식의약 업소 지도·감독 강화…단속인력 보강

• 식약청 조직개편안 국무회의 의결…식약안전관리 77명 보강

식약청 의약품안전국의 허가업무가 일원화됐다. 의약품평가부에서 평가 및 허가업무를 전담토록 한 것. 독성과학원은 식품의약품안전평가원으로, 의약품평가부는 의약품심사부로, 생물의약품국은 바이오생약국으로 전면 개편됐다.

특히 식의약품 전문 안전관리 강화를 위한 인력 77명을 보강하고 지방자치단체로 감시인력 101명이 이동한다.

21일 식약청은 이 같은 내용을 골자로 한 직제개정안을 국무회의에서 심의·의결했다고 밝혔다.

직제개편 결과 총 114과에서 108과로 6개과가 축소됐으며 인력은 1425명에서 1401명으로 24명 감축됐다. 본?은 17과 27명이 감축됐으며 독성과학원은 11과 94명 증원, 지방청은 91명을 감축하는 내용이 주요 골자다.

식약청 본청 조직개편 후 조직도

식약청에 따르면 이번 조직개편의 가장 특징은 본청과 국립독성과학원의 연계성을 강화, 조직 시너지 효과를 극대화하고 지방청 역할을 전문화·명확화한 것이다.

본청은 안전관리 정책개발 및 위기관리 컨트롤 타워 기능을 중심으로 전략 조직화하고 정책개발, 기준설정, 허가심사 등 핵심 업무 중심으로 기능을 재편했다.

◇의약품안전국=2부 17과 174명→1부 10과 136명

의약품안전국 개편 전후 조직도

의약품안전국의 경우 의약품안전정책과는 현 명칭을 유지하고 허가업무를 의약품심사부로 이관했다. 의약품관리과 업무 중 화장품·의약외품업무는 바이오생약국으로 옮겨갔다.

마약오남용의약품과는 마약류관리과로 개편됐으며 임상관리과는 차장 직속 위해예방정책국으로 이관됐다. 의약품품질과는 현 명칭을 유지하되 집행업무는 지방청으로 위임했다.

의약품평가부는 의약품심사부로 개편하고 허가심사 일원화를 위해 의약품허가심사TF팀을 의약품심사부내 허가심사조정과로 정규직제화했다.

항생항암의약품과, 기관계용의약품과, 마약신경계의약품과를 통합해 순환계약품과, 종양약품과 및 소화계약품과로 재편했다.

생물학적동등성평가과, 품질동등성평가팀은 약효동등성과로 통합됐다. 의약외품과와 화장품평가팀은 바이오생약국으로 이관됐다.

◇바이오생약국=9과 84명→7과 86명

생물의약품국 개편 전후 조직도

생물의약품국은 의약품안전국의 생약, 화장품, 의약외품 업무를 이관받아 바이오생약국으로 이름을 바꿨다.

생물의약품정책과와 생물의약품관리팀이 통합돼 바이오의약품정책과로 개편, 정책·품질·사후관리를 통합 수행하게 된다.

한약품질과 및 생약평가부가 통합, 한약정책과로 신설됐다. 새롭게 조직된 화장품정책과는 화장품·의약외품의 정책·품질·사후관리를 총괄하게 된다.

종전 생물의약품국의 생약평가부는 바이오심사 기능을 흡수, 바이오생약심사부로 확대 개편된다.

생물의약품국의 국가검정기능은 식품의약품안전평가원(전 독성과학원)으로 이관하고 세균벡신과, 바이러스백신과, 혈액제제과를 통합한 생물제제과를 신설했다.

유전자치료제과, 세포조직공학제제과, 생물진단의약품과는 첨단제제과로 통합됐으며 생약기준과, 생약제제과, 한약평가팀은 생약제제과로 통합됐다.

◇식품의약품안전평가원=3부 18과→3부 29과

독성과학원 개편 전후 조직도

독성과학원은 식품의약품안전평가원으로 개편됐다. 의약품 중심의 독성·약리연구 기능에서 식품 및 의료기기 안전지원기능을 대폭 강화했다.

특히 본청과 지방청의 식의약품안전관리 정책개발 및 집행업무 등 국정현안 및 주요정책과제를 직접적이고 신속하게 지원하는 조직으로 성격이 바뀌었다.

기존의 독성·약리·위해평가 연구부를 폐지하고 식품위해평가부·의료제품연구부.독성평가연구부가 신설됐다.

신기술의료기기 및 신약 등 제품화 기술지원을 위해 설립된 제품화지원센터가 정식직제로 승격됐으며 국가검정 업무를 수행하기 위핸 국가검정센터가 별도로 신설됐다.

지방청은 지자체와의 업무중복을 해소하기 위해 단순 위생 감시 업무는 지자체로 이관하고 본청 업무 중 광역적 전문업무를 이관받았다.

식의약품 안전관리 강화를 위해 식약청의 유해물질 및 수입식품 안전관리 인력 77명을 증원 배치했다. 멜라민 파동 및 석면탈크 파동 등 안전사고 방지를 위해 인력을 보강한 것.

지방청 인력 101명을 지자체에 이관했다. 이들 인력은 평소에는 자치단체에서 기초위생관리 등 지역단위의 안전관리 업무를 수행하고 사고 발생시에는 식약청과 협력, 신속대응할 수 있는 안전관리시스템을 구축하게 된다.

이와 함께 국내외 위해정보 수집·분석과 유해물질에 대한 사전예방 강화를 위해 위해예방정책국을 신설했으며 식의약 위해사범 근절을 위해 위해사범중앙조사단을 정식직제로 승격했다.