"대조약과 같은 제품을 또 생동시험하라니"

• 제약업계, "변경허가시 시험 면제" 한목소리

공동·위탁생동 규제와 함께 발이 묶였던 변경허가 생동성시험 면제 규정을 되살려야 한다는 요구가 거세게 일고 있다.

공동생동 규제가 존속될 경우를 대비해 변경허가 규제라도 미리 풀어달라는 주장이다.

21일 기준으로 공동생동 일몰제 종료시까지 네달여 남아있다. 이런 가운데 변경허가 생동시험 면제를 놓고 논란이 불거질 전망이다.

업계 한 관계자는 "변경 허가 시 생동성시험 면제 규정은 공동·위탁생동 규제 삭제의 가장 큰 걸림돌인 '약가 알박기' 문제와는 다르다"며 "이미 허가된 제품을 제조소 변경이나 위탁생산 전환 시에는 다시 생동성시험을 실시하지 말자는 이야기"라고 전했다.

현재 규정에는 변경 허가 시에도 반드시 생동성시험을 거치도록 하고 있다. 이는 생동조작 사건 이후 제네릭의 품질 경쟁력 강화 방안에서 나온 것이다.

지난 2007년 식약청은 제네릭 품질 제고 일환으로 위탁생동을 폐지하면서 신규 허가뿐만 아니라 변경 허가까지 생동성시험을 판매업소가 직접 실시하도록 3년간 한시적으로 적용했다.

때문에 이미 생동성시험을 거쳐 허가를 받은 품목이라도 위탁생산을 위해 변경 허가를 신청할 때는 또다시 생동성시험을 실시해야 한는 부담이 생겼다.

2008년에는 세파계 항생제에 한해 위탁 활성화 차원에서 변경 허가신청 시에도 생동성시험 대신 비교용출로 허가받도록 했으나, 일반 품목은 아직까지 일몰제에 묶여 있는 처지다.

기허가품목의 위탁 생산 시 생동성시험 대신 비교용출로 대체하자는 의견은 이미 여러차례 있어왔다.

지난 2008년 보건산업진흥원 보고서에는 이미 생동성시험을 실시한 수탁업체의 경우 동일한 유효성분의 제제를 위탁받는 경우 비교용출로 생동성시험을 대신하도록 제안한 바 있다.

이 주장은 위탁생동 전면금지로 생동성시험을 실시하기 위해 고가의 비용이 추가로 부담하게 되면서 위탁생산이 위축될 수 있다는 판단에 따른 것이다.

업계 다른 관계자는 "수탁업소가 대조약(생동성시험 비교를 위한 대조품목; 대부분 오리지널)을 보유한 업소인데도 위탁사가 생동성시험을 해야 하는 웃지 못할 상황도 벌어지고 있다"며 문제 심각성을 지적했다.

그는 이어 "이미 업소에서는 식약청에 여러차례 부당함을 알렸지만 받아들여지지 않았다"며 "신규 품목에 대한 위탁·공동 생동 규제를 풀기 부담스럽다면, 기허가품목에 대한 규제라도 풀었으면 한다"고 밝혔다.

변경 허가 시 생동성시험 면제 규정은 그동안 공동생동 일몰제를 놓고 다른 입장차를 보이던 대형 제약사나 중소 제약사 모두 찬성하는 분위기다.

이에 공동생동 일몰제와 달리 이 규정은 따로 논의했으면 하는 게 업계의 바람이다.

하지만 식약청은 이 규정이 공동생동 일몰제에 포함돼 있는 상황인데다 연구용역을 통해 방안을 모색 중이기 때문에 분리해 논의할 필요는 없다는 입장이다.

식약청 관계자는 "공동생동 제한규정이 풀리면 변경허가 규제도 풀릴 것이고, 계속 존속 유지된다면 현 규정이 달라지지는 않는다"고 밝혔다.