식약처 "업계 찬반의견 첨예, 검토 계획 없다"제약협회가 건의한 '#공동생동 제한' 규정에 대해 중소제약 단체들이 반대 의견을 제출했다. 이에따라 식약처는 공통된 의견이 아닌만큼 제약협회 건의내용을 검토하지 않을 방침이다.30일 업계에 따르면 한국제약협동조합은 공동생동 제한 의견에 대해 '현행 유지' 입장을 전날 식약처에 전했다. 중견제약상생협의회도 제약협회 제안인 4개사 제한이 아닌 '7개사 제한' 의견을 제출했다.한국의약품수출입협회 글로벌팜엑스 측은 아직 의견을 제출하지 않았지만, 식약처는 업계의 반대입장을 확인한만큼 제약협회 건의안을 검토하지 않기로 했다.제약협회는 이달 중순 식약처에 지난 2011년 11월 종료된 공동(위탁)생동 규제를 부활해달라고 정책 건의했다. 생동시험을 직접 실시하는 회사 수가 감소하면서 제네릭 품목이 난립하고 이는 불공정거래 등의 단초가 될 수 있다는 이유에서다.식약처는 제약협회 건의서를 접수하고 업계 의견을 청취하기 위해 제약협동조합, 중견제약상생협의회, 의수협 글로팜엑스에 입장을 물었다. 현행유지 의견을 제시한 제약협동조합은 제약협회의 공동생동 4개사 제한이 불공정거래를 차단하는데 대안이 될 수 없다고 주장한 것으로 알려졌다.중견제약상생협의회는 규제부활에 일부 동의했으나 4개사가 아닌 7개사 내에서 제한하자고 의견을 제출했다.공동생동 규제는 지난 2007년 5월부터 2011년 11월까지 한시적으로 운영한 제도다. 2006년 생동조작 사건이 일어나자 제네릭약물 규제 필요성이 대두되면서 제네릭약물 허가에 필요한 생물학적동등성을 2개사 이상 공동으로 진행할 수 없도록 하는 내용이다.따라서 같은 제조시설에서 만든 제네릭약물이라도 공동생동 규제 범위내라면 허가를 받기 위해서는 추가 생동성시험이 필요했다. 당연히 제약업체들의 비용부담이 높아졌고, 규제기간에는 철폐를 요청하는 목소리가 컸다. 당시엔 제약협회도 업계부담과 위수탁 활성화를 위해 공동생동을 4개사로 제한하자는 의견을 제출했다.그러다 2011년 11월 공동생동 규제가 기업의 공정경쟁에 위배된다는 의견에 따라 연장되지 않고 전격 폐지됐다. 제한규정이 풀리면서 공동생동을 통해 한 공장에서 생산하는 제품이 난립하는 부작용도 생겨났다.제약협회에 따르면 생동성시험 1건당 허가건수는 2010년 1.8건에서 2015년 3.9건으로 증가했고, 1개 성분이 51개 이상 품목을 보유한 제제도 2012년 1337개에서 지난해 3492개로 늘어났다.이번에 제약협회는 제네릭 난립이 과다경쟁에 의한 윤리경영 저해와 품질저하 요인이 되고 있다며 식약처에 공식 입장을 전달했다. 하지만 공동생동 제한은 업체의 비용부담을 높이고, 생산 효율성을 떨어뜨린다는 점에서 반대의견도 만만치 않았다. 이에 제약협회의 건의안이 협회 회원사들의 전체 의견이냐는 의구심의 목소리도 높아졌다.식약처도 제약협회의 갑작스런 제안에 당황한 것으로 알려졌다. 식약처 관계자는 "다른 공식자리에서 업체 개인이 공동생동 제한을 의견을 낸 적은 있지만, 제약업체 대표성을 가진 제약협회가 공식 건의안을 내놓은 것은 이번이 처음"이라며 "사전에 교감도 없어서 일단 제약협회의 건의 내용이 제약업계 전체의 의견인지 알아보기 위해 다른 단체에 입장을 물었다"고 말했다.이 관계자는 "다른 제약단체에서는 반대의견이 나왔고, 이 문제에 대해 찬반의견이 첨예한만큼 처는 제약협회의 건의내용을 검토할 계획이 없다"고 못박았다.

바이엘코리아가 A형혈우병 치료제 코지네이트-에프에스주를 자진회수한다.해외 제조 제품에서 역가가 허가기준을 벗어나는 등 품질문제가 발생한데 따른 예방적 차원의 후속조치다.국내 수입품목에서는 문제가 없지만, 품질보증을 위해 국내 회수도 실시한다는 게 정부 측 설명이다.30일 식품의약품안전처는 유전자재조합얏 코지네이트-에프에스주 회수정보를 공개했다.회수 품목은 코지네이트-에프에스주 250IU(제조번호 270R0N2), 코지네이트-에프에스주 500IU(제조번호 270PLGK), 코지네이트-에프에스주 1000IU(제조번호 270PCNN), 코지네이트-에프에스주 1000IU(제조번호 270T37V) 등 총 4개다.코지네이트-에프에스주는 항혈우병인자 (AHF, 혈액응고 제 8인자)가 결손된 혈우병(혈우병 A) 환자치료에 투약한다.결손된 혈액응고인자를 일시적으로 대신해 출혈을 치료하고 수술시에 사용된다.식약처 관계자는 "국내 수입된 해당 제조번호 치료제는 역가 등 문제가 없다"며 "해외에서 기준을 벗어난 역가 제품이 확인되면서 예방적 차원의 회수"라고 설명했다.

십 수년 동안 조용했던 사람상피세포성장인자수용체2(HER2) 유전자 음성 유방암 표적신약이 국내 시판허가를 획득했다.29일 식품의약품안전처는 화이자의 입랜스캡슐 75·100·125mg(성분명 팔보시클립)을 허가했다.입랜스는 HER2 음성 진행성·전이성 유방암 치료에 쓰인다.폐경 후 여성의 1차 내분비 요법으로 레트로졸과 병용해 투약하거나 내분비요법에도 질환이 진행된 여성에게는 풀베스트란트와 병용해 사용한다.입랜스는 세포 분열과 성장을 조절하는 사이클린 의존성 키나제(CDK) 4·6을 억제해 유방암을 치료한다.폐경 후 여성의 유방암 치료에서 이 약을 레트로졸과 병용했을 때 무진행생존기간(PFS)은 20개월로 레트로졸 단독 10개월 대비 2배 가량 연장시켰다. 종양 축소 등 객관적 반응률(ORR)도 레트로졸 단독군 39%보다 입랜스 병용군이 55%로 더 높았다.내분비요법 실패 여성환자 치료의 경우 입랜스와 풀베스트란트 병용군의 PFS는 9.5개월로 풀베스트란트군 4.6개월 대비 유의하게 길게 나타났다.

토종 제약사들의 관심이 또다시 고혈압치료제로 쏠리고 있다.몇달새 새로운 복합제 출시 회사만 3곳이 넘는다.보령제약은 ARB계열 고혈압치료제 '카나브(피마살탄)' 기반의 복합제 파이프라인 확보에 열중하고 있다.최근 카나브와 CCB계열인 노바스크(암로디핀)를 합친 고혈압 이중 복합제 '듀카브' 허가·출시에 이어 카나브에 고지혈증약 크레스토(로수바스타틴·아스트라제네카)를 더한 복합제도 연내 허가를 진행, '카나브' 패밀리'를 구성한다는 복안이다.ARB 단일제, ARB-CCB 복합제, 그리고 ARB-스타틴제제 론칭을 통해 '카나브 패밀리'를 갖추게 되는 셈이다. 고혈압-고지혈 복합제의 경우 지난 3월부터 미국 시장 진출을 위한 글로벌 1상도 진행중이다.신풍제약은 ARB-CCB복합제 '칸데암로(칸데사르탄, 암로디핀)'를 9월 출시한다.칸데암로는 이 회사가 자체 개발한 개량신약으로 칸데사르탄과 암로디핀을 조합한 최초의 복합제로 국내 22개 종합병원에서 총 439명의 본태성 고혈압환자를 대상으로 실시한 임상 2상·3상을 통해 효능을 입증했다.CJ헬스케어도 칸데암로와 같은 성분의 복합제 '마하칸'을 9월에 동시 출시할 예정이다.마하칸은 2상 임상시험을 통해 모든 용량(칸데사르탄8/암로디핀5mg, 16/5mg, 16/10mg)에서 각각의 단일제 대비 혈압강하 효과가 우월하게 나타났다.암로디핀 주요 부작용으로 알려져 있는 말초혈관부종의 발현율도 칸데사르탄과 암로디핀 병용 투여 시 감소하는 것으로 확인됐다.업계 한 관계자는 "비교적 신약보다는 기존 약제의 새 조합이 경쟁력이 되는 곳이 고혈압 영역이다. ARB를 기반으로 한 다양한 복합제가 시장에서 또 다른 경쟁구도를 형성할 것으로 판단된다"고 말했다.

정진엽 보건복지부장관은 마늘주사 등 이른바 '칵테일주사' 사용 기초조사를 마치고 안전성과 유효성을 검토하고 있다고 말했다.또 이런 비급여 주사요법이 남용되지 않도록 의료계와 협의해 관련 가이드라인을 제정하는 방안도 논의 중이라고 했다.정 장관은 29일 국회 보건복지위원회 '콜레라식중독 및 C형 간염 대응 현안보고'에서 이 같이 밝혔다.앞서 새누리당 송석준 의원은 일선 의료기관에서 '칵테일주사'가 성행하고 있다며 치료용이 아닌 피로나 미용을 위한 목적이다보니 관리가 소홀한 부분이 있는 것 같다고 지적했다. 그러면서 철저한 관리와 감독이 필요하다고 주문했다.이에 대해 정 장관은 "공감한다. 주사제 비급여 칵테일 요법이 성행하는 게 사실"이라고 말문을 열었다.그러면서 "지난해 11월부터 올해 5월까지 기초조사를 실시했다. 이를 통해 비급여 주사제 허가범위 초과 사용실태를 파악했고, 해당 성분에 대한 안전성과 유효성을 검토하고 있다"고 했다.정 장관은 이어 "이런 정보는 국민들에게 알리는 게 중요하다. 이런 주사요법이 남용되지 않도록 의료계와 협의해 아예 가이드라인을 만들어서 시행하자고 이야기하고 있다"고 덧붙였다.

바이오니아(대표 박한오)는 29일 지카 바이러스와 뎅기 바이러스, 치쿤구니아 바이러스를 동시 검출 할 수 있는 지카 다중진단키트(AccuPower ZIKV(DENV, CHIKV) Multiplex Real time RT-PCR Kit)에 대해 식약처로부터 의료기기 허가를 받았다고 밝혔다. 바이오니아 관계자는 "자사 지카 다중진단키트가 검출할 수 있는 바이러스 한계(LOD)가 지카바이러스 50 IU/ml로 민감도가 뛰어나다"며 "의심 검체들은 ExiStation 시스템에서 별도의 피펫작업 없이 동시에 자동 수행이 가능해 사용자 편리성과 검사 재현성 등 장점을 가지고 있다"고 말했다.ExiStation은 바이오니아가 10여개 자체특허로 개발한 분자진단 시스템이다. 지카, 메르스, 결핵, B형간염, C형간염, 성병 폐렴 등 다양한 검사를 동시에 자동으로 수행한다.지카 바이러스는 흰줄숲모기로 감염되는 뎅기, 치쿤구니아 바이러스와 유사증상을 나타내기 때문에 동시에 진단하여 감염된 바이러스에 따라 적절한 치료가 필요하다.바이오니아는 이번 식약처 의료기기 허가를 통해 동남아, 중남미 지역 등에서 출장, 휴가 등으로 방문 후 지카 및 뎅기, 치쿤구니아 바이러스에 노출된 의심환자는 국내 의료기관에서 다중분자진단 검사를 받을 수 있게 됐다고 설명했다.

휴온스(대표 전재갑)는 29일 올해 인수한 식품·건강기능식품 관련 자회사 '청호네추럴' 주주총회를 통해 사명을 '휴온스내츄럴'로 변경했다고 밝혔다.휴온스는 건강기능식품 시장 공략을 위해 식품·건강기능식품회사인 청호네추럴 지분을 올해 인수했다. 청호네추럴은 지난해 매출 46억원, 영업이익 3억1000만원을 달성한 기업으로 식약처 HACCP(식품안전관리인증기준)와 우수건강기능식품 GMP 인증을 받았다.한편 휴온스내츄럴은 이번 주주총회를 통해 사업확장 및 식품·건강기능식품 생산라인 등 시설확충을 위한 투자논의도 진행하며, 건강기능식품 진출 방침을 정했다.제1공장은 액상 제제 위주 생산공장으로 스파우트파우치 충전, 액상 스틱충전 등의 라인을 증설할 계획이며, 제2공장은 분말 스틱충전과 정제, 캡슐 및 연질캡슐등 다양한 제형의 제품을 생산할 예정이다.휴온스내츄럴 관계자는 "제2공장은 2017년 1/4분기 내에 HACCP 및 GMP 허가를 받을 계획이다"며 "향후 시설 보수 및 신규시설 설비에 들어갈 총 소요 예산은 100억원으로 예상하고 있다"고 말했다.이어 "공장 완공 후 주름개선과 보습에 효과가 있는 허니부쉬 추출물을 가공하여 정제, 캅셀제, 껌, 음료수 등 다양한 제형을 생산할 방침이다"며 "허니부쉬 추출물은 휴온스에서 인체적용시험을 성공적으로 완료하고 현재 식약처에 건강기능식품 개별인정신청 중에 있다"고 설명했다.휴온스 지주사인 휴온스글로벌은 의약품과 미용성형시장에서 의료기기, 피부성형, 화장품, 건강기능식품 등 비즈니스 포트폴리오 다각화를 통해 토탈헬스케어그룹(Total Healthcare Group)으로 도약하기 위한 전략적인 행보를 보이고 있다.

양원철 화이트제약 대표지난 28일 창업 4년차를 맞은 화이트제약(대표 양원철)이 대표적인 창업투자회사인 코오롱 인베스트먼트와 두산그룹의 네오플럭스 인베스트먼트로부터 연구 기술력과 사업 성장성을 높게 평가받아 50억 투자 유치에 성공했다고 밝혔다.회사 측은 기술성, 사업성, 시장성과 미래 가치를 인정받아 투자유치에 성공했다며 해당 자금으로 앞으로 R&D 개발에 집중할 계획이라고 설명했다.화이트제약은 작년 정부출연기관인 기술보증기금으로부터 제약회사 최초로 투자를 받았고, 올해 3월에는 창조혁신기업으로 선정된 바 있다. 화이트제약은 제약회사 영업사원 출신인 양원철(43) 대표가 지난 2012년 설립해 단 2년만에 115억원 매출을 달성하는 등 업계의 주목을 받고 있다.지난 2012년에 향남 제1 공장 준공 및 KGMP 허가 취득을 하고, 2013년 중앙연구소 설립 및 기술력을 인정받아 벤처기업으로 등록됐다. 최근에는 피부 관련 특허도 보유 중에 있다. 올해는 EUGMP 기준에 적합한 신공장 건설을 위한 부지 선정과 함께 내년 2017년도에 최신 시설의 공장을 완공할 계획이다. 또한 이번 하반기에는 대대적으로 영업조직을 강화할 계획으로 신입 및 경력 영업직 100명을 추가 채용해 기존 의원 영업의 확충과 더불어 새로 병원 영업팀을 신설할 계획에 있다. 특히 올해 하반기에는 국내에는 아직 도입되지 않은 '초가변성 나노기술'을 적용한 신제품을 영국으로부터 수입 및 기술이전을 받기위한 MOU 단계에 있고, 해외로의 의약품 수출도 2개 국가와 협의 중에 있다.회사 관계자는 "이번 투자 유치를 계기로 신규 브랜드 개발, 다양한 사업 확장, 해외 의약품 수출, 나아가 3년 내 IPO(Initial Public Offering, 주식공개상장)를 실현시켜 지속적인 성장발판을 마련하겠다"고 포부를 밝혔다.

제네릭은 기회받기 어려워...전통의학 OTC, 항암제 유망"중국 의약품 시장 진출은 성공을 담보할 수 있는 공식이 없습니다. 다만 제네릭으로 기회를 얻기에는 너무 늦었다고 판단합니다. 중국 내에서 충족되지 않은 니즈가 무엇인지 이해할 필요가 있습니다."브라이언 미(사진) #IMS헬스 중국·동남아 총괄 사장은 한국 제약회사들이 중국 의약품 시장에서 성공하기 위해서는 혁신과 정확한 시장판단이 우선이라고 강조했다.지난 26일 충무로 남산스퀘어빌딩 IMS헬스코리아에서 진행된 인터뷰에서 브라이언 박사는 중국의 보건의료제도와 의약품 시장 변화에 대해 설명했다.그에 따르면 중국은 최근 병원 유통약품 마진 제로화를 목표로 한 의료개혁, 제네릭약물 생동성시험 확대, 리베이트 단속 강화 등을 지속 추진하고 있다.특히 제네릭약물 품질강화를 위해 지난 2014년 생동시험 기준 충족 요건을 강화해 이를 통과하지 못한 약물은 시장에서 퇴출하기로 했다.브라이언 박사는 "2018년 정도 되면 중국 제약시장은 미국과 비슷해질 것"이라며 "특허만료 제품은 제네릭 경쟁 여파로 시장점유율이 크게 떨어질 것으로 예상된다"고 설명했다. 중국 정부는 제네릭 품질 향상을 위해 구조조정 노력을 지속하고 있고, 앞으로 현지 제약사 3분의2가 시장에서 사라질 것으로 보인다고 브라이언 박사는 전망했다.중국 의약품 시장은 제네릭의약품이 60%, 브랜드의약품 19%, 중의학(TCM) 제품이 21%를 차지하고 있다. 지난 5년간 성장 기여도 면에서는 제네릭의약품이 단연 압도적이다. 이는 4600여개 현지 제약사의 물량공세가 견인차 역할을 했다. 하지만 중국내 제네릭 품질에 대한 인식이 낮아 특허만료 브랜드의약품의 유통량도 여전히 높다.이에 중국 정부는 의료비 절감을 목표로 품질 좋은 자국 내 제네릭을 생산해 고가의 브랜드 제품의 점유율을 낮추는데 정책을 세우고 있다.이런 상황에서 제네릭약물로 중국을 비집고 들어가기는 현실적으로 어렵고 이미 늦었다는 게 브라이언 박사의 진단이다. 그는 "테바가 중국 진출을 고려했을 때도 제네릭약물로는 늦은감이 있다는 정보를 제공했었다"며 "제네릭약물로 중국 진출을 노렸다면 7~8년 전에 들어왔어야 했다"고 말했다.하지만 중국에서도 충족되지 않은 니즈, 시장 잠재력을 고려하면 충분히 승산이 있다고 힌트를 줬다. 예를 들어 중국 내 10번째로 들어온 ARB 고혈압 약물이라도 의미가 없지 않은데, 중국 내에서는 매출이 적을지 몰라도 한국보다는 높기 때문이라는 것이다.또한 약효가 우수한 혁신신약을 가진 제약회사라면 기회는 얼마든지 열려있다고 브라이언 박사는 덧붙였다.그는 "신약이 FDA에 등록하고, 중국 승인까지 약 8년이 걸린다고 알려져 있는데, 중국 정부도 이를 단축하기 위해 최근 심사인력을 대폭 확충하는 등 노력을 기울이고 있다"며 "다만 혁신신약처럼 시장의 니즈를 충족한 약물은 신속승인하고 있다"면서 최근 승인된 PD-1 계열 면역항암제를 예로 들었다.이와함께 중국 내에서 인기를 끌고 있는 전통의학 기반 한국의 연고, 파스제 등 OTC 제제, 종양, 심혈관 약물도 유망 품목이라는 설명이다.브라이언 박사는 "사드 배치 등으로 인해 한중 관계가 예전만 못하지만, 그렇다고 보건의료 분야에 영향은 제한적일 것"이라며 "의약품은 생명을 구하는 것이기 때문에 약효가 좋은 약물이 있다면 중국 정부는 기꺼이 구매할 것"이라고 강조했다.