SK 바이오팜 뇌전증신약, 미 FDA 신속승인 기대감

• 약효성 평가 면제로 임상 3상 기간 6개월로 단축 전망

SK바이오팜 뇌전증신약에 대한 미국 FDA 신속 승인 기대감이 높아지고 있다.

15일 관련업계에 따르면 SK 자회사 SK바이오팜이 개발중인 뇌전증(간질) 신약 'YKP3089'는 미국 FDA의 약효성평가를 면제받아 안전성 시험만으로 허가받을 가능성이 높아진다.

이렇게 되면 신약 승인을 위한 마지막 관문인 임상 3상 시험 기간은 약 6개월로 줄어들게 된다.

이에 따라 SK증권 등 증권사들은 연속으로 리포트를 내 SK 바이오팜 신약 승인에 대한 긍정적 전망을 내놓았다.

보고서에 따르면 ‘YKP3089’는 지난해 하반기 FDA 임상 2상을 완료하고, 올 3월 3상에 진입했다.

특히 2상 결과 약효가 아주 뛰어나 FDA 3상에서는 약효성 평가없이 간소하게 임상이 진행될 것이라는 관측이다.

이 약물은 임상 2상에서 기존 치료제로 치료되지 않는 난치성 환자를 대상으로 임상을 진행한 결과, 55%의 발작 빈도 감소율을 기록했는데, 이는 기존 약물대비 2배 정도 약효가 뛰어난 것으로 풀이된다는 설명이다.

발작이 완전히 사라진 환자 비율도 기존 출시된 의약품보다 높은 것으로 임상 결과 입증됐다.

이처럼 기존 치료제에 비해 약효가 월등한 것으로 나타나면서, 미국 FDA가 임상 3상에서 약효성 평가를 면제했다는 분석이다. 미국 FDA의 임상 간소화 특혜에 따라 YKP3089는 내년 품목 허가 신청을 하고, 2018년 하반기쯤에는 뇌전증치료제 YKP3089 의 제품 출시를 예상하고 있다.

특히 SK 바이오팜은 YKP3089를 기술이전 하지 않고, 자체적으로 생산 및 판매를 진행한다는 계획이다.

SK 바이오팜은 수년 후에 출시예상인 몇 개의 신약후보를 포함해 10여개의 주요 파이프라인이 미국 FDA에서 임상을 진행중이다. 이 회사는 코스피 상장을 추진하고 있다.

한편 SK의 바이오사업 전략은 수면장애신약, 간질치료제 등 중추신경계중심의 특수질환 의약품에 집중돼 있다.

일부 파이프라인의 경우 해외 제약사에 기술이전을 했지만, 대부분의 파이프라인은 SK 자체적으로 생산 및 판매까지 담당할 것으로 전망된다.

생산을 담당하는 SK 바이오텍도 글로벌 CMO 인수를 통해 생산 규모를 크게 키워간다는 전략이다. SK의 신약파이프라인이 주목받고 있는 이유다.