"위기의 국내제약, R&D 등 선진화 필수"

• 이경호-타카시 쇼다 회장 대담…제약산업 발전 협력 '공감대'

(왼쪽부터) 다카시 쇼다 다이이찌산쿄 회장과 이경호 한국제약협회장

"우수한 맨파워와 근성을 무기로 세계시장을 두드려야 한다. 제약산업의 선진화 노력에 상응하는 약가 합리화, 재원 확보 지원방안이 꼭 필요하다."(이경호 한국제약협회장)

"약은 태생적으로 글로벌화에 적합한, 국경이 없는 제품이다. 내수시장에 안주하지 않는 도전적인 R&D와 경영전략 변화는 필수요소다."(타카시 쇼다 다이이찌산쿄그룹 회장)

한국과 일본 제약업계의 거물급 인사가 신약개발 동반자 관계 형성에 긍정적 신호를 주고 받았다.

서구 신약강국과의 생존경쟁을 뚫고 한 발 앞서 신약강국의 반열에 올라선 일본의 선례는 강력한 약제비 절감정책과 공정경쟁 난제를 돌파한 결과물이라는 점에서, 국내 제약산업에 주는 시사점이 남다르다.

한국 시장 진출 20주년을 맞아 한국을 방문한 다카시 쇼다 다이이찌산쿄 회장(전 일본제약협회장)과 이경호 한국제약협회장이 연구개발, 투명경영, 글로벌화, 민관협력을 포괄한 제약산업 발전방안을 제시했다.

"의약품 시장, 국경없는 전쟁"…공격적 전략수정 관건

타카시 쇼다 다이이찌산쿄그룹 회장(이하 쇼다)=환자들이 사용하는 의약품은 국경이 없는, 태생적으로 글로벌화에 적합한 제품이다. 내수시장에 의존했던 일본 제약사들의 각성에도 일본을 비롯한 세계 여러 나라에 판매 거점을 두고 해외시장을 적극 공략한 다국적기업들의 행보가 단초를 제공했다. 'R&D 투자'와 '글로벌화'는 제약산업 도약을 위해 중차대한 요소다.

이경호 한국제약협회장(이하 이)=제약산업의 경쟁상대는 내수가 아닌 세계무대라는 점에서, 글로벌화 필요성에 전적으로 공감한다. 선진국 제약사들이 제네릭 시장까지 폭넓게 진입하는 상황에서, 비교적 제네릭 중심인 한국 제약산업의 필수적인 목표는 모든 국가에 통용되는 신약개발과 글로벌 시장진출에 맞춰져야 한다.

쇼다=그러러면 글로벌화를 위한 경영전략 변화가 따라야 한다. 일본도 1960~1970년대까지는 미국, 유럽 의약품 수입에 의존했다가 1976년 의약품 관련법이 제법특허에서 물질특허로 바뀌면서 신약개발 필요성을 자각하기 시작해 1980년대 들어서야 자국신약 개발을 실현했다. 초기에는 일본 내수시장에서만 통용되는 약(Country Drug)을 만들다가 해외 파트너사를 통해 세계시장에 진출했다. 자신감이 생겨 해외 각 나라에 직접 판매거점을 구축한 건 1990년대 중반 이후다.

시간과 비용 면에서 초기투자가 상당했다. 성공확률은 2만분의 1, 제품 판매까지 기간은 9~17년, 개발비용은 500억원엔 1000억엔 정도가 소요된다는 일본제약협회의 자료가 상황을 방증한다.

'Kill as early as possible, Kill as often as possible', 경영전략 변화를 토대로 유효성, 안전성, 비즈니스 성공 가능성에 대한 냉철한 판단이 수반되지 않는다면 어려운 일이다.

맨파워-임상 인프라 강점…공정경쟁 자구노력 먼저

이=돌이켜 보면 한국 제약산업도 상당한 질적 양적 성장가도를 걸어왔다. 해외 의약품 수입에서 시작해 제네릭 산업을 발전시켰고 지난 10년간 산업 규모가 2배 이상 성장한 점도 주목할만하다.

선진국에 비해 턱없이 부족하지만 R&D 투자노력도 이어져 국산신약 14개를 보유했다. 현재 진행중인 신약개발 프로젝트가 154건에 이를 정도니 질 좋은 제네릭 생산기반에 이어 신약개발에 대한 관심도는 상당한 수준이다.

생산기술과 기반만 놓고 본다면 글로벌 스탠다드에 뒤쳐지지 않는다고 생각한다. R&D 투자는 아직도 부족한 편이지만 신약개발을 추진할 수 있는 기반과 필요한 맨파워는 구비됐다. 세계적으로 인정받고 있는 임상시험 인프라를 보더라도 미래 신약개발 가능성은 희망적이라 본다.

쇼다=신약개발은 프로젝트 숫자만 늘어난다고 해서 반드시 좋은 결과가 따라오지 않는다. 선진 제약기업들도 1990년대에는 신약개발이 활발한 편이었지만, 2000년대 들어 세계적으로 신약개발이 어려워진 상황이다. 연구원들은 자기 프로젝트의 가치를 높이 평가하고 거기에 모든 역량을 집중하지만, 연구자의 열정을 꺾지 않으면서 프로젝트의 지속가능성을 판단하는 일은 매우 어려운 문제다.

일본은 1980년대 처음으로 일본 이외 국가에 임상연구 거점을 만들었다. 조인트 벤처 형태로 각 국가에 진출한 데 이어 조기임상 연구까지 가능케 하는 그린필드 어프로치를 구사했다. 현지회사를 자회사로 인수하는 경우도 있었다.

말씀하신대로 한국의 우수한 임상 인프라는 매우 우수한 수준이라 앞으로 양국이 협력할 분야가 많을 것이라 생각한다. 얼마 전 일본제약협회 관계자들이 한국 임상시험쎈터를 방문할 기회가 있었는데, 그 수준을 직접 확인할 수 있었다. 이런 점은 일본이 배울만하다.

이=임상시험은 글로벌 수준을 인정받고 있는 반면 대외적인 신뢰도는 좀 더 노력해야 할 부분이다. 국민건강과 직결되는 의약품의 특성상 적극적으로 다가서 신뢰를 얻어야 한다. 국민건강산업이자 필수산업, 그리고 21세기 성장동력이라는 측면에서 협력을 끌어내려면 업계의 자구 노력이 최우선, 그 다음이 정책적 지원이다.

신약개발도 결국 돈의 문제다. 일본은 적절한 약가정책을 통해 R&D 투자자금을 형성하고 있다. 우리나라의 경우 지금까지는 공정경쟁 문제로 이 부분을 강력하게 주장할 수 없는 내부 문제가 있다. 제약업계가 뼈를 깎는 노력으로 세계화 노력을 경주한다면 정부는 그에 상응하는 약가정책을 통해 재원확보를 지원하는 공감대가 필요하다.

"민관협력-대정부 대화…약가합리화 등 정책지원 절실

쇼다=일본은 올해 4월부터 신약 개발에 대한 약가가산 제도를 적용하고 있다. 제약협회장 재직 당시 일약련(일본약업단체연합회)과 함께 제약업계의 의견을 수렴, 특허잔류 의약품의 가격을 인하하지 않도록 하자는 제안을 냈다. 제약사들이 더 많은 연구개발 투자를 할 수 있도록 하자는 취지에서다.

당시 제안과 다소 형태는 바뀌었지만, 시험적으로 신약 창출에 따른 약가가산이 시작돼 신약 이노베이션(innovation)에 대한 기대감을 불러일으키고 있다. 이 제도를 항구적으로 만들자는 일본 제약업계 내부의 분위기와 함께 일본에 진출한 구미 제약회사들에게도 호평을 받고 있다.

이=역시 신약개발 강국은 제약기업, 협회의 노력만으로 한계가 있다. 신약개발과 글로벌화, 경영의 선진화를 포함한 업계 노력뿐 아니라 R&D 지원시책을 획기적으로 도입한 일본처럼, 우리나라 제약산업도 크게 한 단계 도약하는 계기가 마련됐으면 한다.

"아시아 신약강국 함께가자"…한-일 공동임상 신속심사 제안

쇼다=정부와 대화의 끈을 놓지 않는 것도 중요한 방편이다. 일본의 경우 제약협회와 4개 정부부처(후생노동, 경제산업, 과학기술, 문무과학) 관계자들이 정기적으로 만나 자국 제약산업의 문제점과 극복방안에 대해 대화하고 있다. 한국도 이런 민관 대화를 적극적으로 시행해 보면 어떻겠나.

이= 제약시장의 국경이 없어지기 때문에 내부 자구책과 더불어 국가간의 협력도 절대적으로 필요하다고 본다. 신약개발을 호혜적으로 지원하고 적극적으로 교류협력한다면 선진제약 강국으로 진입할 수 있다고 믿는다.

쇼다=한국도 일본과 같이 급속한 인구 노력화 등으로 의료비가 급증하고 있다. 이런 시점에서 약제비와 관련된 공통과제를 둘러싼 정보교류와 연계는 매우 중요하다.

보다 실질적으로는 국제 협동 임상시험을 고려해볼 수 있다. 자료를 보면 2007년부터 한중일 3개국 보건장관회합이 시작됐다는 내용이 있는데, 이 자리에서 3개국 임상시험 결과를 상호인정하는 방안이 논의된 바 있다. 한중일의 민족적 요인 때문에 임상시험 결과를 그대로 적용하는 것은 무리가 있다는 의문점도 있었다.

하지만 단기적 목표로 공동임상시험을 실시하고 각국 정부가 함께 심사, 승인할 수 있도록 한다면 빠른 시일 내에 좋은 약을 공급하는 데 중요한 발전을 이뤄낼 수 있을 것이다.

이=돌이켜 보면 한국과 일본 제약산업은 비슷한 과정을 거쳐 왔다. 제네릭 위주의 산업 환경에서 제약산업을 발전시키려는 뚜렷한 목표의식을 가졌던 일본이 경험은 벤치마킹할 만하다.

목표를 실현하려는 의지와 노력, 정부 정책의 호응도가 전반적인 산업발전을 끌어냈다는 점에서 국내 제약산업의 발전전략을 짜는 데 중요한 선례라 생각한다.

국내 제약산업의 전체적 규모로 봤을 때 신약개발이 금방 가시적인 성과를 내기는 무리가 있다. 앞으로 일본 제약업계와 적극적으로 교류해 발전적인 결과를 낼 수 있도록 적극적으로 노력할 계획이다. 쇼다=한국은 세계 10위권 시장인데다 앞으로 계속 발전할 시장이다. 한일 양국 제약협회가 지금까지 정기적 회합을 이어온 것처럼 앞으로도 협력관계를 이어갔으면 좋겠다. 다이이찌산쿄 또한 다양한 부문에서 한국기업과 협력방안을 강구하고 있다. 의약품 판매는 물론 임상연구/시험을 포함한 비즈니스 파트너십을 강화하고 싶다.