시부트라민 시판 유지 결정…오남용약 지정

• 중앙약심, 스카우트 시험은 심혈관계 환자에 한정

시부트라민이 결국 살아남았다.

대신 오남용 우려 의약품으로 지정하고, 정기적으로 보고토록 했다.

식약청은 20일 비만치료인 '시부트라민'의 국내 시판을 유지하는 대신 시부트라민을 포함한 비향정 비만치료제 전반에 걸쳐 시판 후 안전관리를 대폭 강화하기로 했다고 밝혔다.

이는 전날 열린 중앙약사심의위원회에서 시부트라민의 안전성·유효성 전반, 국내 처방·사용 실태, 대체 약물 등을 종합해 전문가의 자문을 받아 내린 결과이다.

검토 결과, 앞으로 시부트라민을 포함한 비향정 비만치료제는 오남용 우려 의약품으로 지정된다.

또한 처방·조제 내역을 정기적으로 신고(약국개설자)토록 하는 방안 등 오·남용 의약품 관리 체계를 실효성있게 개선할 계획이다.

이와함께 우선 허가된 비만도(체질량지수) 기준외 환자에 대한 처방·사용이 금지된다.

특히 판막심장병 등 치명적 부작용이 발생할 수 있는 식욕억제제간 (시부트라민+향정 또는 향정+향정) 병용 처방·사용이 금지된다.

아울러 금년 12월께 비만치료제 병용·연령 금기 등 DUR정보를 심평원의 처방·조제지원시스템을 통해 일선 병·의원 및 약국에 제공, 이들 치료제가 오남용될 수 있는 가능성을 최소시킨다는 방침이다.

이밖에 의료진과 소비자를 대상으로 비만치료제 안전 사용에 대한 정보제공을 강화하고, 비만치료제 처방·사용 관련 지도·점검도 정기적으로 실시할 계획이다.

앞서 중앙약사심의위원회는 시부트라민군이 위약군에 비해 심혈관계에 대한 위험성이 증가하나, 이는 임상시험 대상자 중 90% 이상이 허가범위 초과 등 스카우트 시험 설계상 한계에 기인할 수 있다는 점을 감안했다.

이에 허가사항 내로 사용한 피험자수가 적어 허가범위 이내로 사용시의 심혈관계 위험성 증가 여부에 대해 판단할 증거도 불충분하다고 봤다.