고혈압제 이??틴과 항응고제 프라닥사 '병용 주의'

• 신장애환자 병용투여 때 상호작용 따라 출혈위험 높여

고혈압제 베라파밀(제품명 이??틴·일성신약)과 신규경구용항응고제(NOAC) 다비가트란(제품명 프라닥사·베링거인겔하임) 병용 시 신장애환자 출혈발생에 주의해야 할 것으로 보인다.

베라파밀이 체내 다비가트란의 최고혈중농도(Cmax)와 노출량(AUC)을 증가시켜 자칫 출혈위험을 유발할 수 있기 때문이다.

21일 식품의약품안전처는 유럽 의약품안전관리기구(HMA)의 베라파밀 성분제제 안전성 정보를 토대로 약물 상호작용 허가사항 변경을 예고했다.

식약처는 오는 5월 6일까지 의견조회 후 베라파밀과 다비가트란 간 상호작용 내용을 신설할 계획이다.

칼슘채널차단제인 베라파밀은 혈관을 확장시켜 고혈압·협심증 등을 치료하는 약제다.

국내 허가제품은 일성신약의 일성이??틴40·80·180·240mg, 서방정제, 주사제 총 5품목이 시판 처방중이다.

유럽 안전성 정보에 따르면 베라파밀은 P-gp 기질인 신규경구용항응고제(NOAC) 다비가트란과 함께 투여했을 때 Cmax와 AUC 값을 증가시켰다.

베라파밀과 다비가트란 외 NOAC 간 상호작용은 아직 확인된 바 없다.

구체적으로 다비가트란 투여 1시간 전 속방성 베라파밀 120mg을 단독 투여했을 때 다비가트란 Cmax값을 180%, AUC값을 150% 증가시켰다.

다비가트란과 서방성 베라파밀 240mg 병용시에도 Cmax와 AUC 수치를 각각 90%, 70% 높였다.

다비가트란 투여 2시간 후 베라파밀을 투여한 경우 두 약물 간 의미있는 상호작용은 관찰되지 않았다.(Cmax 및 AUC 각각 10%, 20%씩 증가)

식약처는 이를 토대로 베라파밀과 다비가트란 병용 시 경증 내지 중등증 신장애 환자에서 현저히 나타날 수 있는 출혈발생을 면밀하게 임상조사하는 약물 상호작용 허가사항을 신설할 계획이다.

한편 베라파밀은 항혈전제 아스피린과 병용시에도 출혈 경향을 높이는 것으로 국내 허가사항에 반영된 상태다.

또 항HIV약제, 스타틴 성분 고지혈제와 병용할 경우에도 약물 혈중농도를 높이는 것으로 알려졌다.