녹십자(대표 허은철)는 4가 독감백신 '지씨플루쿼드리밸런트'가 세계보건기구(WHO)로부터 사전적격심사 (PQ, Prequalification) 승인을 획득했다고 22일 밝혔다.4가 독감백신으로는 프랑스 사노피 제약사 제품에 이어 두 번째다.사전적격심사는 WHO가 백신의 품질 및 유효성과 안전성 등을 심사해 국제기구 조달시장 입찰에 응찰할 수 있는 자격을 부여하는 제도다.PQ 승인은 녹십자 4가 독감백신이 글로벌 시장에서 통용되는 일종의 품목허가를 받은 셈이다. 녹십자는 향후 글로벌 독감백신 시장 선점을 통해 점유율 확대가 가능하다는 점에서 큰 의미로 받아들인다.허은철 녹십자 대표는 "이번 승인으로 4가 독감백신 수출 기반을 마련하게 됐다"며 "국제 보건 수준 향상에도 직접적으로 더 크게 기여할 수 있게 됐다"고 말했다.앞서 녹십자 3가 독감백신이 수출국제기구 입찰로 호실적을 기록하고 있다는 점도 긍정적이다. 녹십자는 "3가 독감백신은 중남미 지역으로 공급되는 국제기구 조달시장에서 지난 2014년부터 점유율 1위를 차지하고 있다"고 밝혔다. 작년에는 국제입찰을 통해 총 4800만달러를 벌어들였다.

[데일리팜 제25차 제약산업 미래포럼] 원료의약품 수출전략 모색중국과 인도 사이에 끼인 국산 원료의약품 비즈니스 글로벌 시장의 기회, 어떻게 낚아 챌까21일 제약협회에서는 국산 원료의약품 경쟁력 제고 방안에 대한 포럼이 열렸다. 하나의 완성된 의약품(완제의약품)은 #원료의약품과 부형제 등이 섞어지면서 비로소 완성된다. 제품단계 이전 원료의약품은 합성, 발효, 추출 등 과정을 통해 만들어지는데, 우리나라 의약품 수출에서 대들보 역할을 하고 있다.지난해 국내 제약사의 원료의약품 수출액은 12억8100만달러로, 16만6600만달러의 완제의약품과 크게 차이가 나지 않는다. 불과 몇년전만 해도 원료의약품이 완제의약품 수출을 넘어서기도 했다.유한화학, 에스티팜, 종근당바이오, 코오롱생명과학, 에스텍파마 등 원료의약품 제조업체들은 수출이 매출의 50% 이상을 차지하고 있고, 제일약품 등 완제의약품 제조업체들도 원료의약품 수출비중이 계속 늘고 있다.여기에 일본을 비롯한 해외 선진국가들의 제네릭의약품 사용비중 확대가 국내 원료의약품 수출의 새로운 기회로 전망되고 있다. 하지만 중국·인도산 원료의 저가공략, 해외 규제당국의 품질강화 조치 등은 국산 원료약에 오히려 위기라는 해석도 나온다."하이퀄리티 제품이면 고객이 알아서 찾게될 것"제약 현장 전문가들은 국산 원료의약품이 수출경쟁력을 갖추기 위해서는 가격보다는 품질로 승부를 보라고 조언한다. 지난 21일 제약협회 대강당에서 열린 데일리팜 제25차 제약산업 미래포럼에서도 이같은 주장이 잇따랐다.'중국과 인도 사이에 끼인 국산 원료의약품 비즈니스, 글로벌 시장의 기회, 어떻게 낚아 챌까'를 주제로 열린 이번 포럼에서 발제를 맡은 홍구열 제일약품 해외사업부 상무는 "지피지기면 백전백승"이라며 "충분한 준비없이 의욕만 갖고 해외시장을 공략한다면 목적을 달성할 수 없다"고 지적했다.홍 상무는 특히 일본 진출 4가지 조건으로 ▲일본 GMP 수준을 만족하는 설비 ▲PMDA가 요구하는 문서 작성 ▲유저가 만족하는 최고의 품질 ▲가격 경쟁력을 들었다. 이 중에서도 품질을 첫 손으로 꼽았다. 그는 "일본은 어떤 나라보다도 가장 엄격한 품질을 요구한다"며 "거기에 맞추지 못하면 시장판매는 커녕 등록도 어렵다"고 말했다. 또한 "중간체나 출발원료도 GMP 수준에 맞춰야 한다"면서 "하이퀄리티의 제품이라면 고객이 먼저 찾아올 것"이라고 덧붙였다.(왼쪽부터)발제자인 홍구열 제일약품 상무, 좌장 전용관 파메딕스 대표, 패널로 참여한 오성수 에스티팜 부장패널로 참여한 김현규 한림제약 이사도 "GMP 수준이 더 업그레이드돼서 좋은 품질의 원료가 나온다면 중국, 인도의 저가원료와도 충분히 경쟁할 수 있다"고 말했다. 중국과 인도의 원료는 가격은 저렴하나 안정성이나 균일성 면에서 취약하기 때문에 품질로 경쟁한다면 승산이 있다는 것이다.또다른 패널인 오성수 에스티팜 부장도 "완성도 높은 제품을 만들어가는게 개발전략의 가장 중요한 열쇠"라며 "최소 특허만료 5~7년 전 개발을 시작하고, 핵심역량에 집중해야 한다"고 말했다.아예 경쟁이 심한 블록버스터 약물 원료보다는 니치버스터를 미리 파악해 차별화 전략을 통해 해외진출을 꾀하는 것도 좋은 방법이라는 의견이다.홍 상무는 "블록버스터보다는 남들이 만들지 않는 제품을 공략하는 것이 훨씬 더 영업성과를 낼 수 있다"며 "특허가 만료되고도 원료수출이 없는 품목, 일본산 오리지널 원료 품목들을 개발하면 훨씬 더 유리하다"고 설명했다.제일약품이 수출에 성공한 일본 다이이찌산쿄의 카바페넴 계열 주사제 원료의 경우, 수요가 적어 제네릭사들이 눈독을 들이지 않는다는 점을 활용해 선발회사를 통해 독점 공급할 수 있었다. 반면 블록버스터 고혈압약물인 '살탄' 계열 원료수출에 도전한 제약사들은 DMF만 등록해놓고 상업적 판매에는 실패했다. 중국, 인도업체들이 대량으로 생산해 우리나라의 3분의1, 4분1 가격을 제시, 가격경쟁력에서 상대가 되지 않았기 때문이다.내수용은 무조건 싸게, 해외수출용은 질좋게? 간격 없애야이렇게 품질이 좋으면서 차별화된 원료를 만들려면 경영진의 지원뿐만 아니라 개발·생산 절차확립, 유기적인 협조체계가 마련돼야 한다는 의견이다.오 부장은 "해외 보건당국이 현지실사할 때 중요시하는 것은 단순히 GMP 문제만은 아니었다"면서 "모든 절차가 수치화되고 문서화해 그대로 움직이는지를 보고 좋은 회사인지를 판단한다"고 설명했다.홍 상무는 "원료의약품 수출은 일개 부서만 잘한다고 되는게 아니다. 연구·개발, 생산, 판매 과정이 복잡하게 얽혀있어 한번씩 숙제가 나오기 마련"이라며 "부서간 협조체계를 구축하고, 전체를 컨트롤할 수 있는 코디네이터 역할이 필요하다"고 조언했다.(왼쪽부터)김현규 한림제약 이사, 황순욱 진흥원 단장, 김은정 식약처 과장정부지원 확대도 빼놓을 수 없다. 김현규 이사는 "2012년 일괄 약가인하 영향으로 내수용 완제의약품은 저렴한 원료에 의존하는 반면 해외진출용 원료는 퀄리티를 중요시해 투트랙으로 개발하는 비합리적인 모습도 나온다"며 "이런 갭을 줄일 수 있도록 국내 GMP 수준은 높이돼 내수시장에서도 고품질의 원료로 비즈니스할 수 있는 환경을 마련해야 한다"고 지적했다.또 해외박람회에서 원료의약품 업체 지원이 부족하다는 이야기도 방청석에서 나왔다. 이에 대해 정부 쪽 패널로 참여한 황순욱 보건산업진흥원 제약산업지원단장은 "정부에서 2012년 제약산업 5개년 지원방안을 마련할 때 특별히 원료의약품에 초점을 맞춘 것은 아니다"며 "다만 내년에 2차 방안을 마련할 때 국산 원료의약품이 경쟁력이 있다고 판단되면 새로 추가될 수도 있다"고 말했다.진흥원은 원료의약품 품질 강화를 위한 컨설팅 비용 지원과 시장·인허가 정보 등을 제공하고 있다고 설명했다.식품의약품안전처도 한일 규제기관과 지속적 협력을 통해 수출 다빈도 60개품목에 대한 심사완화를 모색하는 노력을 펼치고 있다고 김은정 의약품규격과장은 설명했다. 김 과장은 "리뷰어로서 보자면 해외조사관들은 신뢰구축을 중요시하게 여긴다"며 "특히 원료 품질 관련해 문서가 체계적으로 갖춰져 있다면 해당 회사에도 더 큰 신뢰를 보낸다"고 말했다.이날 좌장을 맡은 전용관 파메딕스 대표는 "오늘 주제가 '중국과 인도 사이에 끼인 국산 원료의약품 비즈니스'라고 했는데, 내가 볼 때는 중국, 인도뿐만 아니라 선진국도 우리의 경쟁상대"라며 "결국 좋은 품질의 원료의약품이 최고의 경쟁력이 아닐까 생각한다"고 강조했다.

홍구열 상무한국 원료의약품 시장은 현재 위기와 기회를 동시에 맞고 있다.최근 중국·인도의 저가 원료의약품이 쏟아지면서 국내 의약품 시장으로 밀려오고 있다. 실제 수입 원료의약품 중 중국산 제품이 차지하는 비중이 4년새 2배 가량 뛰었다.하지만 일본의 제네릭 비중 확대 정책으로 인해 퀄리티로 무장한 국산 원료의약품(API, active pharmaceutical ingredients)의 니즈 역시 높아지고 있다.이같은 상황에서 21일 열린 '원료약 글로벌 기회, 어떻게 낚아챌까?'라는 주제로 열린 데일리팜 제 5차 미래포럼에서는 한국 원료의약품의 경쟁력 확보를 위한 전문가들의 논의가 진행됐다.특히 홍구열 제일약품 해외사업부 상무는 '원료의약품 시장현황과 그로벌 진출 전략' 주제 발표를 통해 일본 시장 공략법을 소개했다.◆API 시장, 가능성 보인다2013년 1197억, 2014년 1403억 달러 규모인 글로벌 원료의약품 시장은 매년 6.5%의 성장세를 보여 2020년에는 1859억달러에 달할 전망이다.홍 상무에 따르면 오리지널 의약품의 원료 수요뿐 아니라 신약 특허 만료에 따른 제네릭 수요도 크게 늘어날 것으로 예상된다.미국 유럽 일본 등 선진국에서 보험재정 안정을 위해 제네릭 확장 정책을 적극 펴고 있는 것도 긍정적 요인이다. 글로벌 시장 경쟁 격화로 이전까지 자체 생산하던 원료의약품을 '외부 조달'로 전환하는 글로벌사가 늘어나고 있다.특히 항암제 등 고강도 원료의약품 수요는 크게 증가하는 추세이다.여기서 일본의 경우 2010~2015년까지 원료의약품 생산규모가 1.5% 이상 성장했으며 2020년에는 70% 이상의 원료를 위탁을 통해 공급받을 것으로 추산된다.홍 상무는 "단순히 가격적인 측면만 고려하자면 중국과 일본에 비해 경쟁력이 떨어질 수 있지만 철저한 시장 분석을 통해 한국 API의 가치를 높일 수 있다"라고 말했다.◆결국은 퀄리티와 차별화그렇다면 국산 API의 성공을 위해 필요한 요소는 무엇일까?홍 전무는 무엇보다 ▲FAcility(일본 GMP 수준 설비) ▲Price ▲Documentation(PMDA 부합하는 서류) ▲Pruduct를 필요 전략으로 꼽았다.일본의 제네릭 비중확대 방안은 결국 시장 확대다. 특정 성분의 오리지널 제품이 시장을 대부분 차지할 때보다 여러 복제약이 시장을 나눠 갖게 되면 그만큼 원료의약품 수요가 늘어날 수밖에 없다.여기서 중국과 인도 대비 한국의 경쟁력은 품질이다. 압도적인 저가 공세가 위력적이긴 하지만 일본의 GMP 수준을 만족하고 체계적인 서류를 갖춘 국산 API에 대한 신뢰도를 높일 필요가 있다.또 하나의 중요한 요소는 차별화이다. 철저한 시장 조사를 통해 니즈를 파악해야 한다.특히 특허만료를 5년 이상 앞둔 품목의 선개발, 장기수재(특허만료 후 제네릭 진입이 없는 품목), 항암제·항바이러스제 등 제네릭 개발이 어려운 품목의 API 개발은 상당한 구매력 상승 효과를 불러올 수 있다.가령 일본의 경우 전세계에서 알러지 약물의 소비가 가장 큰 국가다. 이같은 지역적 특성도 차별화의 포인트라고 홍 상무는 설명했다.그는 "시장현황을 파악하고 대행사 필요 유무 등도 파악해야 한다. 가급적이면 경쟁업체가 적은 시장을 찾아내, 적극적으로 제품의 품질과 차별성을 알려야 한다. 특허회피 전략 역시 필수다"라고 강조했다.

노바티스가 한달 한 번 투약하는 말단비대증치료제 '시그니포라르' 국내 시판 허가받았다. 현재 보유하고 있는 '산도스타틴라르' 대비 약효·안전성에서 비교우위를 입증한 신약이다.시그니포라르는 특허만료 후 제네릭 등장으로 매출감소세에 접어든 산도스타틴을 대체하며 처방시장에 진입할 것으로 보인다.21일 식품의약품안전처는 노바티스의 시그니포라르(파시레오타이드파모산염)주사 20mg·40mg·60mg의 국내 시판을 허가했다.말단비대증은 성장이 끝난 후에도 성장 호르몬이 과잉 분비돼 신체 말단 뼈가 과도 증식하는 질환이다. 손, 발, 코, 턱, 입술 등이 비대해져 특이한 얼굴 생김새가 나타나고 다양한 합병증이 생긴다.평균 100만명 당 3.9명이 발생하는 희귀병으로 사망률은 일반인보다 2~3배 이상 높이는 것으로 알려졌다. 주로 40~60대 성인들에게 발병한다.허가된 시그니포라르는 수술이 부적절하거나 수술로 치료되지 않은 말단비대증 환자에게 투약할 수 있다. 다른 소마토스타틴 유사체 약물로 치료되지 않는 말단비대증 치료에도 쓰인다.한달에 한 번 근육주사하며 40mg을 시작으로 3개월 후 60mg까지 증량할 수 있다. 용량 감소가 필요하면 20mg 단위로 감량한다.노바티스는 이미 말단비대증약 산도스타틴(옥트레오티드아세테이트)을 보유중이다.산도스타틴은 세계매출액이 약 16억달러에 달하는 블록버스터 약제이나, 특허만료로 국내외 시장에서 제네릭 경쟁이 시작돼 매출이 떨어지고 있다.우리나라에서도 동국제약과 한국비엠아이가 각각 옥트린라르주사와 옥트스타틴주를 허가받은 상태다.때문에 노바티스는 시그니포라르 신규허가로 산도스타틴 처방시장을 재편해나갈 전망이다.시그니포라르는 허가 임상3상에서 기존 표준요법제인 산도스타틴라르 투여군을 약효와 안전성에서 상회했다.말단비대증을 성공적으로 조절한 비율은 시그니포라르군이 31.3%로 산도스타틴군 19.2%보다 높았다. 안전성 면에서는 시그니포라르군이 고혈당증 발생률을 높인 것 외에는 산도스타틴과 비슷한 수준이었다.한편 이 약은 쿠싱병약 시그니포와 동일한 '파시레오타이드'가 약물의 주성분이나, 염이 달라 투여 적응증과 주사용량·용법 등에서 차이가 난다.시그니포라르 주성분은 파시레오타이드 '파모산염'이며, 시그니포는 파시레오타이드 '디아스파르트산염'을 주성분으로 한다. 한달 한 번 근육주사하는 시그니포라르와 달리 시그니포는 하루 두 번 피하주사한다.

정부가 진행성·전이성 위 또는 위식도 접합부 선암환자에게 비급여 약제인 라무시루맙(사이람자주)과 병용투여하는 파클리탁셀에도 급여를 인정하기로 했다.ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료에 쓰는 크리조티닙(잴코리캡슐)은 투여단계를, 투명세포암으로 전이성·재발상 신장암 치료에 사용하는 에베로리무스(아피니토)는 투여대상을 각각 확대하기로 했다.건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 공고하고 오는 28일까지 의견을 듣기로 했다.개정안을 보면, 먼저 라무리루맙과 파클리탁셀 병용요법은 NCCN 가이드라인에서 진행성 또는 전이성의 위암과 위식도 접합부 선암 환자에 '카테고리 1'으로 권고하고 있다.대조군(플라시보+파클리탁셀)과 비교한 허가 임상연구에서 생존기간(median overall survival: 9.6개월 vs.7.4개월, p=0.017), 무진행 생존기간 (progression free survival: 4.4개월 vs. 2.9 개월)을 개선시켰다.전체 반응률 (objective response rate : 28% vs 16%, p=0.0001)에서도 통계적으로 유의하게 개선된 점 등 대체요법 보다 치료효과가 우월한 것으로 확인돼 급여되는 파클리탁셀과 투여대상이 동일하므로 비급여 약제인 라무시루맙과 병용 투여하는 파클리탁셀에 급여 인정하기로 했다.2차 치료제인 크리조티닙은 교과서·가이드라인·임상논문 등을 검토한 결과, NCCN 가이드라인에서 1차 투여로 '카테고리 1'으로 권고하고 있고, 관련 3상 임상문헌에서 케모테라피(페메트렉시드+플라티눔 요법) 대조군에 비해 ORR(74% vs 45%) 및 무진행 생존기간 중앙값(10.9 개월 vs 7.0 개월, HR 0.45)을 유의하게 개선시킨 점 등을 고려해 1차에서도 급여를 확대 적용하기로 했다.단, 1차 투여의 투여 대상 병기는 임상논문의 투여 대상을 고려해 '국소진행성 또는 전이성'에 한정했다.에베로리무스 단독요법은 현재 투명세포암(clear cell carcinoma)으로 수니티닙, 소라페닙 치료에 실패한 전이성·재발성 신장암에 급여 투여 가능하다.개정안은 선행약물(파라조파닙)의 개발시기가 뒤쳐져 사전신청요법으로 등록된 요법이어서 가이드라인에서 표준 요법으로 권고되고, 3상 임상 연구에서 효과 및 안전성이 입증된 점, 허가초과요법으로 사용한 129건을 대상으로 한 후향적 사후 평가 결과 독성이 기존 연구에 비해 높지 않은 점, 환자 본인일부부담으로 급여되고 있고 새로 허가 취득하기 어려운 점 등을 감안해 급여를 인정하기로 했다.구체적으로 파라조파닙에 실패한 환자에게도 쓸 수 있도록 대상을 확대하는 내용이다.한편 개정안에는 췌장암에 폴피리녹스(옥살리플라틴+이리노텍+레우코보린+ 5-FU) 병용요법(1차)과 젬시타빈 단독요법(수술후보조요법), 다발골수종에 신규 등재되는 포말리도마이드와 덱사메타손 병용요법 급여기준을 신설하는 내용도 포함돼 있다.

앞으로 디메틸푸마르산염이나 펜타닐시트르산염, 세레콕시브, 타크로리무스수화물 등을 허가사항에 기재된 용법·용량에 맞춰 처방하지 않으면 전산 상에서 자동으로 걸러 삭감된다.심사평가원은 신규 등재 약제 11개 성분 23개 품목과 피부과 약제 407개 성분 947개 품목 등 총 970개 품목에 대한 전산심사를 추진하고 프로그램을 개발 중이다. 프로그램이 개발 완료되면 곧바로 적용된다.21일 심평원에 따르면 이번에 적용될 전산심사 등재 성분은 디메틸푸마르산염과 펜타닐시트르산염, 메틸페니데이트염산염, 쿠에티아핀푸마르산염, 글리코피로니움브롬화물, 세레콕시브, 브롬페낙나트륨수화물, 타크로리무스수화물 등이다.품목을 살펴보면 먼저 신규 등재 약제의 경우 텍피데라캡슐120mg 함량과 240mg, 펜타칸설하정 133μg, 267μg, 400μg, 800μg, 533μg 함량, 콘서타OROS서방정54mg, 큐로켈정50mg 등이 포함됐다.듀카브정60/10mg 함량과, 60/5mg, 30/10mg, 30/5mg 함량, 올로스타정40/10mg, 투베로정120/20mg과, 60/10mg, 60/5mg, 30/10mg, 30/5mg 함량, 종근당모메타손푸로에이트점비액, 씨브리흡입용캡슐50μg, 쎌콕정100mg, 브로낙점안액도 전산심사 대상이다.피부과 약제 중에서는 타크로연고0.1%(10mg/10g)과 토피크로연고0.1%(30mg/30g), 토피크로연고0.03%, 토피크로연고0.03%, 엘리델크림1%(0.1g/10g), 엘리델크림1%(0.3g/30g) 등이 적용된다.한편 심평원 전산심사 기준은 식약처가 허가한 효능·효과와 용법·용량을 기본으로 하며 고시 등 약제급여기준이 있는 경우 이를 반영한다.

의료법에 따른 제약 없이 건강관리 서비스 범위가 대폭 확대된다. 이렇게 되면 의료기관과 약국은 민간기업과 헬스케어 사업을 놓고 경쟁해야 하는 시대가 열리게 된다.또 정밀의료 전문인력을 양성하기 위해 의대와 약대에 산업계 진출 프로그램이 마련된다.산업통상자원부는 21일 대한상공회의소에서 제4차 신산업 민관협의회를 개최하고 지난 1년간 준비해온 '4차 산업혁명 시대, 신산업 창출을 위한 정책과제' 최종안을 발표했다.산업부는 이번 대책이 차질없이 추진될 경우 2025년까지 제조업 내 신산업 비중이 2배 확대되고 신산업 분야에서 일자리 38만개를 추가로 창출할 수 있을 것이라고 전망했다.정부가 선정한 12대 신산업은 ▲전기·자율차 ▲스마트·친환경선박 ▲IoT가전 ▲로봇 ▲바이오헬스 ▲항공·드론 ▲프리미엄 소비재 ▲에너지신산업(신재생·ESS·AMI 등) ▲첨단 신소재 ▲AR·VR ▲차세대 디스플레이 ▲차세대반도체 등이다.이중 바이오 헬스 분야 핵심 정책과제를 보면 다음과 같다.◆바이오신약 신속허가 = 내년 하반기부터 기존 의약품보다 안전성, 유효성이 현저하게 개선된 신약에 대해 우선 심사 및 조건부 허가가 적용된다.아울러 정부는 '의약품의 개발지원 및 허가특례에 관한 법률' 제정에 나선다.◆의료-건강관리 구분 = 건강관리서비스법 제정 또는 의료법 개정을 통해 의료와 건강관리를 명확히 구분하되 건강관리서비스 범위를 폭넓게 설정하기로 했다.기업들이 의료법에 따른 제약없이 다양한 서비스를 개발하도록 허용하겠다는 것이다. 이제 병의원과 약국은 헬스케어를 놓고 민간기업과 경쟁해야 하는 시대가 됐다.건강 관리 서비스 시장창출을 위해 암생존자 호흡기질환자 등 케어서비스, 건강검진 연계 건강관리, 피트니스 관리서비스 등 건강관리 BM이 개발된다.즉 라이프로그와 의료 생활 빅데이터(건보공단 DB, 날씨DB 등)간 결합분석(AI 기반)을 통해 사용자 맞춤형 건강관리를 시행하겠다는 것이다.◆인증 규제완화 = 기업의 서비스 기기 개발 촉진 및 시장활성화 지원을 지해 AI를 활용한 의료 빅데이터 분석 S/W 및 이를 활용한 건강관리 서비스에 대한 유효성 안전성 인증제도가 내년 하반기 마련된다.인증제도는 저품질 서비스 난립으로 인한 시장교란 방지, 이용자에 대한 안전성 확보 차원에서 진행된다.또한 인·허가 심사기간 단축을 위한 심사 품질 속도를 제고하기 위해 미국 등 선진국 수준으로 식약처 심사 인력을 점진적으로 증원하고 규제 합리화, 신기술 제품 선행연구 등을 통해 심사 효율성도 강화해 나가기로 했다.◆인력 양성 = 의료계, 산업계 등에서 정밀의료 인력수요를 조사해 전문인력 양성 지원체계도 2018년 상반기 구축된다.의대-약대 인력 대상 산업계 진출 프로그램, 석박사 대상 직업교육 프로그램, 재직자 연구자 대상 심화교육 프로그램 등이 마련된다.정밀의료 인력은 유전체분석사(유전체 빅데이터 분석), 인공지능 개발 인력(진단, 처방, 건강관리 프로그램), 의료DB 운용인력(DB구축, 운영 관리, 공유) 등이다.◆의료공공 데이터 제공 = 건보공단, 심평원 등 공공기관의 산업 인프라 지원 기능이 강화된다.건보공단, 심평원의 공적 의료정보 수집 기능을 강화하고 데이터 통합 관리를 위해 표준화된 공통 데이터 모델도 개발된다.데이터 통합은 건강검진, 병원진료, 국가 인체은행 자원, 유전체 정보센터 등을 융합하겠다는 것이다.◆의료 빅데이터 전문기관 = 내년 하반기 의료 빅데이터 전문 서비스 모델도 추진된다. 빅데이터 운영의 공공성을 유지하면서 수익성을 확보할 수 있도록 서비스 전담기관을 도입하겠다는 것이다.복지부, 기재부, 산업부 등 관련 부처 및 민간 전문가로 구성된 위원회를 구성해 설립 필요성, 해외사례, 기능 등을 논의하게 된다.영국은 이미 10만게놈 프로젝트 추진하고 상업적 활용을 전담할 '지노믹스 잉글랜드' 설립했다.

국회가 식품의약품안전처가 입법 추진중인 '획기신약 특별법' 제정 취지와 필요성, 별도법 운영 타당성에 공감하며 찬성쪽으로 무게추를 옮겼다.다만 의약품 인허가 규제당국 식약처가 획기신약 지정 등을 자의적으로 단독 결정·운영하는 것은 우려하며 개선을 제안했다. 중앙약사심의위원회 등 자문절차 명문화 등이 제언책이다.해석상 오해를 야기할 수 있는 불명확한 법안 문구 수정과 안전장치 강화도 주문했다. 법 제정으로 혜택을 입는 제약산업의 환자 기여 방안도 검토하라고 했다.20일 국회 보건복지위원회 김승기 수석전문위원은 식약처의 '획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법안' 검토보고서를 통해 이같이 밝혔다.획기신약 특별법은 생명에 치명적인 질병 치료용 '획기적 의약품'과 메르스 등 공중보건 위기 신속 대처용 '공중보건 위기대응약' 개발 지원·촉진을 위해 식약처가 약사법 외 별도법 제정을 추진중이다.수시동반심사·우선심사 등 시판허가 행정지원과 의약품 임상시험 실시지원, 조건부 시판허가 등 다양한 특례조항이 담겼다.생사를 가르는 치명질환으로 고통받는 환자 치료기회 확대가 목적이나, 의약품 심사 기간이 단축되고 허가 관련 특혜지원 내용이 포함돼 사회 일각에서는 "국민 안전을 위협할 수 있고 제약산업 이윤 창출에 기여할 수 있다"는 우려 목소리도 제기된다.특히 올해 중증 피부질환 부작용으로 환자가 사망한 말기 폐암약 '올리타정(한미약품)' 이슈가 불거지면서 획기신약 특별법 안전성 문제도 도마에 올랐다.김승기 수석전문위원은 "생명을 위협하는 질병과 공중보건에 위해를 끼치는 의약품을 획기적 의약품 지정해 개발을 지원하는 것은 국민 안전을 도모하는 것으로 입법취지는 바람직"하다고 밝혔다.다만 그는 "획기신약 등을 조건부 시판허가하는 경우 국민 안전성의 심각한 위험·부작용이 초래된다는 입장도 충분히 고려돼야 한다"며 "법안 심사 시 다양한 의견 수렴과 논의를 거쳐 사회적 합의를 도출해야 한다"고 지적했다.특히 특별법을 새로 만드는 대신 현행 약사법을 개정해 획기신약 지원을 규정하는 방안에 대해서는 법 체계 전체조정이 필요해 한계가 있다고 판단했다. 별도법 제정 타당성을 인정한 셈이다.◆제정법안 이름·목적=현재 추진중인 법안 명칭인 '획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법'은 획기신약 등 개발을 '촉진'하는 내용 외 '지원'하는 규정도 많으므로 개발촉진법을 '개발 및 지원에 관한 법률'로 수정해 주요 내용을 최대 포함하는 방안 검토를 요구했다.아울러 환자 치료기회 제공과 신속한 공중보건 위기 극복은 국민 보건상 중요가치이므로, 이를 위한 의약품 개발지원·촉진을 규정한 법안 목적은 적절하다고 했다.◆중대한 질병 기준·정의=획기신약 지정 조건인 '중대한 질병' 기준은 더 구체화가 필요하다고 판단했다. 자칫 획기신약 범위가 확대 해석될 가능성이 있다는 것.중대 질병에 대한 기준이 마련됐지만, '적절한 치료'나 '사망 가능성이 높은' 등의 불확정 개념이 남아있어 식약처장의 자의적 법 해석이 야기될 수 있다고 했다.명확성 원칙 위배 소지가 있는 법문을 구체화하는 등 보완 필요성을 적시했다. 약사법이 규정중인 '말기암 또는 후천성면역결핍증 등 생명을 위협하는 중대 질환' 등의 예를 들어 더 분명한 기준을 세우라고 했다.중대한 질병이 모호하면 폐렴·관절염·고혈압·당뇨·편두통·갑상선 항진증 등 급·만성질환이 획기신약 특례 대상이 될 수 있어 환자들의 안전성 우려가 커진다는 논리다.'획기적 의약품'과 '공중보건 위기대응약' 정의도 '식약처장 지정을 받은 의약품'으로 한정할 필요성이 제기됐다. 공중보건 위기대응약의 경우 감염병 예방·관리법이 규정하는 질환이 100여종이 넘고 화학무기 사용으로 발생하는 질병은 사전적으로 파악이 어려우므로 처장이 지정하는 문구가 필수적이라는 것.◆획기신약 지정=획기신약 안전성·유효성, 품질 예측, 평가 등 판단 체계 구축과 인재양성을 위해서는 별도 재정 지원 소요가 있어 검토하라는 지적이다.특히 획기신약 지정은 제약사 제출 자료를 토대로 '현저한 개선여부' 등을 판단하는 전문 심사능력이 핵심적인데, 현재 제정안은 식약처장이 단독 평가하도록 규정하고 있어 한계가 있다고 우려했다.이에 중앙약사심의위원회 심사를 거치는 등 자문 후 획기신약을 지정하도록 법률에 명문화 하는 등 해결책을 검토하라고 했다.또 획기신약 정의규정과 지정 요건만으로 그 기준이 추상적이고 모호해 식약처가 자의적으로 지정할 여지가 있어 하위법령·가이드라인 등을 마련해 더 상세한 기준의 제시 필요성을 제안했다.◆획기신약 연구·개발 지원=중대 질병, 공중보건 위해를 막기위한 치료제의 연구·개발 시 행정지원책은 국민 건강과 사회 안전망 강화 효과 등의 이유로 적절하다는 판단이다.임상시험 지원에 대해서도 제한된 시험환경 등으로 임상 실시에 어려움이 따를 수 있으므로 계획서 작성이나 임상대상자 모집 등을 지원하면 신속하고 효과적인 획기신약 개발에 긍정적이라고 했다.다만 임상시험 지원 관련 구체적인 절차나 방법 등 규정이 부재해 하위령에 위임하는 등 보완이 필요하다고 했다.특히 정부로부터 획기신약 개발 제약사가 임상·행정 지원을 받은 경우 의약품 허가 후 공공 기여 역할에 대한 범위를 설정해 제약사 수익만 창출될 수 있는 확률을 최소화 해야한다고 제안했다.◆수시동반심사·우선심사=미국FDA가 운영중인 획기적 의약품법(브레이크쓰루 테라피) 내 포함된 롤링리뷰와 같은 격인 '수시동반심사'와 일반 치료제 대비 획기신약의 허가심사를 먼저 실시하는 '우선심사'에 대해서는 필요성이 인정되나 공정하고 투명하게 운용돼야 한다고 했다.식약처는 획기신약에 수시동반심사가 적용되면 통상 10년이 걸리는 신약 허가기간 중 2년 2개월 개발기간이 단축될 것으로 전망중이다.하지만 식약처와 제약사가 수시동반심사 과정에서 자료 종류와 범위, 제출일정, 심사결과 통보시기를 직접 협의하면 허가 과정에서 이해관계가 개입될 수 있다는 비판적 의견도 있다. 이를 사전예방해 부정특혜 논란을 없애라는 지적이다.특히 수시동반심사 전문인력 확충과 심사력 강화 방안도 함께 강구하라고 제언했다. 획기신약은 화학 합성약과 바이오의약품을 모두 포함하는데도 현재 식약처 전문인력풀은 바이오치료제 심사력이 부족하다는 일부 지적에 대한 해소책이다.우선심사 역시 획기신약에게 법적 지위를 부여해 신속 허가를 지원한다는 점에는 공감하나, 일반 치료제의 품목허가가 차질을 빚거나 불이익을 받아서는 안된다는 견해다.현재 식약처 인력으로도 기존 의약품 허가심사 업무가 원활하지 않다는 문제가 지적되므로 우선심사제 도입 후 해당 문제가 더 심화되면 안된다는 것.이에 대한 보완책으로 심사 인력을 추가 확보하는 등 방안마련을 제시했다.◆조건부 신속허가=획기신약 조건부 허가도 허가기간 단축 시 부작용이 증가한다는 연구결과 등으로 국민 안전에 대한 우려가 있으므로 법안 심사 시 신중하게 고려하라고 했다.동물 대상 비임상시험만으로 시판허가를 내주는 '한국형 애니멀 룰' 역시 동물시험 허가를 허락하되, 실제 공중보건 위기상황 발생 시 사람 대상 임상연구자료 제출로 안전성·유효성을 확증해야 한다는 의견이다.또 공중보건 위기대응약은 동물시험만으로 허가됐다는 환자용 사용설명서 교부를 의무화할 필요성이 있다고 했다.◆환자치료지원사업=획기신약 개발 제약사가 환자에게 무상으로 의약품 등을 제공하는 환자치료지원사업도 타당성이 인정됐다.특히 획기신약 허가 후 국민건강보험 요양급여 인정 전에는 보험 적용이 안 돼 가격이 높기 때문에 환자에게 실질적으로 공급되도록 돕는 제약사 지원사업은 긍정적이라는 판단이다.다만 고가 획기신약 환자 접근성 문제를 근본적으로 해소하기 위해 획기신약 건강보험 요양급여 편입 심사기간을 단축하는 방안을 모색하라고 제언했다.◆추가검토 사항=특별법은 제약사가 획기신약 개발 시 각종 행정지원과 시판허가 절차 간소화 등을 내용으로 하고 있어 허가 후 개발사가 얻은 이윤을 환자와 사회에 기여할 수 있는 방안을 검토하라고 했다.장기간 막대한 비용이 소요되는 제약사 부담이 줄어드는데도 획기신약 판매로 인한 수익의 공적 규정이 마련되지 않았다는 지적이다.