"약제 허가초과 비급여 사용승인 확대 고시 철회해야"

• 김상희 의원 "환자위험 노출 우려"...식약처 법안과 상충도

국회가 보험의약품 비급여 허가초과 사용승인 범위를 확대하려는 복지부 고시개정안을 철회하라고 촉구하고 나섰다.

더불어민주당 김상희 의원은 4일 심평원 국정감사에서 이 같이 지적했다.

김 의원에 따르면 현재도 의료기관이 허가범위 외 의약품을 사용했다가 심의 결과 불승인으로 사용하지 못하게 된 경우가 2013년 30건, 2014년 19건, 2015년 14건 등 매년 발생하고 있다.

안전성과 유효성이 입증되지 않은 상태에서 4~5개월동안 환자에게 의약품을 사용했다가 사후에 중단하게 된 것인데, 불승인 사유는 대부분 의학적 근거가 입증되지 않았다는 데 있었다.

김 의원은 "의약품의 허가 범위 외 사용은 가급적 자제돼야 하고, 무분별하게 남용돼서는 안된다"면서 "다만, 의료기관 현장에서 불가피하게 사용되는 허가범위 외에 의약품을 사용할 경우는 최소한의 안전성과 유효성 평가과정을 반드시 거쳐야 한다"고 지적했다.

하지만 개정 고시안은 의사협회 등이 요청해 심평원장이 보편적 사용이 가능한 것으로 인정한 약제는 IRB가 없는 일선 의원급 의료기관에서도 신청만하면 사용 승인할 수 있게 규제를 대폭 완화하는 내용을 담고 있다.

김 의원은 "건강보험의 심사와 평가를 담당하는 심평원이 의약품의 안전을 보장하는 건 원칙에 맞지 않다. 이로 인한 안전관리 사각지대가 발생할 경우 그 책임은 누가 질 것인지 우려스럽다"고 지적했다.

한편 김 의원은 식약처가 국회에 제출한 약사법개정안과 상충되는 점도 지적했다. 이 개정안은 의약품 허가범위 외 사용을 원할 경우, 식약처에 안전성과 유효성 평가를 요청하도록 정하고 있다.

김 의원은 "국무회의까지 거친 법 개정안을 무색케 한 이번 고시개정 작업이 도대체 어떤 경위로 이뤄진 것인지 매우 의문스럽다. 부처간 칸막이를 없앤다는 박근혜 정부의 원칙과 전혀 다른 모습을 보여 당황스럽다"고 지적했다.

이에 대해 복지부 강도태 건강보험정책국장은 "비급여 사용승인 요청이 다방면으로 제안돼 불투명한 부분을 보다 명확히 하기 위한 취지"라고 답했다.

강 국장은 이어 "식약처 약사법개정안과 충분부분 등은 꼼꼼히 살펴서 추후 보고드리겠다"고 덧붙였다.