"의약품 효능·안전성 광고, 정식 발간문헌만 인용해야"

• 식약처, 정보제공 가이던스 의견수렴...'무보존제' 표기도 제한

제약업계가 허가용 임상결과나 시판 후 임상자료로 의약품 광고를 할 수 있게 해달라고 건의했지만 수용되지 않았다.

정식발간 문헌만을 인용해 약효·안전성을 광고해야 혼란을 최소화 할 수 있다는 게 정부 시각이다.

특히 근거문헌으로 약품을 광고하는 제약사는 해당 문헌이 발표된 연도와 월 뿐만 아니라 구체적인 날짜까지 빠짐없이 기재해야 한다.

방부제를 쓰지 않았다는 '무보존제 점안제' 광고는 경쟁제품을 비방하지 않아 소비자 오해를 부추기지 않는 경우만 제한적으로 인정하는 방향으로 가닥이 잡혔다.

20일 식품의약품안전처는 현재 제정중인 '의약품 광고 및 전문의약품 정보제공 가이던스'관련 업계 의견조회 검토결과를 통해 이같이 밝혔다.

식약처는 꼼꼼한 의약품 광고·정보제공 가이던스 제정을 위해 의사협회, 제약협회, 다국적의약산업협회, 의약품수출입협회, 바이오의약품협회 등 관련 단체 의견을 폭넓게 수렴중이다.

업계는 특히 '약효·안전성 근거문헌'을 활용해 의약품을 광고할 때 가이던스에 대한 의견을 적극 피력했다.

구체적으로 정식 발간된 문헌이 아니더라도 공인된 범위의 다양한 임상자료를 근거문헌으로 인정해달라고 했지만, 식약처는 불수용했다. 발간문헌만 인용해야 국민 오해가 유발될 확률이나 위험이 줄어든다는 취지다.

이로써 허가를 위해 제출한 의약품 임상결과나 시판 후 임상인 4상연구 데이터, 전문학회 포스터 발표에 쓰인 정보로는 광고 집행이 불가능해진다.

다만, 식약처 허가된 적응증(효능·효과) 범위 내 약물동력학(PK·PD) 자료는 문헌발표를 하지 않기 때문에 이를 정식 근거문헌으로 인정할지 여부는 중장기 검토하기로 했다. 법령 개정이 필요해 별도 검토가 필요한 사안이기 때문이다.

미국 식품의약품안전국(FDA) 승인자료를 근거로 학술대회에서 홍보하는 행위는 의약품 홍보 대상이 의사 등 전문가이므로 정보제공으로 인정하기로 했다. 다만 약사법에 따라 허가받거나 신고한 후에 정보제공 행위가 가능하다.

근거문헌 인용 때 문헌 발표 '연월일'을 구체적으로 모두 밝혀야 한다.

업계는 "정확한 문헌 발표일을 알기 어려운 경우가 있으므로 일자를 제외한 '연월'까지만 밝히도록 개선해 달라"고 요구했지만 식약처는 이 조차 받아들이지 않기로 했다.

의약품 등 안전에 관한 규칙에서 '발표 연월일'로 규정했기 때문에 하위 기준인 광고 가이던스도 이 기준을 벗어날 수 없다는 것이다.

'무보존제'라는 의약품 광고는 무조건적으로 허용해 달라는 업계 의견도 수용되지 않았다.

무보존제라는 표현을 의약품 광고에 기준없이 허용하면 시장 경쟁중인 타제품을 비방해 소비자들의 오해를 야기할 수 있다는 게 식약처 설명이다.

다만 무보존제 점안제는 1회용 사용 후 즉각 버려야 소비자 안전·적정 사용이 담보되는 만큼 향후 무보존제 표현을 담은 의약품 광고를 어떻게, 어디까지 허용할지 구체적인 기준을 설정하기로 했다.

사전피임제 광고의 경우 의사협회 등이 '혈전(피떡)' 발생률 증가와 청소년 생리주기조절 사용 시 질 출혈 가능성 문구를 추가해 국민 안전을 제고해야 한다는 의견을 제시했다.

식약처는 이를 반영해 혈전 부작용 내용을 광고 가이던스에 추가하고 주기변경·연장용법 광고관리도 강화하기로 했다. 이 내용은 의약품광고심의규정에도 반영될 예정이다.

식약처 관계자는 "올바른 의약품 정보제공이 광고 가이던스 제정 목적이므로 다양한 업계 의견을 수용중"이라며 "아직 최종 가이던스가 마련되지 않았고, 조율이 필요한 조항들이 남아 있다. 손질 후 최종안을 공표할 계획"이라고 밝혔다.