제약, 6월부터 품목갱신 신청…허가약 구조조정 예고

• 업계 "자료제출 수준 완화"...미생산 품목 등 대거 삭제될 듯

2013년부터 도입된 의약품 #품목갱신제가 내년 1월부터 본격 시행됨에 따라 제약업계 이목이 집중되고 있다.

이른바 의약품 재허가 제도로 불리는 '품목허가 갱신제'는 의약품 허가 이후 지속적인 관리를 통해 안전성 또는 유효성에 중대한 문제가 없고 생산(수입)실적이 있는 품목에 대해 갱신하는 제도다.

제약사들은 5년을 주기로 의약품 허가 여부를 결정해 갱신 신청을 해야 한다.

특히 허가 갱신을 위해서는 자료제출 수준이 높고 해당품목에 대한 실적이 있어야 한다는 점에서 내년 부터 대규모 품목 구조조정이 불가피 할 것이라는 관측이다.

23일 관련업계에 따르면 2018년 1월 의약품 품목 갱신제 시행으로 올 6월부터 유효기간 5년이 만료되는 품목의 허가를 유지하기 위해 품목갱신을 신청해야 한다.

업계에 따르면 그동안 의약품 재평가 제도를 통해 기허가 품목에 대한 안전성, 유효성을 관리해왔으나 검토주기가 길고 생산 유무와 관계없이 평가가 진행됐다.

그러나 내년부터는 품목갱신제에 따라 높은 수준의 안유자료를 제출해야 하며 실제 생산실적이 없는 의약품은 갱신이 불가능 해 품목허가 삭제가 유력하다.

현재 제약사들은 제도 시행에 임박함에 따라 보유품목에 대한 허가유지를 놓고 고심하고 있는 것으로 확인됐다.

품목 허가유지를 결정할 경우 갱신비용과 함께 갱신신청을 위한 까다로운 자료제출이 이뤄져야 하기 때문이다.

지난해 식약처가 밝힌 갱신신청 제출자료는 ▲안전관리에 관한 자료 ▲유효기간 동안 수집된 품질관리에 관한 자료 ▲표시기재에 관한 사항 ▲외국에서의 사용현황 및 안전성 관련 조치 ▲유효기간 동안의 제조·수입 실적에 관한 자료 등이다.

이와관련 업계는 당초 식약처가 요구한 자료제출 수준보다 다소 완화됨에 따라 어느정도 숨통이 트였다는 반응이다.

제약사들이 기존 문헌 재평가 시스템에 따라 꾸준한 품목관리를 했다면 이번 갱신제 도입이 크게 부담스럽지 않을 수 있다는 의견이다.

하지만 제대로 관리하지 못했던 기허가 품목들은 허가유지를 위한 자료제출이 쉽지 않아 품목 포기도 불가피하다는 것이 업계의 반응이다. 업계 관계자는 "지난해 말 식약처가 갱신제 설명회를 통해 통상적으로 관리하던 수준의 자료제출을 요구하는 쪽으로 방향이 잡혀, 제약사들의 걱정은 조금 덜었다"며 "하지만 6월까지 재허가를 위한 품목 선별작업을 진행해야 한다는 점에서 고민은 여전하다"고 말했다.

특히 매출이 미미하거나 생산실적이 없는 품목들은 허가 포기가 유력해 보여 내년 이후 대규모 품목 구조조정이 예측된다.

다만 제약사들이 쉽사리 허가품목 포기가 쉽지 않을 것으로 보여 생각보다 구조조정 강도는 약할 것이라는 관측도 제기된다.

업계 관계자는 "제약사들이 품목 허가를 하나의 자산으로 인식하고 있는 경우가 많아 어떻게든 자료제출을 통해 품목을 살릴 것으로 보인다"며 "갱신제 시행으로 당초 예상됐던 대규모 의약품 구조조정이 현실화 될지는 지켜봐야 할 것"이라고 말했다.

또 다른 관계자는 "품목 갱신을 위한 자료제출 수준이 높아졌다는 점에서 제도 시행과 맞물려 안전성 등이 확보된 의약품 등에 대한 품목 스위치(의약품 재분류) 방안도 함께 논의돼야 할 것"이라고 강조했다.