"올리타 3상 안전성 입증까지 신규처방 금지시켜야"

• 환자단체연합 성명, 기존 폐암환자 안정적 치료 담보

임상시험 도중에 환자가 사망한 한미약품 올리타정에 대해 신규 처방을 금지시키라며 환자단체들이 성명을 냈다.

환자단체연합회(대표 안기종)는 오늘(14일) 오전 성명을 내고 식약당국이 제한적 사용을 허용하고 있는 올리타정의 안전성을 확보할 때까지 신규 환자에 대한 처방을 금지해야 한다고 밝혔다.

올리타정은 올무티닙 성분으로, 이레사와 타세바 등 표적치료제인 'EGFR-TKI 제제'에 내성이 생겨 더 이상 치료 불가능한 'EGFR T790M' 변이 양성 전이성 비소세포폐암 환자에 사용되는 3세대 표적항암제다.

지난 5월 13일 식약처로부터 3상 임상시험 조건부 시판 허가를 받아 현재도 판매 중이다. 비급여로 한 달 약값이 약 700만원이었다가 3상 임상시험 참가자는 무상으로 약을 제공받는다. 신규 환자의 경우 한미에서 환자지원 프로그램을 운영하고 있어 비급여 가격보다 훨씬 저렴한 비용으로 복용할 수 있다.

환자단체연합회는 성명을 통해 이번 올리타 부작용 사태에 대해 한미 측과 식약처에 유감을 표했다. 이 단체는 "항암제와 희귀질환약제 등 환자 생명과 직결된 치료제 신속한 접근권 보장을 위해 1997년부터 도입해 운영 중인 '3상 임상시험 조건부 신속 허가제도'의 전면 재검토 또는 폐지 목소리까지 나오는 상황에 대해 심히 우려스럽게 생각한다"고 밝혔다.

게다가 지난 4일 열린 중앙약사심의위원회의 결정을 근거로 식약처가 올리타정을 신규 환자에게까지 제한적으로 사용할 수 있도록 시판허가를 유지시킨 것에 대해 납득하기 어렵다고도 했다.

기존에 복용하고 있던 환자들은 대체약제의 가격이 고가이기 때문에 올리타정 처방을 금지시킬 경우 닥칠 경제적 부담을 고려했지만, 신규 환자에까지 허용한 것은 바람직하지 않고, '3상 임상시험 조건부 신속 허가제도'의 권위와 신뢰를 떨어뜨리는 행위라는 것이다.

식약처의 신속허가제도와 더불어 보건복지부의 '7.7 약가제도'는 국내 제약사들의 신약 개발을 촉진시키고 글로벌 가격을 높이기 위한 지원책이지만, 이번 올리타 사태 조치는 오히려 국내 개발 신약에 대한 불신만 가중시키는 계기가 됐다고 환자단체연합은 문제 삼았다.

환자단체연합은 "제2, 제3의 올리타 사태가 나타나선 안된다"며 "정부는 기존 말기 폐암환자들의 안정적인 치료를 적극적으로 돕는 한편, 식약처는 3상 검증이 완료될 때까지 올리타 신규 처방을 금지해야 한다"고 촉구했다.