급여결정 신약, 자료보완 2회 거부시 '반려'

• 심평원, 약제 평가기준 개정…평가결과 공개 근거 마련

신약을 급여결정 신청한 제약사가 건강보험심사평가원의 자료보완 요청에 2회 이상 응하지 않을 경우 급여신청을 반려할 수 있는 규정이 마련됐다.

또한 심평원의 자료 보완 요구에 대해 해당 제약사는 2회에 한해 최대 150일까지 기간을 연장할 수 있으며 자료보완 요청 등에 소요되는 기간은 급여결정 기간에 포함되지 않을 예정이다.

14일 심평원은 약제 급여 결정신청 시 보완 및 반려에 대한 기준 등을 포함해 ‘약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 세부사항’을 일부 개정하고 즉시 적용에 들어갔다.

개정된 세부사항에 따르면 심평원장은 제약사의 자료가 미비할 경우 보완을 요구할 수 있으며 제약사가 동일한 자료에 대한 제출요청을 2회 이상 거부할 결정·조정신청서를 반려할 수있도록 하고 있다.

심평원의 보완자료 요청으로 소요되는 기간은 급여평가 기간에 포함되지 않을 예정이며 심평원장은 새로운 경제성평가 자료 제출 및 허가사항의 변경 등으로 인해 재검토가 필요하다고 판단될 경우 1회에 한하여 처리기간을 연장할 수 있게 됐다.

급여결정 신청 제약사의 경우 보완에 필요한 기간과 사유를 명시하여 기간연장을 요청할 수 있으며 기간연장 요청은 2회에 한해 총 150일까지 가능하다.

특히 심평원은 제약사들이 불필요한 경제성평가 자료를 제출하는 것을 방지하기 위해 세부사항 개정을 통해 비교대상 약제에 비해 효과가 개선됐고 비용이 고가인 경우에만 제출하도록 대상을 명시해 업계의 혼란을 방지토록 했다.

아울러 심평원은 업무처리의 혼란을 방지하기 위해 급여결정 신청 약제에 대한 추가 자료를 제출하기를 원하는 제약사는 약제급여평가위원회 개최 14일전까지 이를 완료토록 기간을 명시했다.

이번 세부사항 개정을 통해 심평원은 휘귀질환치료제나 약제급여평가위가 조속한 평가가 필요하다고 사전에 공고한 경우 등 신속한 급여등재를 위해 조기에 약제급여평가위에 안건을 상정할 수 있는 대상도 명확히 했다.

이와 함께 심평원은 개정된 세부사항에 약제급여 평가 결과의 공개와 향후 시행될 예정인 급여결정 신청 제약사에 대한 사전상담제 등에 대한 근거를 마련했다.

심평원 관계자는 "이번 세부사항 개정은 의약품 선별등재 제도 운영 과정에서 개선의 필요성이 제기된 사항을 반영한 것"이라며 "기존 행정절차법 등에 따라 시행해 오던 업무처리 절차를 세부사항 개정을 통해 명시했다"고 밝혔다.