표적치료 효과·안전성 동반진단 기기 급여 갑론을박

• "제도적 기반·수가 인정 필요" vs "경제성지표 등 근거부족"

[KFDC법제학회, 동반진단 포럼]

항암제 등 신약을 직접 환자에게 투약하기 전에 안전성과 유효성을 미리 예측하는 이른바 '동반진단' 시약 국내 사용 활성화 필요성에 전문가들과 산업계, 정부가 모두 공감을 표했다.

정부가 규제 정책을 마련해 줘야 동반진단을 활용한 표적치료제를 개발할 수 있는 생태계가 조성된다는 지적도 제기됐다. 다만, 아직까지 생소한 개념이고 비용효과성 입증이 불명확해 신속 허가나 보험적용 등은 신중히 접근할 필요가 있다는 주장도 나왔다.

30일 KFDC법제학회 주최로 열린 '동반진단 포럼'에서는 전문가, 제약사, 정부 등 각계 관계자들이 모여 '동반진단' 도입 필요성 등에 대해 논의했다.

'동반진단'은 환자 유전자 바이오마커를 타깃으로 표적항암제나 특정 약제를 투약했을때 약효가 있는 지 여부와 부작용 가능성을 미리 내다보는 의료기기다.

질환 치료가 차츰 유전자 타깃 의약품 투여로 패러다임이 바뀌는 상황에서 동반진단도 주목받고 있다.

이날 패널토의에 참석한 전문가들은 국내 동반진단키트(CDx)가 발전하기 위한 정책이나 제도가 더 세부적으로 도입돼야 한다는 데 모두 동의했다.

다만 급여지원 등은 아직 사회적 합의에 이르지 못해 더 많은 논의를 거쳐야 할 것으로 보인다.

국립암센터 폐암센터 이건국 교수는 "약을 쓰지 않아도 되는 환자들에게는 부작용이나 비용효과성을 미리 판단해 볼 수 있을 것"이라며 "빨리 국내 정착될 수 있도록 정책적인 고려가 필요한 시점"이라고 말했다.

연세대학교 의과대학 종양내과 조병철 교수는 "최근 개발되는 고가 항암제에서 동반진단은 건보재정 건전성에 긍정적"이라며 "제약사도 치료제 개발 초기부터 동반진단에 투자해 연구를 시작할 필요가 있다. 표적치료제와 CDx 임상결과가 같이 나오면 비싼 항암제를 자신있게 투약할 수 있을 것"이라고 강조했다.

조 교수는 "다만 보험 여부는 사회적 논의가 필요하다"며 "보통 치료제 투약 전 CDx에 드는 비용이 40만~50만원 정도다. 환자 입장에서 부담스런 돈이다"라고 지적했다.

한국MSD 김지윤 상무는 정부가 시급히 동반진단 정책과 검사법 적정수가 인정 대책을 마련해야 한다고 주장했다.

김 상무는 "CDx는 기존 검사법과 차원이 다르다. 의약품과 함께 전향적 임상을 실시하므로 특정 환자에 대해 특정 약을 쓸지 말지를 결정해주는 고급정보를 제공한다. 동반진단 적정수가를 인정해야 한다"고 말했다.

그는 "동반진단 수가를 인정받지 못하면 검사빈도도 떨어질 것이다. 효과를 담보할 수 없는 항암치료를 받는 환자들의 심리적, 육체적 고통과 비용부담을 개선하기 위해 수가인정은 필수적"이라면 "동반진단은 모든 항암제가 가야할 길이 될 것"이라고 주장했다.

정부는 필요성에 대해서는 인정하면서도 아직 비용효과성이 입증되지 않았고, 보험급여 법규 등의 절차적 어려움을 제기하면서 더 많은 연구와 논의가 수반돼야 한다는 입장을 내놨다.

식약처 오현주 체외진단기기 과장은 "동반진단은 정밀의료의 큰 축이다. 의약품과 의료기기 제도를 협력해 진정한 동반진단이 되도록 노력하겠다"며 "현재도 의약품과 의료기기를 통합심사하는 제도를 시행중이다. 절름발이 동반진단이 되지 않으려면 더 많은 데이터를 근거로 제시해달라"고 말했다.

유전자재조합의약품과 박윤주 과장은 "보험만 빨리 적용하면 되는 게 아니다. 임상적 유효성, 비용효과성 등이 더 확인되고 이를 명확히 알게 됐을 때 시행 가능하다"고 지적했다.

복지부 보험급여과 김한숙 사무관도 "동반진단이 급여화되려면 보험지불제도가 바뀌어야 한다"며 "체외진단기기로 분류된지 얼마 안 됐다. 아직 기존 치료법 대비 대체가능성 부분도 애매모호하고 경제성 지표도 자료가 없다"고 선을 그었다.