"허가초과약 비급여 사용승인 고시 사전 협의 없었다"

• 식약처 "제도시행 시 문제점 예상의견 복지부에 송부"

복지부 "사전협의 때 식약처 이견 제시 안해"

보건복지부가 추진 중인 허가초과 약제 비급여 사용승인 고시 개정안에 반대의견을 제출한 식품의약품안전처가 관련 고시안에 대해 사전 협의한 적 없다고 밝혀 논란이 예상된다.

식약처 답변대로라면 복지부가 부처협의도 없이 다른 부처와 연관된 사업을 일방 추진한 꼴이 되기 때문이다.

식약처는 더불어민주당 김상희 의원의 서면질의에 이 같이 서면답변했다. 김 의원은 허가초과의약품 사용시 안전성, 유효성 평가를 심평원이 수행하고 있는 현행 제도에 대한 개선 필요성을 지적하면서, 식약처 입장 등을 물었다.

14일 세부내용을 보면, 먼저 김 의원은 복지부가 행정예고한 '허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용승인 기준 및 절차' 개정안에 대한 협의여부와 식약처 입장에 대해 질의했다.

이에 대해 식약처는 "우리 처와 사전 협의된 바 없다. 이 고시와 관련해 제도 시행에 따른 문제점이 예상된다는 의견을 복지부에 지난달 30일 송부했다"고 답했다.

김 의원은 심사평가원이 허가초과의약품 사용의 안전성·유효성 평가 업무를 수행하는 데 대한 식약처 입장도 물었다.

식약처는 "현재 심사평가원이 협조 요청하면 허가초과의약품의 안전성·유효성 평가결과를 회신하고 있다"면서 "(그러나) 허가초과의약품 사용의 안전성·유효성 평가는 의약품 안전 소관부처인 우리 처가 수행하는 게 타당하다고 판단해 관련 근거와 절차 등을 마련하는 약사법 개정을 추진 중"이라고 답했다.

또 "향후 전문인력 충원 등 업무확대에 대비한 준비에도 차질이 없도록 하겠다"고 덧붙였다.

김 의원은 식약처가 국회 제출한 허가초과의약품 관련 약사법 개정안이 허가초가의약품 평가제도를 보완하기에는 부실한 측면이 있다고 지적하고, 2013년 제출했었던 약사법 개정안과 차이점, 현 개정안으로 제출하게 된 이유 등에 대해서도 물었다.

이에 대해 식약처는 "당초 개정안과 현 제출안은 크게 차이가 없지만 외부 의견 조회, 법제처 의견에 따라 일부 용어 등을 정비한 부분은 있다"고 답했다.

김 의원은 요양기관이 허가초과의약품을 사용할 때 식약처에 신청하고 평가를 받도록 현행 시스템을 대폭 개선해야 한다는 지적과 관련해서도 식약처 입장을 물었다.

식약처는 "요양기관에서도 허가초과의약품에 대해 안전성과 유효성을 평가받을 수 있도록 신청대상을 기존 '임상시험실시기관의 장'에서 요양기관의 의사가 속해있는 '의학·약학 관련 학회의 장'까지 확대하는 약사법 개정안을 올해 5월 입법예고했다"고 답했다.

한편 사전협의가 없었다는 식약처 주장과 달리 복지부 관계자는 데일리팜과 통화에서 고시개정안 행정예고 전에 부처협의를 진행했는데, 당시 식약처 측에선 별다른 이견을 제시하지 않았다고 말했었다.