동맥경화치료제도 '바이오'…사노피 프랄런트 허가

• 스타틴 등 기존 고지혈제 내성환자 대안 생겨

대표적인 만성질환인 '고지혈증(고콜레스테롤혈증)' 분야에 생물학적제제 바이오의약품 시대가 열린다.

미국 등 해외 처방중인 바이오 고지혈증신약 '프랄런트(알리로쿠맙·사노피)'가 국내에 상륙했다. 스타틴 등 기존 고지혈제로 치료가 어려운 동맥경화 환자들에게 치료기회가 확대될 전망이다.

22일 식품의약품안전처는 사노피와 리제네론이 공동개발한 프랄런트 주사제와 펜(pen) 제형 4개 품목을 시판 허가했다고 밝혔다. 용량은 75·150 mg 두 가지다.

이로써 사노피는 국내 최초로 바이오의약품 고지혈증약 시장을 선점할 수 있는 토대를 마련했다. 미국에서도 지난 2015년 프랄런트 시판허가를 획득, 가장 먼저 처방이 이뤄지고 있다.

이 약은 원발성 고콜레스테롤혈증이나 혼합형 이상지질형증 성인 환자 치료에 투약가능하다. 최대 용량 스타틴으로도 LDL-C(나쁜 콜레스테롤) 조절이 되지 않는 환자에게 단독 또는 병용 투약하면 된다.

매일 경구복용하는 스타틴 등 치료제와 달리 프랄런트는 환자가 2주에 1번 스스로 일회용 프리필드 펜 또는 주사기를 이용해 피하주사 투약하면 된다. 심혈관계 이환율과 사망률에 미치는 영향은 아직 확인되지 않았다.

이 약은 PCSK9(proprotein convertase subtilisin/kexin type 9) 억제제로, 생물학적 단일클론항체(MAB)를 성분으로 하는 바이오의약품이다.

글로벌 임상인 'ODYSSEY-LONG TERM' 연구에서 프랄런트는 스타틴 최대 용량 투여군에게 추가 투여했을 때 24주째에 LDL-C 수치를 위약군 대비 58% 낮췄다.

스타틴 내성 환자들에게 추가 투여 또는 처방 전환이 가능하게 적응증이 허가된 배경이다.

한편 PCSK9 계열 고지혈증 바이오의약품 중 글로벌 허가돼 처방 중인 프랄런트 경쟁약물로는 암젠 레파타(에볼로쿠맙)가 유일하다. 암젠은 레파타 국내 시판을 위한 허가신청서를 식약처에 제출했다. 릴리도 같은 계열 바이오의약품 LY3015014 허가 임상을 진행 중이다.