정부가 글로벌 진출신약 약가우대 요건 중 수입의약품과 내수용의약품이 수혜를 받을 가능성을 최소화하기 위해 개념을 구체적으로 정리하기로 했다.'국내생산', '공동계약', '사회적 기여도' 등이 그것이다.보건복지부는 21일 이 같은 내용의 소위원회 결과를 건강보험정책심의위원회에 보고했다.보고내용을 보면, 복지부는 임상적 유용성이 개선된 혁신신약 등에 '국내 보건의료 발전 기여' 요건을 설정해 우대하는 방식에는 소위원회에서 공감했다고 설명했다.'국내 보건의료 발전 기여' 요건은 ▲국내 세계 최초 허가 또는 국내생산 또는 사회적 기여도 인정 ▲국내 임상시험 ▲혁신형 제약기업 또는 이에 준하는 기업 등 3가지 요건을 모두 충족하는 경우를 말한다.복지부는 다만 사회적 기여도, 공동계약 등의 일부 요건 완화로 다국적사 신약 약가상승 우려가 있다는 지적과 함께 기준을 명확히 할 필요가 있다는 의견이 제시됐다고 보고했다.그러면서 보건의료 기여 요건을 모두 충족하는 도입신약은 매우 소수로 예상되지만, 일부 요건은 의견수렴을 거쳐 명확화 할 예정이라고 했다.구체적인 검토안은 이렇다.먼저 '국내생산'은 제조공정 중 일부가 아닌 전 공정을 국내에서 생산하는 것을 의미한다. 식약처 허가 때 반제품을 들여 와 국내에서 포장공정만 거쳐도 국내생산으로 인정되고 있는 점을 고려해 인정범위를 보다 좁히기로 한 것이다.'공동계약'은 국내기업과 외국 제약사 간 연구개발 단계의 공동계약을 통해 개발된 의약품으로 한정하는 방안을 검토하기로 했다. 역시 공동계약이 폭넓게 악용될 소지를 차단하기 위한 방편이다.'사회적 기여도'의 경우 명확한 기준과 대안을 만들어 시행할 예정이라며, 구체적인 검토안을 제시하지는 않았다.복지부는 이어 "외자사는 요건을 충족해도 대체약제 10% 우대보다는 더 높은 가격을 받기 위해 경제성평가를 통한 약가산정을 선호할 가능성이 높다"고 설명하기도 했다.실례로는 경제성평가로 35만7000원에 등재된 C형간염치료제 하보니정을 제시했다. 이 신약은 대체약제 최고가의 110%를 인정받으면 5만6000원이지만, 효과개선으로 경제성평가를 거쳐 등재된 결과 제약사에 유리한 가격을 받았다는 것.복지부는 소위원장이 요청한 이번 약가제도 개편안 건정심 심의여부에 대한 법적검토 결과도 소개했다.위임된 약제 요양급여비용의 결정기준, 약제급여평가위원회 평가기준 등 주요정책 사항은 건정심에 보고하되, 기준에 따라 평가된 개별약제에 대해서는 건정심에서 심의, 의결한다는 내용이었다.

제약 직업탐방 ③인터뷰 = 김신우 한국BMS DSP(downstream process)오픈이노베이션의 한축 위탁생산, CMO에 글로벌 노하우 전수제약업계 '윈윈전략'이라고 하면 코프로모션이 보통 떠오른다. 여기에 하나 추가하자면 현재 핫 키워드인 '오픈이노베이션'이 있다.산업의 발전과 상생을 위한 전략 오픈이노베이션. 국내 시장에서 오픈이노베이션의 대표 이미지는 후보물질의 기술이나 판권 이전 계약이다. 한미약품 사례는 이제 두말하면 입아플 정도이다.그러나 오픈이노베이션의 실제 범위는 더 방대하다. 물질의 발굴과 개발 뿐 아니라 생산, 인허가, 가격책정까지 제약산업 전 분야에 적용이 가능하다.이중 의약품 위탁생산은 눈여겨 볼 필요가 있다. 신약만큼이나 의약품 수출에 대한 관심이 드높은 지금, 글로벌 빅파마의 생산 노하우는 국내 제약, CMO들에게 절대적인 가치를 제공한다.김신우 부장특히 바이오의약품의 품질, 생산공정 관리는 돈을 주고서라도 배워야할 정도다. 아직까지 바이오의약품 생산설비를 갖춘 국내업체는 많지 않기에 더 그렇다.BMS는 국내사에 위탁생산을 맡기는 몇 안되는 빅파마중 하나다. 바이오시밀러 '램시마' 개발에 성공한 셀트리온은 BMS의 '오렌시아'를 생산하며 이들의 선진기술을 전수받았다.때문에 이 회사에는 위탁생산 업체의 품질을 검토하고 관리하는 파견직이 존재한다. 국내에는 제약사에서 이같은 업무를 수행하는 직원이 손에 꼽히는 정도다.현재 삼성바이오로직스에 상주하며 '옵디보'를 비롯한 면역항암제 위탁생산을 관리하고 있는 DSP(downstream process), 혹은 SME(Subject Matter Expert라 지칭되는 김신우(40) 부장은 그가 담당하는 이 흔치않은 업무에 자부심을 느끼고 있다.그는 "삼성에 BMS의 생산기술과 노하우를 무리 없이 전달하고 생산 이전, 실제 생산과정에서 발생할 수 있는 기술적인 문제들에 대해 즉각적이고 효율적인 원인분석과 해결이 가능토록 지원하고 있다"고 본인의 업무를 소개했다.김 부장은 이를 위해 삼성 직원들과 정기 미팅을 통해 의견을 교환하고 생산과 관련된 모든 기술적 문서와 보고서에 대해 검토한다. 또 실제 공정이 진행되는 동안에는 주요 파라미터 확인을 위해 직접 작업실에 들어가 모니터링을 진행한다.얼핏 생각하면 '약사' 라이센스에 한정된 보직같지만 그렇지 않다. 김 부장은 성균관대학교에서 유전공학, 경영학을 전공했으며 동대학원에서 생화학 석사 과정을 마쳤다.2005년 녹십자 신갈공장의 면역글로블린 파트에서 생산관리 업무를 담당했으며 이후 GE헬스케어, 머크 등 글로벌회사를 거치며 경험을 축적했다. 자격증 제한이 없을 뿐 SME는 제약회사의 그 어떤 파트 못지않게 전문성을 요구한다.그는 대부분의 업무를 본사 인력과 함께 수행한다."기본적으로 제약생산 기술에 대한 전반적인 지식을 보유하고 있어야 하며 품질관리기준(GMP, Good Manufacturing Practice)에 대한 이해와 중등수준 이상의 어학 능력, 그리고 커뮤니케이션 스킬이 필수적입니다."그는 한국BMS 소속이지만 실제 업무는 미국 본사와 스위스 지사 인력과 수행하고 있다. 한국에 있지만 글로벌 법인에 근무하는 것과 다를바 없는 상황이다."가끔씩 불규칙한 생산일정으로 인해 휴가일정을 잡기가 쉽지 않고(그렇다고 못 가는 건 절대 아닙니다!), 한국어보다 영어로 이뤄지는 대화, 회의들이 많다 보니 힘들 때도 있지만, 느끼는 보람에 비하면 아무것도 아닙니다."SME는 다국적사에 근무하지만 국내 업체의 발전에 이바지하고 있다는 점에서도 의미가 큰 직업이다.김 부장은 "현재 한국인 전문인력이 그리 많지 않아 외국에서 인력을 스카우트하는 경우가 많지만, 지금 삼성같은 CMO 업체에서 근무하고 있는 직원들이 더 많은 경력을 쌓아 나간다면, 국내사들 역시 고도로 훈련된 인력들을 고용하게 됨으로써 혜택을 볼 수 있을 것이다"라고 강조했다.

화이자의 금연치료제 '#챔픽스(바레니클린타르타르산염)'가 정부의 약값지원 영향으로 대형품목으로 성장하면서 국내 제약사들이 제네릭 출시를 노리고 있다.하지만 2020년 7월 19일까지 유효한 물질특허가 국내사들의 바램을 가로막고 있다.동화약품이 특허도전에 나섰지만 실패한 상황. 최근 코아팜바이오가 동화약품과는 다른 방법으로 특허도전을 신청해 주목을 받고 있다.21일 업계에 따르면 코아팜바이오는 최근 챔픽스 물질특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다.챔픽스 물질특허 도전으로는 동화약품에 이어 두번째. 동화약품은 연장된 챔픽스 물질특허 존속기간 1년 8개월이 무효라고 심판을 청구했으나 작년말 기각당했다.앞서 한미약품 역시 존속기간연장 무효심판을 청구했으나 중도 취하했다. 동화약품의 특허도전 실패는 물질특허가 존속되는 2020년 7월까지는 최소한 챔픽스의 시장 독점을 의미했다. 제네릭약물은 특허가 만료돼야 발매할 수 있기 때문이다.대부분 제약사들이 제네릭 발매를 포기한 순간, 최근 코아팜바이오가 다시한번 도전에 나섰다. 코아팜바이오는 동화약품이 청구한 존속기간연장무효심판 대신 소극적 권리범위확인 심판을 택했다.최근 블록버스터 과민성방광치료제 '베시케어'의 물질특허 도전 에 성공한 코아팜바이오는 여세를 몰아 챔픽스도 넘어설 요량이다. 챔픽스 물질특허에 청구한 소극적 권리범위확인 심판 역시 베시케어 물질특허를 극복한 방법이다.코아팜바이오는 염을 달리한 제품으로 물질특허의 존속기간연장이 무효라는 점을 증명해 극복할 수 있었다. 그동안 특허 극복 사례 중에 획기적 방법이었다.이번 챔픽스 특허 도전에도 새로운 전략이 나올지 주목되고 있다.챔픽스는 작년부터 정부가 12주 짜리 금연프로그램 이수자에게 약값 지원을 하는 정책 덕분에 메가 블록버스터 약물로 급성장했다. 올해 상반기에는 IMS헬스 자료 기준으로 253억원의 매출을 올렸다.경쟁약물인 부프로피온 제제가 10억원 이하대 매출성적을 올렸다는 점에서 당분간 챔픽스의 위세는 계속될 것으로 보인다.더군다나 그동안 매출성장에 발목을 잡았던 자살충동 등 부작용 이슈도 해결할 기미를 보이고 있다. 최근 미국 FDA 산하의 자문위원회가 챔픽스의 심경정신학적 이상반응에 대한 블랙박스 경고문을 삭제할 것을 권고했기 때문이다.챔픽스의 화이자는 그동안 안전성을 입증하기 위해 이글스(EAGLES) 임상을 진행해왔고, 이 결과를 토대로 블랙박스 경고문구 삭제를 제안했었다.FDA가 자문위원회의 권고를 받아들여 경고문구가 삭제된다면 챔픽스는 안전성 신뢰를 확보해 매출증대에 더욱 박차를 가할 것으로 보인다.

경구용 당뇨약 시장을 이끌고 있는 DPP-4억제제와 소변 당배출 기전을 보유한 차세대신약 SGLT-2억제제를 결합한 복합제 경쟁이 국내에서도 머지 않아 막이 오를 전망이다.21일 데일리팜 확인결과 베링거인겔하임과 아스트라제네카는 당뇨복합제 '글릭삼비'와 '큐턴' 허가신청서를 각각 식약처에 제출했다.이로써 국내에서도 DPP-4억제제와 SGLT-2억제제 복합제 경쟁이 곧 불 붙게됐다. 절차대로라면 두 품목 모두 늦어도 내년 상반기 중에는 허가를 받을 수 있을 것으로 보인다.두 약제 중 허가심사 단계가 빠른 것은 글릭삼비다. 이 제품은 자료보완 절차 등 심사가 앞당겨질 경우 빠르면 올해 안에 시판허가를 획득할 수 있다. 최종 허가예정 시점은 내년 1월이다. 큐턴은 현재 1차 심사중이다.두 품목 국내 허가에 시선이 집중되는 이유는 국내 당뇨약 시장점유율이 높은 DPP-4억제제와 SGLT-2억제제가 결합된 복합제들이기 때문이다.베링거 글릭삼비는 DPP-4억제제 '트라젠타(리나글립틴)'와 SGLT-2억제제 '자디앙(엠파글리플로진)'가 결합됐다.트라젠타는 국내 DPP-4억제제 시장에서 지난해 메트포르민 복합제 트라젠타 듀오와 함께 1000억원에 달하는 처방액을 기록했다. 지난 5월 급여 출시된 자디앙은 타 SGLT-2억제제 대비 신장 안전성을 확보, 향후 큰 폭 매출 상승이 기대되는 품목이다.아스트라 큐턴은 DPP-4억제제 '온글라이자(삭사글립틴)'와 SGLT-2억제제 '포시가(다파글리플로진)'를 섞었다.온글라이자는 국내 시장에서 다른 DPP-4억제제 대비 높은 성적을 기록하지는 못했다. 지난해 메트포르민 복합제 콤비글라이자를 포함해 약 150억원 규모 처방액을 기록했다.하지만 포시가의 경우 SGLT-2억제제 중 가장 빠른 2014년 8월 시판허가를 획득, 시장 선점을 통한 점유율 높이기에 성공한 상태다. 실제 포시가는 올 상반기에만 100억원이 넘는 처방액을 보였다.즉 베링거는 잘나가는 트라젠타와 후발주자이지만 신장 안전성 데이터를 확보한 자디앙을 합친 글릭삼비로, 아스트라는 시장경쟁에 다소 밀린 온글라이자와 처방안착에 성공한 포시가 복합제 큐턴을 내세워 미래 당뇨 복합제 시장공략을 준비 중인 상황이다.한편 글릭삼비는 지난 2월 미국FDA 시판허가를 획득했고, 큐턴은 지난 7월 유럽EMA 허가에 성공한 상태다.

'신경교흉터 촉진인자' 발견, 퇴행성 뇌질환 치료 새 전기2000년부터 난치성 뇌질환 치료제를 개발하기 위한 시도는 꾸준했다. 하지만 수백번의 약물개발 시도 중 성공률은 단 0.5%, 200개 중에 1개만 성공한다는 얘기다.그마저도 현재 근본적인 치료제는 없다. #알츠하이머·파킨슨·루게릭·다발성경화증·뇌졸증·안구질환 모두 '뇌'와 관련된 질환으로, 한번 손상을 입으면 지속적으로 악화되는 난치성 질환이다.근본적인 치료제가 없던 이유는 '신경'만 타깃으로 봤기 때문이다. 고려대 의료기술지주회사인 '#뉴라클사이언스'는 신경보다 이를 둘러싼 '신경교세포'에 주목했다.신경교세포는 손상된 신경을 둘러싸고 방어막 역할을 하는 '신경교흉터'로 불린다. 신경교흉터가 많아지면 신호전달을 막는 벽이 된다. 길이 막힌 신경세포는 결국 퇴행하게 된다.뉴라클사이언스는 바로 이 '신경교흉터 촉진인자를 억제하는 항체'를 개발 중이다.김봉철 뉴라클사이언스 대표지난 21일 데일리팜은 퍼스트인클래스 신약을 목표로 퇴행성 뇌질환 치료제를 개발 중인 김봉철(45) 뉴라클사이언스 대표를 고려대 산학협력단 내 회사에서 만났다.그는 데일리팜과 만난 자리에서 "신경교흉터 촉진인자 발견은 노벨상까지 받을 만한 연구성과"라며 "이로 인해 뇌질환 환자가 더욱 사람답게 삶을 누릴 수 있다"며 퇴행성 뇌질환 치료제 개발 의미를 설명했다.현재 시판 중인 치매치료제는 인지기능 개선제가 유일하다. 신호가 막힌 신경 간 강한 신호를 전달하게 해, 인지기능을 개선시켜줄 뿐 퇴화기능을 막지 못한다. 신경을 타깃으로 하는 약물의 한계다.뇌신경 퇴화는 호흡 등 운동기능도 저하시킨다. 단순히 치매 등 기억력 문제를 떠나 간·폐·심장 등 불수의 기관에 신호전달을 막아 죽음에 이르게 하는 '불치병'이다.◆뉴로사이언스(신경과학)+미라클(기적) = 뉴라클뉴라클사이언스가 개발 중인 신약후보물질이 '혁신 신약'으로 불리는 이유가 여기에 있다.특히 김 대표는 뇌질환은 신약개발의 마지막 영역으로 의미가 남다르다고 밝혔다.그는 "최근 신약개발 분야 중 난치성 뇌질환을 제외한 고혈압·고지혈증, 염증질환, 면역항암제는 파이프라인이 대부분 정리된 상태로 5년 이내에 연구개발이 끝날 것"으로 전망했다.그동안 퇴행성 뇌질환은 신경세포인 '뉴런'을 타깃으로 하는 연구가 중심이었다. 하지만 뉴라클사이언스가 신경교세포 문제로 신경 재생이 되지 않아 뇌질환이 발생하는 것을 발견한 것이다.김 대표는 "뉴런 주변에는 방어막 역할을 하는 신경교세포가 10배나 많은데 신경보조·지원·방어·청소 등을 맡는 아주 중요한 세포다. 우리는 신경이 손상을 입으면 신경교세포가 손상된 부위를 감싸서 격리시키는 일종의 흉터역할을 하는 것을 찾았다"고 말했다.특히 만성질환이 될 경우 방어기전인 이 흉터가 점점 많아져 신경을 방해하게 되고, 신경 사이에 벽을 만든다. 신경 재생을 촉진하는 치료제를 투여해도 흉터가 만든 벽을 뚫지 못한다. 결국 신경이 퇴화되고 환자도 죽어가게 된다. 그는 "난치성 신경계 질환을 근본 치료하는 '혁신적 신약'"이라고 말했다. 때문에 뇌신경에 관련된 모든 질환을 치료할 수 있을 것으로 기대되고 있다.◆연구중심병원이 만들어낸 성과, 특허전문인력 보완해야기존에 전혀 주목되지 않던 '신경교흉터 촉진인자'를 찾아낸 사람은 성재영 고려대 의대 교수다. 그는 10년 이상 연구결과를 바탕으로 신약후보물질을 찾아냈다. 그리고 지난해 10월 1일 고려대 산학협력단 산하 '뉴라클사이언스'를 만들었다.뉴로사이언스(신경과학)분야에서 미라클 같은 결과물을 내겠단 의미다. 이 신약후보물질을 사업화 시킬 임무는 김봉철 대표가 맡았다.김 대표는 바이로메드 김선영 대표가 설립한 '팬제노믹스'를 거쳐 SK케미칼 신약개발 프로젝트 담당, 서울아산병원 연구기획을 맡으며 신약개발 트렌드와 여러 실패 사례를 경험했다.때문인지 연구자체도 중요하지만 기술가치에 대한 제대로 된 평가가 중요하다는 것이 김 대표의 주장이다.김봉철 뉴라클사이언스 대표김 대표는 "개발비가 10억원이라면 최소한 특허출원에 1억원을 써야 한다"며 논문이나 특허 둘 중 하나라도 남길 수 있어야 한다고 밝혔다.하지만 대부분 산학협력단에 특허전문가 등 인력이 부족한 실정이다. 김 대표는 특허와 연구기획(연구방향, 성과관리, 사업화)을 담당할 전문인력 등 인프라 보완이 필요하다고 지적했다.이어 "실제 특허침해 등 분쟁 발생 시 수십억원대 비용이 들어간다. 기술가치를 제고하는 것이 굉장히 중요하다"고 말했다.향후 IP를 담당하는 이사 'CIPO'도 영입할 계획인 뉴라클사이언스는 미국내 특허법인을 통해 ▲신경교증식증 촉진인자 특허 ▲개별적 항체 ▲포괄적 항체 등 여러 특허를 출원한 상태다.한편 뉴라클사이언스는 지난 8월 범부처신약개발지원사업단 '지원과제'로 선정되며 2018년까지 정부지원을 받게 됐다. 앞선 5월에는 40억원대 투자를 이끌어내며 '기술력'을 인정받았다.고려대학교 산학협력단 산하에는 의료기술지주회사 6곳이 있지만 5억원대 수익을 안겨준 케이스도 바이오 분야에서 뉴라클사이언스가 최초다.또한 신경교흉터 촉진인자 양을 뇌신경 손상지표로 사용하는 일라이저 방식 진단키트도 출시할 계획이다.무엇보다 김 대표는 "이 신약이 개발된다면 최소한 질환 자체 진행을 막을 수 있게 된다"며 뇌질환 치료제 패러다임을 바꿀 퍼스트인클래스 신약 개발 기대감을 표시했다.

대웅제약 '나보타'대웅제약(대표 이종욱)은 자체 개발한 보툴리눔톡신 제제 '나보타'가 멕시코와 인도에서 허가를 획득했다고 21일 밝혔다.대웅제약은 앞서 파나마·과테말라 등 남미 6개국에 진출한 바 있다. 멕시코와 인도는 보툴리눔톡신 성장 가능성이 높은 국가로, 대웅제약은 이 지역에서 2017년 나보타 발매를 목표로 하고 있다.대웅제약 관계자는 "멕시코 허가를 추가하며 남미 진출을 더욱 본격화할 계획이다"며 "멕시코 보툴리눔톡신 시장은 남미 내에서 브라질에 이어 2위규모로, 경제성장과 더불어 미용 시술건수도 매년 10% 이상 성장하고 있다"고 설명했다.인도의 경우 대웅제약이 직접 법인을 설립하고 적극적으로 진출하고 있다.아시아 보툴리눔톡신 시장 규모 5위권으로 약 12억명의 인구수를 고려했을 때 향후 미용시장에서 추가적 성장가능성이 크다는 전망이다.나보타는 현재까지 60여개국에 약 7000억원 규모 수출계약이 체결돼있다. 2014년 국내 출시 이후 아시아 및 남미에 판매에서 시판 중이며, 2018년에는 미국에서 발매가 예정이다.박성수 대웅제약 나보타 사업부장은 "태국·필리핀 등 초기 나보타 발매 국가에서 꾸준한 판매실적을 올리고 있다. 멕시코·인도 허가획득을 통해 해외 진출이 더욱 가속될 것으로 본다"고 말했다.한편 대웅제약은 나보타 적응증 확대를 위한 연구도 지속하고 있다. 미간주름 개선 및 뇌졸증 후 상지근육경직 적응증에 이어 눈가주름 및 안검경련 등에 대한 추가적인 임상 승인을 최근 식약처로부터 받았다.

[공공제약사 법률안 제정 공청회]의약품의 환자 접근성을 높이고 특정 약제들의 수급차질을 해결하기 위한 공공제약사 설립·운영은 민간 시장이 활발한 우리나라에서 과연 실현 가능한 일일까.오늘(21일) 오전 10시 국회의원회관에서 더불어민주당 권미혁 의원 주최로 열리는 '공공제약사 설립 및 운영에 관한 법률안' 제정을 위한 공청회 토론에 참가한 패널들은 공공제약사 설립의 근본 취지는 의약품 접근성과 수급차질 사태 해결이라는 점에 이견이 없었다.그러나 정부부처인 보건복지부와 식약처는 공공제약사가 의약품 시장실패의 해결책으로서 '최선의 안'이라 할 순 없다는 입장을 분명히 했다.먼저 환자·시민사회단체는 정부의 적극 개입에 대한 당위성을 강조했다.환자단체연합회 소속 안기종 대표는 콘트롤타워로서 정부의 역할 강화와 이러한 측면에서 법률 제정 필요성에 공감했다. 건강세상네트워크 김재천 위원은 환자의 의약품 접근권은 보편적 권리라는 점에서 공공제약사 설립 필요성 논의가 시기적절하다는 평가를 냈다.건강사회를위한약사회 송미옥 전 대표 또한 이부분에 공감하면서 인허가 기관인 식약처보다는 공중보건을 담당하는 복지부가 콘트롤타워가 돼야 한다는 입장을 피력했다. 예산의 경우 제약산업 육성에 투자하는 금액의 4분의 1만으로도 충분히 운영이 가능할 것이라고 내다봤다.반면 제약계 입장은 이와 색깔을 달리했다. 자칫 국내 제약산업에 찬 물을 끼얹는 부분을 간과할 수 없다는 입장이다.제약협회 장우순 보험정책실장은 희귀약제 공급불안정 문제는 제약 선진국들과 우리나라 기술 격차가 핵심이지 민간 제약사들의 사회적 회피로 야기된 것이 아니라는 점을 강조하고 여러 외국 사례를 참고해 펀딩, 위탁생산 등 민관협력을 강화시킬 필요가 있다고 강조했다.복지부 강민규 과장(좌)와 식약처 김상봉 과장.정책 수행을 담당하는 복지부와 식약처의 생각은 조금 더 정교하다. 공공제약사 논의의 시발이 공급차질을 없애 환자 의약품 접근권을 강화시키기 위한 것이라면 과연 이것이 최선의 대안이 될 것이냐는 점에 의구심을 표했다.의약품은 공공재 성격이라는 점에서 시장실패 영역이고, 이를 공공제약사로 해결하려 한다면 자칫 또 다른 실패가 된다는 점을 간과할 수 없다는 것이다.복지부 강민규 질병정책과장은 "시장실패 해결책으로 공공제약사 설립을 한 뒤 너무 지나친 비용이 든다면 또 다른 실패가 되는 것이고, 여기서 이윤추구가 벌어질 경우 정부의 실패로 귀착된다"며 논의의 영역을 확대시켰다.공공기관으로서 공공제약사를 운영하려면 예산이 필수적으로 수반되고, 정부 산하조직이기 때문에 기재부 등 관계부처 협의가 필요하다는 점도 환기시켰다.강 과장은 "설립 운용비용과 비교해 효과가 얼마인 지 재정추계까지도 함께 검토돼야 한다"며 "수급차질에 대한 합리적인 대응을 찾아가는 논의의 장이라는 점에서 정부도 깊이 고민하겠다"고 밝혔다.이어 발언에 나선 식약처 김상봉 의약품정책과장도 복지부와 같은 입장이라는 점을 전제했다. 현재 안정공급 대책으로서 국가필수의약품목록 사업을 추진하면서 접근권 강화 계획을 설명했다.김 과장은 "필수약 10개가 필요하다고 하더라도 업체 입장에서는 수십만정을 생산해야 하는 기본 '사이즈'가 있다"며 "다만 원활하게 공급하는 데 중점을 두고 수입선 다변화, 국내 위탁생산 등을 고려할 것"이라고 부연했다.

강수형 동아ST 사장#동아ST가 개발한 2번째 글로벌신약 탄생이 탄력을 받을 전망이다. 첫 글로벌신약 슈퍼항생제인 시벡스트로 스토리와 매우 닮은 꼴 행보를 보이고 있는 점이 이채롭다.20일 외신에 따르면 보툴리눔제제인 보톡스로 유명한 엘러간은 비알코올성 지방간염 (NASH) 치료제를 개발중인 미국 토비라를 1조9000억 규모에 인수한다고 밝혔다.토비라는 2006년 설립된 미국 제약회사로, 비알코올성지방간염과 HIV 치료제로 세니크리비록(CVC)을 개발하고 있는 기업이다.동아ST는 지난 4월 토비라와 DPP-4 당뇨치료제 에보글립틴을 '비알코올성지방간염(Non-alcoholic steatohepatitis, NASH)' 치료 복합제를 개발하기 위한 라이선스아웃 계약을 체결했었다.동아ST는 지난 4월 토비라와 700억원대 기술수출 계약을 성사시켰다토비라와 복합제 개발 조건으로 계약금을 포함해 임상 개발, 허가, 판매 단계별 마일스톤으로 최대 6150만 달러(약 708억원)를 받는 조건이다.여기에 글로벌 임상, 상업화 단계에서 에보글립틴 원료 수출을 포함해 토비라의 글로벌 판매에 대한 로열티도 받음에 따라 엘러간의 토비라 인수는 동아ST에 큰 호재로 작용할 것이 유력하다.토비라는 동아와 계약이후 지난 7월 NASH 치료제 임상 2b상 결과가 만족스럽지 못해 우려의 목소리가 제기됐었다. 당시 동아ST 주가는 이 같은 악재가 반영되며 요동쳤다.하지만 이달 12일 토비라가 NASH 복합제 개발을 위한 '에보글립틴과 세니크리비록 병용요법'에 대한 미국 임상1상 시험을 개시하고, 이어 엘러간이 토비라 인수를 발표하면서 동아ST 기술수출 효과는 극대화 될 것이라는 전망이다.특히 동아측은 토비라사가 개발 중인 NASH 치료제가 최근 발표된 임상2b상 결과에서, 2차 주요 평가변수 중 하나인 '지방간염 악화 없이 간섬유화 개선'에 대해 투여 1년 만에 임상적, 통계적으로 유의성을 나타냈으며 안전성과 내약성도 확인됐다고 강조했다.이번 임상결과를 바탕으로 올해 미국 FDA와 임상3상 시험 디자인에 대한 협의를 거쳐 내년에 세니크리비록의 임상3상 시험을 시작한다는 것이 동아측의 설명이다.동아측에 따르면 비알코올성지방간염은 복부비만, 고지혈증, 당뇨 등의 대사증후군의 발생과 밀접한 연관이 있다. 전세계적으로 유병률은 2~4%, 미국의 경우는 3~5%에 달하지만 공식적으로 허가받은 치료제는 없다. 그만큼 희소성이 있는 신약으로 평가받는다.한편 이번 동아ST의 2번째 기술수출 스토리는 첫번째 글로벌신약인 시벡스트로(성분 tedizolid)와 매우 닮아 있다.동아가 항생제 첫 기술수출을 계약한 트라이어스사가 1조원대 매출을 기록중인 초대형 항생제 '큐비신'을 보유하고 있는 큐비스트에 인수됐고, 큐비스트는 미국 거대 글로벌 법인 머크(MSD)사가 95억불에 또 다시 인수하면서 시벡스트로 개발이 탄력을 받았기 때문이다.동아가 테디졸리드 성분으로 첫 번째 기술수출을 체결한 조그만 벤처기업 트라이어스사는 큐비스트를 거쳐 MSD까지 이어지는 호기를 만들었다.트라이어스에 기술수출한 시벡스트로가 바이엘과 MSD까지 영역을 확대했고, 시벡스트로는 국내시장은 물론 당당히 글로벌 신약으로 자리매김하고 있다.동아ST의 글로벌 도전기가 국내 제약산업에 어떤 영향을 미칠지 업계의 눈길이 쏠리고 있다.

사진은 기사 내용과 무관.'아는 사람끼리 커넥션을 만들어 다 해 먹는다'는 푸념이 유행처럼 번지고 있다. 의사, 제약사, 유통업체에 이어 의사와 약사, 도매가 손을 잡고 편법적으로 약국을 오픈하는 사례가 목격되고 있다.한동안 이름도 생소한 제약사가 친분있는 의사, 유통업체와 한통속이 되어 다빈도 의약품을 위탁 생산하면 유통이 이를 배송하고 의사가 처방을 내게 하는 방식이 일반화 되고 있다.의사가 필요보다 더 많은 처방을 내기만 하면 제약사와 유통업체는 앉아서 수익을 낼 수 있어 정상적인 약국과 유통업체는 소외되거나 피해를 입곤 했다.약국 입점에도 불법은 아니나 편법적인 커넥션이 영향력을 끼치고 있다.예를 들면 약국이 병원보다 먼저 들어와 간판을 걸고 약국 자리를 맡아놓거나, 병의원 입점이 결정되면 병의원 허가가 떨어지기 전에 목 좋은 자리에 약국이 먼저 개설되는 식이다.여기에 유통업체까지 숟가락을 얹기도 한다. 유통업체가 고의 부도를 내 은행 자금을 확보한 후 이를 토대로 새로운 곳에 세미급 병원과 약국을 동시에 입점시키는 경우도 있다.이러한 정황은 최근 병의원이 관계된 땅에 약국이 들어서며 지역 약사사회와 갈등을 빚는 사례에서도 엿볼 수 있다. 의혹이 있지만 마땅한 증거를 포착하기 어려운 것도 이들 '협업' 시스템의 특징이다.한 유통업체 관계자는 "기존 약국 자리는 이미 포화상태고 더 비집고 들어갈 틈이 없어 새로운 '약국 자리'를 만들어내는 것"이라며 "엄밀히 병의원과 약국의 담합이지만, 이를 피해가기 위한 여러가지 절차를 준비하고 있어 단속도 쉽지 않다"고 설명했다.서울의 한 약사는 "직접 개국해본 약사들이 보기에 미심쩍인 약국 자리가 종종 눈에 띄는데, 알고 보면 십중팔구 병의원과 유통업체와 연계된 약국"이라며 "처방에 매달릴 수 밖에 없는 약국이 병의원과 유통업체의 돈벌이 수단으로 전락한 꼴"이라고 꼬집었다.