정부가 이미 정식허가돼 시판중인 의약품을 대상으로 병원 등이 연구자임상을 진행하는 경우 규제를 완화할 계획이다.까다로운 자료제출 의무를 간소화하고, 제0상 임상시험의 정의도 신설된다.21일 식품의약품안전처는 '의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정' 일부개정고시(안)을 행정예고했다.현재는 국내 의료기관들이 시판·유통중인 의약품의 연구자임상을 실시하려면 대상 의약품이 '제조 및 품질관리(GMP) 기준'에 맞게 제조됐다는 증명 서류·자료를 제출해야 한다.앞으로는 증명 자료를 GMP 적합판정서로 갈음해 제출하면 시판 의약품의 연구자임상이 가능하도록 개선 추진된다.또 식약처가 지정한 임상시험실시기관의 임상시험심사위원회(IRB) 승인서 제출의무도 폐지된다.0상임상의 정의도 신설된다. '제0상 임상시험(탐색적 임상시험)'은 1상임상 초기에 수행되는 임상시험을 말한다.'매우 제한된 용량의 의약품을 인체 투여하여 치료나 진단의 목적을 갖지 않는 임상시험'이 기본 정의. 일반적으로 신약개발 과정의 초기 단계에서 행해지는 용량-내약성 임상시험 보다 먼저 진행되며, 마이크로도즈 임상시험 등이 해당된다.식약처는 오는 5월 11일까지 의견조회를 거쳐 임상규정 개정을 완료할 계획이다.식약처는 "시판 의약품 등으로 연구자임상시험의 규제를 재검토해 합리적으로 개선·보완할 것"이라고 밝혔다.

바이로메드가 미국 FDA로부터 임상3상 허가를 받은 바이오신약 'VM202'가 치료방법상의 혁신성은 있지만, 고비용과 말초신경병증 치료기전에 대한 객관적인 결과를 확증해야 하는 과제가 남아 있다는 자문결과가 나왔다.한국보건의료연구원(NECA, 네카)가 최근 내놓은 '신개발 유망의료기술 탐색-당뇨병성 신경증 치료제 VM202-DPN 전문가 자문결과'를 통해 이 같이 밝혔다.이 약제는 당뇨병성 신경병증 유전자 치료제로 통증 감소와 염증 완화를 위한 기존 약물치료 또는 수술방식을 적용할 수 없는 환자들에게 측부 혈관신생과 신경재생을 통해 관류량을 증가시켜 통증과 궤양 양상을 줄여주는 재생치료제다.현재 국내에서는 임상 3상 준비단계로 승인 이후 시장진입이 예상된다. VM202 의료기술 VM202는 혈관신생 치료에 기반을 둔 재생의약품으로서 혈관 폐색 혹은 협착된 혈관기능을 대신할 수 있는 측부 혈관 형성을 촉진시키는 HGF 유전자 치료제다.질환 부위의 근육주사로 치료가 가능하며, 대증요법인 기존 약물치료를 벗어나 혈관기능 개선이 필요한 환자에게 수술을 적용할 수 없거나 다른 치료대안이 없는 경우 선택적 치료법으로 활용될 수 있다.VM202 약제와 관련해 체내 혈관질환(허혈성 말초혈관질환, 관상동맥질환, 근위축성 측삭경화증 등)에 적용해 임상시험이 진행되고 있어 향후 적응증 확대 가능성이 예상된다.이와 관련해 기등재 돼 있는 유사 의료기술로는 근본적인 혈당조절과 병인치료, 대증치료가 있다. 네카는 의료기술평가 전문가풀 800여명 중 해당 진료분야 전문가 4명을 무작위 선정해 그간의 연구 데이터와 사회적 영향력을 검토했다.그 결과 기존 약물치료와 비교해 1주 간격으로 2회 혹은 4회 투약하는 근육주사로서 6개월 이상 임상적 효과가 지속된다면 치료방법에 대해 긍정적으로 평가할 수 있다는 의견이 나왔다.플라스미드 주사에 대해서는 다각적 검증이 필요하지만 추후 임상 의료기술 향상 가능성은 있을 것으로 전망됐다.전문가들은 VM202는 유전자 치료에 대한 의료기술로서 적용할 수 있는 환자를 알맞게 특정화시키면 현존 치료법이 없는 환자에게는 새로운 치료방법으로 임상 정책이 가능할 것으로 내다봤다.또한 스텐트 삽입술과 같은 시술이나 수술이 불가능한 환자에게는 말초 혈류 증가를 개선할 수 있어서 임상적 유용성이 있을 것으로 관측됐다.이 같이 VM202는 치료방법상 혁신성이 인정되지만 고비용에 대한 문제는 도전과제다.전문가들은 미충족 의료수요와 건강상태 효과는 개선될 것으로 여겨지지만, 그 효과 정도가 크지 않고 비슷한 수준이라면 비급여 수가로 설정돼 비용이 많이 들 우려가 있다고 봤다.이렇게 되면 건강 형평성에 부정적인 영향을 미칠 수 있고 당뇨병성 신경병증의 개선만으론 비용효과적인 측면에서 부정적일 수 있다.전문가들은 "현재까지 연구결과로는 말초신경병증에 대한 치료확증을 증명하기 어렵고, 말초신경부위의 회복을 확인하기 위해서는 조직검사가 필수적"이라며 "그러나 임상연구에서 환자를 대상으로 말초조직검사를 진행해 확인하는 것은 어렵다"고 밝혔다.유전자 치료기전에 따른 증상개선 확인방법으로 조직검사는 어렵겠지만, 혈류개선 검사법들이 있으므로 이를 활용해 임상연구에서 객관적 결과를 확증하는 하는 것이 필요하다는 의견도 함께 제시됐다.전문가들은 "따라서 현재 미국에서 임상3상이 진행 중이어서 임상근거가 마련될 것으로 예상돼, 향후 장기 추적관찰 연구로 임상적 유효성과 안전성 근거 축적이 지속적으로 필요하다"고 부연했다.

정부가 개인이 해외로부터 의약품을 수입(반입)하는 규정을 구체화하기 위한 대국민 설문조사에 나섰다.최근 국내 해외직구 사례 급증으로 약사법이 제한적으로 허용중인 개인 의약품 수입 이슈도 덩달아 부상하면서 자칫 위·변조·불량의약품 등이 국내 유통되는 위험을 신속 차단하기 위한 사전조치다.그러나 약사사회 일각에선 규제 완화를 통해 반입을 확대하려는 것 아니냐며 의구심을 나타내고 있다.21일 식품의약품안전처는 국민신문고 내 정책참여 코너에 '해외 의약품 개인 수입(반입) 관련 설문조사'를 게재했다. 설문은 총 5개 문항으로, 오는 27일까지 전 국민을 대상으로 진행된다.현행 약사법에 따르면 해외 의약품의 경우 수입자가 안전성·유효성·품질 자료를 식약처에 제출하고 품목허가(신고)를 획득한 경우에만 법적 체계에 따라 시판할 수 있다.다만 불가피하게 개인이 자가 치료용으로 의약품을 수입할 경우에만 제한적으로 수입 절차 간소화를 적용중이다.구체적으로는 개인이 해외에서 의약품을 국내 들여오려면 의료기관(병·의원)장이 발행한 진단서를 통해 자가치료용임을 인정받고, 시·도지사 추천을 받아야만 수입 간소화 혜택과 정식 반입이 가능하다.이처럼 규제가 까다로운 이유는 외국으로부터 의약품 개인 반입이 자유로울 경우 자칫 위·변조약, 품질불량약의 국내 유통을 활성화시킬 수 있다는 우려에서다.특히 의사의 진단·처방, 약사 복약지도 없이 개인이 수입한 해외약물이 시중 유통되면 국민의 약물 오·남용을 높일 수 있어서 식약처는 약사법에 따른 합리적 규제를 통해 약물 개인 수입을 관리 중이다.하지만 저렴한 가격·구매편의성·의약품 선택권 등의 이유로 자가 치료용 의약품 해외반입 확대 의견이 제기됨에 따라 식약처는 설문을 통해 국민들의 목소리를 직접 듣기로 했다.주요 설문 내용은 ▲의약품 수입허가 의무화 인지 여부 ▲의사 등 추천 통한 자가치료 목적 의약품의 개인수입 간소화 규정 인지 여부 ▲의사 추천 간소화 규정 유지 관련 찬·반 질문 ▲찬·반 견지 이유 등이다.식약처는 이번 대국민 설문결과를 의약품 개인 수입 관련 약사법 규정을 정비하는 과정에 반영한다는 계획이다.식약처 관계자는 "해외 의약품의 개인 수입은 약사법으로 강력히 규제해 제한적으로만 허용하고 있는 상황"이라며 "최근 개인 의약품 해외반입(직구 등) 증가로 자칫 위·변조약, 불량약 유통이 늘어나 국민 위해도를 높일 수 있는 만큼 해당 설문을 통해 규제강화 등 안전조치에 나설 것"이라고 설명했다.

CNS(정신신경계) 계열 국내 의약품 처방시장이 지난해 1조원대에 육박하는 등 성장속도가 뚜렷한 것으로 관측된다.현재 국내제약사들이 전 임상을 포함해 개발중인 CNS 관련 신약 파이프라인만 20여개에 달하는 등 개발 열기도 뜨겁다.지난해 생동시험 승인건수도 정신신경계약물이 26%를 점유하는 등 제네릭 개발 부문에서도 가장 높은 관심을 받고 있는 분야로 인식된다.업계는 CNS 계열 약물은 향후 제약 시장에서 확실한 포션을 차지할 것으로 전망한다.본격적인 실버세대 도래와 맞물려 치매치료제 개발이 잇따르고 있는 가운데, 우울증치료제, ADHD치료제 등에 대한 수요도 급증하고 있기 때문이다.21일 관련업계에 따르면 지난해 기준으로 신경계 치료제 관련 국내 원외처방 금액은 9060억원(마취제와 진통제 제외)으로 조사됐다.치매치료제 등 인지기능항진제가 가장 큰 규모를 보이고 있다. 이 시장은 약 2522억원대 처방실적을 기록했다.이어 뇌전증 치료제(2073 억원), 알츠하이머 치료제(1737억원) 순서로 나타났다.2015년 CNS 계열 약물 처방액(미래에셋증권)기업별로는 대웅제약 원외처방 금액이 1350억원(글리아티린 676억원, 아리셉트 653억원)으로 가장 높았다.화이자 791억원(리리카 502억원, 뉴론틴 192억원 등), 노바티스 479억원(엑셀론 179 억원, 스타레보 126억원) 등 다국적사 처방액이 뒤를 이었다.명인제약(332억원), 한미약품(294억원, 카니틸 152억원), 얀센(291억원), 환인제약(289억원) 등이 국내시장에서 CNS 계열 치료제 시장을 주도하고 있는 것으로 나타났다.더 주목할점은 국내사들의 CNS계열 파이프라인이다.미레에셋증권이 21일 발표한 보고서에 따르면 국내 제약사는 합성의약품, 천연물, 유전자치료제 및 세포치료제 등 다양한 분야에서 CNS 치료제를 개발하고 있다.신약과제만 20여개에 달한다.합성의약품 가운데서는 SK 바이오팜이 뇌전증, 발작, 조울증 등 다양한 분야에서 연구 성과를 나타내고 있다.부광약품도 2014년 덴마크 CNS 전문 바이오벤처인 Contera 사를 인수한 이후 관련 분야치료제를 개발 중이다.국내기업 CNS계열 약물 파이프라인(미래에셋증권)동아에스티, 일동제약, 대화제약 등은 천연물 기반의 CNS 치료제를 개발 중이다이중 SK바이오팜의 급성반복발작 치료제, 기면증 치료제, 뇌전증치료제 등은 허가신청을 진행했거나 임상 3상에 진입해 있다. 신경계 치료제 전세계 시장 800억 달러 돌파한편 IMS Health에 따르면, 2014년 마취제와 진통제를 제외한 신경계치료제 시장은 809 억 달러로 전체의 8.6%를 차지했다.신경계 치료제 시장 가운데서는 정신과 질환 치료제 (N5A-항정신병약, N6A-항우울제 및 신경안정제) 시장이 391억 달러로 가장 컸다.신경계 이상(N3A-간질치료제, N4A-파킨슨병 치료제) 치료제가 221억 달러로 뒤를 이었다. 수면제, 흥분제, 안정제 등 기타 중추신경계 관련 치료제 시장은 197억 달러 규모로 나타났다.중추신경계 치료제 시장에서 글로벌 선두 업체는 화이자로 조사됐다.글로벌 데이터에 따르면 2014년 화이자의 중추신경계 치료제 매출액은 82억 달러로 전체 매출액의 16.5%를 차지했다.대표제품 리리카의 매출액은 2014년 52억 달러를 기록했다.바이오젠의 경우 신경계통에 영향을 주는 자가면역질환인 다발성경화증 치료제 매출액 비중이 높다는 분석이다.바이오젠의 다발성경화증 치료제 매출액은 지난해 86억 달러를 기록했다.이밖에 노바티스 엑셀론, 오츠카 아빌리파이 등도 신경계 치료제 대표품목으로 자리매김하고 있다.

SGLT-2 억제제 '자디앙' SGLT-2 억제제 ' 자디앙'이 새로운 도전에 나선다.일라이 릴리와 베링거인겔하임은 자디앙의 적응증을 당뇨병 외에 심부전 환자들에게 확장하기 위한 임상시험에 착수한다고 19일 밝혔다.구체적인 연구 디자인은 알려지지 않았지만, 제 2형 당뇨병을 동반하거나 동반하지 않은 만성 심부전 환자를 대상군으로 모집한 뒤 올해 안에 연구를 개시한다는 계획이다.이 같은 아젠다는 지난해 유럽당뇨병학회(EASD 2015)에서 발표된 EMPA-REG OUTCOME 연구에 기인한다(NEJM 2015;373:2117-28).심혈관계 고위험군 7000여 명을 평균 3.1년간 추적한 이 연구에서 자디앙은 위약 대비 심혈관계 사망률을 38%, 총 사망률을 32%나 유의하게 감소시켰다.당뇨병 치료제로서는 최초로 사망 위험을 낮춘다는 데이터를 도출한 것이다. 덩달아 당뇨병 치료제들 사이에 심혈관계 혜택 입증에 관한 붐을 일으키기도 했다.같은 SGLT-2 억제제 계열의 포시가(다파글리플로진)와 인보카나(카나글리플로진) 역시 DECLARE-TIMI 연구와 CANVAS 연구를 각각 진행하는 중이다. 베링거인겔하임과 릴리는 자디앙이 심부전 입원율을 35% 감소시켰다는 EMPA-REG OUTCOME 연구 결과에 착안, 심부전 연구를 기획한 것으로 알려졌다.베링거인겔하임의 글로벌 의학부 부사장 한스 유르겐 벨레 (Hans-Juergen Woerle) 박사는 "EMPA-REG OUTCOME 결과 자디앙이 심혈관계 위험인자를 가진 당뇨병 환자들의 심혈관계 사망 위험을 감소시킨 것으로 나타났다"며 "심부전 환자들에 대한 혜택도 기대하고 있다"고 말했다.심부전은 전 세계 2600만명이 고통을 받고 있는 질병 부담이 심한 질환이다. 현재 만성 심부전 환자수는 미국에서만 570만명으로 집계되고 있다.심부전 분야에서 가장 주목할 만한 신약은 지난해 7월 미국식품의약국(FDA) 허가를 받은 노바티스의 엔트레스토다. 애널리스트들은 이 약이 50~100억 달러의 판매 수익을 낼 것으로 전망하고 있다.자디앙이 심부전 임상에서도 유의한 차이를 입증해, 양사에 수혜를 가져다줄지 기대를 모은다.

아시아 보건장관들이 자국 내 항생제 사용 최적화를 위한 인센티브 도입을 장려하기로 합의했다. 항생제 내성을 퇴치할 신약과 진단법 개발도 촉진하기로 했다.정진엽 보건복지부장관이 참석한 '항생제 내성 아시아 보건장관회의'는 16일 도쿄에서 이 같은 내용의 공식 성명을 발표했다. 이번 회의에는 호주, 방글라데시, 중국, 인도, 인도네시아, 일본, 말레이시아, 미얀마, 필리핀, 대한민국, 태국, 베트남 보건장관이 참석했다.이들 보건장관은 성명에서는 국가별 범부처 항생제 내성관리 국가 중장기계획 수립 촉구, 보건분야 뿐 아니라 농업·환경분야를 포함한 아시아태평양 지역항생제 내성퇴치 협력 강화 등을 포함하고 있다.특히 항생제 부적절 사용을 도모하는 모든 분야 경제적 인센티브를 억제하고 최적화를 위한 인센티브 도입을 장려하기로 의견을 모았다.또 항생제 내성퇴치 신약 및 진단법, 백신 연구개발과 적절한 사용을 촉진하고, 이를 재정적으로 지원하기 위한 혁신적인 다분야 접근법을 취하기로 했다.이와 관련 복지부는 WHO가 제시한 글로벌 행동계획(2015)과 아태지역 액션 아젠다(2015)를 기반으로 항생제내성균 발생예방, 감시강화, 확산예방 및 관리기반 구축 등 4가지 전략을 기초로 국가차원의 중장기 계획을 수립 중이다.다음은 공식 성명 전문이다.항생제 내성 아시아 장관회의 성명서 아시아태평양지역 국가, 즉, 호주, 방글라데시, 중국, 인도, 인도네시아, 일본, 말레이시아, 미얀마, 필리핀, 대한민국, 태국, 베트남 보건장관은 일본에서 개최된 항생제내성 보건장관회의를 계기로 회동하였다.효과적인 항생제가 보건에 매우 중요하고, 현대의학 임상의 근간이 되며, 특히 부적절한 항생제의 사용 등 인간의 행동으로 항생제 내성이 가속화되고 있으며, 인간의 질환과 사망의 원인이 되고 있음에 주목하고,항생제 내성이 보다 광범위한 사회적 영향을 미치고, 국경을 초월하며, 국제 및 지역 보건안보를 위협하는 공중보건위협임을 인지하며,항생제 내성의 보건& 8729;경제& 8729;사회적 영향으로 고& 8729;중& 8729;저소득 국가의 부담이 증가하고, 특히 새로운 항생제의 제한적 개발에 따라 국가, 지역, 국제적 차원의 긴급한 행동이 요구됨을 추가적으로 인지하며,항생제 내성에 관한 WHO 글로벌행동계획의 이행을 지원하기 위해 2015년 세계보건총회 및 국제연합식량농업기구와 세계동물보건기구의 관련 회의기간 동안 각국이 표명한 단호한 약속을 상기하고,UN 기구, 동남아시아국가연합(ASEAN) 보건장관 회의, WHO 동남아시아 보건장관회의, 아시아태평양경제협력체(APEC), G7, G20등 항생제 내성을 퇴치하기 위한 다양한 국제 및 지역 메커니즘의 논의, 우려사항, 역할 및 책임을 추가적으로 상기하며, 효과적인 행동을 취하지 않는 한 말라리아와 결핵 등 다제내성 균주의 전파로 증명된 바와 같이 아시아 태평양 지역의 보건상태, 급속한 경제발전, 사회인구학적& 8729;문화적 변화 및 취약한 보건 시스템 역량은 규제되지 않은 항생제 소비의 증가로 이어지고, 인구의 신종약제내성 감염위험을 높인다는 점을 우려하여 주목하고,보다 큰 개발이슈이기도 한 저렴하고 질 좋은 보건 서비스에 대한 접근이 불평등한 보건 시스템의 취약성, 인간 및 동물 분야 항생제 규제의 취약성, 사법집행 부족, 의료기관의 열악한 감염예방 및 통제관행, 모든 분야의 부적절한 항생제 사용 등 항생제 내성문제가 인식부족 및 결핍, 문화적 행태 및 시스템 도전과제로 인해 악화된다는 점을 강조하며,아시아태평양지역의 각 국가별 항생제 내성의 원인이 다양하므로 항생제 내성의 억제를 위한 전세계적인 노력과 진전에 기여하려면, 효과적이고, 지속적인 국가 및 지역 차원의 해결방법이 요구됨에 주목하고,항생제 내성이 각국의 사회경제적 개발에 미치는 잠재적 영향과 지속 가능한 개발 목표의 달성에 미칠 수 있는 잠재적 영향을 인지하며,다음의 사항이 시급히 필요함을 인정하고,(1) 관련분야의 이해관계자를 참여시키는 항생제 내성 및 책임 있는 항생제 사용에 관한 지지, 교육, 인식제고 활동 강화 (2) 항생제의 효과를 보전하기 위한 적절한 조치 하에 항생제를 비롯한 양질의 필수 보건의료 서비스 및 안전하고, 효과적이며, 저렴하고, 질 좋은 항생제 의약품, 진단법, 백신에 대한 접근성을 모든 사람에게 보장하기 위해 보편적 의료보장으로의 진전을 가속화 (3) 모든 국가에서 항생제 내성을 최소화하고, 인간 및 동물 보건을 최적화하기 위한 협력을 가능케 하는 의학, 수의학, 농업, 수산업, 환경, 기타분야 등의 다양한 이해관계자를 적절히 포함하는 교차횡단적 다분야 원헬스(one-health) 접근 (4) 국제적 공공재로서 항생제의 효과성을 보전하기 위한 국제, 지역, 국가 차원의 협조 및 협력 (5) 인간 및 동물용 백신, 진단, 항생제의 생산, 유통, 사용을 포함한 규정의 이행 및 감시 (6) 새로운 항생제, 진단법 및 백신개발을 포함하는 항생제 내성관련 연구개발 가속화국제, 지역, 국가차원의 다분야 행동을 통한 항생제 내성의 출현억제 및 전파차단에 대한 의지를 재확인하며,(1) 이행 감독 및 감시를 위한 목적 및 목표와 적절한 국가 및 지역 거버넌스 제도 등 항생제 내성에 관한 글로벌 행동계획과 방향을 같이하고, 다분야 ‘원헬스’ 접근에 기반한 항생제 내성에 관한 국가 행동 계획 수립. (2) 국가 행동계획에 따라 근본적 문제를 파악하고, 인간 및 동물 보건, 농업, 식량안보, 환경을 이롭게 하는 지속가능한 행동 및 시스템 변화 이행 (3) 지속가능한 개발목표 달성을 위한 국가전략과 방향을 같이하는 적절한 항생제 내성 예방 및 억제 조치 증진 (4) 인간 및 동물, 농업 분야의 항생제 사용에 관한 인식 및 이해를 증진하고, 모든 분야에 걸쳐 책임 있는 항생제 사용에 대한 의식을 고취시키기 위해 매년 열리는 세계 항생제 인식제고 주간 동안 실질적인 지침을 제공하고 일치된 행동을 취함. (5) 항생제 내성에 관한 국가 행동계획의 진전 상황을 감시하고, 적절한 조직에 보고다음의 사항을 성취하기 위한 보편적 의료보장의 개념에 기반을 둔 회복력 있는 보건 시스템 구축에 책임을 다하고, (1) 항생제 내성 억제를 양질의 안전한 보건의료 서비스(감염발생 감소와 전파 차단을 위한 보건의료 기관과 지역사회의 감염예방관리 대책 강화 및 보건의료 기관의 깨끗한 물과 위생에 대한 접근성 향상 등)의 핵심요소 중 하나로 만들기. (2) 모든 이를 위한 안전하고, 효과적이며, 저렴하고, 질 좋은 항생제 의약품 및 진단법, 백신에 대한 접근성 증진 (3) 항생제 내성에 관한 글로벌 행동계획과 방향을 같이하여 항생제 내성 및 사용을 감시하고, 지역 및 글로벌 감시 네트워크에 참여하기 위해 통합적 원헬스 국가 감시제도를 개발 및 실행: 다음의 노력을 통해 국가, 지역, 국제적 공공재로서 항생제의 효과를 보전하기 위한 역량을 강화하며,(1) 인간 및 동물의 보건과 농업분야의 적절하고 신중한 항생제 사용을 도모하는 국가 항생제 관리 프로그램 이행. (2) 의학 및 수의학의 정책 및 임상적 의사결정을 이끌기 위해 표준화된 프로토콜에 따라 국가 항생제 내성 감시 시스템으로부터 생산되는 양질의 정보사용. (3) 임상적으로 항생제 사용을 최적화하도록 이끌기 위해 병원균 및 해당 병원균의 항생제 민감도를 파악하는 실험실 역량 개발 (4) 인간 및 동물 보건, 농업분야의 항생제 내성에 관한 국제적으로 합의된 데이터 수집 및 보고 기준을 개발하고, 항생제 내성 감시를 통해 수집되는 데이터의 질을 향상시키기 위해 국가, 지역, 국제 실험실 네트워크 지원 (5) 다음의 예시와 같이 해당 국가의 상황에 따른 항생제의 인허가, 생산, 유통, 사용 및 품질보장의 효과적인 규제관리를 위해 각국의 규제시스템을 강화시키는 지속가능한 행동 취하기. (a) 인간 및 동물, 농업분야의 수입업자 및 제조사부터 인가 받은 소매업자까지 항생제의 안전성과 질을 보장하는 메커니즘의 실행 강화 (b) 의학 및 수의학 분야의 처방을 강제하거나, 수의약품 등가물만 판매할 것을 강제 (c) 과학적 위험평가에 기초하여 항생제의 실효 성분 생산 및 국내외 유통을 규제하고, 약물첨가 사료생산 및 동물용 항생제 등록 규제 (d) 위험분석이 부재하는 상황에서 동물의 성장촉진 및 농작물 보호를 위한 항생제 사용을 단계적으로 감소 (6) 항생제 약품의 부적절한 사용을 도모하는 모든 분야의 경제적 인센티브를 억제하고, 항생제 사용을 최적화시키기 위한 인센티브 도입 장려 (7) 항생제 내성 퇴치를 위한 신약 및 진단법, 백신의 연구개발과 적절한 사용을 촉진하고, 이를 재정지원하기 위해 혁신적인 다분야 접근법을 취하고, 자원이 넉넉하지 않은 상황에서 접근성 및 경제성 증진 (8) 항생제 내성 퇴치를 위한 지역적 대응과 연구개발 역량강화를 위해 국제 및 지역차원의 협력 및 파트너십 도모이에 다음의 우선순위 업무분야에서 항생제 내성에 관한 지역 기본체계의 실현을 위한 로드맵 활용하여 아시아 태평양 지역 내 항생제 내성으로 인한 도전과제를 공동으로 파악 및 대응하기 위한 ‘항생제 내성에 관한 아시아 태평양 원헬스 이니셔티브’의 출범을 선언하는 바이며,(1) 감시체계 및 실험실 네트워크 (2) 보건의료 관리 (3) 항생제 접근성 및 규제 (4) 연구개발: 다음의 사항에 책임을 다하고,(1) 항생제 내성에 관한WHO 글로벌 행동계획의 완전이행을 위해 UN 총회에서 항생제 내성과 관련한 긴급 행동, 정치적 약속 및 리더십을 강조할 것을 촉구하며, UN 회원국과 UN 기구 및 협력기관의 협력적 노력을지지 (2) 항생제 내성 퇴치를 통한 국가, 지역, 국제 보건안보의 강화를 위해 아시아 태평양 국가의 고유한 장점을 활용하면서 공동의 일치된 이해를 바탕으로 항생제 내성 억제를 위해 지속적으로 힘쓰는 가운데 G7 및 기타 협력 메커니즘과 협력.항생제 내성이 조율된 원헬스 접근이 필요한 글로벌 개발 및 보건안보 이슈임을 모든 국가가 인지할 것을 촉구하는 동시에, 아시아태평양 지역의 농업, 환경을 포함하는 기타분야의 장관과 항생제 내성 퇴치를 위한 긴밀한 협력을 지속한다.2016년 4월 16일 오늘 일본 동경에서 채택되었다.

'일주일에 한 번만 먹는' 당뇨병 약을 만날 기회가 한걸음 더 멀어졌다. 주 1회 DPP-4 억제제 개발에 열을 올리던 두 회사 중 하나가 손을 뗐기 때문이다. 국내 도입 여부도 미지수다. 머크는 자사의 당뇨병 치료제 핵심 파이프라인으로 여겨져 왔던 DPP-4 억제제 ' 오마리글립틴(omarigliptin)'의 3상 임상을 중단했다고 8일 밝혔다.오마리글립틴은 지난해 유럽당뇨병학회 연례학술회의(EASD 2015)에서 1일 1회 복용하는 DPP-4 억제제 '자누비아(시타글립틴)' 대비 비열등성을 입증하며 주목을 받은 약물이다.일본에서는 이미 ' 마리제브'라는 제품명으로 판매되고 있다. 국내 도입시기도 빠르면 올해 늦어도 내년쯤으로 예상됐던 상황이다.머크가 주 1회 DPP-4 억제제 개발에 공을 들여 온 배경은 이렇다. 현재 동 계열 스테디셀러인 자누비아와 자누메트(자누비아/메트포르민 복합제)를 보유하고 있지만, 이들 약물의 판매량 감소에 대비하려 한 것이다.유럽의 헬스케어 전문매체 PMLiVE는 자누비아와 자누메트가 2015년 기준 60억 달러의 매출을 냈지만 지속적으로 판매량이 줄고 있다고 보도하기도 했다.때문에 갑작스런 '변심' 사정에 더욱 관심이 간다. 일단 회사 측은 일본에서 허가된 마리제브에 대해서는 판매를 유지하되, 유럽이나 미국 등 다른 대형시장에는 승인 절차를 밟지 않겠다고 밝혔다.약효 부족이나 안전성 문제와는 무관한, 사업상 결정이라는 점도 분명히 했다.주 1회 DPP-4 억제제가 기존 1일 1회 제형보다 부작용 위험이 높다는 의혹들을 의식한 발언으로 보인다.글로벌 헬스케어 정보기업 '애드베라 헬스 애널리틱스(Advera Health Analytics)'에 따르면, 오마리글립틴은 최근 2개 임상에서 심혈관 및 간담도계 증상을 포함한 중증 이상반응 발생률이 자누비아보다 높게 나타났다. 암 전이 위험을 증가시킨다는 동물실험 결과나 일부 환자들에서 중증 관절 통증을 증가시킨다는 사례도 보고됐다.그 외 사업상 이유로는 GLP-1 수용체 작용제나 SGLT-2 억제제 등 경쟁약물들이 급증하는 추세가 유력해 보인다. 이미 주 1회 GLP-1 수용체 작용제 계열로 바이듀리언(엑세나타이드), 트루리시티(둘라글루타이드), 이페르잔(알비글루타이드)의 3품목이 나와있고, 노보노디스크가 경구용 GLP-1 수용체 작용제(세마글루타이드)를 개발 중인 상황에서 주 1회 DPP-4 억제제는 경쟁력이 떨어진다고 판단했다는 관측이다.머크 연구소장인 로저 펄머터(Roger M. Perlmutter) 박사는 공식 보도자료를 통해 "화이자와 공동 개발 중인 SGLT-2 억제제 얼투글리플로진(ertugliflozin)을 포함해 GLP-1/글루카곤 작용제, 인슐린 신약 등 초기 파이프라인과 새로운 기전의 약물 개발에 집중할 계획"이라고 밝혔다.한국MSD 관계자는 "본사에서 오마리글립틴 개발을 중단한 것은 맞지만 국내 도입 여부는 결정된 바가 없다"며 "한국 시장의 특이사항을 고려해 입장을 정리할 것으로 보인다"고 말했다.한편 일본에서는 다케다가 개발한 주 1회 DPP-4 억제제 '자파텍(트렐라글립틴)'도 판매되고 있다.

고혈압제 베라파밀(제품명 이??틴·일성신약)과 신규경구용항응고제(NOAC) 다비가트란(제품명 프라닥사·베링거인겔하임) 병용 시 신장애환자 출혈발생에 주의해야 할 것으로 보인다.베라파밀이 체내 다비가트란의 최고혈중농도(Cmax)와 노출량(AUC)을 증가시켜 자칫 출혈위험을 유발할 수 있기 때문이다.21일 식품의약품안전처는 유럽 의약품안전관리기구(HMA)의 베라파밀 성분제제 안전성 정보를 토대로 약물 상호작용 허가사항 변경을 예고했다.식약처는 오는 5월 6일까지 의견조회 후 베라파밀과 다비가트란 간 상호작용 내용을 신설할 계획이다.칼슘채널차단제인 베라파밀은 혈관을 확장시켜 고혈압·협심증 등을 치료하는 약제다.국내 허가제품은 일성신약의 일성이??틴40·80·180·240mg, 서방정제, 주사제 총 5품목이 시판 처방중이다.유럽 안전성 정보에 따르면 베라파밀은 P-gp 기질인 신규경구용항응고제(NOAC) 다비가트란과 함께 투여했을 때 Cmax와 AUC 값을 증가시켰다.베라파밀과 다비가트란 외 NOAC 간 상호작용은 아직 확인된 바 없다.구체적으로 다비가트란 투여 1시간 전 속방성 베라파밀 120mg을 단독 투여했을 때 다비가트란 Cmax값을 180%, AUC값을 150% 증가시켰다.다비가트란과 서방성 베라파밀 240mg 병용시에도 Cmax와 AUC 수치를 각각 90%, 70% 높였다.다비가트란 투여 2시간 후 베라파밀을 투여한 경우 두 약물 간 의미있는 상호작용은 관찰되지 않았다.(Cmax 및 AUC 각각 10%, 20%씩 증가)식약처는 이를 토대로 베라파밀과 다비가트란 병용 시 경증 내지 중등증 신장애 환자에서 현저히 나타날 수 있는 출혈발생을 면밀하게 임상조사하는 약물 상호작용 허가사항을 신설할 계획이다.한편 베라파밀은 항혈전제 아스피린과 병용시에도 출혈 경향을 높이는 것으로 국내 허가사항에 반영된 상태다.또 항HIV약제, 스타틴 성분 고지혈제와 병용할 경우에도 약물 혈중농도를 높이는 것으로 알려졌다.

녹십자(대표 허은철)는 지난 20일 중남미 주요 국가의 보건의료 담당자들이 최첨단 혈액제제 및 유전자 재조합 생산시설인 녹십자 오창공장을 방문했다고 21일 밝혔다.이번 방문은 보건복지부가 외교부 및 식품의약품안전처와 공동으로 중남미 국가의 제약·의료기기 인허가 담당자를 초청해 우리나라의 보건의료제도의 이해와 더불어 국내 제약기업의 높은 기술수준을 체험할 수 있도록 마련한 'K-Pharma Academy'의 일환으로 진행됐다.이날 브라질, 멕시코, 칠레, 페루, 우루과이, 과테말라, 니카라과, 파나마 등 8개국 보건부, 인허가기관 및 구매기관 담당자 12명으로 구성된 방문단은 충북 청주시에 위치한 녹십자 오창공장의 최첨단 생산시설을 둘러보며 글로벌 수준의 녹십자 제품과 생산기술에 대한 이해와 친밀도를 높였다고 회사 관계자는 전했다.녹십자의 오창공장은 연간 70만 리터에 달하는 혈장처리능력을 갖춰 국내는 물론 아시아 최대규모의 혈액분획제제 생산능력을 자랑한다. 대표적인 생산품목으로는 알부민과 면역글로불린으로 대표되는 혈액분획제제와 혈우병 치료제, 헌터증후군 치료제와 같은 유전자 재조합 의약품 등이 있다.오창공장은 이같은 최첨단 바이오의약품 생산라인 외에도 최첨단 물류센터를 갖추고 있어 생산 및 물류 비용 절감효과까지 얻고 있다.녹십자 관계자는 "중남미 지역은 보건의료분야의 신흥시장으로 떠오르고 있다"며 "이번 방문이 향후 녹십자와 중남미 국가들과의 교류 및 수출 확대로 이어지는 계기가 되길 바란다"고 말했다.