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요동치는 제네릭 전쟁예전 같으면 ‘이삭줍기’ 정도로 치부되던 제네릭 시장의 양상이 달라졌다. 가히 아우성이라고 할 만큼 치열한 전쟁이다. 작년과 올해 단연 제네릭 기폭제가 된 쌍두마차는 오리지널 플라빅스와 리피토다. 지난해 플라빅스(클로피도그렐)로 시작된 대형 블록버스터 품목들의 제네릭 경쟁은 올해 리피토(아트로바스타틴)가 이어받아 그 열기를 더하더니 올 하반기부터는 매달 신규 제네릭 아이템들이 연이어 쏟아지고 있다. 정신이 없을 정도다. 그 경쟁의 중심에 상위권 업체들이 빠지지 않고 포진해 있어 주연의 면면들이 거의 유사하다. 그래서 번번이 핵심 제네릭 아이템에서 결전을 내야 하는 유명 제약사들의 과열양상이 우려되는 상황이지만 새 활로를 찾는 간판급 제약사들의 노력들이 새로운 기회를 만들 기대를 또한 갖게 한다. 제네릭 대열에는 플라빅스와 리피토에 이어 당뇨병치료제 액토스(염산 피오글리타존)가 8월부터, 통증치료제 울트라셋(염산 트라마돌)이 9월부터, 고혈압치료제 코자(로잘탄 칼륨)가 이달부터 그 여세를 이어갔다. 또 혈관성 치매치료제 아리셉트정(염산 도네피질)의 제네릭 경쟁은 내달 16일 특허가 만료되는 시점에서 본격화 될 수순을 앞뒀다. 이 같이 한껏 군침이 당기는 제네릭 아이템들을 주요 제약사들이 피해갈리 만무하다. 울트라셋의 경우는 오는 2012년 특허를 앞두고 있기 때문에 소송을 불사한 출시로 긴장감이 고조되고 있는 형국이다. 이에 더해 글로벌 금융위기와 국내 실물경기 위험요인은 사활을 건 제네릭 대회전의 상황을 연출해 내고 있다. 이런 정황을 보면 국내 제약사들의 제네릭 경쟁력이 현재의 총체적 경제 위기를 돌파할 효자가 될지 시험대에 오른 셈이다. 어찌 보면 특허가 만료되는 대형 오리지널 제품의 시장을 넘보는 국내 제약사들의 노력이 무모하다 싶을 정도로 정면돌진 행보들을 한다. 종국에는 뒷거래와 리베이트 등의 불공정거래가 심화될 수밖에 없기 때문이다. 공정위·검찰·국세청·복지부 등의 권력기관들과 정부가 유달리 시퍼렇게 눈을 부라리는 와중인 가운데서 벌이는 경쟁이라 차라리 눈물겹다. 그래서 달리 한번 봐 보자. 오리지널 앞마당까지 넘보는 공격적인 영업은 품질이 뒷받침되지 않으면 안 될 뿐만 아니라 이를 바탕으로 한 브랜드 포지셔닝 마케팅을 펼치지 않을 수 없기 때문에 국산 제네릭의 우수성을 새롭게 보이게 하는 측면에서 보면 제네릭 경쟁은 매우 긍정적이다. 우리는 현재의 제네릭 경쟁을 정부가 지나치게 부정적으로만 보지 말고 이처럼 긍정적으로 몰아가는 역할을 해주길 간곡히 당부한다. 제네릭과 함께 주목되는 시장은 개량신약이다. 아직 만족스럽지는 않아도 정부는 때마침 개량신약 우대정책의 기조를 유지하고 있는 듯해 다행이다. 정부가 의지만 갖는다면 개량신약은 제네릭 이상의 경쟁력을 구가할 것이 틀림없다. 고혈압치료제 아모디핀(캠실산 암로디핀)은 그 대표적 사례다. 이어 클로피도그렐 개량신약이 약가에서 불리하게 받고 있음에도 주요 제약사들이 개발과 허가에 박차를 가하는 것이 그 반증이다. 국내 제약사들은 올해부터 대략 2015년까지 이처럼 특허만료가 준 ‘각별한 기회’를 잘 살려야 하고 정부는 이런 흐름을 봐 가면서 제약사들의 건전한 경쟁을 유도해야 한다. 지난 80~90년대에 다국적 제약사들이 쏟아낸 블록버스터 신약들의 특허가 이 기간 중 잇따라 만료되는 것은 위기 속에 다가온 특별한 행운이다. 그렇다면 제네릭 시장 두개만 살펴보자. 우선 항혈전제 클로피도그렐은 지난해에 이어 올해는 물론 앞으로도 가장 주목되는 제네릭 및 개량신약의 타깃 마켓이다. 플라빅스 제네릭을 출시한 업체가 60여개사에 달할 정도이니 실로 복마전이기는 하지만 그만큼 성장 가능성이 크다는 얘기도 된다. 물론 선두그룹은 아직 동아제약(플라비톨), 삼진제약(플래리스), 대웅제약(클로아트), 진양제약(크리빅스) 등으로 손에 꼽을 정도다. 하지만 이들의 시장선점 경쟁이 치열해 시장볼륨이 커질 여지가 크다. 여기에 관심이 가는 대목은 국산 개량신약이 올해 본격적으로 가세했다는 점이다. 종근당(프리그렐)과 한미약품(피도글)이 지난 6월1일과 7월1일 한달 간격으로 개량신약을 잇따라 출시한 것은 예의 주목되는 사건이다. 이어 추가적으로 7개의 개량신약이 급여화 결정을 받기까지 했다. 제네릭과 개량신약의 약진이 동시에 이뤄지면 국내 제약사들에게는 이만한 호기가 없다. 클로피도그렐 개량신약이 주목되는 것은 가격을 보면 안다. 프리그렐이 923원, 피도글이 900원으로 오리지널 대비로는 각각 43%와 41% 수준이고 제네릭 최고가 대비로는 53%와 52%에 불과하다. 여기에 10개 병원에서 진행된 오리지널과의 비교임상 결과로 큰 주목을 받은 프리그렐은 야심차고 당찬 행보로 닥터들로부터 큰 호감을 받고 있다. 이런 추세라면 내년에는 제네릭의 지속 성장이 이 시장을 견인하면서 개량신약의 성공적 진입이 확실히 예견된다. 따라서 클로피도그렐은 국내사들에게 효자역할을 할 것이 분명해 보인다. 총 4천억원으로 추산되는 항혈전제 시장에서 클로피도그렐 볼륨이 차지하는 비중은 꾸준히 커진다는 것이다. 지난해 기준으로 1437억원 규모가 조만간 2천억원으로 성장할 것이란 예측은 성급하지 않다. 또 하나로 리피토(아트로바스타틴) 제네릭 시장 역시 주목되기는 마찬가지다. 이 시장에 참여하고 있는 업체들은 장기전에 대비한 페이스 조절 없이 가는 듯 한 모습으로까지 비춰진다. 시장선점에 사활을 걸고 선두권 진입을 위한 경쟁이 그야말로 치열하다. 유한양행(아토르바)과 한미약품(토바스트)이 앞서 나가자 동아제약(리피논), 종근당(리피로우), 동화약품(아토스타), 대웅제약(스피틴) 등의 간판급 제약사들이 이를 추격중이다. 전체적으로는 40여 업체가 이미 이 시장에 가세했다. 이런 추세라면 향후 몇년내 오리지널의 위세를 넘볼 수 있지 않을까. 주지하다시피 제네릭과 개량신약은 국내 제약사들에게는 가장 효율적인 경쟁수단이다. 품질이 과거의 카피수준은 분명 아니라는 얘기다. 오리지널 시장을 압박하면서 시장 사이즈를 파죽지세로 넓혀가는 것이 그 반증이다. 여기에 하나를 더하면 국내매출에서 가파른 성장을 하고 있는 국산신약들이다. 위염치료제 ‘스티렌’, 발기부전치료제 ‘자이데나’, 항궤양제 ‘레바넥스’ 등이 그 사례다. 국내 제약사들의 전반적인 개발능력은 엄연히 향상돼 왔다는 뜻이고, 현재도 그것은 진행형이다. 이런 상황에서 제네릭이 과열경쟁에 빠지고 여기에 개량신약 마저 가세해 출혈경쟁이 일어난 이후의 수순은 불공정거래행위로 귀착될 여지가 있다는 것을 안다. 그럼에도 불공정거래를 옹호하고자 할 의도는 추호도 없지만 우리는 이를 과도기적 증상으로 당분간 관망해볼 필요가 있다고 본다. 그것은 국내 간판급 제약사들이 벌이는 사투라는 점에서 그렇다. 제네릭의 과당경쟁을 제어하면서 오히려 이를 제약산업의 위기탈출 기회이자 도약의 발판으로 삼기 위한 정부의 지혜로운 정책이 절실히 필요하다.2008-11-27 06:44:25데일리팜
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제약경기 좌우할 약가정책약가재평가 기세가 한풀 꺾였다. 정부의 수위조절이라고 보기 어려운 환경변화 요인이 크지만 제약계 입장에서는 안도의 한숨을 쉴만한 수준에서 약가개평가 인하품목수와 인하율이 결정됐다. 올해 약가재평가는 예년의 한파에 비하면 온풍에 비유될 정도다. 복지부가 올해 약가재평가를 통해 확정한 약가인하 내역은 총 687품목에 평균 6.6%다. 인하대상 품목수가 재평가 대상 4208개 품목과 비교해 10%대를 보인 것은 사상 처음이다. 지금까지 20~30%대의 비율과 비교해서도 현저히 낮아졌다. 평균 인하율 또한 2004년의 6.3% 이후 최저치다. 지난 2002년부터 시작된 약가재평가는 실구입가 사후관리를 통한 약가인하 한계를 극복하기 위한 대안으로 안성맞춤이라는 평가를 받았다. 실구입가 사후관리는 전수조사가 불가능했을 뿐만 아니라 이를 기준으로 한 약가인하 대상이나 폭이 제한적일 수밖에 없었기 때문이다. 약가재평가는 이처럼 ‘아이디어 정책’이었고 대안이 되기에 적절하기는 했다. 하지만 약가인하를 위한 전가의 보도로 사용하고자 한 것이 지나친 욕심이고 의욕이었다. 약가재평가 기준인 A7조정평균가가 근거논란에 휩싸인 것도 그런 이유다. 약가재평가는 올해를 계기로 보다 탄력적으로 운영돼야 할 분기점에 섰다고 봐야 한다. 약가재평가를 근본적으로 수술하는 방안에 대해 논의해야 할 시점이다. 물론 올 인하폭은 환율의 급격한 변동과 동일 약효군의 재평가 등 두 가지 원인이 큰 영향을 미쳤다. 원화가치 하락으로 A7조정평균가 대비 초과분이 축소됐을 뿐만 아니라 지난 2005년에 동일 대상 군에 대한 재평가와 인하조치가 있었다는 점이 영향을 줬다. 하지만 이를 감안해도 재평가대상 품목수 대비 인하 품목수의 비중이 적은 것은 눈에 띄는 대목이다. 그 비율을 연도별로 보면 잘 나타난다. 2002년 22.4%, 2003년 23.8%, 2004년 30.2%, 2005년 28.8%, 2006년 26.3%, 2007년 31.6% 등이다. 이에 비하면 올 16.3%는 크게 비교가 된다. 우리는 재평가 대상 품목수 대비 인하품목 비율이 일단 10%대를 유지하는 것이 타당하다고 본다. 그것은 지금까지 총 7차례에 걸쳐 정비작업을 할 만큼 했다고 보기 때문이다. 근본적으로는 약가재평가가 진행될수록 인하품목수 감소요인이 생긴다는 점이다. 물론 인하율도 마찬가지다. 그것은 깎는데 한계가 생길 수밖에 없다는 것이다. 따라서 약가재평가는 앞으로 약제비 절감을 위한 전가의 보도가 되지 못한다. 재평가에 따른 지금까지의 약제비 절감액을 보면 이해가 될 일이다. 1차 때 전방위적으로 시행할 때도 734억원이었지만 2~3차에는 43억원과 57억원에 불과했다. 이어 4~5차에는 591억원과 808억원 등으로 증가했다가 6차 때인 지난해에는 1347억원으로 피크를 이뤘다. 그런데 올해 결정분의 절감액이 작년의 24% 수준인 327억원이다. 이처럼 약제비 적정화에 절대적으로 기여할 것으로 예상됐던 약가재평가는 한참 날을 세운 지난 7년의 기간 동안 절대액수로 보면 의외로 크지 않았다. 제약분야 애널리스트들은 향후 약가재평가 영향이 감소할 것이라는 전망들을 하고 있다. 이는 희망사항이 아니라 환경과 요인을 분석한 예측인 만큼 정부는 이를 감안할 필요가 있다. 약가재평가를 통해 보험재정을 튼실히 하는데 한계가 있다는 충고에 다름 아니다. 그래서 약가재평가는 정책적 판단을 할 때가 됐다. 재평가 기준 자체가 여전히 구설수에 있는 것이 일차적인 문제지만 보다 본질적으로는 약가재평가에 대판 존폐여부를 본격적으로 고민해야 한다. 더구나 기등재약 목록정비 사업이 시범평가부터 약가인하 방향으로 초점이 맞춰지고 있는 것을 보면 중복사업이라는 인상마저 든다. 한 증권회사 애널리스트는 최근 대단히 주목되는 보고서 하나를 내놨다. 내년도 제약기업의 매출액과 영업이익이 각각 13.0%와 22.3% 증가할 것이라는 전망치다. 눈이 번쩍 뜨이지 않을 수 없다. 기획재정부가 내년도 우리나라 경제 성장률 전망치를 2%로 낮추는 등 극도의 실물경기 침체를 기정사실화 하는 상황과는 너무나 대비된 예측이다. 그런데 이 분석자료는 제약산업의 높은 성장률 전망 배경의 하나로 ‘약가 정책’을 중요하게 꼽고 있다. 내년에 약가규제 영향이 최소화 될 것이라고 내다본 것이다. 아울러 약가재평가 영향의 감소, 개량신약의 약가인상 등이 제약계의 양호한 성장을 견인할 요인들이라고 봤다. 이 같은 분석대로라면 제약경기는 결국 약가정책이 일차적이고 직접적으로 좌우할 상황이다. 실제 보험급여 시장이 다른 산업군에 비해 급전직하 할 가능성이 적고, 보험재정이 갑자기 적자가 날 상황이 아니라는 전제하에서 약가정책은 그만큼 제약경기의 바로미터다. 설사 급여시장이 준다고 해도 중장기적으로는 잠재적 건강위험군이 늘어나는 측면 등을 감안하면 제약경기의 축에 약가정책은 핵심 변수다. 약가산정시 다른 나라의 약가를 참조하는 것은 이해가 된다. 특히 선진국의 약가는 중요한 기준이 될 수밖에 없다는 것을 인정한다. 하지만 그 나라 가격보다 무조건 낮아야 한다는 생각 또한 맹목적이다. 외자 제약사들은 자국 보다 외국에서 비싼 약값을 받기 위해 온갖 사력을 다하고 그 결실을 따내곤 한다. 오리지널이라는 배경이 있기 때문이지만 제네릭간의 비교조차도 외국에 비해 낮아야 한다는 논리를 갖고 갈 일은 없다는 것이다. 어차피 선별등재제도 로드맵이 진행되는 만큼 앞으로 옥동자는 약가우대가 필요하다고 본다. 약가재평가는 인상기준도 적용돼야 한다는 뜻이며, 현행 재평가는 그런 점에서 전향적으로 재검토돼야 한다. 중장기적으로는 약가 산정(가격), 선별등재시스템(등재), 약가재평가(조정) 등의 3가지 프로그램을 연동한 약가정책 대안이 보험재정이라는 축 외에 제약산업이라는 축 하나를 더 세운 바탕위에 다시 만들어져야 한다.2008-11-24 06:40:09데일리팜
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선별등재 차라리 유보하라태풍이 몰아칠 듯 한 기세로 강력하게 밀어붙인 정부의 기등재약 목록정비 사업이 시작부터 삐꺼덕 거리는 모양새는 이미 예견된 일이었다. ‘선별등재제도’라는 깃발을 내걸고 보무도 당당하게 발을 뗀 시범사업이 얼룩졌기 때문이다. 그 첫걸음이 어정쩡한 게걸음으로 바뀐 것을 보면 앞으로 있을 본 평가가 얼마나 어렵게 진행될 일인가를 예의 짐작케 한다. 물론 시범사업은 말 그대로 시행착오를 각오한 사전 준비의 성격이 강하다. 따라서 게걸음을 치든 뒷걸음질을 하던 잘못이 인정되는 합리적 판단이 내려지면 불가피하게 일부 궤도수정이 이뤄져야 한다. 하지만 근본이 흔들이면 안 된다는 전제가 있어야 한다. 그럼에도 성분별 동일 인하율에서 품목별로 바뀐 것과 존재하지도 않는 약물을 기준으로 삼은 것 등은 기등재약 목록정비 사업의 근간 자체를 흔들었다. 다시 말해 본 평가 사업이 과연 엄정하고 객관적으로 추진될 수 있을지 심히 의아심이 든다. 고지혈증치료제 시범사업은 원론적인 부문에서부터 헷갈리는 문제였다. 지표 자체가 왔다갔다 했다. 고지혈증약 시범사업은 ‘사망률(Mortality Data) 감소’라는 지표가 간판이다. 하지만 이 지표는 최근 출시된 약물의 경우는 해당 자료가 있을 수 없어 자연스럽게 보조지표인 ‘LDL-C’(저밀도콜레스테롤)가 중요한 잣대가 되지 않을 수 없게 했다. 그러나 주지하다시피 LDL-C만으로는 절대지표가 되기가 곤란하다. 지질강하 효과가 있으면 생존율이 높아지는 것은 맞지만 검증된 수치를 바탕으로 해야 할 과학적 유추와 결론은 아니다. 고지혈증치료제는 지질강하 효과에서 나아가 심혈관질환 발생률 저하 등의 실질적 질병예방 효과가 당연히 객관적 수치로 검증돼야 한다. 그렇다고 출시한지 3~4년 지나야 확인할 수 있는 사망률 감소 지표를 적용하면 최근 출시 약물은 상대비교가 불가능한 문제가 또 있다. 이로 인해 시작부터 비과학적이라는 비판이 나온 것이 근본 문제라는 점이다. 지표문제는 향후 다른 약물에서도 나올 수 있는 본 평가의 최대 걸림돌이다. 시범사업은 그래서 사실상 실패작이라는 것을 정부는 인정해야 한다. ‘예상된 시행착오’는 잘못된 부분을 바로잡는 완성과정이 되기 힘들다는 뜻이다. 학술적·임상적으로 보면 이른바 ‘아웃컴 데이터’(Outcome Data)가 중시돼야 하는 일임에도 그것을 절대기준으로 하기 힘든 상황이었기에 시작부터 이미 인지된 엉뚱한 길을 가고 있다는 것이다. 재론하지만 절대적 잣대 위에 치밀한 진행이라는 ‘과학적 베이스’가 받쳐줘야 하는 사업이 기등재약 목록정비 사업이다. 일부라도 비과학적이거나 정치적 판단이 개입된다면 그 결과로 인해 치명적 손실을 받을 제약사들은 받아들일 리 만무하다. 물론 정부가 제약업계의 사정을 감안해 일종의 봐주기 수위조절을 한 것으로 보인다. 제약업계 입장에서는 환영할 일이다. 당초 750억원대의 매출손실이 예상됐던 스타틴제제가 100억원 가량의 손실규모를 줄이게 됐기 때문이다. 하지만 업체별로 희비가 엇갈리는데서 엄밀히 봐주기는 아니다. 부담이 없어지거나 줄어든 업체가 있는 반면 부담이 가중된 업체들이 동시에 생겨난 것은 간과하기 힘든 사안이다. 그럴수록 기준은 더 엄격하고 과학적이어야 상대적으로 손실을 본 업체들이 이를 받아들인다. 따라서 아트로바스타틴10mg의 LDL-C 강하효과가 심바스타틴 20~40mg 사이에 위치한다는 이유나 항변은 아무리 생각해도 아니다. 메타분석 결과가 실제 그렇게 나왔다고는 하지만 그 폭의 차이가 20mg이라는 것이 지나치기 힘든 수치다. 그것을 대충 금 긋기 하듯 중간인 30mg으로 정한 것은 속된말로 ‘에라 모르겠다’는 식과 무엇이 다른가. 우리가 기등재약 목록정비 사업에 또 하나 의문을 갖는 것은 목표가 무엇이냐 하는데 있다. 이 사업은 말 그대로 ‘가지치기’다. 2만여 등재품목을 5천~1만 품목 이내로 줄이기 위한 대규모 보험약 퇴출작업이다. 그런데 막상 시범사업을 보니 약가인하에 초점이 맞춰져 있다는 인상을 지우기 어렵다. 앞으로도 이런 식이라면 목록정비 사업은 타이틀을 ‘약가인하 경제성 평가 작업’으로 바꿔 달아야 한다. 그래서 퇴출을 시키기에는 엄격한 지표를 들이대기가 아직 어렵다면 선별등재제도 본 평가는 차라리 유보돼야 한다. 선별등재제도가 약가인하 정책으로 변형된다면 ‘선별약가제도’가 아닌가. 이는 제대로 쳐낼 것을 자르지 못하고 살려야 것은 반대로 죽이는 결과를 초래할 여지를 남긴다. 약가작업으로 인한 제품의 운명은 시장에서 판결나기 때문이다. 엄정한 과학의 판단으로 진행되는 가지치기가 아닌 시장에 내모는 형식이라면 선별등재제도는 이미 절반의 실패다. 선별등재제도는 명분상 가야할 제도라는 것을 원칙적으로 수긍하고 인정한다. 품질이 우수하면서 가격은 저렴한 알짜약만 보험재정에서 운용하고자 하는 목표는 틀리지 않는다. 하지만 그 과정이 얼룩지면 그 결과는 뻔하다. 우리 같은 단일보험 체계에서는 처음부터 알짜약이 아닌 약을 등재 거절하는 절대지표를 만드는 것이 결코 쉽지 않다. 단일보험체계에서는 품목별로 사생결단 목을 메는 경우의 수가 너무 많기 때문이다. 그것을 교통정리 하기에는 경험마저 일천하다. 그래서 단일보험 체계에서는 어떻게 보면 선별등재제도는 이상이다. 반면 다보험체계 국가에서 운용중인 선별등재제도는 오히려 현실적인 시스템이 되고 있다. 정부는 이를 벤치마킹하고 제3의 '한국식 선별등재제도‘를 새롭게 강구해야 한다. 현행 로드맵과 그 시범평가 자체가 시행착오라는 것을 음미해 보자는 것이다. 본 평가에 들어가기에 앞서 시행일정을 전향적으로 유보하고 선별적 등재와 포괄적 등재를 혼용하는 것까지도 대안에 넣는 제3의 대책을 강구해야 한다.2008-11-20 06:45:40데일리팜
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여전히 심각한 금기처방·조제올 상반기 약국의 금기약물 조제건수를 보면 겉으로 보이는 수치상으로는 매우 반가운 지표가 나왔다. 병용금기 211건, 연령금기 801건 등 금기약물 조제건수가 총 1012건에 불과했다. 상반기 총 조제건수를 약 2억건 정도로 감안할 때 약국의 금기약물 조제비율은 소수점 한참 아래인 0.0005%다. 심평원이 민주당 최영희 의원에게 최근 제출한 자료에서다. 사실 눈에 안 보이는 수치라고 할 만하다. 더구나 약사회 관계자의 말 대로 금기약 조제가 근절되지 않는 것은 단순 실수나 전산상의 오류 가능성이 열려있기 때문이다. 하지만 과연 그럴까는 약국 스스로 자성해볼 여지가 있다. 우리는 금기처방 및 조제와 관련해 의·약사들이 분명한 소명의식을 가져야 하는 차원에서 재삼 쓴 소리를 해야 하겠다. 민주당 전혜숙 의원이 식약청 국감에서 내놓았던 ‘병용금기·연령금기 의약품 처방현황’을 보면 뒤로 넘어질 정도로 놀라웠다. 조사기간은 지난해부터 올 상반기까지 1년 6개월이다. 이 기간 중 7234개 의료기관에서 무려 3만6808건의 금기처방이 나왔다. 병용금기가 1만9925건, 연령금기가 1만6883건이다. 연도별로는 지난해가 2만6181건, 올 상반기가 1만627건이다. 대충 어림잡아도 한해 동안으로는 2만건, 반기 6개월간으로는 1만건이 각각 넘는 금기약물 처방이 나온다는 얘기다. 2005년에는 무려 4만5천건의 금기처방이 있었다. 그렇다면 이해해기 힘든 부분이 있다. 금기약물 처방 대비 금기약물 조제건수가 맞지 않는다. 올 상반기만 1만건이 넘는 금기처방이 나왔는데도 금기 조제건수는 고작 그것의 10분의 1 수준이다. 약 9000건 가까운 금기처방의 행방이 묘연하다. 자료상으로만 보면 금기처방 자료와 금기약물 조제 자료가 같은 정부 내에서 엇박자가 나는 셈이다. 반대로 정부의 자료가 틀리지 않는 전제를 둔다면 그 원인을 두 가지로 볼 수 있다. 우선 긍정적으로 볼 때 의료기관의 금기처방을 약국이 대부분 처방하지 않은데 따른 원인이다. 처방을 의료기관으로 되돌려 보내거나 수정처방 또는 재처방 받아 조제했다는 해석이 가능하다. 또 하나는 부정적 시각으로 금기처방 대부분이 약국에서 그대로 조제됐음에도 그 위반현황이 통계에 잡히지 않았을 가능성이다. 우리는 금기약물의 처방이나 조제가 어디에 얼마만큼의 원인이 있는 것을 따지기에 앞서 의·약사 모두 원천적인 책임의식을 갖는 것이 우선이고 중요하다고 본다. 엄격히 보면 금기처방을 내는 의료기관이 1차적으로 책임소재가 더 크다고 하지만 처방전의 이중검토를 해야 하는 약국 역시 그 책임한계에서 결코 자유롭지 못하다는 것을 염두에 뒀으면 한다. 현행 의약분업은 약사들에게 그 책임의 한계를 분명하게 그은 제도이기 때문이다. 처방전의 이중검토를 위한 약사들의 노력이 현실적으로 매우 어렵고 힘에 부친다는 것을 안다. 그럼에도 환자들에게 금기약물이 조제되는 최후의 책임을 다른 곳에 돌릴 데가 없는 것 또한 엄연히 약사들에게 닥쳐있는 현실이다. 금기처방 상당수가 환자에게 그대로 조제될 가능성이 크다는 것은 공공연한 비밀이라는 것이다. 특히 담합약국은 이른바 ‘묻지마 조제’에 충실하고 있는 상황임을 감안하면 약국의 책임론은 결코 가볍게 여겨지지 않는다. 의·약사들이 금기처방 및 조제에 각별한 주의를 기울여야 할 지표를 더 보자. 식약청이 국감에 제출한 자료다. 기간은 지난 2005년 7월부터 2006년 6월30일까지 만 1년간이며, 대상은 33만7332명에 달하는 임산부다. 임산부는 아파도 약을 안 먹을 정도로 약물 복용에 가장 신경을 쓰고 민감한 대상군임은 두말할 나위도 없다. 하지만 이 기간 중 이들에게 기형아 출산의 위험 등 있는 ‘임신 중 사용 금지약’(X등급)이 3607건이나 처방됐을 뿐만 아니라 ‘위험성을 나타내는 확실한 증거가 있는 약’(D등급)은 1만1156건이 처방됐다. 한 해 동안 처방이 돼서는 안 될 약들이 임산부에게 무려 1만4763건이 처방된 셈이다. ‘위험성을 부정할 수 없는 약’인 C등급 처방수 10만6644건까지 감안하면 더더욱 놀랍다. 약물의 위험 지표는 미국 FDA의 약제 태아 분류기준(FDA pregnancy category)에 따른 만큼 신빙성이 높다. 의·약사들은 그럼에도 책임의식에서 아직 떨어져 있다. 그것은 심평원의 ‘의약품 처방·조제 지원 시스템’( DUR) 접속현황에서 나타난다. 지난 8월 기준으로 DUR(약물사용평가, Drug Utilization Review)을 기반으로 한 이 시스템에 참여하고 있는 요양기관은 91.5%로 여전히 8.5%인 5264개 요양기관은 접속조차 하지 않고 있다. 미참여율은 약국이 3.8%인 반면 병원급 이상 의료기관은 13.1%, 의원은 10.3% 등으로 비교적 높다. 의료계가 헌법소원 등으로 정부의 DUR에 강한 반발을 보이고 있는 문제가 시급히 해결돼야 하는 것도 이 때문이다. 의료계의 금기처방 건수는 지난 4월 DUR 시행당시 당월 1621건, 5월 974건으로 그 전 보다 줄었으나 6월에는 2594건으로 되레 시행 전보다 더 늘어났다. DUR이 의료계의 주장대로 ‘실시간 진료감시 시스템’이라면 문제가 있다. 하지만 4년여의 논란 끝에 도입된 제도이고 그 명분도 환자를 지향하는 것인 만큼 이 같은 논란은 조속히 마침표를 찍어야 한다. 정부쪽에서는 DUR을 빌미로 처방권과 조제권에 영향을 미치는 이현령 비현령식의 급여비 삭감정책을 하지 않을 것이라는 약속이 필요하다. 아울러 환자 진료정보에 대한 완벽한 보안도 약속되고 검증이 돼야 한다. 정부는 이미 동일 의료기관내 다른 처방전들을 묶는 2단계 DUR의 시범사업을 추진 중일 뿐만 아니라 임산부에 대한 300여종의 금기약 성분작업이 마무리되는 대로 이르면 내년부터 이를 금기처방에 추가할 계획을 잡고 있다. 정부의 의지가 원론적으로 틀리지 않다는 것은 의·약사 모두 인정하는 만큼 정부의 처방권 논란에 대한 약속이 마침표를 찍을 요건이다. 의·약사는 또 처방·조제시 금기약물을 자동으로 걸러주는 시스템인 만큼 전향적 태도가 요구된다. 현재의 금기처방이나 조제는 여전히 심각한 수준임을 정부와 의약 직능인 모두 자성해야 한다. 원론적으로 보면 공장의 '불량률 제로'에 대한 도전처럼 생명이 걸린 사안인 이상 단 1건의 금기처방이나 조제가 나오지 않는다는 목표를 둬야 한다.2008-11-17 06:47:11데일리팜
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제약사 압박 수위조절 해야예상대로 내년도 경기전망이 암울하게 나왔다. 당초 경제 사령탑 기획재정부가 내놓은 내년도 경제성장를 예측치는 4%였다. 이를 비웃기라도 삼성, LG, 현대 등 유력 민간경제연구소들은 3.6~3.9% 성장을 잇달아 예측했다. 무디스는 아예 2.2% 성장을 내다봤다. 그래서 내년 한국의 성장률에 고개를 갸웃거리고 있던 중 방향타이자 조타수 역할을 하는 국책연구소 한국개발연구원(KDI)이 3.3%라는 수치를 12일 전격적으로 내놨다. 상반기에는 2.1% 성장에 그쳐 더더욱 고통스럽다. 하반기에는 4.4%로 회복될 것이라는 전망이 맞는다면 내년 상반기만큼은 모든 국민이 가장 혹독한 고통을 감수해야 하는 시기다. 그러나 그 여진은 아마도 2~3년 계속될 여지가 충분하다. 내년은 한국경제의 제자리 걸음이라고 해도 과언이 아니다. 이 정도의 성장률로는 일자리를 많이 만들 수도 없을 뿐만 아니라 늘어난 실업자를 구제할 여력이 없게 된다. 그래서 불황을 늦게 타는 제약업종이라고 해서 이를 피해가기 어렵다. 민간소비 증가율이 KDI의 예상대로 2.2%에 그친다면 총체적 난국이다. 보험약 시장 의존도가 큰 제약업종은 언뜻 보기에 민간 소비율 감소가 큰 영향을 미치지 않을 것처럼 보인다. 본인부담이나 비급여가 크게 늘어나지 않는 이상 굳이 의료기관이나 약국을 아파도 기피할 이유가 없을 것이라는 생각을 한다면 말이다. 하지만 의약분업 이후 총체적 경제난국은 이번이 처음이다. 요양기관과 제약업종에 어떤 방식으로 불황의 그림자가 드리울지는 예측을 불허한다. 가장 직접적으로 우려되는 상황은 요양기관들의 경영난이다. 환자의 방문 빈도수가 갑작스럽게 줄지 않는다고 해도 점진적으로 줄어들 것은 자명한 일이다. 본인부담 비율이 높지 않다고 해도 실업자 층이 두터워지면 환자의 방문빈도는 떨어질 수밖에 없다. 그런데 안타깝게도 통계청이 공교롭게 KDI의 경제전망 발표와 같은 날 내놓은 지난 10월의 취업자 수는 2384만 명인데, 이는 전년 동기대비 9만7천명 늘어난데 그친 보기 드문 수치다. 암울한 소식의 연속이다. 취업자 증가수가 이처럼 10만 명을 밑돈 것은 지난 2005년 2월 이후 3년 8개월 만에 처음이다. 대단히 불길한 징조다. 지난 5월의 18만 명에 비해 단 5개월 만에 난 반토막이다. 정부 예상치인 20만 명에 비해서는 절반 이하다. 평균 40만 명은 돼야 경제를 끌어갈 펀디멘탈이 되는 것을 감안하면 정상적인 경제흐름의 1/4 수준이다. 제약업계의 또 다른 위험요인은 제약사 내부에 있다. 제약계는 지금 서로 다른 극단의 끝을 왔다 갔다 한다. 부진한 실적을 채우기 위해 온갖 퍼주기 영업과 밀어내기를 강행하는가 하면 그 반대로 지나칠 정도로 채권관리를 강화해 요양기관들을 잠재적 위험과 실재적 위기의 양극단에서 본의든 아니든 코너로 몰아가고 있다는 것이다. 전자가 위험한 늪에 발을 함께 담그는 것이라면 후자는 고객의 생사는 신경 쓰지 않고 벼랑에 내모는 셈이다. 두 가지 영업방식 모두 당연히 바람직하지 않다. 하지만 많은 제약사들은 매출 영업에서는 전자를, 수금 영업에서는 후자를 택해가고 있다. 이처럼 무리수를 둔 제약업계의 행보에 영향을 주는 것은 경기불황 요인에 있지만 정부의 탓도 크다. 불안요인을 일부라도 해결할 정점에 정부가 있다는 것이다. 정부는 이번 기회에 전향적인 정책카드를 던져야 한다. 그것은 약제비 적정화 로드맵 일정을 당분간 늦춰 보자는 것이다. 최소한 경기상황이 호전될 때까지 만이라도 ‘숨고르기’를 시도했으면 한다. 정부는 제약사들을 숨 쉴 겨를조차 없이 냉혹하게 몰아쳐 일련의 정책들을 끌어 왔다. 지난 2006년의 ‘5·3 약제비 적정화 방안’은 그래서 거의 성역이 되다시피 했다. 적정화 방안이라는 바이블을 한 손에 들고 ?아오지 않으면 또 한 손으로 칼을 대는 식이었다. 적정화 방안의 핵심인 선별등재시스템을 위한 기등재약 목록정비 추진일정의 조정을 검토할 필요가 있다. 그렇지 않아도 정부의 경제성 평가 잣대가 완벽할 수 없다는 것이 중론이다. 관련단체는 물론이고 전문가들과 의료계에서 정부의 기준에 여전히 의문을 표하고 있다. 시범평가 결과에서 보듯 정부는 일정부분 업계의 의견을 듣어줘야 한다. 이런 상황에서 본 평가를 강행하면 상상하지 못할 복잡한 문제가 터진다. 1단계 본 평가 품목군의 총 시장이 3조원으로 추산되고 있으니 평가방식 논란이 있는 가운데 수행되는 경제성 평가는 수많은 오류논란을 촉발시킬 개연성이 많다는 것을 염두에 둬야 한다. 지난 7월 1일부터 시행에 들어간 품목별 사전 GMP와 밸리데이션 2단계 사업인 신약에서 전문약으로의 확대도 마찬가지다. 특히 밸리데이션은 국내 제약산업의 글로벌화를 위해서는 단 한시도 미뤄서는 안 되는 사업이라는 것을 안다. 늦춘다고 해결될 일은 물론 아니다. 하지만 전 산업무문의 내년도 설비투자 증가율이 1.9%에 불과할 것으로 전망되는 최악의 불황국면에서 제약업계만 이를 무시한 시설과 인력투자를 강행토록 하는 것은 아무래도 아니다. 또 제약계 종사자라면 섬뜩해 하는 약가재평가와 제약사의 성장을 원천적으로 가로막을 요인이 될 사용량-약가 연동제 등도 탄력성 있는 정책으로 숨 쉴 여유를 줘야 한다. 사후관리 부문에서는 공정위, 검찰, 국세청, 복지부 등의 전방위 압박이 가히 쏘나기 수준이다. 여기에 의약품관리종합정보센터의 2단계 가동으로 제약계는 살얼음판을 걷는다. 발가벗긴 상태에서 뒷거래를 해야 하고 그것을 또 보고해야 하니 당연하다. 이미 시행돼 보고의무를 유예하기 어렵다면 6월~1년여 정도를 일종의 랑데부 기간으로 설정해 이 기간 중의 보고자료는 사후관리 근거로 삼는 것을 유보하는 방안이 있다. 또 하나 우려되는 것은 규제개혁위원회가 12일 의결한 부당거래 금액에 대한 최대 5배까지의 과징금 징수 정책이다. 국회 동의절차가 남아 있고 매출액 기준이 다소 탄력성 있게 바뀌기는 했다. 하지만 5배의 과징금은 지나치다. 아울러 적용 기산점이 분명하게 제시되지 않아 혹시 소급이라도 되는 상황이라면 제약사들은 불구덩이에 뛰어드는 영업을 하는 것이라고 자조 섞인 말을 한다. 더구나 생동성 조작, 원료합성 파문 등과 관련해 제약사들이 대거 정부를 상대로 벌인 소송에 대한 대응차원이라고 한다면 말이 안 된다. 정책을 감정으로 할 일인가. 물론 정부의 각종 정책과 사후관리 등은 제약산업의 건전한 발전이라는 목적이 분명히 있다. 하지만 그것이 현실과 겉돌 때 그 정책은 허울만 그럴듯할 뿐이다. 약제비 적정화 방안을 위시한 각종 제약관련 정책의 일정을 조정하거나 그것이 아니라면 탄력성 있는 정책대안들을 강구할 때다.2008-11-13 06:45:29데일리팜
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사활 걸고 바꿀 영업관행제약사들이 경기불황의 그림자 보다 더 암울한 코너에 내몰렸다. 영업관행과 관련한 각종 악재가 제약사들을 무차별적으로 짓누르면서 글로벌 위기의 탈출구를 아예 봉쇄하는 모양새를 띠고 있기 때문이다. 최근 일련의 사건들은 국민들에게 제약사들이 부도덕하고 신뢰하기 어려운 영업관행에 빠져있다는 인식을 심어주기에 충분했다. 그런 점에서 위기의 한 가운데에 있지만 쓴 소리를 하지 않을 수 없는 상황이 대단히 유감스럽다. 제약사들은 지금 가장 중요한 시장에서마저 신뢰가 무너지고 있다. 유한양행 파문은 그 상징적 사건이자 주역이 되고 있다. 전 제약사들의 리베이트 영업관행에 대한 문제로 확산되고 있기 때문이다. ‘하물며 유한이~’라는 말이 회자될 정도로 그 후폭풍은 만만치 않게 여전히 진행형이다. 리베이트 악재는 이중삼중의 관련 이슈들로 채워져 빠져나가기 어려운 그물처럼 펼쳐졌다. 공정위, 검찰, 법원, 국회 등이 일제히 포문을 열어 마치 입법·사법·행정부가 사전 교감을 갖고 목소리를 결집시킨 듯 한 인상까지 준다. 우선 검찰이 공정위의 고발에 대해 제약사 5곳을 각각 벌금 2000만원~1억5000만원의 약식기소 처분을 내린 것은 전례가 없던 일이었다. 검찰의 기소는 공정위 과징금 조치에 이은 ‘단죄’라는 점에서 제약사들에게는 치명적 형벌이다. 제약사들은 언제든 리베이트 단죄의 우산 속에 들어갔다고 봐야 한다. 여기에 공정위가 더더욱 탄력을 받을 만한 법원의 판결을 손에 틀어쥐었다. 경제검찰의 폼을 제대로 갖추었다는 것이다. 공정위의 과징금 부과 및 시정명령에 대해 취소소송을 제기한 동아제약 대해 법원이 공정위의 손을 들어준 것은 제약사들의 항거를 일거에 봉쇄한 사법부의 또 다른 날 선 조치에 다름없다. 법원의 판결은 제약사들에게 ‘할 말’을 못하게 막아버렸다. 변론을 마쳤거나 벌이고 있는 나머지 4개사의 과징금 취소소송 판결에 영향을 주게 됐다. 이들 일련의 사건으로 제약사들은 언제든 공정위의 ‘관리범위’ 내에서 여차하면 거액의 과징금 처분을 받을 환경에 온전히 노출됐다. 제약사들은 공정위 앞에 발가벗긴 상태에 있다고 해도 과언이 아니다. 검찰과 법원의 뒷심을 받은 공정위의 칼이 확실하게 번뜩일 것은 예상되는 수순이다. 그런데 그 절반 이상은 제약사들이 자처했다. 제약업계는 그래서 조만간 외자제약사 5곳과 국내 제약사 2곳에 대한 2차 과징금 조치가 예고돼 있는 상황을 눈여겨 바라보지 않으면 안 된다. 공정위의 1차 과징금 조치가 국내제약사들에게 조준됐다면 이번에는 외자제약사다. 내로라하는 상위 5개 외자사들은 오는 20일까지 소명자료를 제출해야 하는데, 그 자료의 범위가 실로 방대하다. 마음먹고 찾으면 적용할 죄목을 찾아내는 것은 그만큼 어렵지 않은 상황의 반증이다. 실제 업체당 60~70억원 선의 과징금이 이미 결정된 것으로 알려진다. 이들 제약사들마저 작년과 같이 검찰고발이 병행되고 검찰의 기소처분이라는 유사한 수순을 밟는다면 제약사들의 수난은 그것으로 끝나지 않는다는데 긴장해야 한다. 다시 말해 간판급 선수들의 부정출전 내지 약물복용 등의 사건이 일어난 것과 다르지 않은 식이다. 중하위 제약사들이 이에 대해 공개적으로 들러리와 희생양을 거론하면서 강력히 불만을 제기하고 나선 것은 제약사 전체의 내부위기가 폭발 직전에 있다는 것이다. 제약협회가 부랴부랴 익명고발제와 유통부조리 신고센터 등의 카드를 내밀었지만 고개만 갸웃거리게 만들었을 뿐이다. 우리는 제약협회의 지정기탁제 도입 시에도 그 실효성에 대해 의구심을 표했었다. 결국 있으나 마나한 정책들이 해법으로 나와 불신만 가중시키고 있다. 결의문 채택에 그친 익명고발제 역시 정부나 사법부가 그것을 액면 그대로 받아들일 것이라고 생각하면 순진하다. 정작 제약사들 상호간에 조차 신뢰가 없는 판국이다. 그래서 지금은 외부의 위기가 위험수준이지만 내부의 불신이 극에 달한 것을 더 경계해야 한다. 제약사들이 자청해서 마련한 ‘공정거래 자율준수 프로그램’(CP, Compliance Program)이 신뢰는커녕 운영 자체가 어려운 상황에 직면한 것은 내부위기의 바로미터다. 내부위기는 전방위 외부위기가 걸쳐저 있는 상황에서 폭약의 ‘신관’과도 같다는 점을 꼭 곱씹어야 할 시기다. CP의 운영은 소위 ‘고양이에게도 생선가게를 맡길 만한 상황이다’라는 극적 반전의 효과를 기대한 일이었다. 공정위도 이 같은 민간의 자율준수 의지가 중요하다는 것을 인정해 주었다. 하지만 반전은 일어나지 않았을 뿐만 아니라 되레 제약사들은 공정위가 절대로 그냥 넘길 수 없는 확실한 증거들을 자청해서 건네주는 상황을 연출하고 말았다. 이제는 CP를 보란 듯이 확실하게 운영하지 않으면 안 될 상황이라는 말이다. 제약사들은 목숨 걸고 전통적 관행의 영업에 한계를 그어야 한다. 미국발 금융위기의 여파에서 보듯 시장의 신뢰는 기업들에게 사활이 걸린 문제다. 금융권에서 최대 위기인 펀드런이나 뱅크런 등의 사태가 다행히 일어나지 않았지만 지금은 그 보다 더 심각하고 오래갈 이른바 ‘브랜드 런’에 대해 극도의 위기감을 가져야 한다. 기업의 브랜드를 신뢰하지 못하는 구매력 감소는 전율에 버금간다. 그만큼 기업과 경제주체 뿐만 아니라 가계의 희생까지 담아내는 무서운 낙진이 도사리고 있기 때문이다. 그래서 거듭 강조하지만 이번 기회에 제약사들의 영업관행은 분명 획기적으로 바뀌어야 한다. 시장의 신뢰를 회복하기 위해서다. 연일 방송과 일간지 및 포털 사이트 등에 등장하는 제약산업 전반에 대한 부정적 소식들은 ‘불신의 장송곡’ 같다. 이는 CP 운영에 목숨을 걸어야 할 만큼 제약사들이 절박한 상황에 처해있다는 것을 인정해야 할 현실을 웅변한다. 제약사 내부의 상호간 불신과 외부의 위기와 맞물려 돌아가면 증권가 애널리스트의 전망대로 돌이키지 못할 초유의 사태가 국내 전 제약계를 강타할 수 있음을 명심해야 한다.2008-11-10 06:44:26데일리팜
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제약 위기극복의 세 변수내년도 의약계의 경기 전망은 분석 자체에 의미가 없을 만큼 ‘시계(視界) 제로’다. 거시경제의 불확실성이 워낙 커 온갖 경우의 수를 모두 조합해도 정확한 경기 예측치를 내놓는다는 것이 거의 불가능하기 때문이다. 일부 애널리스트는 몇 년 내 제약주는 아예 쳐다보기 힘든 상황이 도래할 것이라는 비참할 정도의 암울한 전망을 내놨다. 그 시기가 내년 하반기부터 본격화 돼 2010년에는 아무도 예상치 못하는 상황이 도래한다는 것이다. 지금의 실물경제 침체국면을 보면 이 같은 관망을 일축하기 어렵다는데서 위기감과 불안감이 증폭된다. 국내 제약산업은 여하한 앞으로 2~3년 중에 최대의 위기정점에 서게 될 공산이 크다. 그래서 외자 제약사들이 이 와중에 ‘특별한 행보’를 하는 것이 눈에 띤다. 한국다국적의약산업협회(KRPIA)가 밝힌 ‘향후 5년간의 회원사 R&D 동향’을 보면 그렇다. 외자사들은 오는 2011년까지 약 5000억원의 자금을 R&D에 투자할 계획임을 발표했다. 여기에 한국화이자가 복지부와 MOU를 체결해 투자키로 한 3000억원을 합치면 투자금액이 8000억원을 넘는다. 개별 회사와 5년이라는 기간을 감안하면 한 회사당 연간 투자할 R&D 금액은 작다고 할 수 있다. 하지만 주목이 되는 것은 R&D 투자 대부분이 임상부문이라는데 있다. 주지하다시피 임상은 신약개발과 파이프라인을 확보하는데 필수적이고도 핵심적인 과정이다. 이를 한국에서 활발히 수행하는 것은 외자사들의 임상 노하우가 국내에 직·간접적으로 전달·축적되는 간과하기 어려운 베이스다. 우리는 외자사들의 행보를 참고해 세 가지 사항을 국내 제약사들에게 주문하고 싶다. 첫 번째, 제약업계는 R&D에서 확고한 중심을 다잡아 가야 한다. 글로벌 금융위기는 무조건 움츠리고 주저앉아 있다고 해서 절대 비켜가지 않는다. 어차피 닥칠 위험이면서 움츠려 있다고 해도 쓰러질 거대한 풍랑이다. 이를 이겨내기 위해서는 단단히 무장하고 정면 돌파를 시도하는 길 뿐이라는 것이다. 그 핵심 베이스가 R&D다. 정말 다행인 것은 상위권 주요 제약사들이 내년도 R&D 투자비용을 20~30% 증액·편성하고 있다는 사실이다. 이를 주도는 제약사들이 동아제약, 한미약품, 유한양행, 중외제약, 녹십자 등이다. 두 번째로 당부하고 싶은 것은 수출에 사활을 걸어야 한다는 점이다. 세계경제가 끝도 없이 추락할 마당에 경쟁력도 약한 국산 의약품을 무슨 수로 수출해야 하느냐고 반문할지 모르지만 그 반대로 지금이 호기다. 국산 개량신약이나 제네릭의 해외 수출 길을 새로 트고 확대할 일을 불황기에 해보자는 것이다. 제네릭 경쟁력은 우리가 결코 뒤지지 않는다는 자신감이 선결요건이다. 정부가 때마침 수출기업에 대한 특단의 금융지원과 더불어 브랜드 보증 방안까지 내놨다. 수출보험 계약한도가 40조원 늘어난 170조원에 이르고, 해외시장에서 이름이 알려진 KOTRA(대한무역진흥공사)가 보증하는 ‘코트라 보증 브랜드’ 제도까지 생겨났다. 이밖에도 수출기업에 대한 각종 지원정책이 정말 화려하게 나오고 있다. 이런 기회가 좀처럼 없다. 제약사들이 이를 능동적으로 활용할 필요가 있다. 세 번째는 전문화된 영역의 개척이다. 제품의 다이어트이고 가지치기다. 매우 과감하게 해야 할 고질적인 문제이자 숙제가 업체간 수도없이 중첩된 약물들의 교통정리다. 이를 통해 제약사들은 특화사업 영역을 확고히 정립해야 한다. 불경기에는 어차피 팔리지 않는 품목들의 ‘잡화점 구색’을 정리할 기회다. 동일성분 제제가 수백개씩 되는 의약품들이 수도 헤아리기 어려울 만큼 많은 어지러운 상황이 개선되지 않고서는 제약산업의 체질과 경쟁력이 업그레이드 되기 불가하다. 국내 몇몇 제약사들이 특화제품 개발을 통해 성공적인 사례를 보여주고 있는데 대해 모든 제약사들이 이를 반드시 참고해야 한다. 의약경기의 불황은 이미 시작됐다. 건강보험공단의 ‘보험료 부담 대비 급여현황 분석’ 자료를 보면 저소득층의 의료이용량이 올 들어 감소하는 추세를 보여 왔다. 금융위기 이전부터 의약경기는 불황을 탔었다. 이런 추세는 경기가 저점을 찍어갈 수록 심해질 것이 확실하다. 이로인해 아파도 의료기관이나 약국을 찾지 않는 소득계층이 크게 증가할 것이 충분히 예측되는 상황이다. 요양기관들이 그 위험에 진입해 있다는 것이다. 최근 강남권 의료기관 폐업율이 전년 같은 기간 대비 20% 이상 증가한 것은 상징적 징후다. 피부, 성형, 비만 등은 아예 직격탄을 맞고 있는 중이다. 일부 종합병원은 계속해서 위기설이 흘러 나오고 있다. 제약사들은 이런 위기상황을 냉정히 받아들이고 정부의 정책과 보조를 같이 취해 나가야 한다. 무려 33조원을 투입하는 각종 경기 부양책과 수출 5000억달러 달성이라는 국가적 사활을 건 목표를 곁눈질 해야 한다. 이를 기반으로 내년도 경제성장률을 4%로 잡은데에 역시 주목해야 한다. 글로벌 위기국면을 감안하면 지나치게 낙관적이기에 경제성장 목표달성이 비관적이기는 하다. 하지만 시중에 풀리는 막대한 자금과 수출지원 정책을 도외시 해서는 안 된다는 뜻이다. 이를 관심 외로 둔다면 나 홀로 생존하려다 벼랑 끝에 내몰리고 말 것이다. 2010년 후반기의 예측하지 못한 상황이 제약계에서 전개된다고 하는 것은 생존한 제약사 보다 쓰러진 제약사들이 훨씬 많은 상황을 암묵적으로 빗댄 것이라고 본다. R&D, 수출, 전문화의 세 가지 숙제는 위기를 정면 돌파하는 것이자 제약계가 언젠가는 꼭 해야할 변신이기도 하다.2008-11-06 06:45:50데일리팜
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요양기관 위기가 몰려온다왠지 불안하지만 반가운 지표 하나가 눈길을 끈다. 3/4분기 주요 제약사들의 누적 매출실적을 보면 의외로 너무 좋은 것이 그것이다. 상위권 간판 제약사들은 상반기에 이어 거의 두 자리 수 성장을 계속했다. 동아제약 9%, 유한양행 21%, 한미약품 10%, 대웅제약(3월결산) 15%, 녹십자 13%, 종근당 15%, 일동제약(3월결산) 11%, LG생명과학 14% 등이다. 이들 중 영업이익에서 적자를 기록한 곳은 단 한곳도 없을 뿐만 아니라 오히려 전년 동기대비 비약적으로 증가한 업체들이 더 많다. 이들 8개사의 평균 영업이익 규모가 380억원 규모다. LG생명과학의 경우는 3분기만 전년 같은 기간대비 영업이익이 186.6%나 증가했다. 라이선스와 원료수입 의존도가 높은 업체 몇 곳만이 영업이익에서 뒷걸음질 성장을 했을 뿐이다. 언뜻 보기에 참 반갑기 그지없는 소식이다. 제약산업은 유독 글로벌 위기에서도, 국내 실물경기 위험에서도 따로 가고 있는 듯 한 느낌이다. 하지만 실제 상황은 정 반대다. 화려한 지표들이 더 공포를 느끼게 하는 태풍직전의 고요함 같은 흉흉한 분위기가 엄습하고 있다. 실제 제약사들은 그런 위기의 한 중간에 와 있다는 중대국면을 피부로 느끼고 있는 중이다. 제약사들은 지표와는 따로 노는 듯 크고 작고 할 것 없이 위기극복 비상대책을 짜느라 분주하다. 그러나 뾰족한 대책이 없어 소위 회자되는 ‘3감’(감원 감봉 감산)에 너도나도 목메고 있는 양상이다. 다만 실물경제의 추이를 당분간 지켜보면서 그 시기를 저울질 하고 있을 뿐이다. 전 세계를 강타한 사상 초유의 글로벌 금융위기가 그나마 진정국면에 들어가고 있는 것이 다행이지만 그 낙진이 전 산업의 목을 죄는 실물경제 위기로 이어질 것은 분명하다. 최소한 2~3년이라는 진짜 위기의 긴 터널이 이제 시작이라는 점이다. 국내 제약사들도 예외 없이 ‘경제 빙하기’에 내몰릴 준비들을 하고 있다. 제약사들은 지금의 화려한 수치와는 정반대로 다른 산업에 비해 고통이 더 크고 길 것으로 예견하고 있다. 병·의원과 약국에서 일찌감치 위기 시그널이 잡혔음에도 영업 라인업은 되레 강화시키는 역주행을 해야 하는 것은 그래서 더더욱 딱하다. 녹아 들어가고 있는 얼음판의 한 중간으로 달려 들어간다는 말 그대로 살얼음판 경영이다. 특히 몇몇 중대형병원들의 유동성 경색 내지는 위기설이 잇따라 감돌고 있는 마당인데도 제약사들은 전혀 발을 못 뺀다. 오히려 더 깊이 발을 담그는 ‘시한폭탄 영업’에 임하고 있다. 의원과 약국들의 위기는 말할 것도 없다. 한마디로 요양기관들의 위기가 몰려오고 있다. 그것이 양호한 성적표의 배경이 되고 있으니 답답하다. 두자리 수 성장의 수치가 반갑지 않은 화려함의 뒷그늘이다. 제약사들이 하나같이 걱정하는 것은 그래서 내년이다. 넓게 보면 세계경제의 동력 미국경제가 살아나지 않는 한 전 세계적인 제약경기 또한 그 영향을 피하기 어렵다. 내년도 미국의 제약시장은 1~2%의 경제성장 전망률로 보면 약 3000억불 안팎에서 묶일 전망이다. 7~8천억불의 글로벌 시장볼륨을 예상하면 미국의 제약시장 규모는 여전히 막강한데, 그런 미국이 전 세계 마켓의 성장을 견인하지 못하는 상황에 직면하고 있는 것이다. 이에 더해 결제관행상 요양기관과 운명을 같이하는 국내 제약산업의 영업현실은 가장 혹독한 시련의 시간을 보내야 한다. 다국적 제약사들은 금융위기가 닥쳐오기 전부터 올해 유난히 내부정비를 다저 왔다. 그만큼 전 세계적인 제약환경이 이미 좋지 않았었다는 얘기다. 올해 들어서만 내로라하는 전 세계 15개 다국적 제약사들이 대규모 인력 구조조정을 단행한 것은 그 단적인 증거다. 이미 위기에 대비해 온 다국적 제약사들은 그래서 지금의 금융 내지 실물경제 위기에 어느 정도 대응할 여력을 갖췄다. 반면 그런 준비를 하지 않아 온 국내 제약사들은 지금부터 시작하려 하고 있으니 늦었다. 국내 제약사 오너들이나 경영진들의 대부분 생각은 조만간 인력 구조조정을 단행할 것이라는데 이견을 달지 않는다. 하지만 조직정비 과정에서 일어날 내부 혼란과 그로인한 영업체질 약화가 자칫 스스로 무너질 환경을 제공할 수 있고, 이 같은 환경은 외자 제약사들에게 유리하게 돌아갈 공산이 크다. 국내 제약사로써는 연이어 닥칠 위기의 연속이다. 그럼에도 국내 제약사들은 장기적 시야로 앞을 보지 않고 마구 허우적대고 있는 모습이다. 그 바로미터는 영업·마케팅 패턴의 지나친 유턴이다. 과거 관행을 ?는 구태의연한 방식으로의 회귀가 너무 심하다. 리베이트 대형사건이 터졌는데도 아랑곳하지 않는다. 퍼주기 전략은 단기적으로 성과를 낼 수 있는 가장 효율적인 수단이라는 것을 물론 안다. 심지어 일부 외자 제약사들이 국내사들보다 더 심하게 퍼주기 전략에 합류하고 있는 상황까지 보이고 있으니 유구무언이다. ‘단기성과 제일주의’를 통한 생존전략이 작금의 상황에서 절실하다는 것을 인정하지만 동반 자살로 내몰릴 여지가 큰 대단히 위험한 게임이다. 위기의 진원지인 미국에서 내일(4일)이면 또다시 사상 유례없는 메가톤급 소식이 전 세계를 강타하기 직전이다. 미국 건국 이래 초유의 흑인 대통령이 탄생한다면 미국은 정치뿐만 아니라 특히 경제에서 상상을 뛰어 넘는 변화와 변신이 예고되고 있다. 국내 제약산업과 관련해서는 물론 금융발 위기와 정 반대의 파고가 첨쳐진다. FTA 희생양에서 당분간 자유로워질 여유가 주어질 가능성이 있다. 선별등재시스템은 미국 정부의 통상압력 공세로 멈칫한다면 역시 긍정적 부분이다. 하지만 그 조차도 일시적이라는 것을 명심해야 않으면 안 된다. 보다 근본적인 위기타개 방안은 내부에서 찾아야 한다. 제약사들은 쉽고도 기본적인 영업·마케팅 플랜을 적극적으로 짜야 한다. 혼자만 살겠다는 퍼주기가 고객에 대한 배려가 전혀 아니라는 인식의 전환은 그 출발이다. 의료기관이나 약국은 실물경제의 직격탄을 제일 먼저 받고 있음을 재삼 주시해야 한다는 것이다. 단기적인 퍼주기로는 고객의 고통이 근본적으로 해결되지 않는다. 오히려 오버푸쉬로 인한 요양기관들의 고통이 가중되면 결국 그것은 더 큰 부메랑이 되어 제약사로 안겨진다는 것은 주지의 사실이다. 제약사들은 당장 요양기관 살리기에 전면적으로 나서야 한다. 중대형병원들이 자칫 줄줄이 쓰러지거나 일선 로컬 의원급이나 약국들의 20~30%가 문을 닫는 예상하고 싶지 않는 사태가 정말 닥친다면 제약사들은 연쇄적인 부도회오리에 빠져들지 않을 수 없다. 따라서 의·약사 대상의 품목 디테일이나 마케팅에 힘써 ‘기름진 텃밭’을 갈구어야 하는 시기는 지금이다. 더불어 발길이 뜸해진 환자들이 병·의원과 약국을 찾는데 주저함이 없도록 하는 국민 대상의 질병과 건강에 대한 홍보·마케팅을 병행해야 한다. 단기적으로는 제약협회를 중심으로 위기대응 공동기금을 조성해 요양기관들의 위기가 제약계로 미치지 않도록 단계별로 차단하는 방안을 마련해 둬야 한다.2008-11-03 06:45:56데일리팜
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틀니에 1조원씩 써야 하나정부가 현행 건강보험 시스템의 ‘새판짜기’를 시도한다. 수입과 지출 부문 모두 전례를 찾아보기 힘든 획기적 방안이다. 지난 27일 복지부가 건강보험정책심의위원회에 부의안건 형식으로 내놓은 ‘2009년 이후 건강보험 보장성 강화 추진방안’의 골자는 재정지출을 대폭 확대해 국민의 의료보장을 획기적으로 확대하겠다는 의지가 깔렸다. 기본 얼개를 보면 질병으로 인한 국민들의 경제적 고민과 고통을 없애고자 하는 의도가 깃들었다. 실제 우리나라는 2006년 기준으로 보장성 비율이 55.1%로 OECD 수준인 73%에 비해 매우 낮다. 이 같은 격차를 해소해 국민건강을 국가가 챙기려는 노력인 만큼 정부의 구상은 일단 박수를 받을 만하다. 정부는 오늘(30일)부터 국민들로부터 의견수렴에 들어간다. 아직 정부의 방안이 최종 확정되지는 않았다는 얘기다. 그래서 복지부와 보험공단이 내달 12일까지 전국 각지를 돌며 공청회를 여는 것은 절차상 주목해야 할 매우 중요한 수순이다. 우리가 공청회에서 예의 주시하고자 하는 것은 보장성 확대의 ‘효율성’과 이를 위한 ‘재정확보’ 부분이다. 정부의 방안이 장밋빛 청사진이기는 하지만 그 속에는 불요불급함에도 막대한 지출요인이 있을 뿐만 아니라 그러면서도 국민들에게는 적지 않은 부담을 지우는 내용이 들어 있기 때문이다. 1안만 해도 5500억원의 추가 재정이 확보돼야 하는 것으로 추계됐다. 2안은 1조5천억원, 3안은 2조5천억원의 여윳돈이 각각 더 있어야 한다. 4안의 경우는 그 규모가 무려 3조8780억원에 달한다. 4안을 기준으로 보장성을 강화하면 보험료 인상률이 16.9%에 이른다. 각종 재정절감액을 최대 7700억으로 감안해도 13.5%의 보험료 인상이 뒤따르지 않으면 안 된다. 따라서 보장성 강화는 국민을 위한 것이기는 하지만 반드시 국민적 동의라는 숙제가 걸려 있다. 또 한 가지는 보장성 강화의 핵심이 이처럼 국민들의 호주머니에 의존하는 구조인 만큼 지출부문에 대한 효율성을 따지지 않을 수 없다는 것이다. 하지만 이번 방안을 보면 지출부문의 효율성이 회의적이다. 우선 정부의 발표대로 중증질환에 대한 보장을 강화했는지 살펴보자. 그 방안은 제1안에 들어있다. 희귀난치성질환이나 암환자 등의 본인부담율을 절반으로 줄이는 방안은 언뜻 보면 중증질환에 대한 혜택을 대폭 확대한 것처럼 보인다. 하지만 추가 소요재정이 각각 1400억원과 1300억원에 불과하다. 반면 3안에 있는 신규급여 노인의치(틀니)에는 무려 1조원의 재정을 쏟아 붇는 것과 역시 신규급여인 4안의 치아 스케일링에 7000억원이 투입되는 것과는 너무 대조적이다. 노인의치의 급여범위를 제한해 그 규모를 줄일 필요가 있고, 스케일링 급여는 아예 항목 자체가 이해하기 어렵다. 노인들에게 틀니의 중요성을 간과하고자 하는 것이 아니라 건강의 중대성과 개별적 비용 등의 상대성을 감안해야 한다는 것이다. 4안의 치아홈메우기 추가재정 조차 1300억원이라는 점을 감안하면 더더욱 그렇다. 물론 대상자수가 많고 적고의 차이에 따른 원인이 있다. 하지만 희귀질환이나 암 등은 생명과 직결되는 만큼 틀니와 스케일링 부분을 조정한 몫으로 중증질환의 전액 급여화를 검토해야 한다. 또 2안의 경우 MRI 급여 확대는 이해가 된다. 하지만 신규 보험급여 항목인 초음파는 비교적 저가라는 점을 감안하면 추가재정 6600억원을 투입해야 하는지 의문이 든다. 차라리 고가 검진장비의 급여확대쪽으로 가닥을 잡아가는 것이 국민적 체감도가 높아질 듯싶다. 또 고도비만과 한방물리요법에 대해서는 여전히 논란이 분분하다. 비만이 질병으로써 치료돼야 한다는 관점과 한방에 대한 국민들의 이용도 등을 감안하면 신규급여 항목으로써 이해가 될 일이다. 하지만 고도비만을 단순히 계량학적으로 판단할 수 없는 점을 감안하면 급여여부의 결정에 케이스마다 혼선이 올 수 있다. 물리요법은 또 기계사용으로 인해 양·한방 구분에서 역시 케이스별로 논란이 생겨날 여지가 많다. 따라서 이에 대한 세세한 범위를 결정하는 작업이 선결돼야 한다. 본인부담 상한액을 낮추는 1안의 방안 역시 국민들에게 크게 와 닿지 않는 내용이 될 것으로 보인다. 이 방안대로 한다면 보험료 하위 50%는 1년간 본인부담상한액이 200만원으로 현행 6개월 200만원에 비해 부담이 절반으로 준다. 하지만 1년에 걸쳐 본인부담상한액이 2백만원을 넘는 대상자가 지극히 적다는 점에서 그 혜택에 대한 국민적 체감도가 크지 않을 것이다. 저소득자의 본인부담상한액은 기간을 더 늘려 잡는 식으로 축소해 대상자를 더 늘려야 한다. 아울러 수입부문과 연동해서 간과할 수 없는 것은 경증질환의 본인부담율을 높이는 방식으로 재정을 절감하는 간접적인 재정확보 방안이다. 하지만 이는 중증질환에 대한 확실한 보장이 선행돼야 의미가 있다. 자칫 서민들의 병원문턱만 높혀놓는 상황만 만들어서는 안 된다. 마찬가지로 효율적이지 못한 씀씀이라면 재정확보를 위한 무차별적인 각종 약제비 적정화 방안은 그만큼 추진명분이 없어진다. 복지부나 건보공단은 무엇보다 재정운영에 대한 중장기적인 복안을 갖고 있어야 한다. 지난 9월말로 건보재정 누적흑자는 2조3845억원이다. 언뜻 안심할 수 있는 흑자규모이지만 정부의 보장성 강화방안이 제대로 성과를 거두려면 순식간에 없어질 여윳돈이기도 하다. 아울러 지난 9월에 당기적자가 발생한 것은 재정운영의 불안한 시그널이다. 장기적으로는 지속적인 국고지원의 한계와 얼마 남지 않은 한시적 담배부담금 등이 재정을 근본적으로 불안케 하는 요소다. 잠재적 빈곤계층인 이른바 차상위 계층에 대한 지원도 그래서 단계적 접근이 필요하다. 정부의 방안대로라면 보장성 강화에 대한 정책의지는 매우 좋다. 그러나 그럴듯하게 그리고자 한 밑그림은 왠지 어설프다. 국민부담만 가중시키고 혜택은 제대로 없는 결과가 나오지 않도록 공청회를 통해 국민과 전문가들의 의견을 정부는 폭넓게 귀담아 들어야 한다.2008-10-30 06:30:43데일리팜
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국감 끝! 의약품정책현안 챙길때올해 국정감사가 대단원의 막을 내렸다. 5분대기조식으로 국회에 몰려갔던 고급공무원들도 모두 행정 본연의 자리로 돌아와 이제 일상의 업무를 탁상에 올려놓아야 할 차례다. 시월한달 꼬박 국감이슈를 따라 시달렸던 두통을 주말동안 식혔으리라 믿고, 이번주부터는 서랍안에 잠자던 이슈들을 점검해 보자. 우선 내년부터 의무화되는 의약품 포장의 표시기재사항 개선과 관련해 세부지침이 깔끔히 마련되어야 할 것으로 보인다. 업계의 불만이 크기 때문이다. 2ml짜리 앰플에까지 제조번호와 유통기한 등등을 넣어야한다면 기업으로써는 백색포장을 덧대어 깨알같은 글씨로 기재할 수 밖에 없다. 실제 모 기업에서는 이같은 방안을 강구했으나, 내용물 일체를 육안으로 구별할 수 없어 고민에 빠졌다고 한다. 이물질혼입이나 변질 등을 전혀 감지해낼 수 없기 때문이다. 또 수입의약품의 경우 복용설명서에 두장분량의 내용이 기재되어 있는 경우가 많다. 이 경우 겉포장뿐만 아니라 내용물인 개별포장에까지 같은 내용을 표기하는 것은 가능하지 않은 일이다. 뿐만아니다. 포장의 유형이 매우 다양한 점을 감안해 속히 세부지침이 나와야 할 것이다. 이와함께 정부의 GMP가이드라인이 강화되면서 이에 적응하기 위해 많은 회사들이 공장이전 및 기존공장의 대폭적인 보수작업이 시작되고 있으나, 이에 필요한 행정조치들이 국감에 밀려서인지 구두답변에 그치고 있어 관련사들의 불안감이 커지고 있다. 현재 해결책으로 언론에 발표된 것은 신규공장에서의 허가를 신규허가로 보지 않고 기존허가의 변경으로 처리한다는 것과 밸리데이션을 동시적 밸리데이션으로 적용한다는 것인데, 두가지 모두 명문화를 서둘러야 하며, 구체적 해석에 들어가면 서로 다른 해석을 보이고 있는 것에 대해서도 정리가 있어야 한다. 신규공장에서의 허가를 기존허가의 변경으로 본다면 일부 허가기간의 단축효과를 기대할 수있으나, 변경시 필요한 서류를 이전 규정에서의 취지를 따라 '비교용출'로 보고, 밸리데이션 서류는 필요하지 않다는 규정의 고시가 되어야 실제 현장에서 반영할 수 있는 상황이 될 것이다. 일반의약품 허가와 관리에 관한 규제완화도 새정부에서 검토되어야 할 과제라고 본다. 일본약사법을 베끼었던 어찌되었던, 우리 약사법은 이제 일본에서도 규제하고 있지 않은 내용을 매우 엄격하게 규제하고 있어 실제적으로 기업과 약사들의 보건 및 경제활동의 폭을 꽁꽁 묶어놓고 있다. 특히 일반약 분야가 그렇다. 시리즈제품의 허가가 어려움을 겪고 있고 광고활동의 폭은 매우 엄격한 수준으로 제한되고 있다. 이밖에 알러지 유발가능성이 있다고 보도된 어린이시럽제 타르색소 첨가의 문제는 과학적 기준에 따라 처리되어야 한다. 천연색소는 변질가능성이 높아 쓸 수 없고, 따라서 모든 시럽제를 색소없이 하얗게 만든다면 식별문제로 인한 안전사용에 문제가 생길 소지가 있다. 앞서 열거한 이슈들은 많은 제약기업과 연관된 이슈들중 몇가지 사례에 불과하다. 현재 식약청 조직은 어느때보다 명석하고 유연한 인사체제로 구성돼 있다는 평가를 받고 있다. 각 부서마다 일상의 업무와 더불어 새 정부들어 표방해 온 개혁과제에 대해 식약청이 지혜로운 생각의 힘을 발휘할 때다.2008-10-27 06:44:18데일리팜
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