불 붙은 '비비안트' 제네릭 개발…특허회피는 허들

• 식약처, 알보젠 '바제독시펜' 생동시험 승인

화이자의 골다공증치료약 비비안트의 퍼스트 제네릭이 개발된다. 생물학적동등성시험을 처음으로 승인받은 제약사는 알보젠이다.

15일 식품의약품안전처는 알보젠코리아가 신청한 바제독시펜 생동성시험 계획을 승인했다.

알보젠은 오는 11월 15일 만료되는 비비안트 시판후재심사(PMS) 기간에 맞춰 제품개발을 완료할 계획이다.

하지만 비비안트 주성분 바제독시펜 조성물특허는 2018년 12월 14일까지 유효해 개발사에겐 넘어야 할 허들이다.

앞서 알보젠을 비롯해 아주약품, 한화제약, 안국약품, 휴온스, 비씨월드제약 등 30여 개 제약사들은 이 특허를 깨뜨리기 위한 분쟁을 제기했다.

그러나 결과는 좋지 않았다. '에스트로겐 제제 및 이를 포함하는 약제학적 조성물' 특허 존속기간 연장무효 심판이 기각되거나 자진취하하기 일쑤였다.

따라서 알보젠은 생동승인 후 의약품 개발에 성공하고, PMS 종료시점에 시판허가를 받더라도 조성물특허 문제를 해결해야 정식 제품 출시가 가능하다.

비비안트는 국내 처방액이 2014년 25억원에서 2015년 50억원, 지난해 73억원으로 가파른 증가세라 퍼스트제네릭 지위를 획득하면 적잖은 시장 이익이 예상되는 품목이다. 제네릭사들이 성장 가능성을 보고 이 시장에 눈독을 들이는 이유다.