이른바 '획기적의약품 특별법'이 베일을 벗었다. 계획적 개발동반 심사, 우선심사, 조건부 허가 등 국민보건위해 축소와 난치환자 치료기회를 확대할 특례를 법제화하는 게 골자다.정부는 초기 1상임상에서 혁신적이라고 인정할만한 약효를 입증한 치료제만 선별해 특별법 지원 대상으로 선정한다.지난해 국민을 공포에 떨게 했던 중동호흡기증후군(메르스)이나 탄저균 같은 생화학 테러 등 공중보건 위해약도 동물실험(전임상)만으로 신속 시판될 수 있게 한다.난치질환자가 치료제가 없어 죽음을 바라보다 숨지는 사례나 대량감염(팬더믹)으로 인한 국민불안과 사회경제 정체현상 후폭풍 등을 재차 겪지 않겠다는 의지다.9일 데일리팜은 식품의약품안전처가 입법예고한 '의약품의 개발지원 및 허가특례에 관한 법률(이하 획기신약 특별법)'이 제정될 경우 국민과 산업에 미칠 영향력을 분석해 봤다.◆국민 안전·난치질환자 치료기회 제고=식약처가 획기신약 특별법 제정을 추진한 근원에는 메르스나 지카바이러스와 같이 공중보건에 치명적 위해를 가하는 상황이 발생할 경우 신속히 국민안전을 도모하는 데 목적이 있다.이를 위해 식약처는 공중보건에 위기를 가져오게 되는 상황에 한정해, 임상시험이 불가능한 의약품을 '동물실험'만으로 시판허가하는 조항을 담았다.미국FDA 등이 운영중인 '동물연구결과 갈음제도(Animals Efficacy Rules)'를 본따 일명 '한국형 애니멀 룰'을 도입하겠다는 것.사실상 메르스나 지카, 탄저균과 같은 질병 또는 생화학 테러의 경우 치료제가 없거나 사람 대상 생화학 물질 임상시험 실시가 불가능하기 때문에 '애니멀 룰'은 대량감염이나 테러공포 확산 등을 예방하기 위해 필요한 제도로 평가된다.동물실험만으로 의약품을 허가하는 것은 정식 임상이 불가능한 질환만 대상에 포함되기 때문에 산업에 대한 특혜보다는 국민안전 확보에 방점이 찍힌 셈이다.건강보험 적용 전 환자에게 무상이나 저가로 치료제를 제공하는 조항도 마련됐다.특별법 제23조 '환자치료지원사업의 실시'가 그것인데, 획기신약 개발사는 식약처에 환자 지원 방식과 범위·결과 등 약값에서부터 투약 기간과 같은 세부내용이 담긴 계획서를 제출하면 된다. 필요한 경우 한국희귀의약품센터의 사업 지원을 요청할 수도 있다.◆혁신신약 토종 허가트랙 신설로 글로벌 제약주권 강화=획기신약 특별법은 국민안전 강화뿐만 아니라 미래 국가성장동력으로 평가되는 국내 제약산업 발전에도 긍정적 영향을 줄 전망이다.지금까지는 국내 제약사가 혁신신약 개발기술이나 아이디어 등 능력을 보유했더라도 신속 허가심사나 임상시험 특례, 개발지원 등 획기신약 인허가 전담 트랙이 없어 해외로 발걸음을 돌려야 하는 상황이 빈번했다.한국 진원생명과학과 미국 바이오기업 이노비오가 공동개발 중인 '지카 바이러스 DNA(유전자) 백신'이 대표적인 예다.또 식약처가 지정한 의료기관에서 전문 의료인이 안전성 확보 후 치료에 사용할 경우 의약품 제조업 허가 전이라도 환자 투약이 가능토록 한 법 조항도 눈에 띈다.이렇게 되면 국내 기업 바이오스타가 개발한 버거씨병 줄기세포치료제 '바스코스템'이 일본에서 먼저 치료기술로 승인받았던 과거 사례가 개선돼 우리나라에서 만들어진 토종 치료제가 국내에서 최초로 사용되는 상황이 마련될 것으로 기대된다.획기신약 특별법 제정 후 기대효과 사례특히 FDA의 '롤링 리뷰(Rolling Review)'에 상응하는 식약처의 '계획적 개발동반 심사'가 새롭게 운용되면 국산 획기신약 개발의욕도 고취될 전망이다.특별법 지원 대상으로 선정되면 식약처에 선정 의약품만 전담 심사하는 특별팀이 신설, 합의된 자료 제출계획에 따라 심사·검토가 소분돼 즉시 이뤄지기 때문에 일반 품목 대비 허가시점을 최대 2년5개월 크게 앞당길 수 있기 때문이다.식약처는 이같은 획기신약 특별법 따른 국가·국민적 베네핏 최대화를 위해 무엇보다 안전성에 무게중심을 두고 제도를 운용한다는 전략이다.실제 특별법 제24조 '획기적 의약품 등의 안전사용 조치'를 통해 획기신약 제약사에게 위해성관리계획(RMP)에 따라 의약품의 안전사용 조치와 사용성적 조사를 실시하고 결과보고 의무화를 명문화 했다.식약처 김상봉 의약품정책과장은 "획기신약 특별법의 최대 타깃은 '미충족 의료수요'를 정부 차원에서 지원해 국민의 적기치료·치료기회 확대와 공중보건위기 신속대응 체계를 구축하는 것"이라고 말했다.그러면서 "무엇보다 국민 안전이 최우선이다. 제약산업 선진화는 자연스럽게 뒤따라 올 것"이라고 강조했다.김 과장은 또 "이미 미국FDA는 '브레이크 쓰루 테라피(Break Through Therapy)', 유럽EMA는 '프라이오러티 메디슨(Priority Medicines)' 제도를 선제적으로 운영중이다. 일본도 신약 개발 선구자 패키지 전략이라고 불리는 '사키가케(SAKIGAKE)' 제도를 도입한 상태"라며 "우리나라도 신약개발과 환자지원을 위한 획기신약 특별법이 필요하다"고 설명했다.

폐암 면역항암제 ' 옵디보(니볼루맙)'가 최대 2년까지 지속적인 투여 근거를 확보했다.최근 시카고에서 개최된 미국임상종양학회 연례학술회의(ASCO 2016)에서 발표된 2건의 3상 임상연구에 따르면, 옵디보는 기존 치료 경험이 있는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게서 2년 시점에도 지속적으로 전체생존율(OS)을 개선하는 것으로 나타났다.우선 비편평 비소세포폐암 환자가 대상이 된 CheckMate-057 연구에서는 옵디보 투여군의 2년 시점 전체생존율이 29%였고(81명/292명), 도세탁셀 투여군은 16%(45명/290명)였다.옵디보를 투여받은 환자에게서 사망 위험이 25% 감소된 셈이다(HR 0.75, 95% CI: 0.63-0.91).면역항암제 '옵디보' 편평형 비소세포폐암 환자 대상의 CheckMate-017 연구에서도 옵디보 투여군의 2년 시점 전체생존율이 23%(29명/135명), 도세탁셀 투여군이 8%(11명/137명)로, 38% 개선된 결과를 보였다(HR 0.62, 95% CI: 0.47-0.80).옵디보를 투여받은 환자 중 치료 관련 이상반응이 나타난 비율은 CheckMate-057, CheckMate-017 연구에서 각각 71%, 61% 발생했다. 2년 시점에서 보고된 옵디보의 안전성 프로파일은 모두 기존 연구 결과와 차이가 없었다. 폭스체이스 암센터의 호세인 보르가이(Hossein Borghaei) 교수(흉부종양내과장)는 "다양한 조직학적 특성을 가진 폐암 환자를 대상으로 최장 기간 항 PD-1 면역항암제의 효과를 추적한 연구"라면서 "치료가 어려운 폐암 환자들의 전체 생존율을 장기적으로 개선한다는 점이 주목할만 하다"고 전했다.BMS에서 폐·두경부 개발 책임을 맡고 있는 닉 보트우드(Nick Botwood) 박사는 "면역항암제 연구의 궁극적인 목표는 폐암 환자의 장기 생존율과 삶의 질에 대한 대치를 재정립하는 것"이라며, "이번 CheckMate-057, CheckMate-017 임상연구 결과를 통해 옵디보가 과거 치료받은 적이 있는 전이성 비소세포폐암 환자에게 장기적이고 유의미한 생존 혜택을 제공함을 확인했다. 우리가 기대한 옵디보의 가능성이 더욱 넓어진 셈"이라고 덧붙였다.한편, 옵디보는 지난 4월 PD-L1 발현 여부와 관계 없이 이전 백금기반 화학요법에 실패한 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제로 국내 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 앞서 BRAFV600E 야생형인 악성 흑색종 환자의 1차 치료제로도 허가됐다.

일동제약이 지주사 전환 이후 히알루론산 필러 등 신사업을 확대해 나갈 계획이다.일동은 오는 24일 지주사 전환 의결을 위한 임시 주주총회를 개최할 예정이다. 지주사 전환이 확정되면 일동은 지주회사인 일동홀딩스, 사업회사인 일동제약, 일동바이오사이언스, 일동히알테크로 나눠지게 된다.일동홀딩스는 이정치 회장이 대표이사 등기이사에, 일동제약은 3세 경영인인 윤웅섭 사장이 대표를 맡을 예정이다.또 일동바이오사이언스는 이장휘 현 일동제약 IR법무팀장이, 일동히알테크는 이은국 전 일동제약 경영지원부문장이 대표이사로 예정돼 있다.일동제약은 기존 의약품 사업부문이 인적분할된 회사이고, 일동바이오사이언스는 바이오 및 건강기능식품 사업부문의 물적분할 신설회사다. 또 일동히알테크는 히알루론산 및 필러 사업을 전개할 계획이다.회사 측에 따르면 일동바이오사이언스는 프로바이오틱스 사업이 중심이 될 전망이다. 일동은 최근 프로바이오틱스 브랜드 지큐랩을 선보인 데 이어 프로바이오틱스 발효음료 '그녀는 프로다'를 출시하는 등 프로바이오틱스 사업에 열을 올리고 있다.1957년 유산균연구를 시작한 일동제약은 1959년 국내최초의 유산균제 비오비타를 개발한 이래 약 60년간 프로바이오틱스 연구에 몰두해 왔다. 연구개발, 생산, 유통에 이르기까지 모두 자체적으로 진행하는 원스톱 인프라를 갖춘 것이 장점.또한 세계 최초로 4중코팅공법을 개발해 기술력을 갖췄다. '그녀는 프로다'에 사용된 락토바실루스 람노서스 'IDCC3201'는 일동이 자체개발한 유산균으로, 역세포 조절을 통해 아토피 등과 같은 알레르기 증상의 예방과 완화를 돕는 효능으로 특허를 취득했다.일동히알테크는 히알루론산 및 필러 사업을 전개한다. 잘 알려지지 않았지만 일동은 히알루론산 제조와 관련한 원천기술과 생산인프라를 보유하고 있다.세계 최고 수준인 최대 600만달톤을 합성할 수 있는 기술을 통해 청주공장에서 히알루론산 원료는 물론 점안제, 슬관절주사제 등을 출시하고 있다.여기에 하반기에는 필러도 출시할 계획이다. 제품군이 확대되면 히알루론산 사업도 보다 탄력을 받을 것으로 예상된다.일동은 프로바이오틱스·히알루론산 사업의 물적분할을 통해 경영 및 사업의 효율성을 제고하고, 전문성을 강화해 신성장동력 사업으로 키우겠다는 의지를 보이고 있다.지주사 전환으로 다각화된 사업이 일동의 새로운 '캐쉬카우' 창구로 자리잡을지 주목된다.

한미약품 그룹 지주회사인 한미사이언스(대표 임종윤)는 의약품 관리 자동화 시스템 분야 글로벌 기업인 제이브이엠을 주식스왑 방식으로 M&A 한다고 9일 공시했다.한미사이언스는 총 1290여억원(현금 20%, 자기주식 80%)을 투자해 제이브이엠 지분 189만 9272주(30%)를 확보했다.특히, 제약업계 최초로 지분 맞교환, 즉 주식스왑 방식을 통한 투자로 유동성 부담없이 M&A를 성사시켜 향후 국내 바이오헬스케어 시장 M&A 활성화에 새로운 지평을 열었다고 회사측은 평가했다.한미사이언스와 제이브이엠은 향후 공동경영을 통해 양사가 윈윈하는 성공모델을구축해 나갈 계획이며, 한미사이언스는 제이브이엠 임직원들의 고용승계도 보장할 방침이다.제이브이엠은 병의원 및 약국을 포괄하는 의약품 관리 자동화 시스템 분야 세계 4대 메이저 기업 중 하나인 국내 업체로, 지난 40여년간 의약품 관리 자동화시스템 분야 연구개발에 매진해 기술력을 축적했다.현재 출원 진행 및 등록된 국내외 특허건수가 541건에 이르는 등 기술집약형 기업으로 자리매김했다고 한미약품은 설명했다.제이브이엠의 작년 매출액은 885억원(연결기준)이며, 이 중 수출 비중이 약 40%를 차지하는 등 독보적 기술력을 확보하고 있다. 현재 제이브이엠은 한국과 미국, 유럽 지역 시장점유율 1위를 차지하고 있다(점유율: 국내 80%, 북미 75%, 유럽 75%).또, 네덜란드 및 중국 천진에 판매법인을 두고 33개국에 제품을 수출하고 있으며, 작년 출시한 약품관리 자동화시스템(ADC)인 인티팜(INTIpharm)은 제이브이엠의 신성장동력으로 평가받고 있다. 인티팜은 처방에 따른 의약품 또는 진료재료를 자동 관리하는 시스템으로, 정확한 약품관리 환경을 지원하는 시스템이다.제이브이엠은 한미약품 그룹의 글로벌 역량과 특화된 영업력 등을 기반으로 인티팜을 세계적인 약품관리 자동화 시스템으로 성장시켜 나간다는 계획이다.특히, 국내 및 중국 전역에서의 영업력과 글로벌 브랜드를 확보한 한미약품과 글로벌 경쟁력 및 해외 판매 채널을 보유한 제이브이엠의 결합은 양사의 글로벌 비즈니스에 큰 시너지를 창출하는 핵심 경쟁력이 될 전망이다.김재식 한미사이언스 부사장은 “한미약품 그룹의 글로벌 역량과 특화된 영업력, 제이브이엠의 기술력 결합으로 괄목할만한 외형 성장과 글로벌 헬스케어 그룹으로서의 경쟁력 강화가 기대된다”고 강조했다.이용희 제이브이엠 대표는 “한국 제약산업의 수준을 한단계 도약시킨 한미약품 그룹과의 결합을 통해 제이브이엠을 약국 및 병의원 의약품 관리 자동화시스템 분야 글로벌 No.1 기업으로 성장시키겠다”고 말했다.

신약개발 전문기업 한국전통의학연구소(대표 최건섭)는 지난해 7월 임상2상에 돌입한 '알러지성 비염에 대한 천연물 복합제제(KBMSI-2085)' 연구 계획변경 승인을 받았다고 9일 밝혔다. 한국전통의학연구소는 시험대상자 선정기준, 유효성 평가변수 및 분석방법 등을 통상적인 알러지성 비염의 특성에 맞게 구체적이고 세분화해 식품의약품안전처로부터 시험계획변경승인(IND)을 받았다고 밝혔다.한국전통의학연구소 관계자는 "제형을 과립에서 정제로 변경해 임상시험용 의약품의 복용 순응도를 높일 수 있을 것으로 예상한다"며 "이번 변경승인을 통해 임상 2상에 탄력을 받을 것으로 본다"고 말했다.알러지성 비염은 코막힘, 재채기, 코 주위의 가려움 등이 대표적인 알레르기성 질환이며 이로 인한 재발성 만성 피부염은 유전적 소인이 있다고 알려져 있다. 또한 눈물, 눈 충혈, 눈 주위 가려움, 입천장 가려움 등과 같은 코 이외의 증상도 있다. 그러나 원인이 확실하게 규명되지 않는 난치성 질환으로 신약개발에 성공할 경우 파급효과가 있을 것이라고 회사 측은 밝혔다.한국전통의학연구소는 개발 성공 시 식약처에 신약허가신청(NDA) 할 예정이며 임상시험실시기관으로 경희대학교병원 등 총 5개 기관을 선정했다.

[런던=안경진] 삼성바이오에피스가 영국 현지에서 토종 바이오시밀러의 저력을 입증했다. 바이오시밀러 처방이 활발하게 이뤄지고 있는 유럽에서 국내 업계로서는 최초로 자체 개발한 바이오시밀러 3개 제품의 임상 결과를 당당히 선보인 것이다.런던 유럽류마티스학회( EULAR 2016) 현장에서는 '브렌시스(SB4·베네팔리)와 렌플렉시스(SB2·플릭사비), SB5'의 스위칭 3상 임상 결과를 포함, 총 8개의 최신 데이터가 포스터 세션을 통해 동시 발표됐다.스위칭 임상시험이란 오리지널 약품을 투여 받은 환자를 대상으로 일정한 시점에 바이오시밀러로 전환한 뒤 유효성과 안전성, 면역원성에 차이가 없음을 확인하는 연구를 의미한다.삼성의 바이오시밀러는 3종 모두 오리지널 제품에서 바이오시밀러로 스위칭했을 때 안전성과 면역원성 측면에서 유사한 수준을 나타냈다.특히 이번 데이터는 바이오시밀러로서는 최장 기간 오리지널 대비 비열등성을 입증했다는 점에서 의미가 크다. 비용효과성까지 고려한다면 류마티스질환 치료옵션으로서 한결 유리한 고지를 선점할 확률이 높아질 수 있다.고한승 삼성바이오에피스 사장은 "정부와 임상의사, 보험회사 등 헬스케어 관계자들이 바이오시밀러 치료제로 스위칭 여부를 결정하려면 충분한 임상적 증거가 제시돼야 한다"며, "이번 학회에서 발표하는 임상 결과는 오리지널 제품을 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러로 스위칭 할 경우 유효성, 안전성, 면역원성 측면에서 유사한 수준임을 입증했다. 국내 및 유럽의 많은 국가들에게 의료 재정적으로 긍정적인 효과는 물론 더 많은 환자들에게 의료 혜택의 기회를 부여할 수 있을 것"이라고 소감을 밝혔다.바이오시밀러 전환 후 최대 100주의 장기추적 결과 최초 공개 삼성바이오에피스는 중등도~중증 류마티스 관절염 환자를 대상으로 3개 제품에 대해 일정시점 이후 추가된 스위칭 임상 3상 시험을 진행했다.EULAR 2016 학술대회장의 삼성바이오에피스 부스 브렌시스의 경우, 오리지널 제품을 투여 받은 환자군 중 일부 환자군을 선별해 52주에서 브렌시스로 전환 100주까지 추가 48주간 스위칭 임상이 이뤄졌다. 렌플렉시스와 SB5는 오리지널 제품을 투여 받은 환자군에게 일정시점에서 렌플렉시스와 SB5로 각각 전환한 뒤 스위칭 임상을 진행한 경우다.◆브렌시스, 100주까지도 ACR20 최대 80%= 브렌시스는 기존 메토트렉세이트(Methotrexate) 치료 후에도 증상이 개선되지 않은 중등도~중증 류마티스 관절염 환자 중 52주 임상을 끝마친 일부 국가(체코, 폴란드)의 환자 245명을 대상으로 100주까지 임상 3상 시험을 진행했다.첫 52주동안 브렌시스 투여군 126명은 그대로 유지했고, 오리지널 제품 투여군 119명은 브렌시스로 스위칭해 48주 추가 임상이 실시됐다. 100주 후 평가 결과 ACR20 반응률(투약 후 통증 20% 개선도를 평가하는 지표)은 브렌시스 지속 투여군에서 77.9%, 오리지널→브렌시스 스위칭군에서 79.1%로 유사한 수준을 나타냈다.◆렌플렉시스 스위칭해도 이상반응 차이 없어= 렌플렉시스는 중등도~중증 류마티스 관절염 환자 중 첫 54주 임상를 끝내고 추가 임상에 참여한 396명을 대상으로 78주까지 무작위 대조방식의 3상 임상시험을 진행했다.396명 중 첫 54주에 오리지널 제품을 투여 받은 환자 94명에게는 오리지널→렌플렉시스로 스위칭됐고, 나머지 101명은 오리지널 제품을, 첫 54주 동안 렌플렉시스를 투여받았던 201명은 렌플렉시스를 유지한 뒤 24주간 추적해 총 78주간 유효성, 안전성, 면역원성이 평가됐다.스위칭 기간 동안 오리지널→렌플렉시스군의 이상반응 발생률은 36.2%였고, 오리지널 유지군은 35.6%, 렌플렉시스 유지군은 40.3%로 세 군간 차이가 없었다. 주입관련 반응은 각각 3.2%, 2.0%, 3.5%였으며, 유효성은 78주까지 유사한 수준을 보였다.◆SB5, 52주 결과도 오리지널과 유사= 아달리무맙 바이오시밀러인 SB5는 메토트렉세이트 사용 후에도 증상이 개선되지 않은 중등도~중증 류마티스 관절염 환자 중 첫 24주를 마친 508명을 대상으로 52주까지 임상시험을 진행했다.첫 24주 동안 오리지널 제품 투여군 129명은 오리지널 제품을 그대로 유지하고, 125명은 오리지널→SB5로 스위칭했다. 첫 24주 동안 SB5를 투여 받은 환자 254명은 24주 이후에도 지속적으로 SB5를 투여해 52주까지 추가 임상을 진행하는 방식이다.52주 후 SB5 유지 투여군은 ACR20 76.9%를 나타냈고, 오리지널→SB5 스위칭군은 81.1%, 오리지널 유지 투여군은 71.2%로 유효성 면에서 유의한 차이가 없었다. 안전성이나 면역원성 역시 유사했으며, 주사관련 이상반응이 새롭게 발생한 사례는 오리지널 유지군에서 2명에 불과했다.김철 삼성바이오에피스 메디컬팀장은 "류마티스 관절염, 강직성 척추염 같은 만성질환의 치료에서는 임상 스위칭 데이터가 필수적"이라며, "3개의 TNF-α 억제제 바이오시밀러 스위칭 임상 결과는 진료현장에서 자가면역질환자들에게 바이오시밀러를 처방하는 데 유용할 것으로 생각한다"고 말했다.한편 삼성바이오에피스는 현재 유럽과 국내 식약처에 브렌시스, 렌플렉시스판매 허가를 받아 시판 중이며, 특히 렌플렉시스는 최근 미국 식품의약국(FDA)에도 허가신청서를 제출해 현재 심사가 진행 중이다.브렌시스는 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염 및 건선 등의 적응증을, 렌플렉시스는 류마티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건선 등의 적응증을 갖고 있다.

외국계 자본 제약사들이 국내 제약사가 먼저 진입한 개량신약 시장에도 뛰어들고 있다.외자는 오리지널, 토종은 개량신약-제네릭이라는 일반공식이 무너지면서 국내 제약사들이 이중고를 겪고 있다.한독테바는 8일 1주기당 1회 투여하는 지속형 호중구감소증치료제 '롱퀵스 프리필드주(리페그필그라스팀)'를 출시한다고 밝혔다.이 제품은 암젠 '뉴라스타(페그필그라스팀)'의 바이오베터 제품으로 알려졌다.그런데 뉴라스타 바이오베터 제품은 국내사가 먼저 출시했다. 녹십자와 동아에스티는 지난 2014년 8월 각각 뉴라펙(페그테오그라??과 듀라스틴(트리페그필그라스팀)을 허가받고 이듬해 3월 급여 출시했다.이들 제품들은 암환자의 항암치료 시 호중구 수치가 감소해 면역력이 떨어지는 부작용을 완화하기 위해 사용된다.이번에 한독테바가 시장에 가세함으로써 치열한 4파전 경쟁이 예상된다. 수입품목인 뉴라스타만을 겨냥했던 국내사들은 테바라는 다국적 복병도 상대해야 해 그만큼 부담이 늘어났다.사노피가 최근 허가받은 클로피도그렐-아스피린 복합제 '플라비스 에이'도 국내사들이 이미 2012년 허가받고 판매하고 있는 제품군이다.출시후 처방액도 꾸준히 늘어 올해는 100억대 블록버스터 단일품목도 기대중이다. 약 4년동안 쉬지않고 종합병원 문을 두드린 결과다.종병에서는 워낙 오리지널약물 강세가 심해 국내사들이 복합개량신약으로 개발했어도 쉽게 진입하기 어려웠다.이런 와중에 플라빅스 오리지널사가 만든 복합제가 나오면서 국내사들은 어려운 경쟁에 직면하게 됐다. 특히 사노피가 플라빅스로 병의원에서 확고한 지위를 확보하고 있는만큼 쉽지 않은 싸움이 예상된다.국내에서 수입 오리지널신약 판매를 고수하던 외자사들이 최근 제네릭과 개량신약에도 눈독을 들이면서 국내사들과 직접 영역싸움이 잦아졌다.물론 클리닉(의원) 시장에서는 국내사들이 여전히 강세를 보이고 있지만, 제품군이 동일한만큼 점유율 경쟁에서 불리하게 작용되고 있다.한독테바는 최근 항암제와 희귀약 제품에서 더 나아가 만성질환 제네릭약물도 대거 획득해 토종제약과 경쟁하고 있다. 화이자, 노바티스 산도스 등 글로벌사들도 국내에서 제네릭 판매를 확대하고 있다.화이자의 엑스포지 제네릭 '노바스크브이'는 1분기에만 8억원의 처방액을 기록, 전년 대비 무려 303%나 성장했다.외자사들이 파트너십을 맺고 제네릭을 판매하기도 한다. GSK의 '뉴마스트'는 싱귤레어의 제네릭으로, 노바티스로부터 공급받고 있다. 또한 GSK가 판매하는 자이프렉사 제네릭 '올란프레서' 역시 산도스가 원제조사다.제약업계 한 관계자는 "외국계 제약사들이 최근 신약 부족 현상, 특허만료에 대비해 역으로 방어 차원에서 개량신약, 제네릭 분야에도 관심이 높아졌다"고 설명했다.

메디포스트 줄기세포 연구장면 메디포스트(대표 양윤선)가 미국에서 제대혈 줄기세포를 이용한 알츠하이머병 치료제 관련 기술의 특허를 취득했다.특허 명칭은 ‘인간 제대혈 유래 간엽 줄기세포를 유효 성분으로 포함하는 신경전구세포 또는 신경줄기세포의 신경세포로의 분화 및 증식 유도용 조성물’이다.메디포스트는 현재 개발 중인 알츠하이머병 치료제 ‘ 뉴로스템’에 이번 기술을 적용할 계획이다. 즉, 손상된 뇌 신경세포의 재생을 유도하는 기능이 뛰어난 줄기세포를 선별하는 등 뉴로스템의 역가를 탐색하는 데 사용되게 된다.뉴로스템의 경우 현재 삼성서울병원에서 제1& 8729;2a상 임상시험이 순항 중이다.한편 이번 특허는 우리나라를 비롯해 중국, 홍콩, 싱가포르, 일본, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 스위스, 호주, 멕시코 등에도 이미 등록됐다.