최근 높은 성장세를 보이고 있는 고혈압·고지혈증 복합제 시장에 국산 고혈압신약 '카나브'를 보유한 #보령제약도 합류했다.보령제약(대표 최태홍)은 국산 15호 신약인 카나브(성분명 피마사르탄)의 세번째 복합제인 투베로 '120/20mg, 60/10mg, 60/5mg, 30/10mg, 30/5mg' 5종이 지난달 31일 식약처로부터 제조판매 허가를 획득했다고 밝혔다. 제품은 11월 출시 예정이다. 이번에 허가를 받는 카나브 고지혈증복합제 투베로는 ARB(Angiotensin ll Receptor Blocker/안지오텐신 수용체 차단제)계열인 피마사르탄(Fimasartan)과 고지혈증치료제 로수바스타틴(Rosuvastatin)을 결합한 고정용량복합제로 한 알에 항고혈압제와 항고지혈증제 두 가지 성분이 담겨 있어 환자의 편의성을 개선한 제품이다. 이로써 카나브는 지난 2013년 이뇨복합제 카나브플러스(피마사르탄+히드로클로로티아지드), 2016년 8월 출시한 암로디핀복합제 듀카브(피마사르탄+암로디핀)에 이어 세번째 복합제를 허가 받게 됐다.보령제약은 현재 또 하나의 고지혈증복합제(피마사르탄+아트르바스타틴)와 3제 복합제(피마사르탄 +암로디핀+로수바스타틴) 개발도 진행 중에 있다. 회사 측은 '카나브 패밀리' 출시가 완료되면 국내에서 매년 2000억원 이상의 매출을 올릴 것으로 기대하고 있다. 카나브 고지혈증복합제 '투베로(TUVERO®)'는 '더 좋은(Too Better)'이라는 뜻을 담은 것으로 환자의 더 좋은 삶을 위한 약, 그리고 '두배로' 강한 효능의 약을 상징화해 명명됐다. 현재, 고지혈증은 고혈압환자에게 가장 흔하게 나타나는 중복질환으로 우리나라 고혈압·고지혈증 복합제(ARB계열+스타틴계열) 시장(UBIST 기준)은 2014년 약 446억 원에서 2015년 669억 원 규모로 약 54%이상 성장했다. 2016년 1분기 처방액은 지난해 동기 대비 130% 성장한 130억 원으로 급속한 성장세를 보이고 있다. 투베로는 허가를 위해 진행한 3상 임상시험에서 기저시점 대비 수축기 혈압 20.5mmHg 강하효과를 보였으며, LDL 콜레스테롤은 52.4% 감소효과를 보였다고 회사 측은 설명했다. 투베로 개발을 총괄한 보령제약 서울연구소의 최성준 소장은 "투베로는 단일제 투여군에 비해 우수한 혈압강하효과와 고지혈증 치료목표 도달율의 우수함을 확인한 치료제로 복약 편의성을 개선시켜 환자의 삶의 질을 더욱 높여 줄 것"이라고 말했다. 최태홍 보령제약 사장은 "카나브 밸류업 파이프라인을 통해 카나브 패밀리 라인업 구축이 순조롭게 이뤄지고 있다"면서 "투베로의 임상적 가치를 바탕으로 지속적으로 성장하고 있는 고혈압·고지혈증 복합제 시장에 빠르게 안착하는 것은 물론, 듀카브와 투베로를 통해 국내외적으로 카나브 성장을 가속화시켜 나갈 것"이라고 말했다.

일동제약 중앙연구소일동제약(대표 윤웅섭)은 1일 자사가 개발한 유산균원료 'ID-RHT3201'의 아토피 피부염 치료효과에 관한 연구 논문이 최근 SCI 국제학술지의 표지논문으로 선정됐다고 밝혔다.이번 연구결과는 국제학술지 '마이크로바이올로지 앤 이뮤놀로지( Microbiology and Immunology) 2016년 7월호 표지 논문에 실렸다.일동제약 관계자는 "프로바이오틱스 연구진이 밝혀낸 '아토피 동물실험에서 틴달화 락토바실러스 람노서스 IDCC3201의 IgE 하향조절을 통한 아토피 피부염 치료효과에 대한 연구"라며 "이번 표지논문 선정으로 유산균 분야에서 연구력을 다시 한 번 입증했다"고 말했다.아토피(Atopic dermatitis)는 만성적이고 재발성 염증성 피부질환으로 소양증(가려움증)과 건조증, 습진 등을 유발하는 피부질환이다. 아토피의 발병 원인은 아직 확실하게 밝혀지지 않아 치료와 관리에 어려움이 따르고 있다.일동제약은 중증도 아토피 동물실험에서 혈중 IgE(Immunoglobulin E)의 하향조절을 통해 아토피 피부염에 대한 치료 가능성을 가진 유산균 'ID-RHT3201'을 개발했다.ID-RHT3201은 신생아 장에서 분리하여 개발한 유산균 락토바실러스 람노서스 IDCC 3201을 이용해, 틴달화 사균체 특허기술을 적용한 아토피 전용 유산균이다.해당 논문에서는 집먼지진드기 항원으로 면역과잉 발현을 유도한 중증도 유발 쥐(NC/Nga mice)에게 I'D-RHT320'을 경구 투여했을 때 아토피 피부염에 대한 농도 의존적인 치료 효과를 규명했다.일동제약 관계자는 SCI 국제학술지 표지논문 선정 의미에 대해 "ID-RHT3201의 아토피 치료 효과와 70년 일동제약 유산균 연구 역사 및 기술을 입증했다"고 말했다.앞서 지난 7월 일동제약은 동물 실험 결과를 바탕으로 '고분자 다당체와 결합된 락토바실러스 람노서스 RHT-3201과 이의 치료용도'에 대한 특허를 취득했다.또한 아주대병원 연구진과 함께 아토피 피부염을 가진 영유아와 청소년을 대상으로 'ID-RHT3201' 인체적용시험을 진행했다.일동제약은 이를 통해 아토피 예방 및 치료 효과를 보유한 개별 인정형 원료 허가를 취득해 상용화할 방침이라고 전했다.

신임 이원식 의약품안전국장(왼쪽)과 김장열 소비자위해예방국장식품의약품안전처 신임 의약품안전국장직에 서울의대 출신 한국화이자제약 이원식 부사장이 임명됐다. 소비자위해예방국장에는 PR전문가 김장열 씨가 자리하게 된다. 모두 민간 스카웃제를 통해 발굴된 인재다.이원식 국장은 오는 9월 19일자로 정식 발령되며, 김장열 국장은 9월 1일부터 소비자위해예방국장직을 맡는다.31일 식약처는 "변화하는 환경에 적극 대응하고 조직경쟁력 강화를 위해 소비자 위해예방정책국장과 의약품 안전국장에 외부 전문가를 임용한다"며 국장급 인사발령을 공개했다.기존 직무수행중이던 김관성 의약품안전국장은 서울식약청장직으로 자리를 옮기고, 김성호 소비자위해예방국장도 의료기기안전국장을 맡게된다. 경인식약청장은 아직 정해지지 않았다.이번에 발탁된 신임 국장들은 모두 민간 스카웃 제도에 따라 임명됐다.민간 스카웃은 각 부처가 필요로하는 민간의 최고 전문가에 대해 공모절차를 생략하고 인사혁신처 중앙선발시험을 통해 임용하는 제도다.9월 19일 임용예정인 이원식 국장은 20여년간 제약분야에서 활동한 전문가다.의약품분야 안전관리 정책을 개발·시행하고, 부정·불량의약품 단속과 임상시험 관련 정책 등을 추진하게 된다.이 국장은 서울대 의대(예방의학 석사)와 한양대(약리학 박사)를 졸업했다.강남성심병원 가정의학과장과 한국MSD 임상연구실장 등을 역임한 후 한국화이자제약 부사장으로 재직해 의사로서의 전문성 뿐 아니라 임상·의약품허가 등 제약산업분야에서 다양한 경력과 실력을 갖췄다는 평가다.소비자위해예방국장에 임용된 김장열 국장은 소비자 및 위해소통 전문가다.국민생활과 밀접한 식품·의약품 등의 위해예방 및 위기관리 정책을 개발하고, 소통·협력과 관련된 종합계획 등을 수립한다.김 국장은 서강대(영어영문학과, 홍보학 석사)와 미플로리다대(매스커뮤니케이션학 박사)를 졸업하고, 미콜로라도 주립대 교수로 재직했다.한국인 최초로 1996년 미국PR협회가 인증하는 PR전문가로 인증받았다.올해는 그 전문성을 인정받아 '컬리지 오브 펠로(College of Fellows)'가 됐다. PR분야 20년 이상의 경력과 중요한 업적을 남긴 전문가에게 부여하는 타이틀이다.식약처는 "이번 인사로 국민과 소통을 강화하고 의약품·바이오의약품의 안전관리를 세계적 수준으로 견인하는데 크게 기여할 것"이라고 밝혔다.

#GSK(글락소스미스클라인)가 최근 미국의 경제전문지 포춘(Fortune)이 발표한 '2016년 세상을 변화시키는 기업(Change the World List)' 1위를 차지했다고 31일 밝혔다.포춘은 사회 주요 문제를 기업의 핵심사업 전략의 일부로 설정하고, 지속적이고 측정 가능한 접근을 통해 중요한 진전을 이룬 기업 50곳을 매년 선정하고 있다.GSK는 연구개발(R&D)과 의약품 접근성, 사회공헌 활동 등 전반에서 선진적 접근 및 제약 비즈니스 모델의 혁신을 통해 저개발국가 및 소외계층의 보건격차 문제를 해결하는 데 기여하는 동시에 핵심사업 분야에서 성장과 경쟁력을 강화해 온 점이 높이 평가됐다.일례로 GSK는 2015년부터 영업직원 개인의 매출목표에 근거한 전통적인 평가 방식을 중단하고, 전문지식과 환자중심 접근을 중시하는 새로운 영업 보상제도를 시행하는 중이다. 의약품 접근성 향상을 위해 수년 전부터 국가의 경제 성숙도를 반영한 가격 차등화 모델을 도입했으며, 최저개발국에서는 특허 의약품일지라도 선진국 가격의 25%를 넘지 않도록 제한한다.2009년부터는 최저개발국에서 거둔 수익의 20%를 재투자함으로써 보건 인프라 건립을 위한 투자, 보건의료 종사자 교육, 감염 및 비감염성 질환의 예방과 치료를 지원해 왔다. 특히 미래 항암제 신약을 의약품 특허풀(patent pool)에 포함시키는 것을 비롯해 저개발국에서 의약품에 대한 지적재산권 및 특허 공유를 확대해 나가고 있다.현재 호흡기질환과 HIV, 암 등의 영역에서 약 40종의 신약 후보물질을 포함한 광범위한 R&D 포트폴리오를 진행 중이며, 이 중 80%가 최초 계열의 신약으로서 잠재력을 갖는다. 세계보건기구(WHO)가 우선과제로 선정한 HIV/AIDS, 결핵, 말라리아 등 세 가지 질환 모두에서 치료 및 예방의약품을 개발 중이며, 선진국보다 개발도상국가에서 만연한 질환들의 연구개발에도 적극 투자하고 있다. 오픈 이노베이션과 다양한 산학, 민간 협력을 추진함으로써 에볼라 후보백신의 개발 속도를 높이는 성과를 가져왔고, 세계 최초로 개발한 말라리아 백신의 아프리카 공급을 위한 대규모 시범사업을 위해 WHO와 협력도 이어오는 중이다.GSK 한국법인 홍유석 사장은 "GSK는 사회의 주요한 보건문제를 해결하는 데 GSK가 가진 R&D 역량과 자원을 적극적으로 활용하고 나아가 비즈니스 모델을 현대화 시키는 노력을 해왔다"며, "이는 다시 GSK의 글로벌 경쟁력을 높이는 주효한 전략이 되었다. 앞으로도 환자중심의 가치를 최우선으로 혁신과 접근성 향상을 위한 노력을 계속해 나갈 것"이라고 말했다.

지난 22일 서울시 강남구 그랜드인터콘티넨탈 호텔에서 진행된 '지씨플루쿼드리밸런트' 심포지엄 모습녹십자(대표 허은철)는 지난달부터 서울, 경기, 부산, 대구, 대전 등 총 12개 도시에서 4가 독감백신 '지씨플루쿼드리밸런트' 런칭 심포지엄을 성공적으로 개최했다고 31일 밝혔다.지씨플루쿼드리밸런트는 녹십자가 국내 제약기업 가운데 처음으로 품목허가를 획득한 4가 독감백신으로 기존 3가 독감백신에 B형 바이러스주 1종이 추가됐다.이번 심포지엄에는 총 1000여명의 개원의가 참가했으며 '지씨플루쿼드리밸런트' 임상결과와 4가 독감백신 최신 동향 및 정보를 공유하는 시간이 마련됐다.심포지엄 강연에 나선 이재갑 한림대 강남성심병원 감염내과 교수는 "고려대학교 구로병원 외 8개 기관에서 국내 성인 1300여명을 대상으로 임상시험을 진행한 결과 '지씨플루쿼드리밸런트'의 면역원성을 입증했다"며 "중대한 이상약물반응은 한 건도 발생하지 않아 안전성을 확인했다"고 말했다.한편 녹십자는 전통적인 유정란 방식이 생산 최적화와 안정성을 확보한 기술이다며 이번 독감시즌에 국내 최대 물량의 4가 독감백신을 공급할 계획이라고 밝혔다. 아울러 올해초 수출 주력용으로 국내에서 유일하게 싱글도즈와 멀티도즈 제형으로도 4가 독감백신 허가를 받으며 글로벌 독감 백신 시장 점유율 확대 방침도 밝혔다.녹십자 관계자는 "국내 기업으로는 유일하게 독감백신을 30여개 국가에 수출하며 국제적으로 백신의 유효성과 안전성을 검증받았다"며 "4가 독감백신 시장에서도 국내외 시장 점유율을 더 늘려나갈 것"이라고 말했다.녹십자는 지난 22일 지씨플루쿼드리밸런트를 출시하고 전국 병·의원에서 접종을 개시했다.

개방형 외부공모직으로 전환된 식품의약품안전처 의약품안전국장 자리에 다국적 P사 부사장 L씨가 인사검증 중인 것으로 알려졌다.서울의대를 졸업한 L씨는 2006년 이 회사에 입사해 2014년부터 의학부를 총괄하며 대표이사 부사장직을 역임해왔다. 현재 P사는 L씨 퇴사를 수리한 상태다.31일 식약처는 "개방형 전환된 의약품안전국장직과 수 개월째 공석인 서울, 경인청장직 인사를 최대한 빨리 처리하기 위해 민간 스카우트 제도 등으로 인재를 모색중"이라고만 답했다.민간 스카우트란 각 부처가 인사에 필요한 최고 전문가를 공모절차와 면접 없이 임용하는 제도다.즉 의약품안전국장직을 맡을 유능한 인재를 식약처가 직접 물색하고 인사검증 절차만을 거쳐 모셔오는 것을 말한다.의약품안전국장은 식품과 의약품 안전관리를 총괄하는 식약처 두 축중 하나인 요직이다.인사 검증중인 L씨가 의사 출신인 점과 글로벌 빅파마 대표이사 부사장직을 역임한 만큼 의약품안전국장직 이동이 확정될 경우 파격 인사로 평가될 전망이다.의약품안전국장은 바이오의약품을 제외한 합성약 관련 식약처 정책과 약물 안전·품질관리, 신약 임상시험, 제네릭 생동시험, 의약품허가특허연계제도 등 의약품 산업 전반을 관리한다.식약처 관계자는 "의약품안전국장직을 비롯해 서울식약청장과 경인청장 등 공석 인사를 9월 안에는 마무리 지을 것"이라며 "특히 의약품안전국장직은 단순 공모가 아닌 식약처가 직접 인사를 물색하는 민간 스카우트를 통한 방식으로 적임사를 찾고 있다"고 설명했다.

'램시마'가 뚫어낸 미국 관문을 다양한 TNF-알파억제제들이 두드리고 있다.선착은 노바티스 계열 제네릭사인 산도스였다. 이 회사는 어제(30일) TNF-알파억제제 엔브렐(에타너셉트)의 바이오시밀러 '이렐지'의 시판 승인을 FDA로 부터 획득했다.앞서 FDA 관절염 약물 자문위원회는 지난 7월 찬성 20표‧반대 0표 전원일치로 이렐지에 대해 허가 권고 표결결과를 도출한바 있다.엔브렐 오리지네이터의 개발사 암젠은 TNF-알파억제제 리딩 품목인 '휴미라(아달리무맙)'의 바이오시밀러의 미국 시판에 대한 권고를 받았다.아울러 자문위는 류마티스 관절염과 판상 건선 연구 결과로 다른 휴미라 적응증에 대해서도 외삽될 수 있다고 판단했다.국내 대기업인 삼성의 미국 진출을 위한 움직임도 분주하다. 삼성바이오에피스는 미국 허가를 획득한 램시마와 같은 '레미케이드(인플릭시맙)' 바이오시밀러 '렌플렉시스'의 허가신청을 낸 상태다.여기에 블록버스터 인슐린제제인 '란투스(인슐린글라진)'의 시밀러 'SB9'의 허가를 위한 행정 절차도 진행중이다.이에 따라 유럽에 비해 상대적으로 시밀러에 대해 보수적인 태도를 보여왔던 미국에서 어느정도 시장이 활성화 될 수 있을지 귀추가 주목된다.한 다국적제약사 관계자는 "새로운 바이오시밀러 경쟁자들의 출현으로 시장의 지속적인 확대가 예상된다. 아직까지 바이오시밀러 분야의 제한된 경험으로 미국에서 기업들이 수익을 창출하는데는 시간이 걸릴 수 있으나 5~7년 후에는 그 주기가 짧아질 확률이 높다"고 설명했다.

사진은 기사 내용과 무관"주력 약물이 없으면 그냥 참여 안하는게 낫다. 최하 등급은 존재감도 없다."단순히 줄어들기 보다 '모 아니면 도'란 느낌이다. 제약사들의 학회 스폰서 참여 기조가 변하고 있다.의학회들의 추계 학술대회 시즌이 돌아오면서 제약사들도 분주해졌다. 해당 시즌에 PM(Product Manager)들은 자신이 맡은 품목의 유관 학회 학술대회 참여를 위한 스케쥴 짜기에 돌입한다.31일 관련업계에 따르면 이번 시즌 적잖은 국내외 제약사들이 관련 품목이 있음에도, 최하위 등급 부스 조차 열지 않는 사례가 늘어났다.먼저 최근 진행된 리베이트 수사, 김영란법 시행 확정 등으로 인해 CP(Compliance Program, 자율준수프로그램) 기준을 강화, 학술대회 지원비용의 상한선을 낮춘 곳이 많아 메인 스폰서 등급에 참여하지 못하게 된 회사들이 생겼다.실제 지원금 상한선을 1억원 이하로 맞춘 상위 제약사만 5곳이 넘는다.보통 학회들은 제약사들과 1년(2회) 치 학술대회 부스 계약을 체결하는데, 회원이 많은 대형 학회의 경우 메인 스폰서 참가비는 1억5000만원 가량이며 일반적으로 1억1000~1억3000만원 가량을 받는다.추계학술대회를 준비중인 A학회 임원은 "학회 스폰서 비용은 되레 다국적제약사가 원활하다는 느낌이 들기도 했다. 마감일까지 지원 제약사를 찾지 못해 직접 전화를 돌렸다"고 밝혔다.또 다른 특징은 메인(플레티넘 등급), 혹은 최소 다이아몬드, 골드 등급(플레티넘 바로 하위 등급)이 아닌 이상 학회 지원의 의미가 없다는 판단 역시 늘어났다는 점이다.이 같은 현상은 해당 영역에서 매출이 하락했거나 특허만료된 올드드럭, 개량신약인 경우 두드러진다. 실제 얼마전 개최된 순환기 통합 학술대회에서도 고혈압약을 보유한 다국적B사, 당뇨병약을 보유한 국내C사 등이 지원사 목록에서 빠졌다.B다국적사 한 PM은 "등급이 경쟁 품목보다 낮으면 학회를 찾은 의대 교수들도 농담 섞인 지적을 하는 경우가 많다. 게다가 일반 부스 참여는 의사들 및 학회 관계자들에게 인식 자체를 심어 주기도 어렵다"고 밝혔다.

연초 제약계가 건의했던 신약 등에 적용되는 '위해성관리계획(#REMS)' 운영기준 완화와 관련해 정부는 당분간 수용하지 않기로 가닥을 잡았다.REMS는 신약이나 자료제출의약품 등의 허가신청 시 시판 후 부작용 등 의약품 안전관리계획을 제출해 국민안전을 도모하는 제도다.30일 식품의약품안전처 관계자는 데일리팜과 만나 "일부 제약계가 REMS 완화를 건의했지만, 아직 제도 도입 초기이고 현재까지 제약사들이 REMS를 무리없이 제출하고 있어서 당분간 완화 논의는 하지 않을 계획"이라고 답했다.최근 의약품 안전관리에 전국민적 관심이 높아진 점과 식약처가 추진중인 '의약품 개발지원 및 허가특례법'에도 REMS를 통한 약물 부작용 등 안전관리 수준 강화 내용이 포함된 점이 영향을 미친 것으로 보인다.앞서 올해 2월 진행된 '2016 식약처장-제약 CEO 간담회'에서 제약사들은 REMS를 개선해달라고 건의했었다.현재 REMS는 품목허가 신청과 동시에 제출해야 한다. 당시 제약계는 품목허가 신청 시에는 REMS 개요만 작성하고, 구체적인 계획서는 품목허가 이후 제출할 수 있게 해달라고 요청했다.이에 대해 식약처는 REMS 제출에 요구되는 구체적인 자료제출 범위 등 세부 지침은 마련하지만, 허가 후 REMS 구체안을 제출하는 방안은 수용하지 않기로 했다.식약처 관계자는 "REMS 자료제출 기준 완화를 논의했지만, 품목허가 후 세부안을 제출하는 방안에 대해서는 유예하기로 했다"며 "아직 제도시행 초기이고 단계별로 REMS 적용범위를 확대하고 있기 때문에 현재 운영방침을 그대로 유지하는 것"이라고 설명했다.