"공급불안 희귀약, RSA·경평특례·신속급여 확대해야"

• 하동문 성대교수 제안…재정기금 펀드 등 다각적 지원 강조

[한국보건사회약료경영학회 춘계학술대회 심포지엄]

공급불안정을 태생적으로 안고 있는 희귀의약품이 세계적으로 주목받으면서 국내 개발 활성화를 위해 위험분담계약제( RSA)와 경제성평가 특례, 신속 급여심사 체계를 확대 또는 활성화시켜야 한다는 의견이 학계에서 제기됐다.

통상의 의약품과 '외떨어진(Orphan)' 취급을 받던 희귀약제가 이제는 표적항암제 등 고가 약제로 국제적 시장성이 부각되는 동시에 그만큼 공급 불안정 극복이 필요한만큼 국내 개발 독려를 위한 정책적 제반이 마련돼야 한다는 취지다.

성균관대약대 하동문 제약산업특성화대학원 교수는 오늘(22일) 오전부터 성균관대 명륜캠퍼스에서 열리고 있는 한국보건사회약료경영학회 춘계학술대회에서 첫번째 심포지엄인 '희귀의약품 접근성 향상 방안'에서 '공급불안정 희귀의약품 접근성 제고방안'을 주제로 이 같은 개선방안을 제안했다.

우리나라의 경우 2014년 기준으로 총 305개의 희귀질환 허가 약제 중 117개 품목이 생산·수입실적이 확인되지 않았다. 공급중단 사유는 허가 후 수입되지 않은 것이 절반이었다.

즉 수요가 없었다는 것인데, 그만큼 우리나라의 희귀약제 수입 의존도와 수익성 저조로 인한 국내 공급 문제를 방증하는 대목이기도 하다.

이 같은 공급불안(접근성)을 만회하고 고가 희귀약제 국내 개발 활성화를 위해 우리나라는 가격·사회적 지원정책과 정보제공, 개발·공급지원 등 다각적인 지원을 하고 있다.

먼저 RSA나 경평특례제도를 통해 가격정책을 지원하는 한편, 의료비 지원사업과 산정특례제도, 재난적 의료비 지원사업, 4대 중증질환 보장성 강화 정책으로 사회적인 지원을 가능하게 한다.

또 희귀질환 유병현황을 집계, 공개하고 식약처가 공급이 불안정한 희귀약제 정보를 공개하고, 희귀의약품센터의 정보공개센터 운영, 진단치료기술연구 지원센터의 조력으로 정보 헬프라인을 갖줬다.

국내 개발 지원을 위한 트랙도 있다. 개발 단계에서부터 희귀약제로 지정하고 복지부가 연구사업단을 선정해 진단치료기술연구 지원센터를 통해 운영하면서 개발을 독려하고 있다.

이 밖에 국내에 제조·수입되지 않는 자가치료의약품이나 긴급도입약제는 희귀의약품센터에서 수입을 대행해 공급차질을 최대한 막고 있다.

하동문 교수는 여기서 더 나아가 고가 희귀질환약제에 대한 각 트랙별 지원 활성화가 보다 강도높게 이뤄져야 한다고 제안했다.

먼저 가격정책과 사회적 지원의 경우 RSA 대상 품목을 확대시키고 경평면제 대상 중 희귀약 선정기준을 완화시키는 한편 신속 급여심사 체계를 마련하는 방안이 제안됐다.

고가 비급여 희귀약의 접근성 향상을 위해 기금 펀드를 조성해 재정을 지원하고 질병 특이 환자를 지원해주는 프로그램을 개발해 본인부담금을 최대한 낮춰주는 방안도 나왔다.

보다 신속한 정보제공을 위해 흩어져 있는 희귀약제 정보를 통합·연계시키고 공급·유통을 담당하는 정보센터를 운영해 전주기 정보를 제공하는 시스템도 필요하다. 또 공급불안정 약제의 상세한 정보를 한 눈에 볼 수 있도록 DB를 구축하는 것도 전제돼야 한다.

하 교수는 제약산업 발전을 위한 개발 지원도 제안했다. 희귀약제 R&D 지원을 위해 프로토콜 지원상담과 규제관리·해외 진출·행정절차 지원, 시장독점권 등 개발 성과에 따른 '풀 인센티브', R&D 출연금(기금) 조성 등이 그 방안이다.

이밖에 하 교수는 희귀약제 공급관리 목록제도와 제조·수입관리 강화 등도 추가로 제안했다.