한미약품 올리타 '제한적 사용'…허가취소 않기로

• 식약처, 중앙약심 재논의 결과..."안전관리 수위 높일 것"

"사용환자 전수모니터 실시로 안전 모니터 집중"

식약처 이원식 국장이 올리타 중앙약심 결과를 발표중이다.

정부가 중증피부질환부작용에 따른 환자 사망이 확인된 말기 비소세포폐암약 '올리타(한미약품)'의 허가취소를 하지 않기로 확정했다.

특히 앞서 지난달 30일 안전성 서한으로 투약을 제한했던 신규환자에 대해서도 향후 약제 복용을 허용하기로 했다.

다만, 올리타가 생명을 다투는 말기암 치료제인 점을 고려해 환자 동의와 주치의 판단 아래 부작용 가능성 설명 후 제한적으로 투약하도록 한다는 방침이다.

4일 식품의약품안전처는 서울식약청 대강당에서 개최한 한미약품 올리타 중앙약사심의위원회 논의 결과를 기자간담회를 통해 이처럼 밝혔다.

기본적으로 올리타는 중증피부이상반응 부작용이 확인된 만큼 환자에게 해당 부작용을 자세히 설명하고 복용에 대한 동의를 받아 제한적으로 사용하도록 한다는 게 식약처 입장이다.

또 정식 처방을 받아 해당 의약품을 복용한 모든 환자들의 전수 모티터링 절차를 거친다.

이번 결정은 안전성 정보와 중앙약심 자문결과로, 치료법이 없는 폐암 말기 환자에게 치료기회를 제공하기 위한 것이란 설명이다.

이날 열린 중앙약심에서는 올리타정이 중증피부부작용은 유발하지만, 말기 폐암환자의 유익성이 피부부작용 대비 높다고 판단했다.

이 때문에 투약을 중단하면 급격한 암 악화 우려가 있어 기존 투약중인 환자는 의약품을 지속 투약할 필요가 있다는 견해다.

또 다른 항암제가 작용하지 않는 환자에게도 치료기회를 제공해야 한다고 권고했다.

식약처 이원식 의약품안전국장은 "지난 5월 시판허가 된 올리타는 허가에 앞선 4월 중증표피독성괴사용해증(TEN)에 따른 환자 사망이 보고됐다"며 "이 환자는 당시 약과 부작용 간 연관성이 명확하지 않은것으로 보고됐으며, 당뇨약도 병용중이었다"고 설명했다.

이 국장은 "뒤이어 6월에도 TEN이 보고됐고, 연관성은 명확하지 않은것으로 알려졌다. 9월에도 스티븐슨(SJS) 증후군이 발행했으나 기저질환 폐암 진행으로 사망했다"며 "우리나라에서는 환자 치료기회 확대를 위해 미국, 유럽이 시행중인 3상임상 조건부 허가제도를 운영중"이라고 밝혔다.