김연희 박사크리스탈지노믹스(이하 크리스탈)는 미국 MD Anderson 암센터 및 국립암센터 출신의 김연희 박사를 바이오 담당 연구위원(임원)으로 영입했다고 4일 밝혔다.신임 김연희 박사는 미국 미시간대학교에서 생물학을 전공하고 동 대학교에서 생명공학 석사를 마친 후, 일본 동경대학교에서 생화학 및 생명공학 박사학위를 취득한 바이오 분야 전문가이다.미국 MD Anderson 암센터에서는 위암에 대한 치료법을 연구했으며, 한국 국립암센터에서는 부교수로서 신약개발 연구뿐만 아니라 기술평가이전 센터장을 맡아 많은 기술이전 성과를 달성했다. 크리스탈에 합류하기 직전에는 한국파스퇴르 연구소에서 신약개발 총괄 디렉터로서 근무했다.최근 크리스탈은 개발 중인 분자표적항암제의 성공적 임상개발 및 시판 허가를 위해 화이자 출신의 이상윤 전문의를 영입한 데 이어, 이번에는 바이오 전문가 김연희 박사를 영입함으로써 연구 개발의 성공을 앞당길 수 있는 우수 인력을 한층 강화하게 됐다고 밝혔다.신임 김연희 박사는 국내외에서 위암 및 유방암 분야의 다양한 연구프로젝트를 진행한 경험이 풍부하며, 기술이전을 통한 비즈니스 모델 창출까지 실현시킨 폭넓은 경력을 가진 인재로 평가된다. 김연희 박사는 "향후 크리스탈지노믹스의 신약 개발 및 성공적인 사업모델을 창출해 내는데 최선을 다할 것"이라고 포부를 밝혔다.

한국오노약품과 BMS제약의 '옵디보' 이제 국내 비소세포폐암 환자들도 면역항암제의 혜택을 누릴 수 있게 됐다.한국오노약품공업(대표 이토쿠니히코)과 한국BMS제약(대표 박혜선)은 4일 ' 옵디보'가 PD-L1 발현 여부와 관계없이 기존 화학요법에 실패한 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제로 추가 적응증을 획득했다고 밝혔다.옵디보(니볼루맙)는 2015년 3월 국내에서 악성흑색종의 2차치료제로 허가를 받은 약물이다. 이번 적응증 확대로 비소세포폐암 환자의 2차치료제 및 BRAF V600E 야생형 악성흑색종의 1차치료제로 사용이 가능해졌다.폐암은 국내 암사망률 1위를 차지하는 암종으로서, 특히 비소세포폐암은 전체 폐암의 약85%를 차지하는 가장 흔한 유형이다.강진형 서울성모병원 교수는 "면역항암제는 기존 암치료의 판도를 완전히 바꾸고 새로운 항암치료의 시대를 열고 있다"며 "다른 암종보다 사망률이 높고 치료가 어려운 폐암 환자들에게 사용이 허가돼 기대가 크다"고 전했다.이번 적응증 확대는 무작위, 이중맹검 3상 임상시험인 CheckMate-017과 CheckMate-057 결과를 바탕으로 이뤄졌다.편평비소세포폐암과 비편평비소세포폐암 환자를 대상으로 진행된 두 임상에서 옵디보는 표준치료요법인 도세탁셀 대비 전체생존율 및 사망위험을 유의하게 개선시킨 것으로 나타났다.PD-L1 발현과 관계없이 치료경험이 있는 272명의 편평비소세포폐암 환자에게서 옵디보(135명)와 도세탁셀(137명)의 효능을 비교한 CheckMate-017 결과, 옵디보 투여군의 1년 생존율은 42%(95% CI, 34-50), 도세탁셀 투여군은 24%(95% CI, 17-31)였고, 18개월 생존율은 각각 28%, 13%였다.전체 생존기간은 옵디보군에서 평균 9.2개월(95% CI, 7.3-13.3), 도세탁셀군에서 6.0개월(95% CI, 5.1-7.3)로 옵디보 투여군의 사망 위험률이 41% 낮았다(HR 0.59; 95% CI, 0.44-0.79).CheckMate-057에서는 PD-L1 발현과 관계없이 치료경험이 있는 582명의 비편평비소세포폐암 환자를 대상으로 옵디보(292명)와 도세탁셀(290명)을 비교한 결과, 옵디보 투여군의 1년생존율이 51%(95% CI, 45-56), 도세탁셀 투여군이 39%(95% CI, 33-45)였고, 18개월 생존율은 각각 39%, 23%였다.또한 전체 생존기간의 중간값은 옵디보 투여군이 12.2개월(95% CI, 9.7-15.0), 도세탁셀 투여군이 9.4개월(95% CI, 8.1-10.7)로, 옵디보 투여군에서 사망 위험률이 27% 감소됐다(HR 0.73; 95% CI, 0.59-0.89).한국오노약품공업 이토쿠니히코 대표는 "옵디보는 국내 최초로 PD-L1 발현 유무에 관계없이 폐암치료제로 승인된 면역항암제"라면서 "100 명의 진행성 비소세포폐암 환자와 18명의 고형암 환자를 대상으로 국내 임상시험을 실시하고 그 결과까지 함께 식약처 심사를 받았다. 이번 적응증 확대로 더 많은 환자가 치료 혜택을 받을 것을 기대한다"고 밝혔다.한국BMS 박혜선 대표는 "PD-L1과 관계없이 편평, 비편평비소세포폐암 모두에서 유효한 효과를 보인 것은 옵디보의 큰 혁신"이라며 "견고한 임상 데이터를 바탕으로 전 세계에서 효과와 안전성을 입증받아 온 옵디보가 국내에서도 폐암 면역항암제로 입지를 굳히는 계기가 될 것"이라고 말했다.

아스트라제네카의'오시머티닙' 아스트라제네카의 차세대 폐암 치료제 ' 오시머티닙'이 지난 28일 일본 후생성의 승인을 받았다.오시머티닙( AZD9291) 80mg은 1일 1회 복용하는 정제로서, 수술이 불가능하고 티로신키나제저해제(TKI)에 반응하지 않는 상피세포성장인자수용체(EGFR) T790M 변이 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 위한 치료제다.아시아 지역 비소세포폐암 환자의 30-40%가 진단시점에 EGFR 변이를 나타내는데, EGFR-TKI 치료 후 질병 진행을 보이는 환자 3명 중 2명꼴로 T790M 변이가 진행된다고 알려졌다.기존에는 이러한 변이를 보이는 환자에게 적용 가능한 치료법이 상당히 제한적이었다. 오시머티닙은 암 발생에 관여하는 EGFR 변이와 기존 EGFR-TKI 치료제에 내성을 갖도록 하는 T790M 변이를 표적으로 작용한다.이번 일본 승인은 AURA확장 및 AURA2, 2 건의 다국적 임상 결과가 근거가 됐다.해당 연구에는 일본인 환자가 22% 포함됐는데, 그 결과 EGFR-TKI 치료시점 또는 치료 후 질환의 진행을 보이며 EGFR T790M 변이양성을 가진 환자에게서 치료효능이 확인됐다.2015년 5월 기준으로 오시머티닙의 종양반응률(ORR)은 AURA 확장 연구(199명)에서 61.3%(95% CI, 54.2-68.1%), AURA2(199명)에서는 70.9%였다(95% CI, 64.0% ~77.1%).2건의 연구에서는 발진 및 여드름(37.7%), 설사(36.5%), 피부건조증과 습진(28.5%), 조갑주위염 등 손톱부위질환(23.4%)이 가장 흔한 이상반응으로 보고됐다.션 보헨(Sean Bohen) 아스트라제네카 글로벌신약개발부 부회장 겸 최고 의학책임자는 "미국과 유럽에서 승인된지 얼마 지나지 않아 일본에서도 승인이 이춰진 것은 유래가 없을 만큼 빠른 진전"이라며, "T790M 변이를 대상으로 하는 최초의 폐암치료제를 일본 환자들에게 제공할수 있게 되어 매우 기쁘다. 기존에 미충족된 의학적 수요에 대응할 수 있을 것"으로 기대했다.긴키대학교의과대학 테츠야 미츠도미(Tetsuya Mitsudomi) 박사(흉부외과)는 "일본 폐암 환자의 상당수가 EGFR 변이를 나타내고, 이들 중 약 60%는 최초 TKI 치료 이후 T790M 저항변이 진행을 보인다"면서 "오시머티닙이 일본 환자들에게 의미있는 변화를 가져다줄 수 있을 것"이라고 전했다.오시머티닙의 일본 내 최종승인은 지난 2015년 8월 신약승인신청이 제출된 지 7개월 만에 이뤄졌다. 제출된 데이터 및 해당병증의 위중함을 감안해 우선검토절차가 적용된 덕분이다.이는 2015년 11월미국식품의약국(FDA)의 신속승인 및 2016년 2월 유럽의 조건부 시판허가를 잇는 결과로, 모두 임상시험 개시시점으로부터 3년 내 승인을 받았다는 점에서 의미가 크다.

토종 제약사들이 정신신경계(CNS) 약물을 들고 미국 시장의 문을 두드리고 있다.특히 자체적인 제제 기술을 활용, 장점을 갖춘 제형 개발을 통한 시장 진입 시도가 돋보인다.4일 관련업계에 따르면 상용화에 가장 근접한 회사는 SK케미칼이다. 이 회사는 지난 1일 패치형치매치료제 'SID710'의 허가신청서를 미국 FDA에 제출했다.SID710은 노바티스의 '엑셀론(리바스티그민)'과 동일 성분이다. 지난 2013년 EU내 첫 번째 엑셀론 패치 제네릭으로 허가를 획득하고 독일, 프랑스, 영국, 스페인 등 주요 13개국 시장에 진출한 바 있다.이후 동일 성분 제네릭 시장의 약 50%를 차지하며 3년째 시장 점유율 1위를 기록하고 있다.차병원그룹 계열인 CMG제약은 오츠카의 조현병치료제 '아빌리파이(아리피프라졸)'의 구강용해필름(OTF) 제형을 준비중이다.CMG는 최근 미국 1상을 마무리했다. 조현병은 지속적인 약물 투여가 중요한데, 환각이나 증상 악화가 진행 중인 환자는 약 복용을 기피하거나 뱉어내는 경우가 많아 복약 순응도가 떨어진다.'아리피프라졸' OTF는 복약 순응도가 떨어지거나 약을 삼키기 곤란한 연하곤란증(정신질환자나 노인에게 많음) 환자들에게 쉽게 투여할 수 있다는 것이 회사 측의 설명이다.업계 한 관계자는 "새로운 물질의 개발도 중요하지만 당장에 선진 시장 침투 경험도 중요하다. 제형변경 기술은 국내사들이 특화된데다 품질 면에서도 뒤쳐지지 않기 때문에 경쟁력이 있다"고 말했다.한편 국산 제네릭의 첫번째 미국 진출은 얼마전 FDA 승인을 획득한 대웅제약의 항생제 '대웅메로페넴주'였다.

대웅제약이 에제티미브와 로수바스타틴 성분이 결합된 고지혈증복합제 ' 크레젯'을 1일 출시했다.크레젯은 바이토린(MSD·종근당 판매)의 판권계약 종료로 공백이 생긴 대웅제약의 고지혈증복합제 시장 대안으로 떠오르고 있다.4일 업계에 따르면 크레젯은 3개 용량이 약가를 받고 1일 전격 출시했다.이 제품은 바이토린을 팔던 대웅제약의 후속 제품이라는 점 뿐만 아니라 에제티미브 특허만료 이전 판매가 됐다는 점에서 업계의 관심을 받고 있다.에제티미브의 물질 특허만료는 이달 29일이다. 대웅제약, 한독, 알보젠코리아가 특허만료를 기다리지 않고 1일 조기 출시했다. 이에 따라 원개발사와의 특허분쟁 가능성도 높아진 상태다.이들 제약사들은 이미 물질특허 회피를 위한 권리범위확인 심판을 청구했다. 업계는 심판청구가 조기출시를 위한 전제라고 봤고, 예상대로 제품 약가를 받자마자 발매했다.대웅제약이 특허분쟁을 무릅쓰고 크레젯을 발매한 데는 바이토린 공백을 감안하지 않을 수 없었다는 분석이다. 대웅제약은 올해 MSD와의 코프로모션 종료로 연간 660억원 처방액에 달하는 바이토린의 판매가 중단됐다.바이토린은 심바스타틴-에제티미브 복합제로, 크레젯의 직접 경쟁품목이다. 더구나 작년말에는 크레젯과 같은 성분의 '로수젯(한미약품)'이 MSD 특허 사용 허락에 따라 출시됐다.로수젯이 에제티미브 특허만료 이전 시장선점 하기 전에 대응책이 필요했고, 대웅제약은 크레젯의 조기 출시 카드를 꺼내들었다는 분석이다.대웅제약은 크레젯과 더불어 오리지널 고지혈증치료제 도입을 준비하고 있는 것으로 알려졌다. 이 제품은 이미 특허만료돼 다수의 제네릭품목이 시중에 나와 있다.크레젯과 새로운 고지혈증치료제로 대웅제약이 바이토린의 공백을 메우고, 고지혈증 치료시장에서 순항할지 주목된다.

SK케미칼이 치매치료신약에 대한 미국 FDA 허가신청을 진행했다 SK케미칼 패치형 치매치료제가 미국 시장 문을 두드린다.SK케미칼(사장 박만훈)은 국내 시간으로 4월1일(미국 현지 시간 3월31일) 패치형 치매치료제 'SID710'의 미국 식품의약국(FDA) 판매 허가 신청을 완료했다고 밝혔다.SID710은 지난 2013년 EU내 첫 번째 엑셀론 패치 제네릭으로 허가를 획득하고 독일, 프랑스, 영국, 스페인 등 주요 13개국 시장에 진출한 바 있다. 이후 동일 성분 제네릭 시장의 약 50%를 차지하며 3년째 시장 점유율 1위를 기록하고 있다.SK케미칼이 EU에 이어 진출을 앞둔 미국 패치형 치매치료제 시장은 2015년 IMS 기준 연 매출 6억 1800만 달러(한화 7124억원) 규모의 시장을 형성하고 있다.SK케미칼 박만훈 사장은 "SK케미칼의 기술력을 바탕으로 해외 선진시장에서 영역을 넓혀가고 있다"며 "여기에 만족하지 않고 백신, 혈액제제 등 다양한 제품군의 수출을 통해 글로벌 기업으로 성장할 것"이라고 말했다.SID710은 이번 FDA 허가 신청에 앞서 이미 지난 2013년부터 EU에서 발매를 시작해 독일, 프랑스, 영국 등 EU내 주요 13개국에서 동일성분(Rivastigmine 리바스티그민)의 제네릭 시장에서 EU 1위 자리를 지켜오고 있다고 회사측은 설명했다.전세계 치매 시장은 2013년 50억 달러(5조 300억원)에서 2017년 90억 달러(9조 5000억원), 2023년에는 133억 달러(15조 3000억원)로 성장할 것으로 예상된다.SK케미칼의 SID710은 이번 FDA 신청 이후 예비 심사에 돌입하며 90일 후 본 심사가 진행될 것으로 전망된다.SK케미칼은 대한민국 신약1호 선플라, 천연물신약1호 조인스, 세계 최초 필름형 발기부전신약 엠빅스에스, 국내 최초 세포배양 독감백신 스카이셀플루 등 다양한 신약 개발을 주도하며 국산 신약개발의 역사를 새롭게 쓰고 있다고 강조했다.SK케미칼은 자체 R&D 역량과 경험을 바탕으로 신약 기술수출, 완제 의약품과 백신 수출 등을 통한 글로벌 진출을 더욱 가속화해 나갈 계획이다.

소문난 잔치에 볼거리·먹거리도 많았다. 지난 1일 막을 내린 ' 바이오코리아 2016' 이야기다.알파고(Alphago)와 인류 간 대국으로 화제가 된 인공지능(AI)과 제약·의료 간 만남에서 부터 미국FDA 허가 실무 등 헬스케어 분야 실속있는 정보들을 넓고 깊게 담아내며 이슈와 트렌드를 동시에 담아냈다는 평가다.특히 황교안 국무총리의 개막식 내 바이오특별위원회 신설 약속은 행사에 활력을 한층 더 불러일으켰다.분당서울대병원장 출신인 정진엽 보건복지부 장관도 다양한 부스투어로 미래 국가 먹거리산업 동향을 체험하는 적극적 면모를 보였다.3일 한국보건산업진흥원에 따르면 지난 3월 30일부터 4월 1일까지 사흘간 바이오코리아 개최 결과, 245개 업체, 467개 부스, 약 5000평 내 공간에 연인원 2만3000명이 넘는 인파가 몰렸다. 바이오코리아2016, 정진엽 복지부장관 로드는? 바이오코리아 2016 개막 당일인 3월 30일 정진엽 복지부 장관은 개막식 참석 후 전시장 내 다양한 홍보관을 돌며 부스에 마련된 기업 정보들을 직접 맛봤다.이날 정 장관은 '종근당→녹십자→스타트-업 창업관(나노소프트, 뷰노코리아)→유한양행→삼성바이오로직스→한미약품→충청북고관→연구중심병원→잡 페어(Job Fair)' 순으로 홍보 부스를 체험했다.한편 황교안 국무총리는 개막식 축사에서 '바이오특별위원회' 신설을 통한 산업 규제 철폐를 약속하고 다음 일정으로 행사장을 떠났다. 대웅제약은 자체개발 보툴리눔 톡신과 우루사, 동화약품은 미인활명수액 수출 계약을 각각 체결하는 실질적 성과도 행사기간 중 거뒀다.특히 바이오코리아 구인구직 특화 프로그램으로 자리잡았은 '잡 페어'에는 50개 구인기업이 참가해 총 2469명의 구직자들이 몰려들었고, 이중 150여 명의 현장채용이 성사된 것으로 알려졌다.비즈니스 상담도 역대 최고치를 기록했다. 행사 기간 중 '비즈니스 페어' 참가기업 간 1142건의 업무상담이, 투자 프로그램인 '인베스트 페어'에는 54개 기업이 참가해 109건의 투자 협의가 각각 진행됐다.수치화 할 수는 없지만 바이오코리아 핵심 콘텐츠인 '컨퍼런스 강연'도 해외 석학들과 실무 전문가들, 학생들이 어우러져 최신 헬스케어 트렌드를 공론화하는 학술의 장이 됐다는 게 진흥원 측의 자체 평가다.컨퍼런스 내 세션 강연을 맡은 한 외자제약사 관계자는 "국내외 제약사 헤드급 인사들이 직접 바이오제약 분야 비전을 들려주는 발표가 많아 귀기울여 듣고 소통할 수 있는 시간이었다"며 "특히 이번 행사는 바이오헬스 글로벌 트렌드를 반영하는데 성공한 느낌"이라고 귀띔했다.정진엽 복지부장관이 삼성바이오로직스 홍보부스를 찾아 김태한 사장의 설명을 듣고있다.강연장에서 만난 한 약대생은 "과거 캠퍼스에서 강의를 들었던 연자가 컨퍼런스 발표를 맡는다는 소식을 듣고 참석했다"며 "특히 '바이오시밀러의 현재와 미래'에 대해 관심이 많은데, 빅파마 소속 인사들의 목소리를 직접 경험할 수 있어 인상적이었다"고 말했다.부스에 참석한 국내 상위제약사 관계자는 "올해 바이오코리아는 여느때보다 열기가 뜨거웠다. 한미약품, 대웅제약 등 다수 제약사들이 크고 화려한 목공 부스를 설치하고 다양한 관람객들에게 의약품·산업정보를 홍보하기 위해 선의의 경쟁을 펼친 시간이었다"고 전했다.행사 기획실무를 전담한 진흥원 엄보영 단장은 "디지털 헬스케어, AI 등 메인 컨퍼런스 주제를 선점하는데 고심을 거듭한 게 주효했던 것 같다"며 "내년에도 첨단바이오 핵심 의제를 발굴, 세계 아젠다를 설정할 수 있도록 내실화에 전력하겠다"고 말했다.이영찬 진흥원장은 "올해 11회를 맞이한 바이오코리아는 바이오헬스산업이 국내뿐 아니라 세계 경제 발전의 새 지평이 될 가능성을 보여줬다"며 "앞으로 국내는 물론 해외 기업 참여 확대로 명실상부 아시아 최대 바이오헬스 행사로 자리매김할 것"이라고 했다.

식품의약품안전처가 9년만에 대대적으로 개편한 '의약품전자민원창구(일명 이지드럭)'가 원성을 사고 있다.시스템이 제대로 구동되지 않고 정보 전산화가 마무리되지 않아 허가 지연 등 제약사들의 불편과 혼란을 야기한 탓이다.제약업계는 물론 식약처 내부 일부 공무원들조차 개편된 이지드럭 홈페이지 환경에 어려움을 제기하며 불만을 표시하고 있다.3일 식약처와 제약업계에 따르면 이지드럭은 지난달 21일 개편된 이후 사흘 이상 사이트 접속이 되지 않는 등 말그대로 '먹통' 상태였다.신약과 제네릭 등 의약품 시판허가 신청은 이지드럭을 통한 온라인 접수로 이뤄지기 때문에 이 기간동안 관련 업무는 마비와 혼란이 계속 이어질 수 밖에 없었다.개편된 의약품·화장품전자민원창구특히 제약사들은 먹통 해제 이후에도 여전히 기존 시스템이 보유했던 민원해결 능력이나 신약·제네릭·임상정보 등 검색기능이 과거에 미치지 못하고 있다며, 신속히 개선할 필요가 있다고 목소리를 높이고 있다.식약처는 지난 2007년에도 의약품종합정보서비스 이지드럭을 새 단장해 국내외 제약 실무자들과 정보이용자들의 편의 증대에 나선 바 있다.이번에 9년만에 다시 개편에 착수한 이유는 구식인 의약품 전자민원을 실시간 민원시스템으로 바꾸고, 익스플로러 기반이었던 홈페이지를 구글 크롬·파이어폭스 등 다양한 인터넷 환경에서도 구동할 수 있도록 변경하기 위한 것이었다.무엇보다 익스플로러 기반 액티브엑스에서는 제약사들의 개별 보안프로그램과 충돌이 발생해 민원인의 편의를 위해 개선이 불가피했다.개편된 이지드럭은 이렇게 발전된 부분이 많다. 하지만 허가변경 민원신청이 일주일 이상 지연되는 등 여전히 처리환경이 불안정해 불만은 계속 이어지고 있는 실정이다.구체적으로 식약처 이지드럭은 개편일인 지난달 21일 며칠전부터 먹통현상을 보이며 '오류가 발생했습니다. 관리자에게 문의하세요'라는 안내문만 노출시켰다.제약사와 이용자들은 정식 오픈일인 21일 부터는 문제없이 홈페이지를 이용하게 될 것이라고 기대했었다. 그러나 오류발생 문구는 개편일이 돼서도 바뀌지 않았고 며칠째 먹통사이트가 유지됐었다.지난달 21일 의약품전자민원창구 개편 당시 홈페이지는 먹통상태였다.당연히 허가, 민원변경 등의 업무가 지연됐고, 제약사 실무 담당자들은 애를 태우며 시스템이 조기 복구되기만 기다릴 수 밖에 없었다.국내 A제약사 관계자는 "지난달 18일 신청한 민원들이 31일에서야 접수되고 있다"며 "특히 신규허가 의약품 신청 접수가 늦어지고 있어서 수백 페이지에 이르는 약물 허가정보를 지참해 관할 지방청이나 식약처 본부를 직접 방문해야 할지 고민"이라고 토로했다.다국적사인 B사 관계자도 "개편된 이지드럭의 취지와 컨셉은 좋다. 신경을 많이 써서 공들인 느낌이 많이 엿보인다"며 "하지만 아직 실질적인 업무가 원활히 돌아가지 않는다. 식약처 내부에서도 비상이라는 말이 오갈 정도로 혼란상태라고 들었다"고 귀띔했다.식약처가 시스템 개편과정에서 진행했던 설명회가 3일만 진행된 점도 혼란을 부추겼다는 지적도 제기됐다. 설명회 장소도 각 관할청이 아닌 충청북도 오송 소재 식약처 본부에서만 진행됐다.C제약사 관계자는 "지난달 21일 개편된 이지드럭 설명회는 8~10일 사흘동안 오송 식약처 본부에서 이뤄졌다"며 "모든 업체가 3일안에 가서 들었어야 했다. 제대로 된 교육은 아니었다고 생각한다"고 지적했다.더구나 식약처 당사자가 아닌 외주업체가 설명회를 진행해 업체 실무자들이 변경되는 이지드럭에 대한 이해도가 떨어질 수 밖에 없는 일방향적인 행정이었다는 주장도 나왔다.이에 대해 식약처 측은 "서둘러 개선작업을 완료하겠다"고 답변했다.식약처 관계자는 "각 과별 담당자들도 개편 이후 혼란을 겪고 있다. 먹통이 됐던 기간동안 행정지연으로 민원인들이 불편을 겪게돼 유감"이라며 "9년만의 큰 개편이다보니 사이트가 불안정한게 사실이다. 실시간으로 외주업체와 손을 보고 있다"고 말했다.그는 "개선이 완료되면 민원 처리능력과 처리일자 등은 향상될 것"이라며 "신약 등 허가접수의 경우 급한 건은 관할청과 처 본부에서 직접 받고 있는 것으로 안다"고 덧붙였다.