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미글루스타트 등 6개 성분 희귀의약품 지정미글루스타트, 메톡살렌 등 6개 성분이 희귀의약품으로 새롭게 지정됐다. 18일 식품의약품안전청은 ‘희귀의약품 지정에 관한 규정’을 개정, 미글루스타트, 메톡살렌, 레날리도마이드, 트레프로스티닐, 루피나마이드 소디움, 클로파라빈 등 7개 성분을 추가했다고 밝혔다. 미글루스타트는 효소 결함으로 인지질이 분해되지 않고 여러 신체조직에 쌓이는 유전적 대사장애인 C형 니만-피크병에 사용하는 의약품이다. 트레프로스티닐 소디움은 폐동맥고혈압에 적응증을 가지며 루피나마이드는 4세 이상 환자에서 레녹스-가스토증후군과 관련된 간질치료시 부가요법시 사용된다. 아울러 이브리투모맙튜세탄의 경우, ‘이전에 치료받은 경험이 없는 여포형 림프종에서 관해유도 후 공고요법’을 희귀의약품 대상질환으로 추가됐다. 식약청은 "이번 개정으로 희귀질환으로 고생하고 있는 희귀질환자에 신속하게 의약품을 허가할 수 있게 돼 적기에 환자들에게 의약품이 공급될 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.2009-03-18 14:22:44천승현
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약국가, 황사특수 비명···"마스크 동 났다"이틀 새 전국을 뒤덮었던 짙은 황사의 여파로 약국가 황사 마스크가 동이 났다. 18일 약국가에 따르면 갑자기 심해진 황사로 인해 보유해둔 황사 마스크가 동나 재주문하는 등 판매가 부쩍 늘었다. 대구 O약국 P약사는 "월요일부터 미리 사놓으려는 고객들이 늘더니 황사가 심한 엊그제는 동이 나 재주문 했다"면서 "도매 쪽에서도 보유량에 비해 주문량이 많아 배송에 진땀을 빼는 모습이었다"고 전했다. 황사 마스크로 허가받은 제품은 면 재질의 4000원 대 제품과 부직포 재질의 2500원 대로 형성돼 있는 데, 불경기임에도 예상외로 1000~2000원 대의 일반 마스크보다 훨씬 인기가 높았다는 것이 약국가의 전언. 서울 도봉구 H약국 K약사는 "황사 마스크가 비싸긴 해도 기능성을 믿고 찾는 사람들이 많았다"면서 "일반 마스크보다 더 많이 팔리고 있다"고 말했다. 황사 마스크의 인기로 약국가는 적게나마 매출의 '반짝 단비'를 맛봤지만 이와 관련한 일반약 매출에까지 영향을 미치지는 못한 것으로 나타났다. 서울 동대문구 C약국 H약사는 "마스크를 찾는 고객은 특히 17일에 가장 많았다"며 "이에 반해 황사 관련 일반약 매출은 딱히 늘지 않았다"고 밝혔다. 예년과 달리 황사 관련 일반약 매출이 미미한 데 대해 약국가는, 황사 마스크로 질환에 대비하고 민간요법 등을 활용하는 방법으로 지갑을 열지 않기 때문인 것으로 분석하고 있다. H약사는 "요즘 황사 때문에 일반약을 복용하겠다고 지갑을 여는 이가 있겠냐"면서 "불경기라 이조차 기대를 포기한 지 오래"라고 밝혔다.2009-03-18 12:24:00김정주 -
"미청구 품목도 사용범위 확대 땐 약가인하"허가사항 변경 등으로 사용범위가 확대된 의약품이 사용량 약가 연동제를 적용받는 가운데, 사용범위가 늘기 전 청구 이력이 전혀 없던 품목도 약가조정 대상에 포함된다. 미생산 미청구 의약품을 사용량 모니터링 대상에 포함할 경우 증가폭이 무한대까지 도출될 수 있어 일정시기에 청구량이 급증하는 계절성 약제 등 일부 품목군이 영향을 받을 전망이다. 18일 건강보험심사평가원의 ‘신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준’에 따르면 ▲산정기준 대상 약제 급여기준 ▲사용범위 확대 약제(상한금액 직권조정대상, 적용 유보대상) ▲미발간된 제약사 내부자료의 처리 등이 신설되고 사용범위 확대 약제 분석기준 및 절차가 개정됐다. 주요내용을 보면 허가사항 추가 등으로 사용범위가 확대된 약제의 경우 그에 따른 청구량 증가폭이 30% 이상이면 상한금액을 직권조정하는 내용이 신설됐다. 이와관련, 최초 등재시점부터 6개월 이내에 사용범위가 확대됐거나 사용범위 확대 이전 청구량이 ‘0’인 경우도 상한 금액 조정 대상에 포함돼 추후 세부 논의가 진행될 전망이다. 미생산 미청구 품목의 경우 사용량 증가폭 산출기준이 불투명해 논란이 제기됐던 사안. 심평원 관계자는 “미청구 품목의 경우 증가폭 산정이 쉽지 않아 복지부와 세부협의를 거쳐왔다”며 “대부분 연간 청구량이 3억원 미만인 적용 유보 대상에 해당될 것으로 예상되지만, 실제 사례가 발생할 경우 세부기준을 추가 협의할 예정”이라고 말했다. 한편 ▲연간 청구금액이 3억원 미만인 약제 ▲동일성분 약제 산술평균가보다 상한금액이 낮은 약제 ▲저가의약품(내복제·외용제 50원 이하, 액상제 15원 이하, 주사제 500원 이하) ▲퇴장방지의약품은 사용량 약가연동 적용 유보 대상으로 분류됐다. 이외 동일회사 동일성분으로 여러 함량이 생산된 품목은 청구량이 증가된 함량 제품만 상한금액 조정을 받게 된다. 또 오리지널이 이미 보험적용을 받고 있는 제네릭은 원칙적으로 급여평가위원회 심의가 생략되지만, 오리지널과 별개로 단독 변경되거나, 오리지널 사정변경에 따라 통일조정이 필요한 제네릭은 급평위 평가 후 약가협상 절차를 밟게 된다.2009-03-18 12:22:59허현아 -
한미약품, 항진균제 '보리코나졸' 특허취득한미약품은 항진균제 성분인 보리코나졸의 제조방법에 관한 특허를 16일자로 취득했다고 밝혔다. 한미에 따르면 보리코나졸은 진균성 감염을 치료 또는 예방처리하는데 유용한 항진균 작용을 갖는 항진균제. 이번 특허를 활용하면 높은 광학 순도를 갖는 보리코나졸을 부반응이 없이 경제적이며 고수율로 제조할 수 있다는 것이 한미측의 설명이다. 2007년 기준으로 세계시장은 약6.3억불(약 9,500억원) 규모를 이루고 있다. 한미측은 현재 연구개발을 완료하고 제품화 연구를 진행중이며, 향후 2년 이내에 제품 개발을 완료할 예정이라고 덧붙였다. 한편 보리코나졸의 오리지널은 한국화이자제약의 '브이펜드'로 정제 및 주사제가 출시돼 있다.2009-03-17 22:18:09가인호
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"사용량 급증한 제네릭, 내년 1월 약가인하"건강보험공단이 사용량 약가연동제 적용을 앞두고 내달부터 사용량 증가가 두드러지는 성분 색출 작업에 나선다. 17일 건강보험공단은 사용량 연동 약가협상에 대한 제약업계 간담회를 열고 협상 대상 유형 및 모니터링 방법, 절차와 일정 등을 설명했다. 약가협상 대상 유형은 ▲협상 타결 약제의 사용량이 등재 후 매 1년 경과 시점에서 예상 사용량보다 30% 이상 증가한 약제 ▲허가사항 추가·요양급여기준 개정 등에 따라 사용범위가 확대된 약제로서 사용범위 확대 이후 6개월간 사용량이 이전 6개월 분보다 30% 이상 증가한 약제(유형2) ▲유형 1,2에 의해 조정된 약제로서, 조정 다음해부터 매 1년마다 사용량이 전년도 대비 60% 이상 증가한 약제(유형3) ▲등재 4차년도부터 매 1년마다 사용량이 전년 대비 60% 이상 증가한 약제(유형4) 등 4가지. 약가협상 때는 협상 참고가격을 비롯해 보험재정 영향, 대체가능약제 투약비용 등이 유형별로 고려된다. 또 사용범위 확대 약제의 경우 요양급여기준 개정 과정에서 조정된 약가인하분을 협상에 반영할 예정이다. 공단은 1차적으로 2004년 12월 31일까지 등재된 약제들의 2007년(3차년도), 2004년(3차년도) 사용량 증가 양상을 모니터링, 4월과 5월에 걸쳐 선별 작업을 완료한다는 계획이다. 6월경 복지부 협상명령 이후 약가협상(7월~9월), 직권조정을 포함한 복지부 고시(10월~12월) 등 소요기간을 감안하면 본격적인 약가인하는 내년 1월부터 가시화될 전망이다. 특히 사용량 연동 인하 적용 대상에 제네릭이 포함됨에 따라 모니터링 방법 및 절차 등에 관심이 모아진다. 오리지널 사용범위 확대에 따라 적응증 등이 동반 확대된 제네릭 등 일부 사례는 '유형2'에, 일반 산정기준 약제는 '유형4'에 준하는 절차를 따를 것으로 보인다. 공단은 대상 약제에 대한 7단계 모니터링 계획에 따라 ▲2007/2008년 사용량 증가성분 선별(1단계, 성분코드 기준) ▲2007/2008년 사용량 60% 이상 증가 품목(2단계, 제품코드 기준) ▲2004년도 이전 등재품목(3단계, 등재 후 4차년도) 등을 순차적으로 선별한 뒤 유보 대상을 재분류할 방침이다. 적용 유보 대상은 ▲연간 청구액 3억원 미만 품목(4단계) ▲동일성분 산술평균가격 미만 품목(5단계) ▲저가의약품(6단계) ▲퇴장방지의약품(7단계) 등이다.2009-03-17 18:39:07허현아 -
'린단 제제' 혈중 노출, 우려할 수준 아니다머릿니 등 치료를 위해 사용되는 린단제제 의약품의 혈중 노출실태 조사결과 우려할 수준은 아닌 것으로 나타났다. 17일 식품의약품안전청은 최근 국립독성과학언이 수행한 용역연구 결과 현재 사용중인 2종의 유기염소계 살충제와 린단의 혈중 노출실태를 조사한 결과 우려할 수준이 아니라는 내용의 의약품 안전성 서한을 의·약사들에 배포했다. 보고서에 따르면 린단(γ-HCH)의 경우 노출빈도는 성인 4%(10명), 초등학생 6%(5명)로 나타났다. 이 중 성인 1명, 초등학생 4명은 린단 사용경험이 있었으며 성인 9명과 초등학생 1명은 린단 사용과 관계없이 γ-HCH가 검출돼 인과관계를 규명하기 위해서는 노출원에 대한 추가조사가 필요하다고 보고서는 밝혔다. 식약청은 린단 제제의 안전한 사용을 위해 특히 어린이의 경우 용법.용량 및 사용상 주의사항을 반드시 준수해야 하며 장기처방 자제 등 처방 등 복약조제시 유의해 줄 것을 당부했다. 한편 국내에는 린단 단일제로 신신제약의 라이센드액 등 7개사 9품목이 허가돼 있으며 현재까지 국내에서 린단제제 사용으로 인한 부작용 사례는 보고되지 않았으며 린단은 유기염소계 살충제로 어지러움, 발작 등의 중추신경계 부작용을 유발할 수 있다.2009-03-17 17:44:35천승현
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세창안전 황사마스크, 품질부적합 판정시중에 유통 중인 황사방지마스크 중 세창안전의 프레쉬에어황사마스크(S-1)가 품질 부적합으로 판명, 회수·폐기 조치됐다. 17일 식품의약품안전청은 유통 중인 황사방지마스크 5개사 7개 제품을 수거.검사한 결과 프레쉬에어황사마스크(S-1)가 성능시험에서 부적합한 것으로 판명돼 회수·폐기 명령을 내렸다고 밝혔다. 지난 달 마련한 황사집중발생기간 중 황사방지마스크 특별관리방안에 따라 전국 지방자치단체 및 지방식약청을 통해 일반마스크를 허위·과대광고 판매하는 행위에 대해 집중 단속하는 과정에서 품질부적합 제품을 적발한 것. 품질 부적합 판명을 받은 제품의 제조번호는 11090108, 13090210 이며 제조일자는 각각 2009년 1월 8일, 2009년 2월 10일이다. 식약청은 황사방지마스크에 대한 주기적인 수거.검사를 통해 우수한 성능의 황사방지마스크가 유통될 수 있도록 철저히 관리할 계획이다. 이와 함께 식약청은 허가받지 않은 일반마스크를 황사방지마스크로 오인하지 않을 것을 당부했다. 지난해 현재 허가받은 황사방지마스크는 한국쓰리엠의 쓰리엠황사마스크9010.9310.넥스케어황사마스크, 파인텍의 파인텍황사마스크, 인산의 코엔보황사마스크S-100.SPC-100, 세창안전의 프레쉬에어황사마스크(S-1).(S-2), 장정산업의 애니가드황사마스크.웰빙황사마스크.웰빙황사마스크(SPM-100) 등 11품목이다.2009-03-17 16:21:07천승현
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'아라바정10mg' 등 오리지널 4품목 20% 인하퇴장방지의약품으로 지정된 SK케미칼의 이뇨제 ‘다이아막스정’ 가격이 64원에서 94원으로 30원(46.9%) 오른다. 또 특허만료에 따라 제네릭이 진입하는 아라바정10mg(사노피아벤티스코리아) 등 4품목 가격은 20% 떨어질 전망이다. 17일 보건복지가족부 건강보험정책심의위원회는 이같은 내용을 포함, 132개 품목에 대한 약제급여목록및상한금액 개정안을 서면심의중인 것으로 확인됐다. ‘아라바정10mg’ 등 4품목 20% 인하 주요 내용에 따르면 최초 제네릭이 등제된 ▲아라바정10mg(사노피아벤티스코리아) 2897원→2317원 ▲렌티블록40정(경풍약품) 180원→144원 ▲한림펜타닐주사1ml(한림제약) 1972원→1577원 가격이 각각 조정된다. 한국화이자제약의 ‘지스로맥스정250mg’(2040원)도 이번 개정안에 반영되지만 특허기간(2015년 4월 29일) 만료 익일부터 1632원으로 떨어진다. 이와함께 유유의 '리파놀정100mg' 등 3품목은 약가협상을 통해 보험상한금액을 확정했다. '리파놀정100mg' 등 3품목 보험약가 확정 품목별 협상 가격은 ▲리파놀정 100mg(유유) 230원 ▲심발타캡슐30mg(한국릴리) 799원 ▲심발타캡슐60mg(한국릴리) 1198원 등이다. 이외 씨제이제일제당의 ‘라베원정10mg’은 자진인하 신청에 따라 760원에서 750원으로 떨어진다. 앞서 자진인하 신청을 제출한 일동제약 ‘라비에트정20mg’(1596원→1516원)의 가격 변동 내역도 이번 개정안에 반영된다. ‘신일메티오닌정’ 등 11품목 '급여→비급여' 한편 급여 품목이었던 ‘천명120연질캡슐’(알앤피코리아) 등 11품목은 제약사 조정신청에 따라 비급여로 조정된다. 품목별로 ▲그린포비돈요오드(그린제약) ▲그린포비돈세정액(그린제약) ▲시스틴500연질캅셀(알앤피코리아) ▲포타솔주250ml(신풍제약) ▲네오팜주250ml(신풍제약) ▲안타솔주250ml(신풍제약) ▲리브솔주250ml(신풍제약) ▲아노솔주250ml(신풍제약) ▲실리토닉연질캡슐(알앤피코리아) ▲신일메티오닌정(신일제약)이 급여 제외 대상이다.2009-03-17 15:18:27허현아
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의약품 등 융・복합기술 심판처리 앞당긴다특허청(청장 고정식)은 기술 컨버전스화 추세에 따라 다양해지는 융& 65381;복합기술의 특허심판사건에서 심판합의체의 기술전문성을 제고하기 위해 ‘심판관풀제를 오는 20일부터 시행한다고 17일 밝혔다. 이는 특허심판원의 전체 심판관 중에서 해당 기술분야의 전문지식을 가진 심판관을 합의체의 일원으로 지정해 합의체를 탄력적으로 구성하는 제도. 특허청은 이를 위해 기술분야 심판관 전체 72명의 전공을 조사해 전공과 관련한 데이터베이스를 구축했다. 특허청은 “이번 심판관 풀제 도입으로 화학생명분야 등 융·복합기술 심판사건을 신속하고 충실하게 처리해 심판고객의 만족도를 향상시킬 수 있을 것”이라고 기대했다.2009-03-17 12:00:58최은택
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제일기린 '아라네스프', 암 환자 생존율 감소식품의약품안전청은 제일기린약품에서 제출한 아라네스프프리필드시린주에 대한 안전성 정보자료를 분석·평가한 결과 허가사항을 변경한다고 17일 밝혔다. 변경허가에 따르면 몇 개의 임상연구에서 ESA제제는 유방암, 비소세포성폐암, 두경부암, 림프계종양, 자궁경부암이 있는 환자에 대해 전체 생존율을 감소시키고 종양 진행과 재발의 위험성을 증가키신다는 내용이 경고항에 추가됐다. 골수억제성 화학요법제의 투여에 의한 빈혈의 치료에만 사용토록 했으며 암의 치료를 기대 결과로 하는 골수억제성 치료요법을 받고 있는 환자에게 사용하지 않도록 경고했다. 혈관부종, 일시적 허혈성 발작, 혈관성 혈전증, 혈전증, 폐색전증, 혈전 정맥염 등의 부작용이 발생했다는 내용이 허가사항에 새롭게 추가됐다.2009-03-17 09:50:48천승현
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