지난해 제네릭 허가·신고(변경)를 위해 심사된 생물학적동등성시험 341건 중 316건이 적합 판정을 받았다. 총 375건의 심사대상 중 올해(2016년)로 이월된 34건을 제외한 심사결과다.자료보완 없이 적합 처리된 품목은 279건으로 81.8%였고, 보완 후 적합판정 품목은 37건으로 10.9%를 차지했다. 최종 적합 처리된 품목은 316건(92.7%), 취하된 품목은 25건(7.3%)이었다.특히 지난해 생동시험자료 보완율은 11.4%로, 2013년 18.1%, 2014년 19.3% 대비 크게 낮아진 부분이 눈에 띈다.8일 식품의약품안전처는 제네릭의약품 심사보고서를 통해 이같이 밝혔다. 작년 신청된 생동성시험 341건 중 의약품 신규 품목허가 신청은 245(71.8%)건, 허가 후 변경 신청은 75건(22%), 사전검토는 21건(6.2%)이었다.신규 허가품목 중 위·수탁품목은 114건(46.5%), 허가 후 변경 품목 중 위·수탁품목은 1건(1.3%) 등으로 집계됐다. 지난 3년간 생동성시험 처리현황 비교 결과, 작년에는 생동성시험자료 처리건수가 341건으로 전년(2014년) 254건 대비 약 34% 증가했다. 2013년 436건에 비해서는 약 22% 감소했다. 식약처는 2011년 이후 공동 생동시험이 허용되면서 제약사 공동개발이 급증하고, 2016년 3월 국제공통기술문서(CTD) 시행과 타다라필(31건), 실로도신(28건), 두타스테리드(26건) 성분 등의 특허가 만료돼 지난해 생동시험이 상승한 것으로 분석했다. 또 자료보완 요구 없이 적합 처리된 비율은 81.8%로 전년(79.1%)에 비해 2.7%p, 2013년(80.7%) 대비 1.1%p 상승했다. 지난해 보완율은 11.4%로 전년(19.1%) 및 2013년(18.1%) 대비 큰 폭 감소했다. 식약처는 관계자는 "동등성 시험 분야별 산·관 소통채널을 마련, 업계 건의와 애로사항을 청취하고 심사현황·주요 보완사항을 지속 분석하고 공개할 것"이라고 설명했다.이 관계자는 또 "다빈도 보완요구 항목에 대해서는 맞춤형 교육을 실시하고, 동등성 심사자료 중 보완비율이 높은 항목은 민원설명회, 맞춤형 교육 등을 제공해 반복적인 보완을 줄여나갈 것"이라고 덧붙였다.

대웅제약 나보타가 미국 임상 3상에서 긍정적인 결과를 얻었다.대웅제약(대표 이종욱)의 미국·유럽 파트너사인 알페온(Alphaeon)사는 7일 미국 라스베이거스에서 열린 ‘2016미국미용성형외과학회 (ASAPS: American Society of Aesthetic Plastic Surgery) 학술대회’에서 대웅제약의 보툴리눔톡신 'DWP-450'의 2개의 미국 임상 3상 연구결과를 발표했다.DWP-450은 대웅제약이 자체 개발한 보툴리눔톡신제제 '나보타'에 대해 미국에서 임상시험을 진행 중인 약물코드명이다. 대웅제약은 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청을 위한 자료를 준비해 올해 말 FDA에 허가 신청할 예정이고, 2017년 미국 출시를 목표로 하고 있다.이번 학술대회는 전세계 성형외과 전문의 및 미용·성형 분야 관계자가 참석한 세계적으로 권위있는 미용성형 분야 행사로, 알페온사의 임상연구자인 폴 로렌스 박사가 '주목할만한 세션: 뉴로모듈레이터의 최신지견 (Quick Hits: What’s Happening in Fillers andNeuromodulators)'이라는 제목으로 'DWP-450'의 미국 3상 연구에 대해 발표해 나보타의 우수한 효능에 대한 기대감을 높였다.발표 내용에 따르면 'DWP-450'은 미간주름 환자를 대상으로 2 개의 무작위, 다기관, 이중 맹검 위약 대조 3상 임상(EV001, EV002)을 진행한 결과, 목표했던 일차 유효성 평가변수를 성공적으로 달성했다.주름 개선 정도를 나타내는 GLS 척도에 따라 투여 전 대비 투여 30일 후 총 4단계 중 2개 단계 이상 개선됐음을 알 수 있다. 이는 의사와 환자 모두에게 개선 정도에 대해 평가받은 결과로, 응답률은 EV001 연구에서 67.5%, EV002 연구에서 70.4%였으며 두 연구 모두 통계적으로 대조군 대비 우월하게 나타났다.알페온사의 최고의료책임자(CMO)인 루이아벨라 박사는 (RuiAvelar, MD)는 "이번 연구에서 일차 주요 평가 변수를 달성한 것은 'DWP-450'의 효과를 확신할 수 있는 근거 중 하나"라며 "현재 진행 중인 다른 임상에서의 결과 또한 기대하고 있다"고 말했다.대웅제약은 60여개국에 7000억원의 수출 계약을 이미 체결했고, 현재 태국, 필리핀 등 동남아 및 남미에 출시했다.한편 대웅제약은 2013년 에볼루스(Evolus)사와 미국, 유럽, 캐나다 등 주요 선진국에 3000억원 규모의 보툴리눔톡신제제를 공급하는 계약을 체결했다. 이후 에볼루스사는 스트라스피 크라운(Strathspey Crown)에 합병됐고, 스트라스피 크라운의 자회사인 알페온(Alphaeon)이 보툴리눔톡신의 독점 판매 권한을 위임받아 이번 미국 3상 결과를 필두로 유럽 5개국에서 진행한 임상결과를 추가로 발표할 예정이다. 이후 허가 등록을 거쳐 2017년 미국, 유럽 등에 발매를 목표로 하고 있다.

식품의약품안전처가 '중소제약사 허가특허전략 지원제도' 주요 선정 기준을 공개했다. 전방위 지원 정책으로 건강한 제약 특허경쟁 환경을 구축한다는 의지다.생산실적 1000억원 미만 제약사가 우선 대상인데, 개발도전 의약품의 시급성·필요성·타당성 등 특허전략 기획서 품질을 평가해 오는 5월까지 10곳을 선별한다.7일 식약처 관계자는 데일리팜과 만나 "탄탄한 약물 특허도전 기획안을 토대로 매출실적에 기준한 60위권 중소제약사를 우선 선정하겠다"고 말했다.최종 선정된 중소제약사들은 1000만원 규모 예산이 지급돼 '자유도' 높은 특허전략 모색이 가능해질 것으로 기대된다.식약처가 중소제약사 우선 특허전략 지원책을 펼치는 이유는 공정한 특허도전 기회를 부여하고 자생력을 키워 진화된 의약품 허가특허 경쟁문화를 구축하기 위해서다.규모가 작고 특허팀이 별도 구성되지 않은 제약사라 하더라도 퍼스트제네릭 등 약물 개발의지와 아이디어를 갖춘 기업에게 기술적·금전적 지원을 아끼지 않겠다는 의지다.특히 식약처는 제약사와 특허 컨설팅사를 일방적으로 묶는 방식을 지양하고 제약사 스스로 방향성이 맞는 컨설팅사를 선택, 함께 특허기획을 세워 신청서를 제출할 수 있도록 '자유도'를 높였다.즉 제약사의 약물 개발 계획을 중심으로 컨설팅사와 머리를 맞대 얼마나 꼼꼼하고 비전있는 특허전략을 기획했는지 여부가 선정결과에 관건이 될 것으로 보인다.또 특허 관문만 넘으면 즉각 출시 가능하거나 9개월 시장 독점권인 우선판매허가품목(우판권) 획득을 목전에 둔 제약사들이 계획성 있는 신청서를 제출하면 선정에 유리한 고지를 선점할 공산이 크다.식약처는 선정 제약사의 특허도전 약물 파이프라인 등 시장전략이 매출과 직결되는 기업 기밀인 만큼 '보안 철저'에 방점을 찍고 직접 제약사 제출 정보를 관리하겠다는 방침이다.자사 특허전략, 개발예정 약물 등 기밀 유출 우려없이 허가특허연계제도를 활용할 수 있는 준비를 갖췄으니 다수 제약사들은 식약처 공모에 적극 신청해달라는 것.허가특허관리과 이남희 과장은 "결국 다수 제약사들이 자발적으로 약물개발과 특허전략을 세울 수 있도록 지원하는 게 허특지원 사업의 의미이자 목표"라고 설명했다.이 과장은 "가능성이 있고 충분히 타당한 특허기획안을 제출하는 중소제약사를 선별, 적극적으로 맞춤형 지원에 나선다"며 "특히 기업 별 약물 전략이나 특허도전 방향 등 산업정보가 타사 등에 유출되지 않게 보안·관리를 철저히 할 계획"이라고 강조했다.

(위부터)바이토린, 로수젯, 아토젯. 이달 29일 특허만료로 후발주자들이 진입하면서 위기가 예상된다.고지혈증 복합제 시장에 제대로 불이 붙었다. 에제티미브 특허만료 이전에 일부 후발주자들이 조기 진입한데다 약 50개 제약사들이 제품경쟁에 뛰어들 예정이라 올해 가장 치열한 싸움이 예상된다. 바이토린(MSD)의 에제티미브-심바스타틴 제제와 에제티미브-로수바스타틴 제제로 양분된 경쟁구도가 시장에 어떤 영향을 미칠지도 관심사다.7일 관련업계에 따르면 오는 29일 에제티미브 특허만료에 따라 약 50개 제약사가 고지혈증 복합제 시장에 가세한다.현재까지 에제티미브-심바스타틴 제제는 30개사가, 에제티미브-로수바스타틴 제제는 24개사가 허가받았다. 이 중 5개사는 두 제품 모두를 출시한다.이미 에제티미브-로수바스타틴 제제를 출시한 한미약품과 한독, 대웅제약그룹 등이 두가지 제품의 허가를 보유하고 있다.에제티미브-로수바스타틴 경쟁은 이미 시작됐다. 지난해 11월 한미약품의 로수젯을 시작으로 이달 1일부터 대웅제약, 한독, 알보젠코리아가 제품을 전격 출시하면서 시장선점 싸움이 진행되고 있다.로수젯은 전국 81개 병원에 진입해 4개월만에 24억원대 처방액을 기록, 선점효과가 나타나면서 후발주자들의 표적이 되고 있다.특허침해 리스크에도 불구, 조기출시를 결정한 대웅제약 등 3사는 로수젯의 기세를 꺾기 위해 역량을 총동원할 것으로 보인다. 아직까지 특허권자 MSD의 법적대응은 없는 것으로 전해진다.오는 29일 특허가 만료되면 나머지 20여개 제약사도 제품을 출시함에 따라 시장 조기선점 여부에 의해 실적이 좌우될 것으로 보인다.에제티미브-심바스타틴 복합제 시장은 이미 바이토린을 통해 경쟁력이 증명된 터라 제네릭사들의 초기 물량공세가 예상된다. 바이토린은 작년 650억원의 처방액을 기록했다.제네릭에 맞서 바이토린을 판매하고 있는 종근당은 최대한 인력을 활용해 지키기에 나설 방침이다. 그러나 약가인하와 제네릭 공세에 처방액 감소는 불가피하다는 분석이다.다만 후속약물이 출시되지 않은 아토젯(에제티미브-아토르바스타틴)이 차별화를 통해 반사이익을 거둘 수도 있다고 업계는 예상한다. 작년 출시한 아토젯은 아직 실적이 높지 않지만, 아토르바스타틴은 단일성분으로 고지혈증치료제 가운데 가장 많이 판매된다는 점에서 상승할 여지는 크다.종근당은 MSD와 코프로모션을 통해 아토젯도 판매하고 있어 두 제품을 활용한 다양한 전략이 가능하다.이밖에 리피토 제네릭으로 고지혈증치료제 시장 상위권에 위치한 유한양행과 동아ST 등 제약사들의 성적표도 눈여겨 볼 대목이라는 해석이다.

한국바이오협회"우리는 아직 신약 선진국이 아니다. 신약으로는 개발도상국이다".사람들이 제2의 램시마를 외치고 있는 상황에서 이승규 한국바이오협회 전무는 이렇게 말했다. 바이오산업이 성공하려면 탄탄한 바이오 생태계 조성이 필요하다는 의견도 나온다.7일 바이오업계 관계자들은 바이오시밀러 램시마가 미국 식품의약품안전국(이하 미FDA) 받은 뒤 이번 기회에 바이오 산업을 아우르는 전체 생태계를 만들어야 한다고 강조했다.바이오시밀러 램시마가 지난 6일 미FDA를 통해 판매허가를 받은 뒤 바이오 산업과 바이오시밀러에 대한 관심이 폭발적으로 증가했다. 김형기 셀트리온 사장은 '퍼스트무버'로서 세계 최초 타이틀 제품을 계속해서 출시하겠다고 밝혔다.바이오시밀러 시장은 현재 전 세계적으로 30개 회사가 60개 정도의 바이오시밀러를 개발하고 있다. 국내에서는 삼성바이오에피스, 셀트리온, 대웅제약, JW중외제약 등 대형 제약사 위주의 7개 회사가 12개의 바이오시밀러를 개발 중이다.현재 정부의 바이오 산업 전략은 이미 15년 전에 만들어진 것이며 초기단계보다 임상 위주의 지원으로 바이오 산업 생태계를 조성하는데 많은 제한이 있었다는 지적이다.바이오업계는 이번 기회를 통해 우리나라 바이오산업이 세계에서 통한다는 것을 보여줬으니 지금부터라도 오랫동안 커나갈 나무를 만들기 위해 건강한 생태계를 만들 적기라는 의견이다.그러기 위해서는 무엇보다 바이오 창업에 대한 활발한 지원과 정부 부처간 정확한 업무분장이 해결돼야 한다고 지적했다.먼저 바이오 분야 초석인 기술을 가진 연구기관과 학교에서 창업이 이뤄지고 이것이 기업까지 나아가도록 지원해야 한다는 것이다.또한 창업 초기에는 지원이 많이 필요한데 현재는 임상위주의 정부 지원이 많다며 수익이 없더라도 성공과 실패를 떠나 바이오 스타트업을 지원해야 한다고 덧붙였다.실패하더라도 다시 벤처를 창업할 수 있게 지원해 바이오산업 자체가 충분한 자양분을 머금어 언제든지 튼튼한 열매가 나올 수 있게 만들어야 한다는 얘기다.또 업계는 최근의 바이오벤처 환경은 창업을 하기에 여러 제약으로 묶여있다며 기업성장을 하기 위해서는 정부 부처간의 정확한 업무분장을 나누고 규제를 풀어 상업화로 나아가게 하는 것이 중요하다고 밝혔다.이승규 한국바이오협회 전무는 "바이오 생태계 조성 핵심은 정권교체 등의 영향을 받지 않고 꾸준히 진행하는 것이다"며 "바이오 스타트업이 실패를 딛고 끊임없이 이뤄지는 분위기가 중요하다"고 밝혔다.그는 "우리가 직접 만든 바이오신약을 통해 세계 시장을 선도해야 할 시기가 왔다고 생각한다"며 "바이오산업이 긴 게임이라고 생각하고 램시마로 추진력을 얻은 지금을 놓치면 오랜 시간 기다려야 할 것이다"고 말했다.

삼일제약은 4월부터 이종격투기 김동현 선수를 모델로 1회 적용 무좀치료제 '티어실원스'의 새 TV 광고를 선보인다고 7일 밝혔다.이번 TV 광고에는 한국의 대표적인 UFC 선수이자 인기 예능프로그램활약으로 사랑받고 있는 김동현 선수가 모델로 등장한다. 또한 브라운관에서 특별한 매력을 선보이고 있는 신인배우 설인아씨도 나온다.광고는 분위기 좋은 카페에서 연인으로 나오는 김동현 선수와 설인아씨가 함께 시간을 보내는 장면에서 시작한다. 사랑하는 연인과 함께 시간을 보내지만, 김동현 선수는 지긋지긋한 무좀으로 발 구석구석이 간지럽다.그 때 여자친구가 마시던 커피의 거품이 입술에 묻게 되고, 간지러운 발바닥을 긁던 김동현 선수의 손이 설인아씨의 입술에 닿게 된다. 그렇게 사랑스러운 두 연인의 모습이 무좀으로 인한 막장 드라마로 치닫게 되는 내용이다.마지막에는 단 한번으로 편리하고 간편하게 치료가 가능한 티어실원스를 사용해 무좀도 치료하고 연인과의 사랑도 쟁취하는 모습이 나온다.티어실원스는 지긋지긋한 무좀(족부백선)을 단 1회 사용만으로도 편리하게 치료 효과를 볼 수 있는 제품이다. 자체 특허 출원한 기술을 이용해 환부에 실리콘 필름막을 형성, 약물의 활성 성분이 피부 깊숙이 지속적으로 침투해 무좀의 원인이 되는 진균(곰팡이)를 죽임으로써 치료 효과를 나타낸다는 게 회사 측 설명이다.티어실원스는 유효성분인 테르비나핀염산염의 피부 투과량이 타사 대비 최대 5배의 차이를 보이며 용량도 타사 제품에 비해 12.5%가 많아 발크기나 모양에 관계없이 충분하게 도포가 가능하다는 장점이 있다. 또한, 올해 2월 새롭게 리뉴얼한 제품은 끈적임을 획기적으로 개선해 소비자들이 더욱 편리하게 사용할 수 있다고 전했다.김동현 선수가 출연하는 티어실원스 광고는 4월부터 방영되고 있다.

GSK의 '인크루즈 엘립타' GSK의 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제 ' 인크루즈 엘립타'가 이달 중 국내 시장에 상륙한다.인크루즈 엘립타는 유메클리디늄(umeclidinium) 단일 성분을 건조분말흡입기(DPI) 일종인 '엘립타'를 통해 1일 1회 62.5㎍ 용량 투여하는 지속형무스카린작용제(LAMA)다.GSK가 선보이는 첫 LAMA 단일제로서, 성인 COPD 환자의 증상완화를 위한 유지요법제로 작년 6월 국내 허가를 받았다.위약군과의 대조 임상에 따르면 인크루즈 엘립타 단독요법만으로도 유의한 폐기능(FEV1, 1초간 강제호기량) 개선 및 호흡곤란 완화, 삶의 질 지수(SGRQ)가 개선되는 효과를 보였다.또한 ICS/LABA 복합제 렐바 엘립타 또는 세레타이드와 결합한 3제요법에서도 유의한 폐기능 개선 및 삶의 질 지수 개선 효과를 나타냈으며, 급성 증상 발현 시 사용하는 응급약물 처치 빈도도 감소시켰다.GSK는 복합제 '아노로', '렐바'에 이어 단일제 인크루즈까지 출시함으로써 COPD 치료제 포트폴리오를 완성하게 됐다. 국내에서 LAMA 단일제와 ICS+LABA 및 LAMA+LABA 복합제를 모두 선보인 글로벌 제약사로서 다양한 증상을 호소하는 COPD 환자에게 맞춤처방을 제공할 수 있게 된 셈이다.특히 여러 개의 서로 다른 건조 분말 흡입기가 아닌 '엘립타'를 통해 3제 요법까지 가능해졌다.GSK 홍유석 사장은 "아노로, 렐바에 이어 인크루즈를 출시함으로써 다양한 증상을 호소하는 국내 COPD 환자들에게 GSK가 완성된 치료제 포트폴리오를 선보일 수 있게 됐다"며 "엘립타라는 단일 디바이스로 3제요법까지 가능해 진 것은 COPD환자들의 복약순응도를 높여 치료 효과를 높이는데 긍정적인 역할을 할 것"이라고 기대했다.

대화제약대화제약(대표 노병태)은 국내 특허청으로부터 '고농도의 탁산을 포함하는 경구 투여용 약학 조성물' 등 4건의 경구용 항암제에 대한 특허를 취득 했다고 7일 밝혔다.이 특허는 DHP107의 후속 특허로 PCT 국제특허 출원도 같은 날 완료했다는 설명이다.대화제약은 지난해 경구용항암제 (DHP107) 임상시험을 성공적으로 마치고 현재 식품의약품안전처로부터 품목허가 심사 중에 있다고 전했다. 경구용 항암제에 이어 고농도 항암제 개발에도 착수한 것이다.회사 관계자는 "고농도 경구용 항암제의 기술 확보는 향후 파이프라인 확보는 물론 기술에 대한 핵심적인 지적재산권을 보호받게 됐다는데 의미가 있다"고 밝혔다.고농도 경구용 항암제는 탁산을 현재의 제형과 달리 고농도로 제형화 시킨 후 생체내 흡수까지 성공시킨 기술로 대화제약의 핵심기반기술인 'DH-LASED'(DaeHwa-Lipid bAsed Self-Emulsifying Drug delivery technology)를 기반으로 완성되었으며 제형의 캡슐화로 환자의 복용 편의성을 극대화한 신 제형이다.대화제약은 고농도 경구용 항암제가 DHP107과 같은 기존 약물에 쓰이는 안전한 물질을 사용하며 별도의 흡수 증진제 없이 투약 할 수 있어 개발에 성공할 경우 항암치료를 받고 있는 환자들의 고통과 불편을 개선시킬 것으로 기대한다고 밝혔다.