자 돌연변이다. 형광제자리부합법(FISH) 또는 역전사중합효소연쇄반응(RT-PCR) 같은 유전자검사 기법을 통해 확인되는데, 이러한 돌연변이가 있는 환자만 표적항암제에 반응을 하기 때문에 중요한 의미를 갖는다.잴코리의 경우 2011년 ALK 유전자검사에 양성반응을 보이는 비소세포폐암 환자의 치료제로 처음 허가를 받았으며, ROS1 유전자변이는 전체 비소세포폐암 환자의 1% 정도로 알려졌다.이번 적응증 확대는 ROS1 재배열 비소세포폐암 환자에 대한 다기관 연구에 근거를 둔다.연구는 FISH(96%) 또는 RT-PCR(4%) 분석에서 ROS1 양성이 확인된 25~77세 환자 50명에게 잴코리 캡슐 250mg 용량을 1일 2회 경구투여 한 뒤 RECIST (v1.0) 기준에 따라 객관적종양반응률(ORR)과 반응지속기간을 평가했다.그 결과 영상의학자 및 연구팀이 평가한 반응률은 각각 66%, 72%였고 평균 18개월 동안 반응이 지속됐다. 흔한 이상반응은 시력장애, 설사, 오심구토, 부종, 변비, 피로감, 식욕감퇴 등으로 ALK 양성 비소세포폐암 환자(1669명) 대상 연구와 유사했다.한편 국내에서 잴코리는 2011년 12월 ALK 유전자 변이가 있는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료제로 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 수차례 급여등재를 위한 노력 끝에 지난해 5월부터 보험적용이 되고 있다.

바르는 안면홍조치료제의 국내 상용화가 곧 이뤄질 전망이다.29일 관련업계에 따르면 갈더마는 자체 개발한 '브리모니딘' 성분의 연고(Gel) 타입 안면홍조치료제 '미르바소'의 국내 허가를 획득했다. 상반기내 정식 론칭이 예상된다.브리모니딘은 본래 녹내장 치료에 널리 쓰이는 점안액의 주성분으로 안전성면에서 뛰어나다는 것이 회사측의 설명이다.아울러 기존 안면홍조치료제와는 달리 유방암 발병을 유발한다는 에스트로겐, 프로게스틴 등 호르몬을 함유한 제품이 아닌 비호르몬성 제제라는 점 역시 고무적이다.실제 이미 국내 피부과 전문의들은 미르바소에 대해 상당한 관심을 보이고 있다. 희귀의약품센터를 통해 공급을 문의하는 사례도 증가하고 있다.갈더마에 따르면 335명이 6개월, 229명이 1년간 사용한 임상시험에서 미르바소는 위약 대비 우월한 효능을 보였으며 참여자 일부에서 경미한 피부 트러블이 발견된 것 외에 별다른 이상반응은 나타나지 않았다.피부과학회 관계자는 "파록세틴 성분의 경구제 등 치료 약제가 있지만 항우울제 성분이라는 점 등 한계가 존재하는 상황이다. 브리모니딘은 레이저 시술과 병용하거나 시술 전 요법으로 기대되는 약제다"라고 말했다.한편 브리모니딘 성분은 이미 물질특허가 만료됐다. 따라서 갈더마는 제법특허나 용도특허를 통해 제네릭 진입을 방어할 것으로 예상된다.갈더마 관계자는 "새로운 제형과 용량, 제조방법에 이르기까지 신약은 기존 점안액과 많은 차이가 있다"며 "이는 갈더마가 오랜 관찰과 노력 끝에 이뤄낸 혁신이고 당연히 존중 받아야 할 가치다"라고 강조했다.

허은철 녹십자 사장녹십자가 창업주 3세인 허은철(43) 단독 대표 체제로 나선다.11일 오전 10시 경기도 용인 본사 목암빌딩 대강당 열린 제47기 녹십자 정기 주주총회에서 허은철 대표이사 사장을 재선임하기로 했다.공동대표였던 조순태 부회장은 임기만료로 퇴임이 결정돼 자연스럽게 허 사장 단독 대표 시대가 개막된 것이다.이날 녹십자 주주총회에서는 제47기 재무제표(이익잉여금처분계산서 포함) 및 연결재무제표의 이사회 승인에 대한 보고가 있었으며, 이사 및 감사 보수한도 승인의 의안을 원안대로 의결했다.녹십자는 제47기인 2015년에 연결기준으로 매출 1조 478억원, 영업이익 917억원, 당기순이익 957억원의 실적을 달성했다고 밝혔다.이와 함께, 허은철, 최윤재(사외) 이사와 한지훈 감사를 재선임하고 김병화 이사를 새로 선임했다. 주주들에게 액면가의 35%인 주당 현금 1750원 배당에 대한 이사회의 승인을 보고했다.허은철 녹십자 대표는 인사말을 통해 "지난해 캐나다 공장 착공, 면역글로불린제제인 IVIG-SN의 미국 FDA 허가신청, 4가 독감백신 허가 등 꾸준히 추진해오던 일들이 의미 있는 결실을 맺어 새로운 도약의 가능성을 한층 높였다"고 밝혔다.이어 "올해 녹십자는 그 어느 때보다 치열하고 긴장된 순간을 맞이하고 있다”며 “최종 관문을 눈 앞에 둔 북미 시장 진입을 위해 녹십자 임직원 모두 총력을 집결할 것"이라고 말했다.녹십자홀딩스(대표 이병건)도 이날 오전 11시 경기도 용인의 본사 목암빌딩 대강당에서 제50기 정기 주주총회를 개최했다.이날 녹십자홀딩스 주주총회에서는 외부감사인 선임과 제50기 재무제표(이익잉여금처분계산서 포함) 및 연결재무제표의 이사회 승인에 대한 보고가 있었으며, 이사 및 감사 보수한도 승인의 의안을 원안대로 의결했다.이와 함께, 이병건, 박준(사외) 이사를 재선임 했다. 녹십자홀딩스는 제50기인 2015년에 연결기준으로 영업수익 1조 1329억원, 영업이익 1076억원, 당기순이익 1128억원의 실적을 달성했다고 밝혔으며, 주주들에게 액면가의 60%인 주당 현금 300원 배당에 대한 이사회의 승인을 보고했다.이병건 녹십자홀딩스 대표는 "주력 자회사인 녹십자가 연결기준 매출 1조원을 돌파한 것을 비롯해, 모든 가족사들의 헌신적인 노력으로 매출과 이익 모든 면에서 계획을 상회하는 성과를 거둘 수 있었다"고 밝혔다.또한 "오늘의 녹십자홀딩스를 있게 한 모든 임직원들의 전문성, 성실함, 성숙함을 바탕으로 모든 역량을 총집결하여 목표한 바를 달성할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.

국내개발 보툴리눔톡신 진화가 주목받고 있다. 무려 10개의 적응증을 확보하며 전세계 75개국에 판매되고 있는 엘러간 보톡스 아성에 도전하고 있다.국산 보툴리눔제제들은 미간주름개선에 대한 해외 임상과 함께 적응증 확대를 위한 경쟁력확보에 나섰다. 국내실적도 매년 높은 성장세를 구가하고 있다.11일 관련업계와 증권가에 따르면 국내개발 보툴리눔제제 적응증확대와 해외시장 공략이 가시화되고 있다.가장 주목받는 품목은 역시 나보타. 대웅제약이 자체 개발한 보툴리눔 톡신 나보타의 글로벌 개발을 담당하고 있는 Evolus는 지난해 1월에 미국 임상 3상에 진입해 현재 대부분 완료된 것으로 파악된다.미래에셋증권은 최근 리포트를 통해 빠르면 올 3분기내 미국 FDA에 허가신청이 가능할 것으로 전망했다. 나보타는 2017년 3분기 최종 허가, 2018년부터는 미국에서 본격적으로 판매가 시작될 것으로 전망하고 있다.대웅 나보타는 국내에서 보툴리눔 톡신을 개발한 업체 중 미국 임상 진행단계가 가장 빠르다. 국내 매출도 고공행진중이다. 지난해 54억원대 매출에서 올해 70억원, 2017년에는 100억원을 돌파할 것이 유력시된다.나보타는 지난해 ‘뇌졸중후 근육강직’에 대한 적응증 허가를 받아 영역을 넓혀나가고 있다.보툴리눔 제제 현황(미래에셋증권, 데일리팜 재구성)종근당과 제휴관계를 맺고 있는 휴젤 ‘보툴렉스’ 국내실적도 250억원대에 달한다. 동남아 국가와 중남미 국가에 허가를 받은 보툴렉스는 현재 미간주름개선 적응증에 대한 미국 3상 임상이 진행중이다.2010년 안검경련 적응증을 획득했으며, 소아뇌성마비첨족기형 적응증과 뇌졸중후 근육경직 적응증에 대해서는 국내 임상 3상 단계다. 휴젤은 보툴렉스와 필러 더채움 등의 성장으로 지난해 약 650억원대 매출을 올렸다.국내매출 리딩품목군인 메디톡스의 '메디톡신'과 또 하나의 제품 '이노톡스'의 행보도 관심이다. 메디톡신은 현재 27개국에 허가권을 갖고 있는 등 글로벌 행보에서 가장 앞서 있다.메디톡신과 이노톡스 등 2개 제품의 지난해 국내 실적도 250억원을 돌파했다. 메디톡신은 4개의 적응증을 보유하고 있으며, 경부근긴장이상증에 대해서는 임상 3상이 완료된 상태다.또 세계 첫 비동물성 액상 보툴리눔 톡신 제제 '이노톡스'에 대해서는 엘러간과 약 3900억원대의 기술 수출 계약을 체결하는 등 기술력을 인정받고 있다. 미간주름개선 적응증에 대한 미국임상이 진행중이다. 이같은 경쟁력을 바탕으로 메디톡스는 지난해 800억원대에 육박하는 매출을 기록했다.국산 보툴리눔 톡신이 국내시장에서 성과를 이뤄내고 있는 상황에서 해외시잔 진출이 본격화되고 있다는 것은 향후 성장 가능성이 매우 높다는 것을 방증한다.하지만 여전히 넘어야할 과제는 남아있다. 글로벌 품목인 보톡스, 제오민, 디스포트 등은 여전히 건재하기 때문이다.보톡스(국내허가 1996년)는 지난해 과민성방광 적응증에 대한 급여적용이 이뤄진 것을 비롯해 총 10개의 적응증을 확보하고 있다. 과민성방광 부문을 제외하면 모두 2010년 이전에 FDA 허가를 받은 셈이다.독일계 피부미용 전문 제약시업 멀츠의 ‘제오민’(국내허가 2009년)도 4개의 적응증을 확보하고 있다. 이 제품은 새로운 정제 기술을 통해 복합단백질을 제거한 순수 보툴리눔 톡신 100% 프리미엄 제품이라는 강점을 내세우고 있다.1999년 국내 허가를 획득한 입센의 디스포트는 70개국 이상에서 허가를 받은 글로벌 품목으로 꼽힌다. 이 제품의 적응증은 미국, 유럽에서 7개에 달한다. 보톡스에 이어 두번째다.국산 보툴리눔톡신이 이들 글로벌 품목에 어떤 차별성을 갖고 시장에서 경쟁할 수 있을지가 관전포인트다.

베링거인겔하임이 개발중인 면역치료제 후보물질 2종의 개발에 애브비가 참여한다.10일 관련업계에 따르면 양사는 최근 건선 등 자가면역질환에 쓰이는 인터루킨-23저해제 'BI655066', CD-40 수용체에 관여하는 면역항암제 'BI655064'에 대한 글로벌 제휴를 체결했다. 이중 면역항암제 물질은 애브비가 인수한다.인터루킨-23저해제의 경우 베링거인겔하임이 후속개발에 대한 책임을 유지한다. 다만 애브비는 임상에서 외부에 비공개된 목표에 도달한 후 해당 프로그램을 계속 진행할 것인지 여부를 결정할 수 있는 권한을 보장 받았다.애브비는 현재 TNF억제제와 인터루킨-17저해제 복합제도 개발중이다. 'ABT-122'라는 코드명으로 불리는 해당 약물은 애브비가 특허를 보유하고 있는 DVD-Ig(Dual Variable Domain immunoglobulin) 플랫폼 기술로 유도된, 인체 임상 연구 단계에 착수한 최초의 실험 약물이다.또한 경구용 류마티스관절염치료제인 JAK1저해제 'ABT-494'의 2상도 진행되고 있는데, 이번 베링거인겔하임과의 연합이 향후 애브비의 자가면역질환 파이프라인 강화에 도움이 될 것으로 판단된다.항암제의 경우 애브비가 주목하는 또 하나의 영역이다. 애브비는 지난해 210억불에 파마사이클릭스를 합병하는등 항암제 개발에 박차를 가해왔다.CD-40저해제는 아직까지 상용화 되지 않은 면역항암제의 기전을 갖추고 있는 만큼, 향후 다양한 적응증 영역에서 허가 시도가 전망되고 있다.한편 이번 합의에 따라 애브비는 베링거인겔하임에 5억9500만 달러의 성사금을 지급키로 했다.