'올란자핀', 13세 이상 정신분열증에 급여 인정

• 심평원, 병용·연령금기 예외 인정사례 공개

18세 미만 금기로 사용이 제한돼 있는 정신질환 치료제인 자이프렉사정(한국릴리) 등 올란자핀(Olanzapine) 제제가 13세 이상 정신분열과 제1형 양극성장애 치료 시 예외적으로 급여가 인정된다.

건강보험심사평가원(원장 강윤구) 중앙심사평가조정위원회는 지난 12일 이 같은 내용을 골자로 한 병용·연령금기 품목을 심의하고 예외가 인정되는 사례들을 21일 공개했다.

올란자핀 제제의 경우 미국 FDA에서 13세부터 17세까지의 정신분열증 및 제1형 양극성장애에 대해서는 허가하고 있는 점을 고려해 13세 이상 청소년 치료 시 예외를 뒀다.

다만 13세 미만이 기존 올란자핀을 투여하고 있어 약 변경이 불가하거나 다른 유효 약제가 없을 경우에는 사례별로 판단키로 했다.

해당 의약품은 자이프렉사정(한국릴리)를 비롯해 대웅올란자핀정(대웅제약), 싸이렉사정(종근당) 등 총 28품목이다.

우울증 치료제제인 벤라팍신(Venlafaxine)은 식욕·체중 감소와 혈압상승, 자살충동 등의 부작용이 야기돼 18세 이하 금기 제제로 지정돼 왔지만 예외적으로 인정 가능하다는 심의결과가 나왔다.

벤라팍신은 6세 이상의 소아 또는 청소년에게 중등도 이상의 우울·불안장애 치료 시 SSRI계 약물 투여에 효과가 없을 경우 체중·혈압 등을 정기적으로 모니터링 하면서 사용할 수 있게 됐다.

해당 의약품은 이팩사엑스알서방캅셀(한국와이어스/일동제약), 대웅벤라팍신서방캡슐(대웅제약) 등 30개 품목이다.

2세 미만 금기 제제인 진통제 펜타닐(Fentanyl) 주사제는 이미 오래 전부터 2세 미만 소아에게 안정적으로 사용돼 온 점이 고려돼 수술 등 마취 유도 및 유지에 사용할 경우 예외적으로 인정키로 했다.

다만 내시경 검사를 위한 수면 목적으로 사용 시 관련 문헌이 충분치 않고 투약의 필수성도 부족하기 때문에 인정되지 않는다.

펜타닐 주사제는 듀로제식주(한국얀센) 등 총 43품목이다.

카바페넴(Carbapenem)계 항생제와 병용이 금지돼 있는 간질 치료제제 발프로산(Valproic acid)은 병용 시 독성작용보다는 발프로산의 혈중농도 저하로 인한 치료효과 감소가 문제임을 감안해 예외성을 인정받았다.

발프로산 제제는 타 항생제에 내성이 생겨 부득이하게 카바페넴계 항생제를 사용해야 하는 경우에 제한해 치료적 혈중농도를 모니터링 하면서 사용할 수 있도록 했다.

레브발연질캅셀(비씨월드제약), 발폰연질캡슐(유니메드제약), 발핀연질캅셀(명인제약), 바로인에이연질캅셀(한림제약) 총 4개 품목이 이에 해당된다.