"염변경 약물로 물질특허 피한다"…젤잔즈도 표적

• 베시케어 특허회피 사례 이후 챔픽스, 젤잔즈 재도전

염변경 약물로 오리지널약물의 #물질특허를 피할 수 있다? 그동안 물질특허 이후 종료되는 후속특허 회피에 중요한 역할을 담당했던 염변경 약물이 이제는 물질특허 극복 대안으로 떠오르고 있다.

염(鹽)은 약효와는 직접 관련이 없지만 용해도에 영향을 주어 의약품의 안정성을 높이는데 주효한 역할을 한다. 대표적으로 한미약품의 고혈압 암로디핀 제제 '아모디핀정'은 오리지널약물 '노바스크'의 베실산염과 달리 칼실산염을 사용한 약물로 꼽힌다. 오리지널과 염이 다른 아모디핀은 노바스크 특허를 극복하는데 큰 힘이 됐다.

한미는 암로디핀칼실산염으로 제법특허도 등록해 이를 기반으로 만든 복합제 아모잘탄의 특허보호에도 일조했다. 하지만 염변경 약물은 오리지널 약물의 물질특허를 정조준하지는 못했었다.

대부분 물질특허 만료 이후 등재된 조성물·제법 특허 회피에 이용됐다. 내년 물질특허가 만료되는 B형간염치료제 '비리어드'의 염변경 약물들도 물질특허 만료 이후 출시를 노리고, 그 이후 만료되는 조성물특허 회피에 사활을 걸고 있다.

이런 상황에서 코아팜바이오의 과민성방광증상치료제 베시케어(솔리페나신) 물질특허 회피는 새로운 가능성을 열어주는 계기가 됐다. 코아팜바이오는 베시케어의 숙신산염 대신 푸마르산염을 사용했다.

최근 특허심판원은 코아팜바이오의 염변경 제품은 베시케어 물질특허에 적용된 1년6개월 #존속기간 연장이 저촉되지 않는다며 권리범위확인 청구를 인용했다.

베시케어 물질특허는 원래보다 1년6개월 늘어난 내년 7월 13일 만료된다. 그러나 특허심판원이 코아팜바이오 염변경 제품에 한해서는 존속기간연장을 인정치 않음에 따라 지난 1월 이후에는 물질특허를 저촉받지 않게 된 것이다. 코아팜바이오의 염변경 제품은 최근 안국약품과 판매계약을 맺고 오는 12월 국산 동일제제 최초로 출시할 예정이다. 원래 제네릭 출시 시점보다 7개월이 앞당겨진 것이다.

특허심판원은 심결에서 존속기간연장등록 특허권의 권리범위는 허가대상 의약품으로 제한되고 균등침해는 인정되지 않는다고 판단했다. 즉 염변경 제품은 연장되기 이전 특허에 저촉된다는 이야기다.

이같은 심결이 나오자 국내 제약업계는 존속기간이 연장된 물질특허 극복에 염변경 제품을 내세우기 시작했다.

최근 화이자의 금연치료제 '챔픽스'와 경구용 류마티스관절염치료제 '젤잔즈' 물질특허 도전에도 염변경 제품을 내세워 권리범위확인심판이 제기됐다.

국내 제약사들은 챔픽스와 젤잔즈 물질특허 존속기간 연장이 무효라는 내용의 무효심판을 청구했지만, 특허심판원은 이를 기각한 바 있다.

하지만 이번엔 염변경 제품을 통해 권리범위확인심판을 제기해 물질특허 존속기간을 무력화하는 다른 방법으로 재도전에 나선 것이다. 앞서 베시케어 물질특허 회피에 용기를 얻었다.

현재까지 이 방법으로 챔팩스 물질특허 도전에 27개 심판이 청구됐다. 또한 젤잔즈에는 대웅제약, 보령제약, 일동제약 3개사가 지난 7일 특허심판을 제기했다.

특허심판원이 베시케어와 똑같이 청구를 인정한다면 챔픽스 동일성분 후속약 출시시기가 1년 8개월 앞당겨지고, 젤잔즈 동일성분 후속약도 원래 물질특허 만료일 2025년 11월보다 앞당겨 출시될 전망이다.