18세 미만 금기로 사용이 제한돼 있는 정신질환 치료제인 자이프렉사정(한국릴리) 등 올란자핀(Olanzapine) 제제가 13세 이상 정신분열과 제1형 양극성장애 치료 시 예외적으로 급여가 인정된다. 건강보험심사평가원(원장 강윤구) 중앙심사평가조정위원회는 지난 12일 이 같은 내용을 골자로 한 병용·연령금기 품목을 심의하고 예외가 인정되는 사례들을 21일 공개했다. 올란자핀 제제의 경우 미국 FDA에서 13세부터 17세까지의 정신분열증 및 제1형 양극성장애에 대해서는 허가하고 있는 점을 고려해 13세 이상 청소년 치료 시 예외를 뒀다. 다만 13세 미만이 기존 올란자핀을 투여하고 있어 약 변경이 불가하거나 다른 유효 약제가 없을 경우에는 사례별로 판단키로 했다. 해당 의약품은 자이프렉사정(한국릴리)를 비롯해 대웅올란자핀정(대웅제약), 싸이렉사정(종근당) 등 총 28품목이다. 우울증 치료제제인 벤라팍신(Venlafaxine)은 식욕·체중 감소와 혈압상승, 자살충동 등의 부작용이 야기돼 18세 이하 금기 제제로 지정돼 왔지만 예외적으로 인정 가능하다는 심의결과가 나왔다. 벤라팍신은 6세 이상의 소아 또는 청소년에게 중등도 이상의 우울·불안장애 치료 시 SSRI계 약물 투여에 효과가 없을 경우 체중·혈압 등을 정기적으로 모니터링 하면서 사용할 수 있게 됐다. 해당 의약품은 이팩사엑스알서방캅셀(한국와이어스/일동제약), 대웅벤라팍신서방캡슐(대웅제약) 등 30개 품목이다. 2세 미만 금기 제제인 진통제 펜타닐(Fentanyl) 주사제는 이미 오래 전부터 2세 미만 소아에게 안정적으로 사용돼 온 점이 고려돼 수술 등 마취 유도 및 유지에 사용할 경우 예외적으로 인정키로 했다. 다만 내시경 검사를 위한 수면 목적으로 사용 시 관련 문헌이 충분치 않고 투약의 필수성도 부족하기 때문에 인정되지 않는다. 펜타닐 주사제는 듀로제식주(한국얀센) 등 총 43품목이다. 카바페넴(Carbapenem)계 항생제와 병용이 금지돼 있는 간질 치료제제 발프로산(Valproic acid)은 병용 시 독성작용보다는 발프로산의 혈중농도 저하로 인한 치료효과 감소가 문제임을 감안해 예외성을 인정받았다. 발프로산 제제는 타 항생제에 내성이 생겨 부득이하게 카바페넴계 항생제를 사용해야 하는 경우에 제한해 치료적 혈중농도를 모니터링 하면서 사용할 수 있도록 했다. 레브발연질캅셀(비씨월드제약), 발폰연질캡슐(유니메드제약), 발핀연질캅셀(명인제약), 바로인에이연질캅셀(한림제약) 총 4개 품목이 이에 해당된다.

대표적 해열진통제 성분인 ' 이부프로펜' 제제가 '의약품등 표준제조기준'에 포함돼 앞으로 개발이 더 수월해질 전망이다. 표준제조기준이란, 안전성과 유효성이 확보된 일반의약품 및 의약외품에 대해 처방 등을 표준화해 고시하고 적용대상은 신고품목으로 허가절차를 간소화하는 것을 말한다. 식약청은 국내 제약사들이 일반의약품을 더욱 쉽게 개발·판매할 수 있도록 표준제조기준에 등재된 배합가능 유효성분을 대폭 확대하는 등의 내용의 '의약품등 표준제조기준' 개정안을 20일자로 행정예고한다고 밝혔다. 이번 개정안에 따르면, 이부프로펜등 총 40개 성분을 배합가능 유효성분으로 추가하고, 감초 등 생약·한약처방을 대폭 추가해 별도 허가관련 자료 제출없이 신고만으로도 판매할 수 있는 대상을 확대했다. 또한 이번 개정안에서는 최근 수집된 국내·외 안전성·유효성 정보에 따라 사용상주의사항을 조정했다. 코에 뿌리는 감기약 유효성분 중 후각기능 상실의 안전성 문제가 제기된 황산아연을 삭제하는 것을 비롯해 아스피린 함유제제의 만 15세 미만이 어린이 대상 용법도 불인정했다. 의약외품인 염모제, 욕용제 성분 중 최근 유럽 등에서 사용이 제한됐거나, 국내 사용경험이 없는 성분을 기준에서 삭제해 품목허가 신청 시 안전성·유효성 자료를 검토키로 하는 등 안전관리도 한층 강화했다. 특히, 어린이 비타민 등으로 많이 판매 되고 있는 츄어블정(씹어먹는 정제)이나 트로키제의 경우 목걸림으로 인한 질식 등 안전사고 방지를 위해 모양 및 직경에 대한 제한 조항도 신설했다. 직경이 1.5cm를 넘는 츄어블정·트로키제의 경우 구멍이 뚫린 원형(도넛형)으로 제조토록 해 안전사고를 사전에 예방키로 한 것이다. 현재는 10종 중 8종이 1.5cm 이상을 넘고 있다. 식약청은 앞으로도 국내 제약사들의 신속한 시장진입 촉진 및 개발비용을 절감할 수 있도록 지원하면서, 소비자 안전관리는 지속적으로 강화할 예정이라고 밝혔다.

[시부트라민 허가유지 결정 배경과 파장] 대표적 비만약 ' 시부트라민'이 시장에서 살아남은 가운데, 앞으로 투명관리를 위해 약국의 손이 더 가야 할 것으로 보인다. 시부트라민을 포함한 비향정 비만치료제를 오·남용 우려 의약품으로 지정하면서 정기적으로 신고토록 하는 방안도 내놨기 때문이다. 식약청은 20일 시부트라민 사용 관련 브리핑에서 앞으로 오·남용 우려 의약품의 처방·조제 내역을 정기적으로 신고(약국개설자)토록 하겠다고 밝혔다. 이에 연내 약사법 시행규칙을 개정해 시부트라민을 포함한 오·남용 우려 의약품의 사용실적이 보고될 수 있도록 체계를 마련키로 했다. 현재 오·남용 우려 의약품으로 지정된 의약품은 의약분업 예외지역에서 사용이 자제될 뿐 일선 약국의 보고 의무는 없다. 하지만 식약청은 의약품 오남용이 사회적 문제로 대두됐다는 판단에 따라 법에 명시해 감시 시스템을 작동한다는 방침이다. 하지만 보고주체와 시기는 아직 정해지지 않았다는 게 식약청 설명이다. 식약청 관계자는 "오남용 의약품에 대한 관리강화 필요성이 높아짐에 따라 전반적인 관리체계를 재정비할 것"이라며 "이미 그 필요성에 모두 공감하므로 이른 시간 내에 관련 규정 개정이 이뤄질 것으로 기대한다"고 말했다. 이 관계자는 이어 "약국에서 보고를 식약청으로 바로 할 지, 아니면 심평원으로 할 지 세부 내용은 아직 내부적으로 결정된 것이 없다"며 "또한, 보고주기도 정해진 것이 없다"고 덧붙였다. 식약청은 아울러 비만치료제 간 병용처방이 심각한 것으로 보고 DUR 정보를 연말까지 제공해 오남용 가능성을 최소화한다는 방침이다. 식약청이 지난 2007년 2월 1일부터 올 5월 31일까지 시부트라민 제제의 처방 실태를 조사한 결과(유비케어 데이터 활용), 총 처방건수는 9만8027건이며, 여성이 97%로 압도적인 사용비율을 나타냈다. 이 가운데 중추성 체중감량제(펜터민 등 향정)와의 병용 처방이 약 11.6%인 것으로 나타나 상대적으로 심각한 것으로 조사됐다. 또 중추성 정신신경계용약(우울증 치료제)와의 병용 처방도 약 1%로 나타났다. 이에 병용처방으로 인한 문제가 심각한 것으로 보고 비급여의약품의 DUR 관리체계를 심평원과 협의해 신속하게 마련할 예정이다. 한편 유럽과 달리 국내가 시부트라민 제제의 시판을 유지 결정한 데에는 스카우트 보고서가 전체 비만 환자를 대표하지 않는다는 판단이 작용했다. 즉 전체 피험자 가운데 심혈관계 위험인자를 가진 환자가 90%를 넘는 스카우트 임상시험 결과를 국내 일반 비만환자에게 적용하기에는 무리라는 판단이다. 이날 브리핑에 나온 박병주 서울대 박병주 교수(예방의학교실)는 "각국 사정에 따라 득실을 따져 의사결정이 달라 질 수 있다"며 "국내는 현 상태로는 어떠한 결론도 내릴 수 없고, 추가적인 시험을 진행해야 하는 상황"이라고 전했다. 다만 박 교수는 "지금 실정에서는 단순 퇴출 조치가 과학적인 근거도 부족하므로 리스크 매니지먼트 강화를 고민해야 할 때"라고 설명하며 시판유지의 당위성을 주장했다. 이 주장은 스카우트 임상시험 대상자중 90% 이상이 허가범위 초과라는 시험 설계상 한계를 감안하면 국내 비만 환자를 대상으로 적용하기에는 근거가 부족하다는 것이다. 하지만 유럽이 시판을 중단한 채 이번에는 일반 비만 환자를 대상으로 한 또 다른 연구에 착수했다는 점에서 국내의 조치가 적정했는지는 앞으로 논란의 소지로 남을 가능성이 크다. 또한 용법·용량에 당뇨나 이상지방혈증 위험인자를 가진 BMI(체질량지수) 27 kg/㎡은 그대로 사용토록 해 사용금지 환자범위를 두고서도 논란이 일 전망이다.

시부트라민이 결국 살아남았다. 대신 오남용 우려 의약품으로 지정하고, 정기적으로 보고토록 했다. 식약청은 20일 비만치료인 '시부트라민'의 국내 시판을 유지하는 대신 시부트라민을 포함한 비향정 비만치료제 전반에 걸쳐 시판 후 안전관리를 대폭 강화하기로 했다고 밝혔다. 이는 전날 열린 중앙약사심의위원회에서 시부트라민의 안전성·유효성 전반, 국내 처방·사용 실태, 대체 약물 등을 종합해 전문가의 자문을 받아 내린 결과이다. 검토 결과, 앞으로 시부트라민을 포함한 비향정 비만치료제는 오남용 우려 의약품으로 지정된다. 또한 처방·조제 내역을 정기적으로 신고(약국개설자)토록 하는 방안 등 오·남용 의약품 관리 체계를 실효성있게 개선할 계획이다. 이와함께 우선 허가된 비만도(체질량지수) 기준외 환자에 대한 처방·사용이 금지된다. 특히 판막심장병 등 치명적 부작용이 발생할 수 있는 식욕억제제간 (시부트라민+향정 또는 향정+향정) 병용 처방·사용이 금지된다. 아울러 금년 12월께 비만치료제 병용·연령 금기 등 DUR정보를 심평원의 처방·조제지원시스템을 통해 일선 병·의원 및 약국에 제공, 이들 치료제가 오남용될 수 있는 가능성을 최소시킨다는 방침이다. 이밖에 의료진과 소비자를 대상으로 비만치료제 안전 사용에 대한 정보제공을 강화하고, 비만치료제 처방·사용 관련 지도·점검도 정기적으로 실시할 계획이다. 앞서 중앙약사심의위원회는 시부트라민군이 위약군에 비해 심혈관계에 대한 위험성이 증가하나, 이는 임상시험 대상자 중 90% 이상이 허가범위 초과 등 스카우트 시험 설계상 한계에 기인할 수 있다는 점을 감안했다. 이에 허가사항 내로 사용한 피험자수가 적어 허가범위 이내로 사용시의 심혈관계 위험성 증가 여부에 대해 판단할 증거도 불충분하다고 봤다.

[이슈분석] 기등재약 일괄인하 선회 배경과 쟁점 ‘2년반을 돌아서 왔다.’ 기등재 의약품 목록정비 시범사업 대상이었던 스타틴 제제의 경제성 평가논란이 한창이던 2008년 이른바 ‘빅딜론’이 제약업계 내에 비공식 회자됐다. 정부는 목록정비를 위해 경제성평가를 방법론으로 채택했다. 하지만 이 방법론 자체가 미성숙했던데다가 국내 인프라 또한 턱없이 부족하다보니 논란과 갈등이 끊일 수 없었다. 무엇보다 이 평가의 자원이 될 국내 데이터들이 제대로 구축돼 있지 않은 상황에서 해외 연구문헌에 입각해 평가결과를 도출하고, 이를 기반으로 가격을 대폭 인하한다는 것은 수용성을 담보하기 어려운 조치였다. 경제성평가를 통한 평가는 학문적 측면에서 가치가 있을 수 있지만 직접적인 정책수단으로 활용하는 것은 시기상조라는 우려가 우세했다. ‘빅딜론’, 다시 말해 약가일괄 인하주장은 이런 배경에서 힘을 받았다. ◇정부의 '절묘한 수'=복지부가 지난 16일 건정심에 기등재약 목록정비 사업을 일괄인하로 급선회하면서 내놓은 방안은 인식의 출발선이 이 ‘빅딜론’에 닿아있다. 백영하 보험약제과 사무관은 “경제성평가에 대한 문제제기가 끊이지 않았다. 제약계는 예측가능성이 없다고 노골적인 불만을 드러내고, 시민단체는 목록정비가 지연된다고 아우성이다. 이렇게 가면 죽도 밥도 안된다는 판단이 있었다”고 설명했다. 특히 본평가 사업 첫 대상인 고혈압치료제는 정부의 수심을 더욱 깊게 만들었다. 연간 청구량이 1조원이 넘는 시장이다보니 이해당사자도 많고 평가결과가 미칠 영향도 매우 컸다. 논란과 갈등 속에서 사업만 무한정 지체되느니 특단의 대책이 필요했다는 것이다. 복지부는 결국 재정절감 효과와 제약업계의 수용성을 모두 확보할 수 있도록 ‘절묘한’ 선에서 타협점을 찾았다. ◇복지부장관의 측면지원=사실 일괄인하 이야기는 이달 초부터 이미 회자됐다. 전재희 장관이 목록정비를 일괄인하 방식으로 전환해 조기 매듭짓자는 지사를 내렸다는 것인데 물론 실체는 잡히지 않았다. 복지부 관계자들은 데일리팜의 취재에서도 거듭 ‘사실무근’이라고 일축했었다. 하지만 실무자들은 그동안 물밑작업을 진행해왔던 셈이다. 백 사무관은 “장관이 직접 지시해 이뤄진 결정은 아니다”고 선을 그었다. 상황이 어찌됐든 의사협회의 대정부 요구안에 포함된 ‘일괄인하’ 요구, 고혈압치료제 평가과정에서 나타난 의료계와 의학회의 전면적인 이의제기, 제약업계 일각에서 다시 고개를 든 ‘빅딜론’, 목록정비 조기시행을 촉구하는 국회와 시민사회단체의 압박 등이 이번 결정을 이끌어낸 것으로 관측된다. 또한 복지부장관 교체가 공론화되고 있는 상황에서 전재희 장관이 후임장관의 부담을 덜어주기 위해 ‘골치아픈’ 쟁점을 털어주겠다는 것 아니냐는 해석도 조심스럽게 나오고 있다. ◇정부안을 둘러싼 쟁점들=물론 아직 넘어야 할 산이 많다. 건정심은 일단 제도개선소위에서 세부검토를 진행한 뒤 전체회의에서 재논의하기로 지난 16일 방침을 정했다. 핵심쟁점은 과연 정부의 새 안이 기등재약 목록정비 사업을 통해 달성하려고 했던 만큼의 약제비 절감효과를 가져올 수 있느냐다. 김상희 보험약제과장은 이날 건정심 회의에서 정부가 새로 제안한 방식대로 일괄인하를 진행하면 1조원 가량의 약가인하 효과가 기대된다고 설명한 것으로 알려졌다. 하지만 동일성분내 최고가의 20%를 기준선으로 이보다 더 비싼 제품들만 가격을 인하한다면 빠져나갈 제품들이 적지 않을 것으로 보인다. 또 특허미만료나 제네릭 등재로 이미 가격이 인하된 오리지널까지 제외할 경우 대형 블록버스터 제품들도 현 가격을 유지할 수 있다. 예컨대 처방약 순위 1위인 ‘플라빅스’는 현 상한가가 2168원이다. 여기서 20%를 인하하면 1734원이 되는데, 퍼스트제네릭 8개 품목만이 4원에서 1원 수준에서 상한가가 조정되고 나머지 제네릭들은 현행 가격이 유지된다. ‘플라빅스’는 연간 200억원대의 매출손실이 불가피하지만, 연매출 400억원대에 육박하는 ‘플라비톨’은 상한가가 1734원이어서 가격을 인하하지 않아도 된다. ◇왜 20% 인가=정부가 답해야 할 물음이다. 복지부는 퍼스트 제네릭 등재와 연계해 오리지널의 가격이 80%로 인하되는 현행 규정을 참고했다고 설명했다. 하지만 신약 등재시 비용효과성 분석이나 약가협상 등에서 대체가능약제의 가중평균가가 활용되고 있는 점을 감안할 때 기준선을 가중평균가로 정해야 한다는 지적도 나올 법하다. ◇특허미만료약 약가인하 유예=정부는 특허미만료 오리지널의 경우 추후 제네릭 등재시 20% 가격이 인하되기 때문에 일단은 이번 일괄인하에서는 제외한다는 의견이다. 그러나 목록정비 사업이 기등재의약품이 고평가돼 거품이 있다는 전제에서 출발했다는 점을 감안하면 형평성에 문제가 제기될 수 있다. 일괄인하를 선적용한 뒤 추후 제네릭 등재시 오리지널에 대한 추가 인하 없이 산정기준에 따라 약값을 정하면 되기 때문이다. ◇단계적 인하=정부는 제약사들에 미칠 파장을 최소화하기 위해 2~3년에 걸쳐 가격을 단계 인하하는 방안을 경우의 수 중 하나로 제시했다. 이 방식은 기등재약 시범평가에서 스타틴 제제에도 적용됐다. 하지만 정부안이 기등재약 목록정비를 원칙적으로 수행했을 때 얻을 수 있었던 약가인하 폭을 상당부분 양보하는 대안이기 때문에 단계적 인하는 안된다는 게 시민단체의 주장이다. 실제 시민단체 진영의 한 전문가는 “일괄인하를 일시에 적용한다면 모를까 단계 인하한다는 것은 목록정비 사업을 포기하겠다는 것에 다름 아니다”고 지적했다. ◇건정심 합의파기에 대한 부담=기존 합의를 파기한 것은 정부는 둘째치고 건정심 자체에 정치적 부담으로 작용할 수 있다. 건정심은 지난해 스타틴 평가결과를 의결하면서 본평가에서는 약가인하에 주안점을 두지 않고 원칙대로 비용효과적이지 않은 성분과 품목들은 목록에서 삭제한다는 방침을 정했었다. 정부안을 이번에 수용할 경우 1년만에 합의를 파기하고 목록정비 대신 약가인하를 선택하는 꼴이 된다. 물론 복지부는 일괄인하에 앞선 선행작업으로 임상적 유용성 평가를 거쳐 유용성이 없는 성분을 목록에서 제거하겠다는 원칙을 천명했다. 문제는 스타틴 평가와 고혈압치료제 연구에서 나타났듯이 임상적 유용성이 없어서 목록에서 제외되는 성분은 목록상에만 존재할 뿐 시장과 재정영향에서 존재가치가 미약하다. 목록을 정비하더라도 생색내기 그 이상도 이하도 아닌 것이다. ◇기대와 안도, 그리고 저항=다국적 제약사 한 관계자는 “정부 제안이 예측 가능성을 높이고 불필요한 낭비와 갈등, 혼란을 일소할 수 있다는 점에서는 일단 긍정적”이라고 평가했다. 국내 제약사 한 관계자 또한 “업체에 따라 반응이 다를 수 있다”는 점은 전제하면서도 “최악의 상황은 면했다”고 안도했다. 그러나 이런 긍정적인 평가나 환호가 자칫 정부와 제약업계의 야합의 산물로 비쳐질 것을 우려해 평가를 자제하면서 표정관리에 힘쓰고 있다. 무엇보다 건정심 논의과정에서 결론이 어떻게 나올 지 장담할 수 없는 상황에서 의견을 내놓기가 조심스럽다며 촉각을 곤두세우고 있는 분위기다. 시민단체는 적극적인 반대운동에 나설 태세다. 신형근 건강사회를위한약사회 부회장은 “약제비 절감은 물론이고 급여목록을 정비하는 것조차 기대하기 어려운 방안이다. 두 마리 토끼를 모두 놓치는 결과를 초래할 것”이라며 반대입장을 분명히 했다. 시민단체 진영 한 전문가는 “약제비 절감대책을 집행할 의지도 소신도 없다는 것을 전재희 장관이 스스로 드러낸 결과”라고 혹평했다. 시민단체들의 이런 목소리는 제도개선 소위를 겨냥해 곳곳에서 터져나올 것으로 보인다. 하지만 경제성평가 논란에 대한 명확한 대안이 없는 상황에서 ‘대안 없는 원칙’만을 고수하는 것이 시민단체들에게도 부담요인이 될 수밖에 없다.

"우수한 맨파워와 근성을 무기로 세계시장을 두드려야 한다. 제약산업의 선진화 노력에 상응하는 약가 합리화, 재원 확보 지원방안이 꼭 필요하다."(이경호 한국제약협회장) "약은 태생적으로 글로벌화에 적합한, 국경이 없는 제품이다. 내수시장에 안주하지 않는 도전적인 R&D와 경영전략 변화는 필수요소다."(타카시 쇼다 다이이찌산쿄그룹 회장) 한국과 일본 제약업계의 거물급 인사가 신약개발 동반자 관계 형성에 긍정적 신호를 주고 받았다. 서구 신약강국과의 생존경쟁을 뚫고 한 발 앞서 신약강국의 반열에 올라선 일본의 선례는 강력한 약제비 절감정책과 공정경쟁 난제를 돌파한 결과물이라는 점에서, 국내 제약산업에 주는 시사점이 남다르다. 한국 시장 진출 20주년을 맞아 한국을 방문한 다카시 쇼다 다이이찌산쿄 회장(전 일본제약협회장)과 이경호 한국제약협회장이 연구개발, 투명경영, 글로벌화, 민관협력을 포괄한 제약산업 발전방안을 제시했다. "의약품 시장, 국경없는 전쟁"…공격적 전략수정 관건 타카시 쇼다 다이이찌산쿄그룹 회장(이하 쇼다)=환자들이 사용하는 의약품은 국경이 없는, 태생적으로 글로벌화에 적합한 제품이다. 내수시장에 의존했던 일본 제약사들의 각성에도 일본을 비롯한 세계 여러 나라에 판매 거점을 두고 해외시장을 적극 공략한 다국적기업들의 행보가 단초를 제공했다. 'R&D 투자'와 '글로벌화'는 제약산업 도약을 위해 중차대한 요소다. 이경호 한국제약협회장(이하 이)=제약산업의 경쟁상대는 내수가 아닌 세계무대라는 점에서, 글로벌화 필요성에 전적으로 공감한다. 선진국 제약사들이 제네릭 시장까지 폭넓게 진입하는 상황에서, 비교적 제네릭 중심인 한국 제약산업의 필수적인 목표는 모든 국가에 통용되는 신약개발과 글로벌 시장진출에 맞춰져야 한다. 쇼다=그러러면 글로벌화를 위한 경영전략 변화가 따라야 한다. 일본도 1960~1970년대까지는 미국, 유럽 의약품 수입에 의존했다가 1976년 의약품 관련법이 제법특허에서 물질특허로 바뀌면서 신약개발 필요성을 자각하기 시작해 1980년대 들어서야 자국신약 개발을 실현했다. 초기에는 일본 내수시장에서만 통용되는 약(Country Drug)을 만들다가 해외 파트너사를 통해 세계시장에 진출했다. 자신감이 생겨 해외 각 나라에 직접 판매거점을 구축한 건 1990년대 중반 이후다. 시간과 비용 면에서 초기투자가 상당했다. 성공확률은 2만분의 1, 제품 판매까지 기간은 9~17년, 개발비용은 500억원엔 1000억엔 정도가 소요된다는 일본제약협회의 자료가 상황을 방증한다. 'Kill as early as possible, Kill as often as possible', 경영전략 변화를 토대로 유효성, 안전성, 비즈니스 성공 가능성에 대한 냉철한 판단이 수반되지 않는다면 어려운 일이다. 맨파워-임상 인프라 강점…공정경쟁 자구노력 먼저 이=돌이켜 보면 한국 제약산업도 상당한 질적 양적 성장가도를 걸어왔다. 해외 의약품 수입에서 시작해 제네릭 산업을 발전시켰고 지난 10년간 산업 규모가 2배 이상 성장한 점도 주목할만하다. 선진국에 비해 턱없이 부족하지만 R&D 투자노력도 이어져 국산신약 14개를 보유했다. 현재 진행중인 신약개발 프로젝트가 154건에 이를 정도니 질 좋은 제네릭 생산기반에 이어 신약개발에 대한 관심도는 상당한 수준이다. 생산기술과 기반만 놓고 본다면 글로벌 스탠다드에 뒤쳐지지 않는다고 생각한다. R&D 투자는 아직도 부족한 편이지만 신약개발을 추진할 수 있는 기반과 필요한 맨파워는 구비됐다. 세계적으로 인정받고 있는 임상시험 인프라를 보더라도 미래 신약개발 가능성은 희망적이라 본다. 쇼다=신약개발은 프로젝트 숫자만 늘어난다고 해서 반드시 좋은 결과가 따라오지 않는다. 선진 제약기업들도 1990년대에는 신약개발이 활발한 편이었지만, 2000년대 들어 세계적으로 신약개발이 어려워진 상황이다. 연구원들은 자기 프로젝트의 가치를 높이 평가하고 거기에 모든 역량을 집중하지만, 연구자의 열정을 꺾지 않으면서 프로젝트의 지속가능성을 판단하는 일은 매우 어려운 문제다. 일본은 1980년대 처음으로 일본 이외 국가에 임상연구 거점을 만들었다. 조인트 벤처 형태로 각 국가에 진출한 데 이어 조기임상 연구까지 가능케 하는 그린필드 어프로치를 구사했다. 현지회사를 자회사로 인수하는 경우도 있었다. 말씀하신대로 한국의 우수한 임상 인프라는 매우 우수한 수준이라 앞으로 양국이 협력할 분야가 많을 것이라 생각한다. 얼마 전 일본제약협회 관계자들이 한국 임상시험쎈터를 방문할 기회가 있었는데, 그 수준을 직접 확인할 수 있었다. 이런 점은 일본이 배울만하다. 이=임상시험은 글로벌 수준을 인정받고 있는 반면 대외적인 신뢰도는 좀 더 노력해야 할 부분이다. 국민건강과 직결되는 의약품의 특성상 적극적으로 다가서 신뢰를 얻어야 한다. 국민건강산업이자 필수산업, 그리고 21세기 성장동력이라는 측면에서 협력을 끌어내려면 업계의 자구 노력이 최우선, 그 다음이 정책적 지원이다. 신약개발도 결국 돈의 문제다. 일본은 적절한 약가정책을 통해 R&D 투자자금을 형성하고 있다. 우리나라의 경우 지금까지는 공정경쟁 문제로 이 부분을 강력하게 주장할 수 없는 내부 문제가 있다. 제약업계가 뼈를 깎는 노력으로 세계화 노력을 경주한다면 정부는 그에 상응하는 약가정책을 통해 재원확보를 지원하는 공감대가 필요하다. "민관협력-대정부 대화…약가합리화 등 정책지원 절실 쇼다=일본은 올해 4월부터 신약 개발에 대한 약가가산 제도를 적용하고 있다. 제약협회장 재직 당시 일약련(일본약업단체연합회)과 함께 제약업계의 의견을 수렴, 특허잔류 의약품의 가격을 인하하지 않도록 하자는 제안을 냈다. 제약사들이 더 많은 연구개발 투자를 할 수 있도록 하자는 취지에서다. 당시 제안과 다소 형태는 바뀌었지만, 시험적으로 신약 창출에 따른 약가가산이 시작돼 신약 이노베이션(innovation)에 대한 기대감을 불러일으키고 있다. 이 제도를 항구적으로 만들자는 일본 제약업계 내부의 분위기와 함께 일본에 진출한 구미 제약회사들에게도 호평을 받고 있다. 이=역시 신약개발 강국은 제약기업, 협회의 노력만으로 한계가 있다. 신약개발과 글로벌화, 경영의 선진화를 포함한 업계 노력뿐 아니라 R&D 지원시책을 획기적으로 도입한 일본처럼, 우리나라 제약산업도 크게 한 단계 도약하는 계기가 마련됐으면 한다. "아시아 신약강국 함께가자"…한-일 공동임상 신속심사 제안 쇼다=정부와 대화의 끈을 놓지 않는 것도 중요한 방편이다. 일본의 경우 제약협회와 4개 정부부처(후생노동, 경제산업, 과학기술, 문무과학) 관계자들이 정기적으로 만나 자국 제약산업의 문제점과 극복방안에 대해 대화하고 있다. 한국도 이런 민관 대화를 적극적으로 시행해 보면 어떻겠나. 이= 제약시장의 국경이 없어지기 때문에 내부 자구책과 더불어 국가간의 협력도 절대적으로 필요하다고 본다. 신약개발을 호혜적으로 지원하고 적극적으로 교류협력한다면 선진제약 강국으로 진입할 수 있다고 믿는다. 쇼다=한국도 일본과 같이 급속한 인구 노력화 등으로 의료비가 급증하고 있다. 이런 시점에서 약제비와 관련된 공통과제를 둘러싼 정보교류와 연계는 매우 중요하다. 보다 실질적으로는 국제 협동 임상시험을 고려해볼 수 있다. 자료를 보면 2007년부터 한중일 3개국 보건장관회합이 시작됐다는 내용이 있는데, 이 자리에서 3개국 임상시험 결과를 상호인정하는 방안이 논의된 바 있다. 한중일의 민족적 요인 때문에 임상시험 결과를 그대로 적용하는 것은 무리가 있다는 의문점도 있었다. 하지만 단기적 목표로 공동임상시험을 실시하고 각국 정부가 함께 심사, 승인할 수 있도록 한다면 빠른 시일 내에 좋은 약을 공급하는 데 중요한 발전을 이뤄낼 수 있을 것이다. 이=돌이켜 보면 한국과 일본 제약산업은 비슷한 과정을 거쳐 왔다. 제네릭 위주의 산업 환경에서 제약산업을 발전시키려는 뚜렷한 목표의식을 가졌던 일본이 경험은 벤치마킹할 만하다. 목표를 실현하려는 의지와 노력, 정부 정책의 호응도가 전반적인 산업발전을 끌어냈다는 점에서 국내 제약산업의 발전전략을 짜는 데 중요한 선례라 생각한다. 국내 제약산업의 전체적 규모로 봤을 때 신약개발이 금방 가시적인 성과를 내기는 무리가 있다. 앞으로 일본 제약업계와 적극적으로 교류해 발전적인 결과를 낼 수 있도록 적극적으로 노력할 계획이다. 쇼다=한국은 세계 10위권 시장인데다 앞으로 계속 발전할 시장이다. 한일 양국 제약협회가 지금까지 정기적 회합을 이어온 것처럼 앞으로도 협력관계를 이어갔으면 좋겠다. 다이이찌산쿄 또한 다양한 부문에서 한국기업과 협력방안을 강구하고 있다. 의약품 판매는 물론 임상연구/시험을 포함한 비즈니스 파트너십을 강화하고 싶다.