식품의약품안전청은 오는 3일 오전 10시부터 경기도 고양시 소재 동양인재개발원에서 ‘후발생물의약품 허가심사규정 및 가이드라인 마련을 위한 업무협의체’ 워크숍을 개최한다고 1일 밝혔다. 워크숍에서는 그동안 업무협의체가 논의했던 사안들을 공유하고 향후 후발생물의약품 제도 도입을 위한 규정 및 가이드라인의 방향성 등에 대해 논의된다. 이에 앞서 식약청은 지난 4월 후발생물의약품 허가심사에 적용할 규정& 8228;가이드라인 마련을 위해 총 27명으로 구성된 민·관 합동 협의체를 구성하고 8차례 회의를 개최한 바 있다. 식약청은 “실효성 있는 규정 및 가이드라인이 조속히 마련돼 국내에서 개발된 의약품이 세계시장에 진출할 수 있길 바란다”고 말했다.

GSK의 HIV감염 치료제 컴비비어정을 이부프로펜을 복용중인 환자에 투여해서는 안된다. 1일 식품의약품안전청은 GSK가 제출한 컴비비어정의 재심사 결과 허가사항을 변경지시한다고 밝혔다. 컴비비어정은 라미부딘과 지도부딘의 복합제로 단독 혹은 다른 항레트로바이러스제와 병용으로 성인 및 12세 이상 소아의 HIV 감염증 치료에 사용되는 약물이다. 변경내용에 따르면 이부프로펜과 지도부딘을 병용 투여할 경우 혈우병 환자의 출혈 경향이 증가할 수 있어 이부프로펜을 투여중인 환자에 컴비비어정을 투여하지 않도록 했다. HIV 질환에서 발생할 수 있는 병리학적 변화와 유사한 근육병증 및 근육염이 지도부딘의 장기간 사용과 관련 있기 때문에 컴비비어정 사용시 주의토록 경고했다. 비타민 B12 결핍환자의 경우 컴비비어정을 투여하면 빈혈이 발현될 수 있다는 이유로 신중히 투여토록 했다. 또한 C형 간염에 동반 감염된 환자에서 지도부딘이 HIV 치료 병용요법의 한 부분으로 사용될 때 빈혈을 악화시킨다는 보고에 따라 리바비린과 지도부딘의 병용 투여를 권장하지 않도록 조치했다. 아울러 국내에서 컴비비어정의 재심사를 위해 6년 동안 399명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 이상반현율의 발현증례율은 29.57%로 보고됐으며 이 중 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 21.3%로 나타났다. 이상반응으로는 구역, 구토, 복부불쾌, 빈혈 순으로 보고됐다. 해당 업체는 1개월 이내에 품목허가증에 변경내용을 기재하고 이미 유통중인 제품에 대해서는 공급업소에 변경내용에 대한 정보를 통보해야 한다.

보건복지부가족부, 건강보험심사평가원 등이 사용범위가 사용범위 확대에도 불구하고 ' 가격-수량 연동제'에서 제외될 수 있는 품목들을 고르기 위한 작업에 나섰다. 현재는 허가사항 및 급여기준 개정에 따라 사용범위가 확대된 의약품의 경우 사용량이 허가 추가나 기준개정일 전후 6개월을 기준으로 30% 이상 증가한 경우 약가협상 등을 거쳐 약가를 조정토록 하고 있다. 29일 심평원이 개최한 '약제급여평가위원회 평가기준 및 절차' 설명회에서 약제등재부 이소영 부장은 "가격-수량 연동제가 합리적으로 운영될 수 있도록 사용량 증가에도 불구하고 대상에서 제외할 수 있는 대상들에 대한 논의를 진행 중에 있다"고 밝혔다. 이는 허가사항 및 급여기준 개정으로 사용량이 확대된 첫 해의 경우에 한하는 것으로 사용범위 확대 초기에는 의약품의 사용량 증가가 실제 사용범위 확대에 따른 것인지를 평가하기가 쉽지 않다는 판단에 따른 것이다. 예를 들어 청구량이 0이던 품목이 1로 늘어났을 경우 실제 증가분은 크지 않지만 당장 가격-수량 연동제를 적용할 경우 30% 이상의 증가율을 보이면서 약가조정 대상에 포함되는 상황이 발생하게 된다. 또한 퇴장방지 의약품 역시 정부가 원가를 보전해 주는 상황에서 사용량이 증가했다고 해서 가격-수량 연동제에 따라 약가조정 대상에 포함시킬 경우 보전된 원가 이하로 상한금액이 인하되는 결과가 나오게 되는 것이다. 이 부장은 "평가 자체가 큰 의미를 가지지 못하는 품목은 가격-수량 연동제에서 제외할 수 있도록 복지부와 협의를 진행하고 있다"며 "최초 사용범위 확대 이후에는 기준대로 가격-수량 연동제를 적용할 것"이라고 강조했다. 복지부 역시 가격-수량 연동제 제외 대상 선정기준이 확정된 것은 아니라는 점을 분명히 하면서도 이미 평가가 이뤄진 개별 품목을 대상으로 제약사의 재평가 요청을 토대로 제외 대상 선정을 검토하고 있다는 입장이다. 심평원은 지난 4월 약제급여평가위원회부터 2006년 12월 29일부터 지난해 5월말 사이 사용범위가 확대된 품목 가운데 사용량이 30% 이상 증가한 50여 품목에 대한 심의를 시작으로 사용량 확대 품목에 대해 가격-수량 연동제를 적용하고 있다. 이에 복지부는 심평원 약제급여평가위 평가 품목 가운데 재평가 요청이 이뤄진 품목을 대상으로 건강보험공단과의 약가협상 대상과 가격-수량 연동제 제외 대상을 구분하고 있는 것이다. 복지부 관계자는 "가격-수량 연동제 제외 대상이나 관련 기준이 확정된 것은 아니다"면서도 "현재 제약사들의 가격-수량 연동제 제외요청을 토대로 이를 합리적으로 검토하고 있다"고 말했다.

벨기에 제약사 UCB는 전체 인력의 17%에 해당하는 2천명의 인원을 감축할 것이라고 28일 밝혔다. 이는 이익 폭 감소에 따른 압박 때문이라고 강조했다. 최근 제약 산업은 특허권 소멸에 따른 매출 감소와 신약 개발 저조에 따라 고전을 면치 못하고 있다. Shape라고 불리는 구조조정을 단행할 것이라고 8월 1일에 UCB 관계자가 밝혔었다. 이 구조조정은 향후 3년 동안 경쟁력을 향상시키는 핵심 사업분야에 대한 투자를 늘리는 것을 그 내용으로 한다. UCB 관계자는 전세계 2,400개의 인력을 해고하고 새로운 400개의 일자리를 창출할 것이라고 밝혔다. 동시에 핵심사업부의 인원 3백명을 재배치 할 것이라고 덧붙였다. 이번 인력 감축을 통해 UCB가 중추신경계와 면역 질환분야 치료제 전문 회사로 거듭나려 한다고 분석가들은 예상했다. UCB는 크론씨 질병 치료제인 ‘심지아(Cimzia)’, 간질 치료제인 ‘빔팻(Vimpat)’ 및 하지불안 증후군 치료제인 ‘뉴프로(Neupro)’ 를 경쟁력 있는 상품으로 지목. 매출 확대에 기여할 것으로 기대하고 있다.

식품의약품안전청은 2008년도 상반기 의료기기 제조·수입업자 등에 대한 정기 및 특별 감시를 실시한 결과, 관계법령을 위반한 248개소를 적발하고 형사고발 또는 행정처분 등을 조치했다고 밝혔다. 식약청의 이번 발표내용 중 관계법령을 위반한 248개소는 민원, 제보, 기획 감시 등 사회적 문제분야에 대한 특별 단속에서 183개소를 적발하였으며, 의료기기 제조·수입업자 등에 대한 정기적인 조사에서는 총 440개소 중 65개소(19.4%)가 관계규정을 준수하지 않은 것으로 나타났다. 이번에 적발된 위반유형 및 그 조치내용을 보면, 광고 및 표시기재사항을 위반한 86개소, 무허가 의료기기를 유통시킨 38개소, 기타 준수사항을 위반한 56개소 등 총 180개소에 대하여 각각 업무정지 또는 형사고발 등을 실시했다. 허가 받은 소재지에 시설이 없는 23개소는 업 허가를 취소하고, 기준서 등을 비치 또는 준수하지 아니한 28개소와 허가사항의 변경내용을 신고하지 아니한 17개소는 업무정지 처분을 실시했다고 밝혔다. 식약청은 앞으로도 국내 의료기기 산업의 경쟁력을 강화하고 안전한 의료기기의 유통환경을 마련하기 위하여 관련업계의 자율성은 확대하되, 위법행위에 대해서는 강력한 조치를 취하는 한편, 사회적 문제야기 및 취약분야에 대해서는 지속적인 관리를 강화해 나갈 계획이라고 밝혔다.

아마릴(글리메피리드), 잔탁-큐란(염상라니티딘), 스포라녹스(이트라코나졸), 리바로(피타바스타틴칼슘) 등 대형 품목을 비롯한 153개 제약사 595품목에 대해 부작용 추가 등 허가사항이 변경됐다. 식품의약품안전청은 제약사 등으로부터 입수한 '글리메피리드'등 32개 제제의 안전성 정보 평가 결과에 따라 153개 회사 595개 품목의 허가사항(용법·용량, 사용상의 주의사항)을 통일조정 했다고 27일 밝혔다. 이번에 대거 허가사항이 변경되는 성분중에는 대형품목 등이 많이 포진해 있어 약국가의 철저한 숙지가 요망된다. 32개 성분중에서는 겜피브로질 단일제, 글리메피리드 단일제, 돔페리돈 단일제, 염산라니티딘 단일제, 이트라코나졸 단일제, 피타바스타틴칼슘 단일제 등 주요약효군이 대거 포함됐다. 우선 오리지널인 한독약품 '아마릴'과 함께 한미 '그리메피드', 동아 '글리멜', 유한 '글라디엠' 등 주요 품목군이 포함돼 있는 글리메피리드 성분의 경우 PMS결과 저혈당증 부작용 사례가 가장 높았던 것으로 조사됐다. 현재 허가사항이 변경되는 글리메피리드 성분 제네릭은 약 120여개에 달한다. 제네릭 90여 품목이 포진하고 있는 염산라니티딘 성분도 비스테로이드 계열의 진통 소염제와 병용시 위험한 결과를 가져올수 있다고 경고했다. 이성분은 대표 품목이 잔탁과 큐란이다. 스포라녹스를 비롯한 이트라코나졸 성분의 경우 90여품목이 허가변경 지시를 받은 가운데, 약 복용후 일시적-영구적 청력소실이 보고됐으며, 병용금기인 퀴시딘과 병용투여 시 심각한 부작용을 초래할수 있다고 경고했다. 중외제약 리바로(피타바스타틴칼슘)의 경우 일본 사용성적 조사 시 안정성 보고대상 2만 1례 중 1210례가 부작용으로 보고됐다고 식약층은 덧붙였다. 한편 식약청은 허가사항을 일정기한까지 변경하도록 지시한 경우에는 1개월 이내에 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취하야 한다고 설명했다.

네오바이오(대표 안상준)가 지난 8월 25일 고려대 의과대학(학장 나흥식)과 천연물 신약개발 및 바이오산업 활성화를 위해 MOU를 체결했다고 27일 밝혔다. 네오바이오와 고려대학교 의과대학은 최근 새로이 각광받고 있는 산삼 등 천연물 생약을 활용한 항암활성물질 및 면역력 강화 신물질의 분자식 구조확립과 임상실험을 공동 진행하기로 한것. 네오바이오는 바이오 생명공학 발전을 위해 정부의 바이오 국책사업에 공동 참여하기로 했다. 공동연구과제 수행에 따른 물질특허 등 연구결과인 지적재산권은 양 기관의 공동소유로 하기로 했으며, 향후 공동연구 및 국책사업 추진에 대한 세부사항은 양 기관간에 계속 논의하기로 했다. 윤덕화 전략기획본부장은 "고려대 의과대학과 공동으로 오래전부터 신비의 명약으로 인정되어온 ‘산삼’으로부터 항암제 및 면역력 강화 신물질을 본격적으로 연구하게 됐다"고 설명했다.