"올리타 사망부작용 보고조사·획기신약법 신중 검토"

• 국회, 식약처에 시정 요구…향정약 오남용 관리철저도

[2016년도 국정감사결과보고서]

국회가 중증피부질환 유발로 환자 사망한 한미약품 폐암약 '올리타(올무티닙)'의 임상시험 부작용 보고 과정에서 식약처 관리감독 문제를 조사하라고 지적했다.

식약처가 입법 추진중인 획기적의약품 지원법 골자인 조건부 신속승인 등 신약 허가 관리분야도 약물 부작용·국민불안 최소화에 무게를 두고 신중 검토하라고 했다.

국회 보건복지위원회는 오늘(20일) 오전 10시 전체회의를 열고 이 같은 내용의 '2016년도 국정감사 결과보고서'를 채택했다. 국회가 채택한 국감결과보고서는 추후 피감기관별로 '시정·처리결과 보고서'를 제출해야 한다.

◆올리타정=한미약품 올리타 환자사망 부작용이 허가를 기준으로 10개월, 임상 중 부작용 발생기준으로 14개월이 지난 뒤 SJS(스티븐스존슨증후군) 피부질환 약물이상반응이 뒤늦게 보고된 이유를 설명하고 관련 조사 내용을 발표하라고 했다.

한미약품이 SJS부작용을 언급하지 않은데 고의성이 담겼는지를 파악하고 형사처벌 대상인지 여부를 신속 조사하라고 지적했다.

최초 부작용 보고 시점 환자 사망과 올리타 간 관련성을 '명확하게 관계있음(Definitely Related)'으로 기재했다가 나중에 '거의 관계있음(Probably Related)'으로 축소 보고된 점과 늑장대응에 대한 식약처 관리감독 감사 필요성도 제기됐다.

올리타 허가 전 한미약품이 약물과 환자 사망 간 연관성을 알고 있었고, 식약처에 허위보고를 한 것으로 판단되므로 올리타 부작용 관련 조사를 다시할 필요가 있다고 했다.

올리타 임상시험 사망자 수에 대한 제출 자료와 식약처 답변이 불일치해 2명인지 3명인지 명확히 확인하라고 했다. 올리타 중앙약사심의위원회 회의록과 위원 명단 제출도 요구했다.

특히 한미약품 악재 공시를 배려해 식약처가 안전성 서한을 늦게 배포했다는 의혹이 있다고 했다. 또 한국화이자제약 출신 신임 의약품안전국 이원식 국장은 국민 안전보다 제약회사 입장에 설 우려가 있어 식약처가 컨트롤타워로서 문제가 있다고 지적했다.

◆조건부 승인 등 신약 관리=획기적의약품 지원법은 조건부 신속허가를 확대한 내용으로, 자본력이 있는 제약사를 더 많이 지원하게 되는 등 문제점이 있어 검토가 필요하다는 게 국회 견해다.

시민단체는 조건부 승인 시 안전성·유효성이 확인되지 않은 약제를 환자 비용부담으로 투약하므로 부정적인 입장이라는 점을 염두에 두라고 했다.

특히 획기적의약품과 공중보건위기대응약은 제약사 신청으로 식약처장이 지정할 수 있어서 규제 완화됐다고 했다. 따라서 획기적의약품의 허가시기를 단축시키지 말고 3상까지 완벽하고 치밀하게 검증하라는 지적이다.

조건부 허가 약제 중 3상 이후 탈락(최종 허가 실패)하는 약이 10개 중 4개나 되는 상황이므로 조건부 허가 확대는 환자 안전에 심각한 위해를 끼칠 수 있다는 것이다.

일반의약품 신약 제도에 대해서도 약사법 상 신약과 충돌되는 부분이 없는지, 해외 사례가 있는지 등 문제점을 확인하고 보고하라고 했다.

치료대안이 없는 환자들의 획기신약 접근성을 보장해 치료기회를 확대하도록 노력하라고 했다.

◆마약류 안전관리=향정약 오남용 문제 대책을 마련하고 마약류통합시스템 시범사업에 마약관리법을 위반해 행정처분된 의료기관을 포함해 운영하라고 했다.

사고 마약류 중 높은 비중을 차지하는 '파손' 마약류가 사실은 파손되지 않았는데도 파손 기재 후 외부 유출돼 남용 가능하므로 관리 철저를 요구했다.

청소년 인터넷 마약구매 문제 예방을 위해 일선 현장교육을 기존대비 강화하고 마약류를 더 엄격하게 운영하고 심도있게 관리할 방안을 보고하라고 했다.

특히 매출이 증가하지 않는다는 이유로 허가제한을 해제한 향정 비만약 성분 펜터민, 펜디페미라진 식욕억제제는 판매량이 지속 증가중이므로 허가제한을 다시 시행할 것을 검토하라고 했다.

◆의약품 안전관리=의약품 제조수입업체는 식약처가, 도매·병의원·약국 단계는 복지부가 관리해 부처 간 칸막이로 체계적인 회수 의약품 관리가 미흡하므로 업무조정 후 제도개선을 완료하고 보고하라는 지적이다.

사전피임약이 생리주기 조절약으로 광고되는 문제가 있으므로 광고 모니터링과 심의위훤회를 철저히 감독해 해당 사례가 없도록 하라고 했다.

국내 의약품 부작용 연구가 남성 위주로 이뤄져 여성 부작용 확률이 2배 가량 나타단다고 꼬집었다. 식약처는 임부와 모성보호에만 초점을 맞춰 문제이므로 전체 여성 부작용을 의약품 개발에 반영하라고 했다.

일회용 점안제 리캡 포장 사용을 금지할지 여부를 검토해 보고하라고 했다. 국민 눈건강을 위해 고용량 인공눈물 제품은 판매를 중단하고 제약사 매출 손실을 어떻게 해결할지 복지부와 식약처가 협의하라는 요구다.

드로스피레논 성분 피임약의 폐색전증 부작용으로 발생한 환자 사망사고 관련 중앙약심을 개최했는지 답변하고, 피임약 적응증 재검토와 사망 발생 즉시 대처할 수 있는 시스템을 마련하라고 했다.

약물 부작용 피해구제제도는 홍보가 잘 되지 않아 다수 국민들이 모르고 있으므로 향후 계획을 보고하라고 했다.

◆의약품 유통관리=해외직구 의약품을 막기위해 정기적으로 해외직구 사이트를 모니터링하고 수사·고발 강화 등 대책 마련이 필요하다고 했다.

의약품 불법유통 사이트 모니터링 직원이 7명에 불과해 업무가 과중하므로 식약처 자체 추적관리와 단속을 강화하고 전담 특사경 배치, 검찰 수사, 고발조치가 적극 이뤄지도록 개선하라고 했다.

◆돔페리돈=돔페리돈은 FDA가 모유수유 산모 투약금지 서한이 발표되고, 식약처도 모유수유와 약 복용 중 하나를 중단하도록 조치했는데도 산부인과에서 지속처방되고 있어 문제라고 했다.

국회는 식약처가 이 문제를 해결할 조치계획을 보고하고 부작용 모니터링 시스템을 확립하라고 했다. 또 돔페리돈 임부금기 수준이 해외가 1등급인 대비 우리나라가 2등급인 이유를 즉각 보고하라고 했다.

◆허가초과 의약품=보톡스, 물광주사 등 비급여 허가초과 의약품에 대해 식약처가 복지부, 심평원, 지자체와 함께 해외사례를 참고해 안전관리 대책을 마련하라는 견해다.

병의원 등 요양기관이 허가초과의약품을 사용하는 경우 식약처에 신청하고 안전성·유효성 평가를 받도록 현행 시스템을 개선하는 것에 대한 식약처 입장을 밝히라고 했다.

◆위해사범중앙조사단=중조단은 신고와 수사의뢰에 의존하지 말고 자체조사를 더 적극 실시하라고 요구했다. 식약처 내 중조단 역할이 무엇인지 재검토하라고 했다.

식품과 의약품에 대해서는 식약처가 검찰과 같은 막강한 힘을 가져야 하며, 국민 생명과 안전을 위해 과도하고 무리하더라고 안전관리에 만전을 기하라는 지적이다.

한국유나이티드 제약이 약가우대정책 종료 전 허위신고를 통해 최고가 보험약가를 받았으므로 부당지급 약가 환수 등 조치를 시행하고, 미진한 부분은 신속조사 후 보고하라고 했다.

◆운영지원과=식약처 징계현황에 따르면 음주운전 공무원을 대부분 견책 징계해 패널티가 없는 점을 시정하라고 했다. 성폭력 사건을 정직 3개월로 처분하는 등 수위가 적절하지 않은점도 조치하라고 했다.

민간에서 공직으로 취임하는 경우에도 공직에서 민간으로 이동하는 것과 동일하게 이해관계가 있는 직위로 가는 것을 막으라고 했다.

◆한국의약품안전관리원(산하기관)=의약품 부작용 피해구제 제도에 대한 적극적 홍보 방안을 강구하고 의료법 상 부작용 피해조사 시에도 기록열람이 가능하도록 하는 방안을 마련하라고 했다.

피해구제 신청인이 진료비를 받기 위해 신청을 별도로 해야 하는 문제도 개선하라고 했다.

마약류 제조부터 유통과정과 처방까지 정보를 알 수 없어 나타나는 감시 체계 한계를 의약품안전원이 해결하는 대책을 세우라고 요구했다.

2018년도 마약류통합관리시스템 전면의무화에 대비해 문제점을 보완하고 안정적인 마약류 보고체계 확립에 힘쓰라고 했다.

◆기타 시정요구=한약에서 임상시험 진행·신청하거나 완료된 건이 있는지 확인하고 의약품수출입협회 지도·감독으로 소비자 피해를 보지않도록 전체조사하고 보고하라고 했다.

중앙약사심의위원회의 소속 연구위원과 연구원이 10명이 되지 않는 등 의약품재평가 업무에 차질이 우려되므로 인원이 안정적·전문적으로 업무에 임할 수 있도록 고용체계를 개편하라고 주문했다.

저가 필수약 퇴출방지·생산 장려를 위해 퇴장방지약을 지정중이지만 식약처는 환자 민원이 있을 때만 퇴장방지약을 파악중이므로 안전공급관리 방안을 모색하라고 했다.

시험 대상자 동의없이 진행되는 등 의약품 임상시험기관 관리기준 위반이 급증 해소를 위해 관리감독을 철저히하라고 했다.

희귀난치병 환자 줄기세포 관련 조건부허가 심사 기준을 완화하여 치료할 수 있는 방법은 없는지, 일본 등 해외사례 검토 등 바이오산업 발전을 위해 고민하라고 주문했다.

발암물질(벤조피렌 등) 검출 이슈 천연물신약의 벤조피렌 최대 허용량이 너무 높지 않은지 검토하고 건강보험 지출액이 상당한 천연물약 판매를 방치하지 않도록 노력하라고 했다.