국산 B형간염약 '레보비르' 국내 판매 중단

• 20일 공시…미국 파마셋 임상 3상중단에 자발적 조치

부광약품이 국산 B형간염치료제 1호인 레보비르의 국내 판매를 중단했다.

20일 부광약품은 미국 파마셋사가 진행중이던 글로벌 3상 임상시험을 중단하기로 결정한 데 따른 후속조치로 국내 판매도 중단키로 했다고 금융감독원에 공시했다.

부광약품에 따르면 파마셋사가 진행중인 임상 3상시험 과정에서 레보비르를 48주 이상을 투여한 환자 140명 중에 7명에서 근육관련 부작용이 발현됐다.

파마셋은 미국 FDA에 부작용 조사를 위해 임상중단을 신청했으며 FDA는 임상중단을 승인했다.

이에 부광약품도 안전성 정보 수집을 위해 잠정적으로 국내 판매 중단을 결정했다는 설명이다. 단 환자와 의사가 원할 경우 식약청 승인을 조건으로 무상으로 공급키로 했다.

레보비르의 같은 계열인 노바티스의 세비보에서도 발현되는 근육통, 근육압통, 근무력 등 근육관련 부작용은 최근 레보비르의 허가사항에 추가된 바 있다.

레보비르 시판 후 사용시 크레아티닌 키나제(CK) 상승을 동반한 근육병증이 보고된 바 있으며 현재 진행중인 시판 후 조사 중 보고된 것이므로 발생확률을 정확히 산정할 수 없다는 내용이다.

이에 따라 레보비르 투여 시 지속적으로 알 수 없는 근육통, 근육압통, 근무력이 나타날 때에는 반드시 사실을 의사에게 알려야 하며 CK 수치 등에 대한 면밀한 모니터링이 필요하며 근육병증이 진단됐을 경우 레보비르의 투여를 중지하도록 허가사항에 반영했다.

부광약품은 “임상시험은 계속 진행할 것이며 레보비르가 일정기간 투여 후 투여중지해도 그 효과가 유지되는 임상시험이 완료되는대로 관계당국과 협의 후 판매를 재개할 계획이다”고 말했다.