'약 해외직구' 규정정비 진행…식약처, 관리강화 일환

• 사전조치로 국민신문고서 대국민 설문 착수

정부가 개인이 해외로부터 의약품을 수입(반입)하는 규정을 구체화하기 위한 대국민 설문조사에 나섰다.

최근 국내 해외직구 사례 급증으로 약사법이 제한적으로 허용중인 개인 의약품 수입 이슈도 덩달아 부상하면서 자칫 위·변조·불량의약품 등이 국내 유통되는 위험을 신속 차단하기 위한 사전조치다.

그러나 약사사회 일각에선 규제 완화를 통해 반입을 확대하려는 것 아니냐며 의구심을 나타내고 있다.

21일 식품의약품안전처는 국민신문고 내 정책참여 코너에 '해외 의약품 개인 수입(반입) 관련 설문조사'를 게재했다. 설문은 총 5개 문항으로, 오는 27일까지 전 국민을 대상으로 진행된다.

현행 약사법에 따르면 해외 의약품의 경우 수입자가 안전성·유효성·품질 자료를 식약처에 제출하고 품목허가(신고)를 획득한 경우에만 법적 체계에 따라 시판할 수 있다.

다만 불가피하게 개인이 자가 치료용으로 의약품을 수입할 경우에만 제한적으로 수입 절차 간소화를 적용중이다.

구체적으로는 개인이 해외에서 의약품을 국내 들여오려면 의료기관(병·의원)장이 발행한 진단서를 통해 자가치료용임을 인정받고, 시·도지사 추천을 받아야만 수입 간소화 혜택과 정식 반입이 가능하다.

이처럼 규제가 까다로운 이유는 외국으로부터 의약품 개인 반입이 자유로울 경우 자칫 위·변조약, 품질불량약의 국내 유통을 활성화시킬 수 있다는 우려에서다.

특히 의사의 진단·처방, 약사 복약지도 없이 개인이 수입한 해외약물이 시중 유통되면 국민의 약물 오·남용을 높일 수 있어서 식약처는 약사법에 따른 합리적 규제를 통해 약물 개인 수입을 관리 중이다.

하지만 저렴한 가격·구매편의성·의약품 선택권 등의 이유로 자가 치료용 의약품 해외반입 확대 의견이 제기됨에 따라 식약처는 설문을 통해 국민들의 목소리를 직접 듣기로 했다.

주요 설문 내용은 ▲의약품 수입허가 의무화 인지 여부 ▲의사 등 추천 통한 자가치료 목적 의약품의 개인수입 간소화 규정 인지 여부 ▲의사 추천 간소화 규정 유지 관련 찬·반 질문 ▲찬·반 견지 이유 등이다.

식약처는 이번 대국민 설문결과를 의약품 개인 수입 관련 약사법 규정을 정비하는 과정에 반영한다는 계획이다.

식약처 관계자는 "해외 의약품의 개인 수입은 약사법으로 강력히 규제해 제한적으로만 허용하고 있는 상황"이라며 "최근 개인 의약품 해외반입(직구 등) 증가로 자칫 위·변조약, 불량약 유통이 늘어나 국민 위해도를 높일 수 있는 만큼 해당 설문을 통해 규제강화 등 안전조치에 나설 것"이라고 설명했다.