릴리 먹는 류마티스약 '올루미언트', 일본도 허가

• 화이자의 젤잔즈와 경쟁구도…FDA는 여전히 검토단계

' 젤잔즈'의 경쟁약물로 알려진 일라이 릴리의 ' 올루미언트(바리시티닙)'가 일본에서 허가됐다.

릴리는 올루미언트 2mg과 4mg 제형이 지난 3일 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 현행 표준치료법에 충분한 반응을 보이지 않는 류마티스관절염 환자의 치료제로 허가를 받았다고 밝혔다.

올루미언트는 젤잔즈와 동일한 JAK 억제제 계열로서, 일명 '먹는 류머티스치료제'라 불린다. 미국(ACR)과 유럽류마티스학회(EULAR)의 최신 가이드라인은 합성항류마티스제제(DMARD)에 실패한 류마티스관절염 환자에게 JAK 억제제 단독 또는 병용요법을 생물학적 제제와 동등한 2차치료제로 투여하도록 권고하고 있다.

올루미언트가 유럽에 이어 일본에서도 허가를 받음에 따라 JAK 억제제 계열 류마티스 신약의 영향력이 넓어지는 한편, 화이자와 릴리의 경쟁구도는 한결 치열해질 것으로 예상된다.

다만 미국에선 FDA가 올 상반기 용량에 관한 데이터 부족을 이유로 '승인거부' 의사를 밝힌 바 있어, 허가가 늦어지고 있다. 일각에선 미국 런칭시기가 2019년 이후로 늦어질 것이란 전망도 나올 정도다.

이번 일본 허가는 3000명이 넘는 중등도~중증 활동성 류마티스관절염 환자가 참여했던 4개의 임상연구 결과에 기반해 이뤄졌다. 그 중 일본인 환자는 500명가량 포함됐다. 임상시험 결과 올루미언트는 표준치료법 대비 류마티스관절염으로 인한 증상과 징후를 유의미하게 개선한 것으로 나타났다.

릴리 측 제공자료에 따르면 일본 류마티스 관절염 환자는 약 70만명~80만명 정도로 추산되며, 남성에 비해 여성의 발병 가능성이 3배 정도 높다고 알려졌다.

한편 올루미언트는 국내 식품의약품안전처에서도 허가신청서가 제출돼 검토절차를 밟고 있다. 우리나라의 경우 건강보험심사평가원에 보고된 류마티스관절염 진료 환자수는 지난해 기준 26만 3877명으로 파악된다.