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면역억제제 강자 종근당…마이폴틱 시장도 정조준면역억제제 시장에서 3개의 블록버스터 품목을 보유하며 최강자로 군림하고 있는 #종근당이 퍼스트제네릭으로 또 한번 신화를 노린다.16일 업계에 따르면 종근당은 노바티스의 마이폴틱장용정의 퍼스트제네릭 '마이렙틱장용정'을 허가받고 올해 4월 시장출시를 계획하고 있다. 관건은 마이폴틱의 조성물특허가 2022년 10월까지 존속해 이를 무력화시키는 것. 종근당은 현재 무효심판으로 특허도전을 진행중이다. 면역억제제는 면역기능을 인위적으로 억제시키는 약물로, 자가면역질환이나 장기 이식에 따른 거부반응을 예방하거나 치료하는데 사용한다.종근당은 사이폴엔, 타크로벨, 마이렙트, 브레디닌 등 다양한 면역억제제를 보유하고 있다. IMS헬스데이터 기준으로 지난해 3분기 누적매출을 보면 사이폴엔 130억원, 타크로벨 254억원, 마이렙트이 70억원을 기록하고 있다. 4분기 합산 매출로 마이렙트까지 100억원을 넘긴다면 면역억제제 품목에서만 3개의 블록버스터를 보유하는 셈이다. 국내 출시된 주요 면역억제제 현황, ()는 2016년 3분기누적 매출(기준:IMS)흥미로운 점은 사이폴엔, 타크로벨, 마이렙트 모두 후발주자로 오리지널제품 못지 않은 실적을 내고 있다는 것이다. 사이클로스포린 성분의 사이폴엔의 오리지널 제품은 노바티스의 산디문 뉴오랄. 산디문 뉴오랄은 그러나 지난해 3분기 누적 100억원을 기록, 사이폴엔보다 매출실적에서 뒤졌다.타크로리무스 제제인 타크로벨의 오리지널은 아스텔라스의 프로그랍으로 같은기간 503억원의 매출을 기록, 타크로벨(254억원)과 함께 시장을 양분하고 있다. 최근엔 프로그랍의 서방형제제 '아드바그랍'도 107억원으로 성장세가 뚜렷한데, 종근당은 이 제품의 퍼스트제네릭 출시도 추진하고 있다. 역시 특허도전을 통해 조기시장 발매를 노린다.노바티스의 마이코페놀릭산 제제 마이렙트의 오리지널은 로슈의 셀셉트. 셀셉트가 지난해 3분기 누적 99억원으로, 마이렙트(70억원)보다 높은 실적을 기록하고 있다. 그런데 이 마이코페놀릭산 시장에서 최고매출을 기록하고 있는 제품이 노바티스의 마이폴틱이다. 마이폴틱은 같은기간 115억원의 매출을 기록했는데, 장용정으로 새로 개발돼 기존 약물보다 위장관 합병증 등 부작용이 적게 나타나 인기를 얻고 있다.마이폴틱은 올해 4월 10일 물질특허 만료를 앞두고 있다. 이미 지난해 제네릭약물인 '마이렙틱장용정'을 허가받은 종근당은 조성물특허 도전에 성공한다면 물질특허 만료 시점에 맞춰 제품 출시가 가능할 것으로 여겨진다.국내 면역억제제 시장에서 국내 제약사로는 종근당이 독보적인 위치를 점하고 있어 퍼스트제네릭으로 마이폴틱 시장까지 진출한다면 기존 제품과 함께 시너지 효과를 거둘 수 있다는 분석이다. 마이폴틱은 종근당이 강세를 보이고 있는 사이클로스포린(사이폴엔)이나 타크로리무스(타크로벨) 제제와 많이 병용해 사용된다.2017-01-16 06:14:57이탁순 -
부광 전략적육성 '덱시드', 올해 제네릭 경쟁 직면부광약품의 당뇨병성 신경병증치료제 '#덱시드(알티옥트산트로메타민염)'가 올해 제네릭약물 경쟁에 직면할 것으로 보인다.올해 11월 재심사기간(PMS) 만료를 앞두고 후발업체들이 생동성시험을 착수한 것이다.13일 업계에 따르면 지난달 신일제약을 시작으로 최근 대원제약, 인트로팜텍이 생동성시험 승인을 받고 제네릭 개발에 착수했다.덱시드는 부광약품의 간판인 '치옥타시드'가 제네릭 경쟁에 직면하자 이를 타개하기 위해 전략적으로 내놓은 개량신약. 치옥타시드의 주성분인 치옥트산의 입체 이성질체 중 활성 성분인 R-form만을 분리해 치료효과는 그대로면서 안전성은 최소화했다는 설명이다. 또한 복용 편의성을 위해 알약크기를 치옥타시드보다 3분의1로 줄였다.결과적으로 부광약품의 전략은 주효했다. 덱시드는 지난해 3분기 누적 처방액이 67억원(기준 유비스트)으로 전년동기대비 69%나 상승했다.같은기간 치옥타시드는 119억원의 처방액을 기록, 당뇨병성 신경병증 시장에서 리딩품목 지위를 유지했다. 현재 부광은 80여개 제제가 허가된 치옥트산 시장에서 약 50%의 점유율을 보이고 있다.그러나 덱시드 제네릭의 등장은 부광약품이 시장점유율을 유지하는데 위협적 요소가 될 전망이다. 2002년 이후 치옥타시드 제네릭이 쏟아졌을때도 점유율 감소를 피할 수 없었다.일단 제네릭 등장에 따른 약가인하가 예정된데다 후발주자들이 공격적 영업을 펼칠 가능성이 높기 때문이다. 다만 98년 치옥타시드 허가 이후 당뇨병성 신경병증 치료제 시장을 개척해온 부광에 대한 거래처 충성도가 높아 제네릭약물이 쉽게 시장을 공략하기는 어려울 것으로 보인다.치옥타시드 제네릭 위협에 개량신약 '덱시드'로 위기를 돌파한 부광약품이, 덱시드 제네릭약물에 대해서는 어떤 대응책을 내놓을지 주목된다.2017-01-14 06:14:55이탁순 -
레모나·카듀엣·데파코트정 등 약사법위반 업무정지경남제약 레모나와 한국화이자제약 카듀엣정, 한국애보트 데파코트정500mg 등이 약사법 위반으로 업무정지 처분을 받았다.식약처는 약사법상 시험검사 위반 또는 제조기록서 거짓기록 등을 적발해 해당 제품들을 각각 최근 행정처분 내렸다.제품별 처분 내역을 살펴보면 경남제약 레모나산과 레모나에스산은 지난 6일자로 제조기록서 거짓 작성이 적발돼 제조업무정지를 받았다. 업체가 제조 공정 중, 세립코팅공정을 진행하면서 제조기록서 상에 온습도 기록을 거짓으로 작성한 것이 드러났다. 처분 기간은 오는 20일부터 4월 19일까지다.한국화이자제약 카듀엣정10/20mg은 12일자로 판매업무정지 1개월15일을 처분받았다. 업체가 성상을 허가받은 사항과 다르게 기재해 유통·판매했기 때문이다. 처분 기간은 1월 16일부터 3월 2일까지다한국애보트 데파코트정500mg(디발프로엑스나트륨)은 12일자로 수입업무정지 15일을 처분받았다. 원료 약품 중 주성분 외의 성분을 변경하지 않은 사실이 적발됐다.오스코리아제약 레복스점안액(레보플록사신수화물)은 주원료인 레보플록사신수화물의 시험검사를 철저히 하지 않은 사실이 드러나 12일자로 제조업무정지 3개월을 처분받았다. 처분 기간은 16일부터 4월 15일까지다.레고켐제약 쎄르텍정(세티리진염산염)은 작성된 기준서와 지시서의 내용을 준수하지 않아 10일자로 제조업무정지 1개월의 처분을 받았다. 처분기간은 오는 20일부터 2월 19일까지다.생동성시험 관리기준 위반으로 경고 처분을 받은 제품들도 있었다. 안국약품 레보텐션정5mg과 유영제약 유영티카그렐러정(가칭), 서흥 오크린연질캡슐, 하이콜린정(가칭)은 생동성시험 보고기한을 넘긴 이유로 9일자 경고 처분을 받았다.한국유씨비제약 유니바스크정7.5mg(모엑시프릴염산염)의 경우 회수 의무자가 회수를 이행하지 않은 대상 약제의 취급자 비율이 5% 미만에 해당돼 12일자로 경고를 받았다.이 밖에 한일약품공업 케이-5액은 10일자, 라이프사이언스패밀리 하이비콤플렉스 100정과 유진에치칼 스크레로덱스주(덱스트로스&염화나트륨주사), 삼승양행 레포겔액, 기창상사 레오젬연질캅셀, 시프렉스연질캅셀은 각각 문헌재평가 자료 제출 시한을 넘겨 품목 허가가 취소됐다.2017-01-13 14:44:09김정주 -
약국·도매 기획조사…유통 의약품 수거 품질감시도[식약처, 의약품 등 제조·유통관리 기본계획]정부가 제약사 제조·품질관리기준(GMP) 적합 평가와 이에 따른 적합 판정서 발급을 올해 안에 완료하기로 했다.또한 수입의약품 현장 조사를 올해부터 시작해 3년 주기로 진행하는 한편, 약국·도매상 등 불법유통이 우려되는 의약품 판매 업소를 꼽아 기획감시도 실시한다.식품의약품안전처는 올해 의약품 제조·유통관리 집중 감시 항목에 제조·품질관리기준(GMP) 적합 평가 조기완료와 약국·도매 기획 약사감시, 바이오 의약품 불법유통 집중 단속 등을 포함시켰다.의약품 분야 기본계획은 크게 약사감시 내실화와 약사감시 콘트롤 타워 역할 강화, 소비자 안전 사용 문화 정착 지원 등의 내용으로 추진된다.◆GMP 적합평가 조기완료 = 식약처는 올해 GMP 적합 평가와 이에 따른 적합판정서 발급을 오는 12월 안에 완료하기로 했다. 적합 평가는 우리나라가 의약품실사상호협력기구(PIC/S)에 가입한 이후 2015년부터 시작됐다.식약처는 2015년 125개소를 시작으로 지난해 155개소에 이어 올해 66개소에 대한 적합판정서 발급을 마무리 짓겠다고 밝혔다. 다만 적합판정서 미발급 업소에 대해서는 하반기 보완이행에 대해 집중 진도관리 할 계획이다.이와 함께 높은 수준이 안전관리가 요구되는 무균원료의 시험검사, 보관 등 품질관리 적정성을 확인하고 전세계적으로 안전관리가 강화되고 있는 첨가제 원료에 대한 공급자 평가 등에 대해서도 집중 점검한다.◆소비자 참여 품질 감시 및 광고 집중점검 = 식약처는 계절별·시기별 이슈가 제기된 의약품 등 유통 의약품에 대한 사회적인 관심 사항을 적기에 반영하기로 했다. 민관협의체를 통해 품질감시 운영지침을 마련하고, 분기별로 품목을 선정해 수거·검사를 실시할 계획이다.식약처는 "의사협회와 약사회, 소비자단체 등으로 구성된 협의체에서 수거·검사 품목을 선정하고 기준을 마련해 유통 의약품 중 소비자 관심사항이 반영된 효율적인 품질 검증이 이뤄질 수 있도록 할 것"이라고 밝혔다.이와 함께 식약처는 소비자가 의약품을 구매할 때 선택에 영향을 미치는 정보가 적정한 지를 점검하기 위해 오인 우려가 있는 의약품 상호 표시나 첨가제 표시 적정여부를 집중 점검할 예정이다.또한 의약품 정보를 소비자들이 알기 쉬운 형태로 이해할 수 있도록 그림문자를 의무화하거나 용기·포장의 정보 표시면 규정 등 표시사항 개선방안을 마련하기로 했다.◆약사감시 강화 = 식약처는 올해 마약류 공급내역 정보를 분석해 마약류 다빈도 사용 취급자 등을 선별해 검·경 등 유관기관과 기획 합동감시를 진행할 예정이다. 또한 식약처·복지부·지자체가 합동으로 약국과 도매상 등 불법 유통이 우려되는 의약품 판매업소에 대해 기획감시를 해마다 실시하기로 했다.◆수입 의약품 품질 검증 강화 = 식약처는 올해부터 수입 의약품의 품질 검증을 위해 현장조사를 진행하며 관리도 강화된다. 이 현장조사는 3년 주기로 실시되며 불법 사이트를 분석하면 고발과 동시에 수사할 수 있는 연계 체계도 제고될 전망이다.이를 위해 식약처는 온라인 불법판매 모니터링 분석체계와 운영 매뉴얼을 마련해 연중 집중 점검하고 고발조치하는 한편, 온라인 불법판매 중개 행위 등 단속·처리 기준을 공개할 예정이다.◆바이오 의약품 불법유통 집중 감시 = 식약처는 줄기세포 치료제와 보툴리눔독소제제, 성장호르몬 등 국민 인지도가 높은 제품을 중심으로 대중광고나 거짓·과장광고, 의약 전문가 추천광고 등에 대해 지속적으로 모니터링할 계획이다.모니터링은 인터넷 키워드 검색을 통해 '중고나라' 등 온라인 거래 사이트를 집중 점검할 방침이다. 이와 함께 식약처는 의료기관에서 무허가 줄기세포 치료제를 불법 제조·판매하는 행위도 지자체와 합동으로 분기별 점검을 하기로 했다.한편 식약처는 의약품 등 제조·유통관리 기본계획에 대해 내달 민원설명회를 개최할 예정이라고 밝혔다.2017-01-13 12:14:56김정주 -
녹십자랩셀, 세포치료제 대량생산 특허녹십자랩셀(대표 박복수)이 특허청으로부터 세포치료제의 대량 생산기술에 대한 국내 특허를 취득했다고 13일 밝혔다. T세포를 이용한 자연살해세포의 배양방법 특허다.이번 특허는 면역세포 일종인 T세포를 이용해 소량의 원료 세포로부터 자연살해세포만 선택적으로 증식시키는 방법이다. 안정적으로 자연살해세포 치료제의 대량 생산을 가능하게 하는 녹십자랩셀 고유 기술이다.자연살해세포는 신체 내에서 암세포나 비정상 세포를 즉각적으로 파괴하는 선천면역세포다. 배양이 어렵고 활성 기간이 짧은 특징이 있다. 상용화의 핵심은 활성지속 기간을 늘리고 분리 배양 후 대량 생산하는 기술이다.때문에 지난해 임상 2상에 진입한 녹십자랩셀 항암 자연살해세포 치료제 'MG4101'은 상용화에 가장 근접해 있다는 평가를 받는다. 황유경 녹십자랩셀 세포치료연구소장은 "이번 특허 등록으로 녹십자랩셀은 한층 더 생산성이 향상된 세포치료제 제조 방법을 확보하게 됐다"고 말했다.2017-01-13 11:25:15김민건
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JW중외, 희석않는 프리믹스주사제로 경쟁력 확보이번에 허가받은 레비티람주. 생리식염수에 주성분이 섞여 있기 때문에 별도 희석 과정이 필요없다. #JW중외가 생리식염수에 약 성분을 녹여 결합시키는 프리믹스쳐(Pre Mixture) 기술로 경쟁력을 높이고 있다.프리믹스쳐 주사제는 생리식염수에 약 성분이 이미 섞여 있기 때문에 별도 혼합과정없이 투여가 가능해 의료기관 종사자들이 편리할 게 사용할 수 있다.JW생명과학은 국내 최초로 뇌전증(간질) 치료성분인 레비티라세탐이 생리식염수와 혼합돼 있는 국내 최초 프리믹스쳐 제품인 '레비티람주 1000mg'의 시판허가를 받았다고 12일 밝혔다.레비티라세탐의 오리지널약물은 한국UCB의 '케프라'로 지난해 3분기 누적 263억원의 매출(IMS헬스케어)을 올리며 국내 간질 치료제 시장에 독보적 위치를 점하고 있다.2012년 신약 재심사가 기간이 만료돼 경쟁 제네릭약물이 출시됐지만, 여전히 압도적인 점유율을 보이고 있다.케프라는 정제와 액제, 앰플 형태의 주사제가 있는데, 주사제의 경우 반드시 정맥주사하고, 투여 전 희석해야 한다. 주로 기초수액(생리식염수)과 섞어 사용하는데, 이는 삼투압 현상에 의한 혈관괴사 따른 심한 통증 등 부작용을 최소화기 위한 조치다.항암제와 항생제 등 주사제들은 원액을 직접 투여하면 정맥부위의 혈액이 유출되거나 혈관의 괴사를 초래해 심한 통증이 발생할 수 있다. 약물의 농도가 높아 삼투압(반투막을 통해서 농도가 낮은 곳에서 농도가 높은 곳으로 물이 이동하는 현상)에 따르는 부작용이다.이같은 부작용을 최소화하기 위해 삼투압이 낮은 용액과 약물을 희석시켜 사용하는데 이때 기초수액이 필수적 역할을 한다.문제는 매번 주사할때마다 원액과 기초수액을 섞어야 하는 번거로움이 있다는 것이다.JW생명과학이 이번에 만든 레비티람주는 제조시 미리 생리식염수에 주성분을 섞었기 때문에 희석과정의 불편함을 아예 차단했다.회사는 오랜 시간이 지나도 변질되지 않고 안정성을 유지하는 제제 연구에 오랜 공을 들여 제네릭 출시 4년여만에 프리믹스쳐 제품을 승인받는데 성공했다. 더욱이 국내 최초로 고용량 1000mg도 만들어 투약의 용이성까지 확보했다.프리믹스쳐 수액은 무엇보다 응급 상황에서도 신속하게 대처할 수 있어 의료진들의 만족도가 높다. JW생명과학은 이 제품으로 올해 30~40억원의 매출을 올리겠다는 복안이다. 케프라 제네릭 가운데 아직 30억원 이상을 올린 제품은 없다.JW중외는 그동안 독보적 기술로 항생제 성분을 생리식염수 등에 미리 녹인 프리믹스 제품을 내놓았다. '레보플록사신주', '중외황산토브라마이신프리믹스주', '중외시프로플록사신주', '트리젤주' 등이 회사가 보유한 프리믹스쳐 수액제다.특히 2003년 국내 최초로 가벼운 플라스틱 소재인 PP병 형태의 프리믹스 주사제 상용화에 성공하며 시장경쟁력을 높였다. PP병의 장점은 정확한 투여용량을 확인하고, 가볍고 다루기 쉽다는 것이다.프리믹스쳐 수액은 JW중외와 더불어 CJ헬스케어 등 국내 몇몇 제약사들이 기술력을 보유한 상황. 해외에서도 박스터 등 일부 글로벌 제약사만이 제품을 출시하고 있다.2017-01-13 06:14:55이탁순 -
먹는 류마티스약 경쟁…길리어드 '필고티닙' 3상 개시길리어드가 먹는 류마티스관절염치료제 경쟁에 뛰어 든다.관련업계에 따르면 길리어드는 지난 5일 식약처로부터 야누스키나아제(JAK)저해제 '필고티닙(filgotinib)'의 3상 임상을 승인 받았다.해당 연구는 가톨릭대학교 여의도성모병원, 서울대학교병원, 서울아산병원, 인하대학교병원, 부산대학교병원 등 국내 종합병원에서 진행되며 메토트렉세이트에 불충분한 반응을 보이는 중등도 내지 중증의 활동성 류마티스관절염 환자에서 유효성을 확인한다.필고티닙은 이중 JAK1을 차단한다. 갈라파고스가 개발한 이 물질은 애브비와의 계약이 파기돼 길리어드와 글로벌 의약품 개발 및 상용화 계약을 체결했다.JAK저해제는 세포신경전달물질인 JAK 효소(JAK1, JAK2, JAK3, TYK2 등) 가운데 하나 이상의 JAK-STAT 경로를 방해하는 새로운 개념의 억제제로, 면역조절제이자 RA 증상을 완화하는 경구용 신약이다.지금까지 국내 승인된 경구용 RA약제(MTX 제외)는 젤잔즈가 유일한 상황이며 얼마전 릴리가 '바리시티닙'의 허가 신청서를 제출했다.여기에 아스텔라스, 애브비도 JAK저해제 개발에 박차를 가하고 있는 만큼, 향후 처방 경쟁은 더 확대될 것으로 전망된다.류마티스학회 관계자는 "새로운 기전과 대부분 주사제인 항류마티스제제 시장에서 JAK저해제의 출현은 처방환경의 변화를 예고하고 있다. 생물학적제제들의 역할이 크지만 상호 보완적 측면에서 고무적인 옵션이다"라고 말했다.2017-01-12 12:14:55어윤호 -
하반기 베믈리디 출시, 바라크루드 위협할까?바라크루드와 비리어드'#바라크루드(엔테카비르)'와 '#비리어드(테노포비르 디소프록실, TDF)' 양강체제를 구축해 왔던 #B형간염 치료시장이 또한번 재편조짐을 보이고 있다.사실상 B형간염은 재작년부터 변화가 많은 분야였다. 2007년 선출시 효과로 줄곧 1위를 지켜온 BMS의 바라크루드가 2015년 10월 물질특허 만료 이후 처방액 급감 위기에 봉착한 것. 결국 지난해부턴 길리어드의 비리어드에 B형간염 치료제 왕좌 자리를 완전히 내주고야 말았다.올해는 한층 위협적인 존재의 등장이 예고된 터라 부담감을 단단히 가져야 할 듯 하다. 그 상대는 테노포비르 알라페나미드(#TAF) 성분의 '#베믈리디'다.길리어드는 용량을 10분의 1 수준으로 줄였지만 기존 TDF와 효능이 유사한 데다, 신기능장애나 골밀도감소 등의 안전성 문제를 개선했다는 이유로 "비리어드의 업그레이드 버전"이란 타이틀을 적극 어필하고 있다.미국에 선출시된 베믈리디 정제미국에서는 지난해 11월 10일자로 대상성 간질환을 동반한 성인 만성 B형간염 환자 대상으로 식품의약국(FDA) 허가를 받았는데, 국내에서도 작년 10월경 식품의약품안전처에 허가신청서가 제출된 것으로 확인된다.회사 관계자는 "구체적인 허가시기를 알 순 없으나 올 상반기 중 허가를 받고 하반기경 급여 출시 가능할 것으로 예상하고 있다"고 12일 밝혔다. 어느 정도 시일이 확보되고 나면 비리어드를 시장에서 철수하고 베믈리디로 완전히 교체해 나간다는 계획이다.새롭게 개발된 TAF 제제가 기존 TDF보다 우세하다는 데 대해서는 임상의사들을 포함해 전반적으로 이견의 여지가 없어 보인다. FDA 허가근거가 된 2건의 글로벌 3상연구에 따르면(108·110 연구), B형간염 e항원(HBeAg) 양성 및 음성 환자 모두 시험약을 복용한지 48주째 혈중 B형간염 DNA 수치≤29IU/mL에 도달한 환자 비율이 비리어드와 동일했다.특히 시험약의 안전성을 대변할 수 있는 신장 및 골 관련 지표가 비리어드보다 개선됐다는 설명. 두 연구를 통합분석한 결과, 혈중 ALT 수치가 정상화 된 환자수는 비리어드를 투약한 그룹보다 많은 것으로 집계되기도 했다.지난해 대한간학회 춘계학술대회에서 TAF와 TDA 비교연구로 최우수연제 발표상을 수상한 김형준 교수(중앙대병원 소화기내과)는 "새롭게 개발된 TAF는 기존 TDF와 비교할 때 혈청 HBV DNA 미검출률 등 항바이러스 효과는 비슷하지만 신독성이나 골대사에 대한 영향이 현저히 낮아 TDF를 대체할 수 있을 것"이라고 내다봤다.지난 11일에는 길리어드가 식약처로부터 만성 b형간염 바이러스에 감염된 청소년을 상대로 TAF 정제(GS-7340)의 항바이러스 효과와 약물동태, 안전성을 평가하는 2상 및 3상 임상연구를 승인받아, 적응증 확대 가능성도 배제할 수 없게 됐다.참고로 바라크루드는 2015년 4월부터 만 16세→2세 이상 소아환자 환자로 투여범위가 확대된 뒤 지난해부터 동일한 급여범위가 적용되고 있는 상황. 비리어드는 2014년 6월부터 만 18세→12세 이상 환자에 급여혜택을 받고 있다.바라크루드의 소아 환자 PMS를 진행하고 있는 BMS가 피험자 모집에 난항을 겪을 만큼 환자규모가 크진 않으나, 환자 접근성이나 제품 차별화 측면에서는 의미 있는 시도라고 평가할 만 하다는 업계 평가다. 12세 이하 B형간염 환자에게 투여 가능한 약제는 라미부딘과 바라크루드 2가지인데, 라미부딘의 경우 내성 발현율이 높아 상당한 제한이 따르기 때문이다.BMS 관계자는 "80년대부터 B형간염 백신이 국가필수예방접종사업에 포함되면서 소아 유병률이 0.2%가량으로 매우 낮다. 비록 환자수는 적지만 치료가 필요한 환자들을 위해 두 약제에 보험적용이 되고 있다"며, "이러한 실정을 감안해 정부에서도 소아 PMS 증례수를 20건으로 줄여주기로 했다"고 말했다.인터넷 커뮤니티에 올라온 B형환자의 게시글현재 국내 환자들 사이에서는 TAF 제제에 대한 기대감이 매우 높다. 실제 우리나라에서 가장 규모가 큰 환자단체에 해당하는 '간사랑동우회'에서도 베믈리디의 효능과 더불어 국내 출시시기를 궁금해하는 게시글을 어렵지 않게 찾아볼 수 있었다.비리어드 신독성으로 고생하고 있다는 익명의 환자는 "새로 도입되는 약제의 신독성 효과가 0.01%라도 낫다면 당연히 TAF를 처방받고 싶다. 어서 빨리 한국에 출시되길 바란다"고 밝혔다.다만 베믈리디가 경쟁사 약물인 바라크루드마저 대체할 만 한지 여부는 미지수다.일부 임상의사들 사이에서는 TDF보다야 낫다지만 B형간염을 완치할 만한 효과는 아닌 데다, 동일한 테노포비르 성분이기에 굳이 바라크루드가 아닌 베믈리디로 바꿀 이유가 없다는 의견이 나온다. 3상임상에서 긍정적인 결과가 나왔지만 일차종료점을 충족시킨 만큼 보다 장기적인 데이터가 마련돼야 한다는 견해도 포착된다.대한간학회 B형간염 가이드라인 개정위원으로 참여했던 김창욱 교수(의정부성모병원 소화기내과)는 "같은 테노포비르 성분이지만 TDF가 갖고있는 약점을 보완한 TAF 제제를 신독성이나 골독성 위험이 높은 환자들에게 처방할 경우 비리어드의 부작용을 상당부분 해결할 수 있을 것으로 생각된다"면서도 "B형간염을 완전히 없애는 약은 아니기에 현재 약제를 안정적으로 사용하고 있는 환자에서 처방전환이 이뤄질 가능성은 희박하다"는 견해를 밝혔다.과연 올 하반기 베믈리디가 출시된 다음 국내 B형간염 시장에는 어떤 변화가 일어날지 귀추가 주목되는 바다.2017-01-12 12:14:54안경진 -
'백수오 등 복합추출물', 퇴행성 관절염에 유용내츄럴엔도텍(대표 장현우)의 ‘백수오 등 복합추출물(에스트로지)’이 퇴행성 관절염 증상을 개선하는 효과가 있다는 연구 결과가 나왔다.회사측에 따르면 백수오등 복합추출물(에스트로지)은 한국생명공학연구원과 전남천연자원연구센터에서 진행한 부종 억제 평가 동물시험을 통해 저용량과 고용량 투여그룹 모두 골관절염 치료 1위 약물의 성분 세레콕시브(Celecoxib)와 동등 수준의 효과를 내는 것이 확인됐다.내츄럴엔도텍은 해당 연구에 대한 논문이 “Preventive Nutrition and Food Science”에 등재됐다고 덧붙였다.백수오 등 복합추출물(에스트로지)은 백수오, 한속단 및 당귀의 3가지 생약을 과학적인 비율로 배합한 갱년기 여성 건강 기능성 원료로 내츄럴엔도텍이 보유한 핵심 특허 중 하나라는 설명.백수오 등 복합추출물은 지난 2010년 4월 식약처로부터 ‘갱년기 여성의 건강에 도움을 줄 수 있음’의 기능성을 인정받았고, 같은 해 10월 미국 FDA의 NDI(New Dietary Ingredient), 2011년 7월 캐나다 보건부로부터 NPN(Natural Product Number) 허가를 받은 바 있다.이번 연구는 세 차례의 임상시험에서 확인된 폐경기 여성의 관절통증 개선 효과를 세포실험과 동물시험을 통해 작용기전을 확인하는 데 목적을 두었다.세포실험결과 백수오등 복합추출물은 건강한 연골을 유지하는 인자들의 활성을 증가시키면서 퇴행성 관절염을 유도하는 인자들의 활성을 억제시키는 효과가 확인되었으며, 동물시험 결과 염증으로 인해 발생된 부종 또한 개선됨을 확인하였다.또한 세포시험에서는 백수오, 한속단 및 당귀의 각각의 뿌리 추출물보다 복합추출물을 연골세포에 처리하였을 때 연골세포 형성과 분화를 보다 증가시키면서 퇴행성 관절염은 더욱 억제하는 효과가 확인되어 3가지 생약 뿌리 추출물의 조합이 시너지 효과를 나타내고 있음을 밝혀냈다.천연자원연구센터 최철웅 팀장은 “여성들은 에스트로겐 감소와 동시에 퇴행성 관절염의 위험에 노출되기 때문에 갱년기 여성들은 관절염에 대한 각별한 관리가 필요하다”며 “백수오등 복합추출물이 안전하고 효과적인 예방 및 치료법으로 활용되어 폐경기에 퇴행성 관절염으로 고통 받는 여성들에게 큰 도움을 줄 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.2017-01-12 11:25:15가인호 -
저온멸균기 안전성·성능 평가 가이드라인 발간식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 저온멸균방법을 이용해 의료용 제품을 멸균하는 의료기기를 개발하는데 도움이 될 수 있도록 멸균기 안전성‧성능 평가 가이드라인을 12일 발간한다. 이번 가이드라인은 저온 멸균방법 중 의료용 저온플라즈마, 이산화염소가스, 의료용 오존을 이용한 멸균기의 안전성 시험 평가 항목, 안전성‧성능 평가방법 등을 자세히 설명하기 위해 마련했다고 식약처는 설명했다.주요내용은 저온 멸균방법별 멸균기에 대한 ▲안전성 평가방법 ▲성능 평가방법 및 예시 등이다.안전평가원은 "이번 가이드라인 발간을 통해 의료기기 업체들이 안전하고 성능이 우수한 의료기기를 제조하는데 실질적인 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 의료기기 개발과 허가·심사에 필요한 가이드라인을 지속적으로 발간하겠다"고 밝혔다.자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 법령정보 → 지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.2017-01-12 10:03:02김정주
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