삼성바이오에피스, SB3 유럽판매 심사 착수

• 유럽의약국(EMA) 지난달 29일 통보

삼성바이오에피스(대표 고한승)는 지난 29일 유럽의약국(European Medicines Agency, EMA)이 표적 항암 치료제 'SB3'의 판매허가 신청 관련 서류요건 검토를 마치고, 본격적인 허가 검토에 착수했다고 4일 밝혔다.

삼성바이오에피스는 지난 8월 20일 EMA에 SB3 판매허가 신청서를 제출했다. EMA로부터 검토 승인 메일이 오기까지 평균 한 달 정도 소요되며, 삼성바이오에피스는 지난달 29일 검토 승인 연락을 받은 것으로 전해졌다.

SB3은 HER2 과발현 유전자를 타깃으로 하는 표적 항암치료제 허셉틴(트라스트주맙) 바이오시밀러다.

이 제품은 삼성바이오에스피가 유럽시장에서 처음으로 판매를 신청한 항암치료제이다.

미국 로슈사의 허셉틴은 지난해 전세계에서 약 7.5조원대 매출을 기록한 것으로 알려졌다. 조기 및 전이성 유방암과 전이성 위암 등 표적 항체 항암 치료제로 시판 중이다.

고한승 삼성바이오에피스 대표는 "SB3가 유럽 판매허가를 받는다면 유방암 표적 항암제에 대한 치료 기회와 여성 환자들의 삶의 질 개선에 기여할 수 있을 것으로 본다"고 말했다.

한편 삼성바이오에피스는 안티-티엔에프 알파(anti-TNFα)제품인 브랜시스(엔브렐(에타너셉트) 바이오시밀러, SB4)와 플릭사비(레미케이드(인플릭시맙) 바이오시밀러, SB2)를 각각 올해 1월과 5월 유럽 내 판매 승인을 받았다.

삼성바이오에피스 관계자는 이 외에도 "SB5(휴미라(아달리무맙) 바이오시밀러)는 현재 EMA에서 판매허가 신청에 대한 허가를 검토 중이다"고 말했다.

아울러 대장암 치료제 아바스틴(베바시주맙) 시밀러 SB8은 임상3상이 진행 중이며, MSD와 공동 투자한 SB9(인슐린 글라진)은 EMA와 미FDA에서 판매 허가심사 중에 있다고 덧붙였다.