의수협, 미국 FDA 의약품 등록제도 설명회

• 11월 6일 SETEC 전시장…미국시장 진출 방향 제시

한국의약품수출입협회는 오는 11월 6일 서울 학여울역 SETEC 전시장에서 열리는 엑스포팜 2008에서 ‘미국 FDA 의약품 등록제도 설명회’를 개최한다고 14일 밝혔다.

총 4개로 섹션으로 구성되는 설명회에서는 제네릭, 일반의약품을 비롯해 API, 정밀 화학제품, 건강보조식품 등의 미국 등록과 진출에 대한 설명이 진행된다.

주요 내용으로는 FDA 승인의 당략을 좌우하는 임상시험 심사조건 및 임상시험 자료를 개발하기 위한 다양한 전략의 검토, 미국제네릭 의약품 등록제도 설명, DMF 관련 강연 등이다.

또한 패널 토론에서는 미국 등록제도에 대한 실무적인 이해와 바람직한 전개 방향을 제시할 예정이다.

의수협에 따르면 이번 설명회는 미국 시장진출을 위한 인허가 등록 정보 및 준비사항 등을 실무자들이 실제 등록 업무에서 효과적으로 활용할 수 있도록 구성했다는 점이 특징이다.

의수협은 “이번 설명회를 단발성 행사로 그치지 않도록 내년 1월 25일 미국에서 개최되는 인포멕스와 연계, 실무 연수코스 운영 및 EU 등록 설명회도 준비중이다”고 말했다.

설명회 등록은 오는 16일부터 엑스포팜 컨퍼런스 홈페이지(http://www.xpopharm.com/ko/conference)에서 온라인 접수가 가능하다. 등록비는 회원사는 10만원, 비회원사는 15만원이다.