노타비스의 면역억제제 써티칸. 종근당이 퍼스트제네릭으로 시장 진입을 노리고 있다.종근당이 면역억제제 시장에서 승부수를 띄우고 있다. 타크로벨(타크로리무스수화물), 사이폴엔(사이클로스포린) 등 600억원대 매출을 올리고 있는 면역억제제 제품 라인 확대에 전방위적으로 나서고 있다.작년 마이렙틱장용정(미코페놀레이트나트륨), 올초 타크로벨서방캡슐(타크로리무스수화물)을 허가받은데 이어 이번에는 써티칸 퍼스트제네릭의 시장 조기진입을 노리고 있다.10일 업계에 따르면 종근당은 지난 7일 써티칸 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 제기했다. 특허심판원이 종근당의 특허회피 청구를 받아들인다면 퍼스트제네릭으로 시장 조기발매가 가능하다.이미 종근당은 지난 2월 써티칸 제네릭약물에 대한 생물학적동등성시험 승인을 받고 상업화에 착수한 상태다. 현재 써티칸에 대한 생동, 특허도전은 종근당이 유일하다.종근당은 최근 허가받은 마이렙틱장용정, 타크로벨서방캡슐을 시장판매를 위해 특허소송을 진행중이다. 현재 타크로벨서방캡슐의 오리지널이라 할 수 있는 아드바그랍(한국아스텔라스) 특허 3개에 대한 도전 중 2개가 성공한 상태다.다만 마이렙틱장용정의 오리지널인 마이폴틱장용정(한국노바티스)의 조성물특허 무효심판은 청구가 받아들여지지 않아 특허법원에서 2차 특허소송이 진행중이다.특허소송 결과에 따라 종근당은 올해 3개의 면역억제제 신제품을 내놓을 가능성도 있다. 면역억제제는 장기이식 환자의 이식 거부 반응을 억제하는데 사용한다.종근당은 퍼스트제네릭으로 이 시장에서 다국적제약사를 제치고 가장 높은 점유율을 차지하고 있다. 확고한 위치를 점하고 있어 국내 제약사들이 후속 제네릭 개발도 미진하다.이미 허가받은 마이렙틱장용정, 타크로벨서방캡슐은 국내 경쟁자가 없는 퍼스트제네릭이다. 써티칸 제네릭도 현재로선 종근당이 유일하게 보유할 것으로 보인다.따라서 조기출시가 이뤄진다면 매출확대에 크게 기여할 것이란 전망이다. 특히 자체 개발 품목이어서 도입약보다 이익률도 높은데다 장기간 캐쉬카우로 활용될 수 있다는 분석이다.

"PDRN은 폴리데옥시리보뉴클레오타이드나트륨(PolyDeoxyRiboNucleotide)의 고유명사 약자로 이를 주성분으로 한 제품에 자유롭게 명기할 수 있다."특허심판원은 3일, 2011년 이탈리아 마스텔리사가 특허청에 등록한 'PDRN(상표번호 제866479)' 상표권에 대해 상표등록 무효 결정을 내렸다.결정 사유는 '등록된 상표 PDRN은 연어 DNA 분획 주사제로 주성분인 폴리데옥시리보뉴클레오타이드나트륨(PolyDeoxyRiboNucleotide)은 영문 약칭으로 화장품, 의약품, 의료기기 원재료 또는 용도를 표시하는 용어이기 때문에 상표 등록이 무효화 된다'고 판단했다.그동안 파마리서치프로덕트는 마스텔리사로부터 공급받는 PDRN 제품 플라센텍주와 자사 개발품 리쥬비넥스의 시장방어를 위해 경쟁 품목인 한국비엠아이 하이디알주에 대한 PDRN 상표표기 금지를 요구해 왔다.상처 치료와 조직수복 등의 적응증을 가진 하이디알주는 지난해 2월 식약처 시판허가를 받은 제품으로 오리지널격인 파마리서치 플라센텍주/리쥬비넥스와 경쟁을 벌여온 품목이다.현재 PDRN을 주성분으로 한 통증치료주사제(상처/조직수복 포함)는 플라센텍주와 리쥬비넥스, 하이디알주가 시장을 리딩하고 있고, 점안제는 리안과 휴안 등의 제품이 출시돼 있다.PDRN 주사제는 200~300억, 점안제는 30억원 정도의 시장을 형성하고 있다.한편 파마리서치는 경쟁사인 한국비엠아이에 PDRN 제조방법 및 제조방법에 따른 물성특허 침해소송을 제기한 상태며, 경쟁사는 특허무효소송으로 맞서고 있다.

알콘의 고농동 결막염치료 점안제가 국내 시장에 출시되자마자 제네릭사들의 도전에 직면했다.지난 3월 보험급여가 결정된 '파제오0.7%점안액(올로파타딘염산염)'의 제제특허에 대해 한미약품 등 4개 제약사가 특허무효를 주장하고 나선 것이다.파제오0.7%점안액은 기존 알콘의 올로파타딘 제제인 '파타놀점안액0.1%', '파타데이0.2%점안액'보다 고농도의 제품으로, 알레르기성 결막염과 관련된 안구 가려움증 치료에 사용된다.지난해 8월 식약처 허가를 받았고, 지난 3월자로 급여목록에 이름을 올렸다.여기에 파제오 제제특허(고농동 올로파타딘 안과용 조성물, 2032년 5월 18일 만료)는 지난 6월말에 식약처 특허목록에 등재됐다. 마치 특허목록을 기다렸다는 듯이 삼천당제약을 시작으로 한미약품, 국제약품, 삼일제약이 특허무효 청구를 제기했다.6월 21일 삼천당제약이 무효심판을 제기했고, 지난 5일에는 한미약품 등 3개사가 특허무효 심판을 청구했다.이들 4개사 모두 올로파타딘 점안액을 보유하고 있다. 특히 한미약품은 올로파타딘 제제의 용도특허를 두고 알콘과 대법원까지 가는 소송 끝에 지난 2014년 최종 승소한 전력이 있다.제네릭사들의 특허무효 노력 덕분에 현재 올로파타딘제제는 60여개나 허가받았다.이런 상황에서 출시된 고농도 '퍼제오'는 제네릭과의 차별화를 꾀할 수 있는 알콘의 히든카드라 할 수 있다. 하지만 곧바로 제네릭사들이 특허무효에 나서면서 험난한 행보를 예고하고 있다.

리리카 특허침해 판결문으로 본 오프라벨의 특허침해 여부화이자의 통증치료제 지난달 30일 통증치료제 '리리카'의 제네릭약물의 특허침해 행위가 인정돼 국내 제약사에 총 22억 여원을 배상하라는 법원 판결로 업계가 들썩였다.국내 13개 제약사는 지난 2012년 2월 화이자의 리리카 제네릭을 발매했는데, 존속기간이 만료되지 않은 용도특허(2017년 8월 14일 만료)를 침해했다는 사유로 배상금이 부과됐다.그런데 이번 사건에는 흥미로운 포인트가 있다. 의사가 적응증 밖의 처방(오프라벨)을 했던 것도 특허침해에 해당되는지 여부다.결론적으로 법원의 결정은 '아니다'다. 사건의 발단은 이렇다. 제네릭이 발매되면서 특허권자인 화이자는 즉각 특허침해금지 가처분을 신청했고, 법원이 이를 받아들였다.이후 제네릭사들은 용도특허에 해당되는 적응증(신경병증성 통증, 섬유근육통)을 허가변경을 통해 삭제하고, 간질 치료 목적으로만 판매했다.이번 사건에서 화이자는 제네릭사들이 통증 적응증을 삭제했더라도 의료진들이 적응증 외 용도, 즉 오프라벨로 처방했고, 결과적으로 특허를 침해했다고 주장했다.당연히 제네릭사들은 허가변경 이후에는 특허침해 행위가 아니라고 반박했다.서울중앙지방법원 제61부는 이 부분에 관련해서는 제네릭사의 손을 들어줬다. 이 사건 판결문을 보면 일단 법원은 용도특허와 관련된 적응증을 삭제한 이상 특허침해가 아니라는 입장이다.아울러 적응증이 삭제되면서 통증치료 목적의 처방은 비급여 행위가 되므로 의사들이 사용할 개연성이 크지 않다고 판단했다.설령 의사들이 오프라벨로 처방했다 하더라도 처방행위 자체가 특허침해로 볼 수 없다는 게 법원의 설명이다.특허침해 행위라면 '물건을 생산·양도·대여 또는 수입하거나 그 물건의 양도 도는 대여의 청약을 하는 행위'인데, 오프라벨은 이같은 행위로 볼 수 없다는 것이다.이같은 판단에 법원은 제네릭사들이 통증 적응증 삭제 이전에 판매 행위만 특허침해 행위로 보고, 손해배상액을 산정했다.대부분 화이자가 청구한 손해배상액보다는 줄어들었는데, 예상보다는 감면액이 적다는 게 업계의 반응이다.제네릭사 한 관계자는 "특허침해 따른 22억원의 배상규모는 여태껏 동종 사건 가운데 규모가 가장 크지 않을까 생각한다"며 "제네릭사들이 방어논리를 철저하게 세웠지만, 적응증 삭제 이전 판매가 명백하게 특허침해라는 판단 때문에 기대했던 결과는 아니다"고 말했다.이번 법원 판결은 앞으로 오프라벨 행위가 특허침해냐를 다루는 데 있어 길잡이가 될 것으로 보인다. 한편 리리카 제네릭은 오는 8월 14일 용도특허 만료로, 주 적응증인 통증치료를 갖추고 시장에 나서게 된다. 화이자의 리리카는 작년 한해동안 566억원의 원외처방액(기준:유비스트)을 기록했다.

'#젤잔즈'의 경쟁약물로 알려진 일라이 #릴리의 '#올루미언트(바리시티닙)'가 일본에서 허가됐다.릴리는 올루미언트 2mg과 4mg 제형이 지난 3일 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 현행 표준치료법에 충분한 반응을 보이지 않는 류마티스관절염 환자의 치료제로 허가를 받았다고 밝혔다.올루미언트는 젤잔즈와 동일한 JAK 억제제 계열로서, 일명 '먹는 류머티스치료제'라 불린다. 미국(ACR)과 유럽류마티스학회(EULAR)의 최신 가이드라인은 합성항류마티스제제(DMARD)에 실패한 류마티스관절염 환자에게 JAK 억제제 단독 또는 병용요법을 생물학적 제제와 동등한 2차치료제로 투여하도록 권고하고 있다.올루미언트가 유럽에 이어 일본에서도 허가를 받음에 따라 JAK 억제제 계열 류마티스 신약의 영향력이 넓어지는 한편, 화이자와 릴리의 경쟁구도는 한결 치열해질 것으로 예상된다.다만 미국에선 FDA가 올 상반기 용량에 관한 데이터 부족을 이유로 '승인거부' 의사를 밝힌 바 있어, 허가가 늦어지고 있다. 일각에선 미국 런칭시기가 2019년 이후로 늦어질 것이란 전망도 나올 정도다.이번 일본 허가는 3000명이 넘는 중등도~중증 활동성 류마티스관절염 환자가 참여했던 4개의 임상연구 결과에 기반해 이뤄졌다. 그 중 일본인 환자는 500명가량 포함됐다. 임상시험 결과 올루미언트는 표준치료법 대비 류마티스관절염으로 인한 증상과 징후를 유의미하게 개선한 것으로 나타났다.릴리 측 제공자료에 따르면 일본 류마티스 관절염 환자는 약 70만명~80만명 정도로 추산되며, 남성에 비해 여성의 발병 가능성이 3배 정도 높다고 알려졌다.한편 올루미언트는 국내 식품의약품안전처에서도 허가신청서가 제출돼 검토절차를 밟고 있다. 우리나라의 경우 건강보험심사평가원에 보고된 류마티스관절염 진료 환자수는 지난해 기준 26만 3877명으로 파악된다.

#급성백혈병 환자에게 사용되는 항체-약물 복합체(#ADC)가 유럽서 첫 발을 내디뎠다.주인공은 화이자가 개발한 급성림프구성백혈병(#ALL) 치료제 '#베스폰사(이노투주맙 오조가마이신)'다.화이자는 지난달 30일(현지시간) 자사 홈페이지를 통해 유럽(EU) 집행위원회로부터 '베스폰사'의 시판허가를 받았다고 공표했다.적응증은 재발 또는 난치성 CD22 양성 B세포 전구체 급성림프구성백혈병 성인 환자에 대한 단독요법으로, 유럽에서 이 유형의 백혈병 환자를 대상으로 항체-약물복합체가 허가된 사례는 베스폰사가 처음이자 유일하다.단 필라델피아 염색체 양성(Ph+) 및 음성(Ph-)에 해당하는 재발 또는 불응성 B세포 전구체 급성림프구성백혈병 성인 환자 역시 적응증에 포함되는데, 이 경우 티로신키나제억제제(TKI)를 최소 한번 이상 투여받았다가 실패한 경험이 있어야 한다는 요구조건이 붙었다.화이자의 항암제사업부 수장을 맡고 있는 안드레아 펜크(Andreas Penk) 대표는 "이번 승인이 암환자들 뿐 아니라 화이자의 항암제 사업부에도 중요한 의미를 갖는다"며, "난치성 백혈병과 투병해 온 유럽 환자들에게 항암화학요법 외에 새로운 옵션이 생겼다"고 말했다.급성림프구성백혈병은 치료하지 않은 채 내버려 둘 경우 수개월 내 사망할 수도 있는 치명적인 유형이다. 특히 재발 또는 불응성 환자들은 현재 표준요법으로 사용되는 고강도 항암화학요법에 대한 반응률이 절반에 미치지 못하는 수준이어서 평균 생존기간이 3~6개월에 불과하다고 알려졌다.베스폰사는 거의 모든 B세포 전구체 급성림프구성백혈병 환자의 암세포 표면에 발현되는 CD22 항원을 타깃으로 작용하는 단일클론항체와 세포독성 항암제의 조합으로 만들어진 항체-약물복합체다. B세포 표면의 CD22 항원과 결합해 암세포 내부로 침투한 뒤 세포독성약물인 칼리키아미신(calicheamicin)이 방출되어 세포를 파괴하는 기전을 나타낸다.허가 근거가 된 INO-VATE ALL 3상임상(NEJM 2016; 375:740-753)에 따르면, 재발 또는 불응성 B세포 전구체 급성림프구성백혈병 환자 326명 가운데 베스폰사 투여군의 관해율(80.7%)은 표준 항암화학요법군(29.4%)보다 유의하게 높았다.또한 무진행생존기간(PFS)은 5.0개월(중앙값)과 1.8개월로 유의한 차이를 보였고, 전체 생존기간(OS)은 7.7개월과 6.7개월로 보고됐다.미국식품의약국(FDA)으로부턴 2015년 10월 급성림프구성백혈병 치료를 위한 혁신치료제'(Breakthrough Therapy)로 지정된 데 이어 올해 초 신속심사대상으로 지정을 받았다. 전문의약품허가신청자비용부담법(PDUFA)에 따라 8월 중 FDA 승인 여부가 판가름날 것으로 예상된다.우리나라에선 지난해 5월 보건당국으로부터 희귀의약품으로 지정됨에 따라 내년경 허가 가능할 것으로 점쳐지고 있다.영국 브리스톨대학병원 NHS 재단신탁의 데이비드 막스(David Marks) 교수(혈액종양내과)는 "1차치료제에 불응하거나 재발한 급성림프구성백혈병 환자들은 예후가 좋지 않고 드물게는 증상이 빠르게 진행되는 경우가 있었다"며, "베스폰사 승인은 의사와 환자들 모두 기다려왔던 소식"이라고 반가움을 표했다.

"허가·심사에 일관성이 없어요. 담당자가 바뀌면 잣대가 바뀝니까.""식약처는 제약사들에게 언제까지 갑질할 건가요?"규제기관인 식약당국의 의약품 품목허가·심사 업무 전반에 걸쳐 제약사들이 갖는 업무 부담은 곧 민원 불만으로 이어진다. 이에 식약처는 제약사들의 민원 불만을 조사, 분석해 해법을 제시했다.식약처 식품의약품안전평가원 의약품심사조정과 김희성 팀장은 오늘(5일) 서울 코엑스에서 열리고 있는 '2017 의약품 허가·심사 종합민원 설명회'에서 안전평가원이 업무과정에서 갖고 있는 민원 불만 문제에 대한 근본적인 고민과 개선안에 대해 공개했다.안전평가원이 제약사들을 대상으로 대표적인 민원불만을 조사해 추린 결과 대표적으로 ▲허가·심사의 비일관성 문제와 민원소통 및 태도논란으로 압축됐다.식약처 식품의약품안전평가원 의약품심사조정과 김희성 팀장.먼저 제약사들은 허가·심사 일관성 즉 '잣대'가 때때로 다르고 담당자가 교제되면 일관성도 바뀐다는 불만을 표했다.이에 대해 김 팀장은 모호한 규정이 있거나 상세기준이 없을 경우, 제약사 담당자들의 경력·역량에 따른 이해차 등 원인을 분석했다.이를 개선하기 위해 식약처는 취약규정 지침 가이드라인을 파악해 재정비를 하기로 했다. 내부적으로는 지침규정화 공개여부를 조사하고 외부적으로는 사전서면 또는 현장조사를 진행한 바 있다.또한 담당자 교체에 따른 일관성 논란을 해소하기 위해 맞춤 교육프로그램을 재정비하는 한편 '공동회의록' 작성을 활성화시켜 투명한 관리를 강화할 계획이다. 식약처 민원 담당자 태도에 대한 제약계 불만에 대해서는 제약사와 견해차가 날 때 소통을 더욱 강화하겠다고도 했다.불만을 해결하고 소통하는 통로가 부재하다는 지적에 따라 식약처는 '불만제로 오픈 상담의 날'을 신설해 민원 '핫 라인' 코너를 만들기로 했다. 민원 '핫 라인'은 부장과 또는 부서장 대면상담의 기회를 마련하는 것인데, 자세한 사항은 추후 공지할 계획이다.김 팀장은 "민원 불만사항을 해소하면 일관성과 투명성, 예측성이 보다 향상될 것으로 기대된다"고 밝혔다.한편 김 팀장은 제약사가 '신문고' 코너와 '사전검토'제도를 구분하지 못해 발생하는 문제점을 언급하고 제약사에서 명확히 구분해줄 것을 별도로 요청했다.신문고는 행정업무 질의 또는 설명이나 해석, 국민권리를 침해하는 불편·부담 사항을 해결하는 창구인데, 제약사 관계자들이 사전검토 영역의 민원을 신문고로 해 효율성이 떨어지는 문제점을 지적했다.실제로 지난해 식약처가 제약사들이 신문고에 제기한 민원 중 1742건을 처리했는데 이 중 상당수가 사전검토 영역의 건이었다. 처리기간이 보다 짧고 수수료가 없는 신문고에 제기하지만 사전검토 사안이어서 비효율적으로 운영된다는 얘기다.김 팀장은 "사전검토는 의약품 개발계획, 품목허가 신고, 임상시험계획 승인, 생동성계획 승인 자료 안유 기시법 허가전 검토 등의 사안인데 현재 신문고와 명확히 구분하지 않고 사용되고 있다"며 구분을 당부했다.

"이제 국내 제약사의 마켓은 글로벌이다. 멀게만 느껴진 국제의약품규제조화위원회(ICH)의 주인이 됐는데, 우리 제약산업이 국제사회에 주인이 되려면 정부와 산업계, 학계의 정보공유가 핵심이다."식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 이선희 의약품심사부장은 오늘(5일) 서울 코엑스에서 열리고 있는 '2017년 ICH 산관 합동설명회'와 '의약품 허가·심사 종합민원 설명회'에서 제약산업계와 관련 학계에 이 같은 메시지를 던졌다.식약처가 ICH 정회원으로 활동한 지 1년여만에 전문위원회 진입을 눈앞에 두면서 국제 규제조화에 두드러지는 성과를 보이고 있다.특히 지난 5월말 캐나다에서 열린 ICH회의 결정으로 세계제약협회연맹(IFPMA)이 전문가위원회에 참여할 예정이어서 회원 협회인 우리나라 한국제약바이오협회(KPBMA)와 한국글로벌의약산업협회(KPRIA)도 ICH 전문가위원회에 참여할 수 있게 됐다.이를 두고 이 부장은 국내 제약산업이 글로벌 마켓으로 도약하기 위해 산학연이 힘을 합쳐 글로벌로 나가야 하고, 그 첫발이 정보공유라고 밝혔다.이 부장은 "멀게만 느껴졌지만 우리나라도 ICH의 주인이 됐다"며 "식약처는 '앞으로 세계기준을 우리가 만든다'고 생각하고 가능한 제약업계의 생각을 많이 반영하겠다는 입장"이라고 밝혔다.이어 이 부장은 국내 제약사들이 왜 국제기준에 맞춰야 하는지 질문하며 "이제 마켓이 글로벌에 있기 때문에 우리 제약이 글로벌로 나갈 때 그 기준이 적용되므로 서둘러 '내 것'으로 만들어야 한다"며 "제약사들은 이러한 국제기준을 스스로 만든다는 생각으로 주인의식을 가져달라"고 요청했다.또한 우리나라가 제약 강국들에 비해 한정된 전문인력과 제한된 자원을 갖고 있는 점을 감안해 정부와 산업계, 학계가 힘을 합쳐 우리의 의견을 국제사회에 반영시켜야 한다고도 했다.학계에 대해서도 아카데믹한 연구에서 벗어나 현장에 맞는 인력을 양성해 업계의 니즈를 맞추고 정부의 일자리창출에 시너지 효과를 내야 한다고 강조했다.이 부장은 "ICH 국제사회에서 주인이 되려면 정보공유가 핵심"이라며 "모든 정보를 내보이겠다는 것이 식약처의 입장이고 그것이 우리가 나아가야할 방향"이라고 역설했다.

#샤이어의 #혈우병B 치료제 '#릭수비스' 허가사항이 변경됨에 따라 환자들의 편의성 증가가 기대되고 있다.샤이어코리아에 따르면 기존까지 2~8℃에서 저장해야 했던 릭스비스는 실온보관(2~30℃)이 가능해졌고, 사용기간도 제조일부터 24→36개월까지로 연장된 것으로 확인된다.최근 출시된 릭수비스 3000IU 패키지의 경우 고용량 응고인자 투여가 필요한 환자에게 적은 수의 바이알이 요구된다는 점에서 환자들의 편의를 도울 수 있다는 설명이다.'릭수비스'는 국내에서 성인 및 소아 혈우병 B 환자의 출혈 에피소드의 억제 및 예방, 출혈 에피소드의 빈도 감소 및 예방을 위한 일상적 예방요법과 수술 전후 관리에 사용되는 치료제다.특히 릭수비스의 예방요법은 환자의 혈액 속 응고인자 수준을 최소 1% 이상으로 유지하기 위해 혈우병B 환자에게 부족한 혈액응고 제9인자를 주기적으로 투여하는 원리로, 외부충격 없이 일어나는 자연출혈을 방지함으로써 정상적인 일상생활이 가능하도록 돕는다. 일상적 예방요법으로 허가 받은 혈우병 B 치료제는 릭수비스가 세계 최초다. 샤이어 코리아 문희석 사장은 "이번 허가사항 변경으로 릭수비스를 실온에서 편리하게 보관할 수 있게 되어 환자의 편의성 개선이 기대된다"며 "70년 넘게 혈액학 분야를 선도해 온 샤이어가 앞으로도 혈우병 환자의 편의성을 개선하고, 질환에 대한 이해를 돕기 위해 노력하겠다"고 밝혔다.