중국 CRO산업의 성장과 발전 속도가 무섭다.2009년 1조 5000억이던 시장이 현재 2조 8000억원까지 밴딩 폭을 키워가고 있다.같은 기간 동안 CRO업체는 100→320개로 늘었다.지난해 미국 CRO 시장 외형은 24조원을 기록했고, 약 1100개의 업체들이 활동 중이다.CRO시장의 전통적 강호인 미국과 수치상 상대평가는 어렵지만 전문가들은 이미 미국과 대등한 기술력을 확보했다고 평가한다.양국의 NO.1 CRO업체를 비교해 보면 전문가들의 이 같은 의견에 수긍이 간다.2000년 설립된 중국 우시(WuXi AppTec)의 직원 수는 9000명, 매출은 7000억~1조원 규모다.코벤스(Covance)의 직원 수는 1만 2500명, 매출은 2조 4000억원 상당이다.중국 CRO의 경쟁력은 차별화된 플랫폼 전략에서 찾을 수 있다.특히 설립 15년 만에 중국 내 CRO 1위 기업으로 성장한 우시의 전략이 주목된다.이에 대해 우시 조석영 아태지역총괄본부장은 "우시의 경연전략의 키는 디스커버리 플랫폼과 테크놀로지 플랫폼의 결합에 있다"고 말했다.우시는 초창기 디스커버리 케미스트리(discovery chemistry)를 담당하는 CRO에서 출발, 점차적으로 역량을 강화해 현재는 의약품 개발 전반의 모든 과정(analytical services, bio-analytical services, process research, process development services, API manufacturing services, DMPK/ADME, discovery biology, pharmacology, formulation, toxicology)을 관장할 수 있는 테크놀로지 플랫폼 컴퍼니(technology platform company)로 자리 잡았다.현재 미국과 중국에서 오퍼레이션을 하고 있는 우시는 전세계 환자들에게 보다나은 의료 혜택을 제공할 수 있는 헬스케어 프로덕트(healthcare products)를 누구나가 쉽고 효율적으로 개발할 수 있도록 지원하는 의료산업 전반에 걸친 end-to-end, fully integrated open-access technology platform을 건설하고 있다.단순히 일정 부분의 특화된 서비스를 제공하는 CRO라기 보다는 헬스케어 프로덕트 연구 개발 전반에 걸쳐 토탈 솔류션(total solution)을 제공하는 테크놀로지 플랫폼(technology platform)이 최고의 경쟁력이라는 의미다.그렇다면 국내 CRO업체들은 중국을 타산지석으로 어떤 전략을 구상해야 할지 조석영 본부장을 통해 알아봤다.다음은 우시 조석영 아태지역총괄본부장과의 일문일답.-CRO업체 본부장으로서 제약산업(의약품 개발)에 있어 CRO의 중요성에 대해 설명해 주신다면요?=많은 분들이 이미 잘 알고 계시는 이야기인줄 압니다만, 2000년도 후반에 들어서 글로벌 제약사들이 많은 어려움을 격고 있습니다.이는 기존 특허 만료로 인한 수익감소, 수많은 generic company들의 도전과 높아만 가는 신약개발 비용과 FDA guideline 등이 주요 원인으로 작용하고 있습니다.그에 비해서 제약회사들의 파이프라인은 예전에 비해서 많이 답보상태에 머물러 있는 경우가 대부분입니다.현 상황을 타개하기 위해서 많은 제약사들이 자체 연구 인력을 줄이고 CRO를 이용해 전체 개발비용을 최소화함으로써 빠르게 변화하는 외부 환경에 좀 더 유연하게 대처하려고 하는 추세입니다.또한 비어있는 자사 신약 파이프라인을 외부 프로젝트로 채우려는 움직임도 전보다 활발해 지고 있습니다.위험부담이 높은 신약 부분에서는 바이오텍이나 벤처회사들이 보다 적극적으로 새로운 아이디어와 기술로 신약을 개발하고 있기 때문에 이러한 움직임은 많은 벤처기업들이 대형 제약 회사에 라이센스 아웃할 수 있는 더 많은 기회를 제공할 것으로 생각됩니다.CRO는 아이디어는 있지만 실제 모든 연구를 자체 진행할 수 없는 많은 바이오텍과 벤처기업들에게 자신들의 아이디어를 실현할 수 있는 디스커버리 플랫폼(discovery platform)을 제공할 수 있습니다.이러한 테크놀로지 플랫폼(technology platform)을 바탕으로 상대적으로 위험부담이 높은 신약 부분에서 많은 바이오텍과 벤처기업들이 보다 자유롭고 효율적으로 연구 개발을 진행해 빠른 시간 안에 더 많은 결과를 낼 수 있을 것으로 생각됩니다.-중국 CRO산업의 규모는 어느 정도 외형입니까?=중국 CRO 마켓 규모는 2013년 기준, 2.8Billion USD(2조 8000억원)로 2009년 1.2B과 비교해서 2배 이상 커졌고 세계시장의 9.2% 정도를 차지하고 있습니다.-현재 중국 내에는 몇 개의 CRO 업체가 설립돼 있으며, 이중 상위 3개사에 대한 간략한 소개 부탁드립니다.=현재 320개 이상의 Local CRO가 있는 것으로 알고 있으며 그중 top3는 WuXiAppTec, Shang Pharma Group(the group of chempartner), Tigermed 입니다.-중국에서 CRO산업은 블루오션인가요 레드오션인가요?=2009년부터 2014년 사이에 새로운 CRO회사는 100여개가 새로 세워진 반면 CRO 시장은 2배 이상 성장했습니다.그동안 수많은 새로운 regulatory guideline과 innovative medical solutions에 대한 요구가 늘어나면서 CRO 시장은 단순히 서비스를 제공하는 단계에서 신약/의약 전반에 걸쳐 토탈 솔루션(total solution)을 제공하는 형태로 진화하고 있습니다.이런 새로운 흐름 에 함께할 수 있는 회사들에게는 중국 CRO 산업은 확실한 블루오션이라 할 수 있습니다.-우시(WuXi AppTec)는 중국 최대 CRO업체라고 들었습니다. 우시에 대한 자세한 소개 부탁드립니다.=우시(NYSE: WX)는 2000년 12월, 4명의 founder가 설립한 회사로 처음 하나의 실험실에서 시작해 현재 9000명의 직원, 5백만square feet의 연구/생산 시설을 가지고 있는 회사로 성장했습니다.우시는 초창기 디스커버리 케미스트리(discovery chemistry)를 담당하는 CRO에서 출발, 점차적으로 역량을 강화해 현재는 의약품 개발 전반의 모든 과정(analytical services, bio-analytical services, process research, process development services, API manufacturing services, DMPK/ADME, discovery biology, pharmacology, formulation, toxicology)을 관장할 수 있는 테크놀로지 플랫폼 컴퍼니(technology platform company)로 자리 잡았습니다.현재 미국과 중국에서 오퍼레이션을 하고 있는 우시는 전세계 환자들에게 보다나은 의료 혜택을 제공할 수 있는 헬스케어 프로덕트(healthcare products)를 누구나가 쉽고 효율적으로 개발할 수 있도록 지원하는 의료산업 전반에 걸친 end-to-end, fully integrated open-access technology platform을 건설하고 있습니다.-CRO업체로서 우시의 가장 큰 장점과 경쟁력은 무엇입니까?=우시는 단순히 일정 부분의 특화된 서비스를 제공하는 CRO 라기 보다는healthcare products 연구 개발 전반에 걸쳐 토탈 솔류션(total solution)을 제공하는 테크놀로지 플랫폼(technology platform)회사입니다.현재 세계적으로 수많은 바이오텍과 벤처 기업들이 아이디어와 자본을 가지고 virtual형태로 중국의 대형 CRO/CMO 회사들과 협력하여 연구개발을 진행하고 있습니다.우시는 고유의 open-access R&D platform을 기반으로 혁신적 아이디어를 가지고 신약 개발 을 진행하고자하는 연구자들에게 연구, 개발, 생산을 포함한 R&D 전반의 모든 서비스를 동시에 제공함으로써 전체R&D 비용을 낮추고 시간을 단축해 R&D 생산성 향상에 이바지 하고 있으며 이는 일반 CRO 회사들과의 근본적 차이점이라 할 수 있습니다.-현재 조석영 본부장님은 우시에서 어떤 역할을 담당하고 계시나요?=저는 현재 우시의 아시아 퍼시픽 지역의 연구 개발을 포함한 모든 비지니스를 담당하고 있으며, 한국과 일본의 제약기업들의 프로젝트 관리도 함께 담당하고 있습니다.-우시는 한국의 제약기업들과도 공동연구를 진행 중인가요?=현재 다수의 한국제약기업과 바이오텍과도 공동연구를 진행 중에 있습니다.

법원, 마취숙련의 없는 단독 수술 관행에 경종 비급여 성형수술 도중 #의료사고가 발생한 다급한 상황에서 급여 항목인 응급처치를 시행했다면, 최종 비용 지불 책임은 의사에게 있다는 법원 판결이 나왔다.흉터제거 성형수술(반흔절제성형술)을 받던 30대 여성이 마취사고로 감당할 수 없는 큰 후유장애를 당한 사건이었다.법원은 여기서 건보공단의 구상권을 인정해 해당 집도의사에게 책임이 있다고 결론지었다.성형외과의원들 간 경쟁이 심화되고 수술 빈도가 늘어나면서 관련 의료사고도 비례하고 있는 상황에서, 보험자가 비급여 부문 의료사고에서도 급여가 포함되기만 하면 얼마든지 구상권을 행사할 수 있다는 의미이기도 하다.이 소송을 맡았던 건보공단 법무지원실 송영경 변호사(39)는 마취 전문 의료인력 없이 집도의가 전담하는 의료계 수술 관행에 경각심을 준 의미있는 판결이라고 평가했다.다음은 송 변호사와의 일문일답이다.-비급여인 성형수술에 구상권을 청구한 소송사례다. 어떤 내용인가.= 성형수술 집도의가 마취과 전문의나 마취 숙련의 없이 '나홀로 수술'을 하다 벌어진 사고였다. 사고가 나자, 환자는 대학병원 응급실에 전원돼 계속 응급처치를 시행했다.그 과정에서 심폐소생술이나 투석기 사용 등 처치와 치료를 반복했다. 이 부분이 요양급여에 해당돼 살펴보던 중 원인이 성형수술 의료사고에 기인한다는 것을 알게 돼, 건보공단이 성형외과의원에 비용 지불 책임을 물어 구상권청구소송을 벌이게 된 것이다.소송 진행 중에 공단은 해당 의원의 CCTV 등 자세한 정보를 얻을 순 없었다. 하지만 마취상태를 전문적으로 감시할만한 의료인력이 집도의 곁에 없었다는점과 집도의가 수술 중 마취상태를 수시로 체크해 관리할 수 없었다는 정황을 들어 구상권 행사가 정당하다는 점을 피력했다.-소송 의미는?= 이번 사건은 사실, 이례적이라고 볼 순 없다. 성형외과 수술이 증가하면서 소규모 의원급에서 인건비를 아끼기 위해 마취과 전문의나 마취 숙련의 없이 집도의가 혼자 마취와 수술을 모두 다 하는 일들이 빈번하게 일어나고 있다. 이 과정에서 의료사고가 발생하고 환자들이 피해를 보거나 의사-환자 간 소송으로 발생하는 것이다.법원 또한 이번 사건에서 집도의가 마취환자에 대한 감시·관리와 집중을 소홀히 했다는 점을 인정했다. 성형관광 등으로 성형외과의원 수술이 더욱 늘어날 시점에서 이 같은 판결은 의미있는 판례로 인용될 것으로 전망된다.또한 응급조치를 위해 급여가 포함된 시술과 기기, 검사 등을 사용했다고 하더라도 근본 원인이 비급여인 성형수술에 기인한다면 이 부분에 대한 지불 책임은 해당 의료기관에 있는 것이기 때문에 공단은 당연히 구상권을 행사할 수 있다는 점도 의미가 있다.-건보공단이 진행한(또는 하고 있는) 소송 중 유사한 의료사고 소송 빈도는?= 성형외과 의료사고 소송은 비급여 영역이라 빈번하다고는 할 수 없다.경험상 오래 전에 한 번 비슷한 소송을 맡은 적 있었고, 그 때에도 유사한 판결이 있었다. 이번 소송에서는 집도의가 수술실에서 혼자 마취상태와 수술을 모두 관장하기 힘들다는 점을 법원이 분명히 지적했다는 점이 두드러진다고 할 수 있다.-보험자라도 의료사고 구상권청구소송이 쉽진 않을텐데.= 그렇다. 모든 의료사고 소송이 수월하게 진행될 순 없다. 공단은 의사 과실을 물어 #구상권을 행사할 수 있는 근거가 건보법(제58조)상 있기 때문에 소송을 제기할 순 있지만, 그렇더라도 의사가 아니기 때문에 과실을 밝혀내는 과정은 어려운 것이 사실이다.

신광식 소장 "급여화로 정부 역할 끝 아니다""금연사업의 의미는 담배를 끊기로 맘을 먹지 않았거나 결심이 충분히 성숙되지 않은 흡연자에게 계기를 만들어주는 데 있다."데일리팜은 수요자 중심의 금연정책을 들여다 본 첫번째 기획 마지막을 인터뷰로 갈음하기로 하고 적임자를 물색했다. 그러던 중 의약품정책연구소 신광식(57, 보건학박사) 소장을 찾아가게 됐는데, 그는 이 말을 통해 금연사업에서 약국이 왜 중요한 지 근본적인 이유를 명쾌히 보여줬다.신 소장은 복지부가 추진 중인 금연치료 건강보험 지원사업이 '주먹구구식'이라고 비판했다. 그는 "의료기관 중심의 현 복지부 모델은 흡연자가 금연을 결심해서 의사에게 도움을 청하는 적극적인 경우에 한해 도움이 될 수 있을 것"이라고 지적했다.결국 복지부는 이런 적극적인 결심자에게 약값이나 상담료를 지원하면 성과를 낼 수 있을 것이라고 판단하고 있지만, 정부 역할이 여기서 끝난다고 생각하면 오판이라고도 했다.다음은 신 소장과 일문일답-이번 금연치료사업 어떻게 보나=기존 방식과 비교해 금연성공률이 높아질 것이라거나 그것도 아니면 수요자 입장에서 뭔가 이전과 달라졌다는 생각이 들어야 할텐데 과연 그런 게 있는 지 의문이다.-좀 더 구체적으로 설명해 달라=복지부는 한시적으로 건강보험 지원사업을 수행하다가 올해 하반기부터는 금연치료에 건강보험을 적용하겠다고 한다. 이렇게 상담료를 주고 약값을 지원하는 것으로 정부 '미션'이 끝났다고 보면 오판이다.금연사업은 금연을 결심하지 못했거나 결심이 충분히 성숙되지 않은 사람들에게 그런 의지와 마음이 굳건해지도록 계기를 만들어주는 데 의의가 있다. 그런데 복지부 모델에는 이런 과정이 없다. 본인이 결심해서 의사에게 도움을 청하는 적극적인 경우에 한 해 도움이 될 수 있을 것이다.다른 질병으로 의료기관을 찾았다가 의사 권유로 금연을 결심한 경우 별다른 성과가 없었다는 건 이미 시범사업을 통해 확인됐다. 왜 성과도 없는 이런 방식을 밀어붙이나. 정말 잘못됐다.-대안 또는 보완책은=접근성이 뛰어난 약국을 활용하는 방법이다. 사람들은 부담없이 약국을 찾고 상담을 받기도 한다. 이 과정에서 금연에 대한 최초 호기심이나 인식을 심어주는 계기를 마련할 수 있다.이처럼 약국 또는 약사는 결심 이전 단계에서 대화를 이끌어낼 수 있다. 금연보조제를 구매한 금연결심자가 부담없이 찾아가 대화를 나눌 수 있는 상대도 의사보다는 약사다. 더 가깝고 친근한다. 금연사업에 돈을 쓰면서 왜 이런 가치를 포기하고 가나. 근본적인 이유를 따져봐야 한다.-약국을 통한 금연 성과는 있었나=나도 궁금하다. 복지부가 왜 이런 걸 조사하지 않는 지 모르겠다. 금연 성공자를 찾아 어떤 경로와 계기에서 금연을 결심했고 도움을 받았다면 어떻게 받았는 지 조사해 금연정책에 기초자료로 활용했어야 하지 않나.이런 과정 없이 막대한 비용이 들어가는 사업을 막 해도 되는 지 의문이다. 주먹구구식이다.-복지부 모델대로 가면 편의성을 고려해 의사가 치료약물 위주로 금연치료에 나설 가능성이 크지 않을까 우려하는 목소리도 있다=의사들은 의식적이던 그렇지 않던 치료 역할에 부합되게 대처하고 싶어 할 것이다. 그러다보면 치료적 성격이 강한 약, 먹는 약을 처방하는 것을 선호할 수 있다고 본다.반면 약국은 패취를 우선 권고할 것이다. 패취는 '퍼스트 초이스' 의미를 갖고 있다. 금연결심자가 약을 쓸 지, 아니면 패취를 먼저 쓸 지, 아예 아무 것도 쓰지 않고 결심만으로 할 지 고민할 수 있다.이때 먼저 해보는 방식으로 가장 무난한 게 '퍼스트 초이스'이고, 그것이 패치 사용이다. 만일 문제가 있어서 다른 선택을 추가적으로 해도 무리가 따르지 않고, 비용 역시 적게 드는 합리적 선택의 경로라는 의미다.치료약물은 금연보조제에 비해 부작용 발생 가능성이 더 크다. 결국 수요자에게 어떤 게 더 이익이 될 수 있는 지 판단해 봐야 하는데, 금연율을 높이겠다고 해놓고 더 위험하고 더 비용이 많이 드는 쪽으로 가는 것은 아닌 지 심사숙고해야 한다.-치료약물 부작용은 어떤게 있나=바레니클린은 효과는 좋지만 부작용 발현도 적지 않은 것으로 알려져 있다. 허가사항에는 오심, 구토, 변비, 불면증, 비정상적인 꿈 등이 거론된다. 특히 한국인 대상 임상에서는 구역질 증상이 많은 것으로 나타났다. 자살성향 증가 경고도 있고, 최근에는 심혈관계 부작용 위험도 보고됐다.사람에 따라서는 집중력 저하나 졸음이 나타날 수 있어서 운전 등 기계조작에 주의해야 한다. 임산부, 수유부, 18세 미만에게는 권장되지 않는다.부프로피온의 경우 구강건조나 불면증이 대표적인 부작용이다. 간질발작을 증가시킬 수 있고 혈압상승, 알레르기 반응 등도 나타날 수 있다. 18세 미만에게는 사용해서는 안된다.금연보조제도 부작용이 없지는 않다. 하지만 치료약물보다 위험성은 더 낮다.-약국이 참여한다면 어떤 방식이 좋겠나=약국에서 금연결심자를 발굴, 상담할 수 있도록 하고, 만약 니코틴 의존도가 높은 사람은 의료기관에 연계하는 방식으로 운영하면 효과적일 것이다.서울시가 시범사업을 진행하고 있는 세이프약국에서 약사가 이런 방식으로 상당한 성과를 내고 있는 것으로 알고 있다. 영국이나 캐나다는 정부 차원의 약국참여 프로그램을 운영 중이다.보상도 수반돼야 한다. 약사들에게 헌신을 기대하는 것만으로는 한계가 있다. 비용을 들였을 때 성과가 생긴다면 그 비용을 정당화 할 수 있을 것이다.-일부 지역이라도 의료기관과 약국이 함께 가는 모델을 시범운영해 볼 필요도 있겠다=복지부가 진정으로 성과를 낼 방법을 모색하고 있다면 당연히 해야 한다. 그것조차 하지 않는다면 진실을 외면하겠다는 것 밖엔 안된다.-의료계의 반발을 의식했을 것이다. 세이프약국 논란 때도 약국의 금연상담 사업 등이 의료법을 위반한 것인 지 서울시가 유권해석 의뢰했지만 답을 하지 않은 것으로 알고 있다=그런 게 있다면 복지부가 본분을 망각한거다.-약국 참여 필요성이 제기되지만 정작 약사들은 관심이 크지 않은 것 같다=약사들의 인식전환도 필요하다. 노인장기요양분야도 그렇고, 이번 금연정책까지 약사들이 제도적 공간에서 밀려나고 있다. 스스로 변화를 이끌어 낼 노력이 필요한데, 이런 인식전환에는 정부당국의 역할도 필요하다. 약사회도 적극적인 자세를 가져야 한다.*공동취재 = 최은택·김지은 기자

약사사회의 뜨거운 감자인 우수약무기준(GPP) 도입을 위한 토론회가 5일 대한약사회관에서 열린다.지난해 7월 GPP안에 약무보조원 업무범위가 포함되면서 논란 끝에 공청회가 무산됐고 만 7개월만에 토론회가 다시 열리게 됐다.일단 약사사회 내부의 의견을 들어보겠다는 것인데 앞으로 갈길이 멀어 보인다.민감한 주제인 GPP 토론회를 주관하는 유대식 정책위원장은 2일 약사회 기자실을 찾아 GPP 도입 로드맵과 토론회 개최 배경에 대해 설명했다.유 위원장을 토론회에에서 '우수약무기준안'에 대한 주제 발표도 할 예정이다.- GPP 토론회가 결국 열린다.보건의료약료경영학회 연구용역 이후 연구결과물을 놓고 수정, 보완작업을 해왔다. 일단 의견수렴을 해보자는 것이다. 최종안을 만드는 과정이다.- 당초 GPP안에 약무보조원 업무 범위을 규정해 논란이 있었다.기존 연구용역안에 미국식 약무기준이 많았다. 약무조보원도 그렇고 30일 분할조제, 라벨링 유효기간 표기 등이 대표적이다. 그러나 쟁점이 되는 부분은 많이 수정하고 다듬었다. 약사법에 상충되는 부분도 정리를 했다.- 토론회 이후 추진 방향은 어떻게 되나이번 토론은 내부의견을 묻기 위한 자리다. 토론회 의견을 반영해 GPP준비위원회에서 재논의를 할 예정이다. 수정안이 나오면 지방 회원 등 광범위한 의견수렴을 진행하게 된다. 전문가 자문과 공청회도 필요하다. 아울러 여론조사와 시범사업도 계획하고 있다.- 빡빡한 일정이다. 현 집행부 임기 내 할 수 있나.조금 벅차 보이지만 최선을 다할 예정이다. 일단 회원약사들이 관심을 갖는게 필요하다. 약사회와 회원약사간 공감대 없이는 추진이 불가능하다. 기본적 토대위에 설계도를 만드는 과정이다. 동네약국도 수용 가능한 안을 만드는 게 목표다. 약사사회에서 공감대가 형성되지 않으면 하지말라는 조찬휘 회장님의 지시도 있었다.- 연구용역을 수행했던 신현택 교수가 토론회에 참여하지 않는다.정책방향이 조금 달랐다. 약사회 안을 만들어서 재논의하는 것으로 계획을 잡았다. 신 교수 연구안이 현실과 맞지 않는 부분이 있었던 것은 사실이다.- 향후 GPP 인증을 받은 약국은 무슨 혜택을 받을 수 있을 것으로 보나일단 인증비용이 들기 때문에 지원이 필요하다. 글로벌 스탠다드에 부합되는 GPP안과 약국이 나오면 약사감시를 대체하는 것도 대안이 될 수 있다. 상급종합병원처럼 평가인증 후 홍보활동도 가능하다. 향후 복지부와 논의를 해야할 문제다.

김희선 약사'약사님'이라는 호칭에만 익숙하게 살아오다 '작가님'이라는 호칭을 듣게 된다면? 김희선 약사는 10년 간의 약사 인생에 이제 막 소설가로서 삶을 덧입히는 중이다.최근 단편 소설집 '라면의 황제'을 펴낸 김희선 작가(43·강원대 약학대)는 10년의 약국 운영 경험을 가진, 지금은 병원에서 일하는 약사다."약사와 작가, 둘 중 더 마음에 들거나 더 알려지길 바라는 쪽은 없어요. 그간 '약사'로서 만나는 사람들과 '작가'로서 만나는 사람이 완전히 구분돼 있었기 때문이에요. 또 두 직업 모두 저에겐 경중을 비교할 수 없을 만큼 중요하기 때문이기도 합니다."김 약사는 약대를 졸업 후 강원도 원주에서 약국을 운영했다. 10년동안 쉴 틈 없었던 빡빡한 시간을 뒤로 하고 결혼하며 약국을 그만두자 삶에 여백이 생겼다. 잊고 있던 문학이 떠올랐다. 대학원에 입학해 국문학을 공부했다."2011년 동국대 대학원에 들어가서 습작을 시작했고, 그 해 가을 단편소설 두 편이 마침 '작가세계' 신인상 마감날짜에 맞춰 완성돼 별 기대 없이 투고했어요. 생각지도 못한 당선통보를 받고 깜짝 놀랐습니다. '작가세계' 편집위원이 전화를 주셨을 때에는 잘못 들은 줄 알았다니까요."서점 '문학신간'칸에 진열된 김희선 약사의 소설집.그를 등단케 한 것은 '교육의 탄생'이란 단편으로, 이번에 펴낸 작품집에도 수록돼있다."원래 어릴 때부터 책 읽기를 정말 좋아했어요. 그야말로 갖가지 책을 닥치는 대로 다 읽었거든요. 특히 쥘 베른이나 애거서 크리스티 같은 작가를 좋아해 그 작품을 흉내낸 모험담이나 추리물을 노트에 적곤 했는데, 아마도 그런 어린 시절의 기억들이 계속해서 내 안에 남아 있지 않았나 싶기도 합니다."기대 없는 등단이었다고 하나 김희선 약사의 글은 이미 상상력과 필력에서 노련미를 보인다. 대학원 진학 이전에도 무수히 많은 글을 써왔음이 느껴지는 대목이다. 그렇게 글을 쓰면서도 약대에 진학한 건 무슨 연유에서였을까."글 쓰는 걸 좋아하고 즐겼지만 작가가 돼야겠단 생각은 한 번도 못해봤던 것 같습니다. 또 글을 쓰기 위해 반드시 문학 관련 학과에 가야한다고 생각하지도 않았고요. 문학 만큼 자연계열에도 흥미가 많아 자연스레 약대에 진학했어요. 어릴적 꿈이 기계공학자가 되어 로봇을 만드는 것이었으니 이공계가 전혀 의외의 선택은 아니죠."약국을 운영하며 만난 많은 환자들에게서 인간과 문학에 대한 영감을 얻지 않았다고 부정할 수는 없을 것이다. 김 약사는 '환자들을 통해 인간이라는 존재의 다양한 면을 배웠다'고 말한다."한 사람 안에 얼마나 많은 사연이 있는지, 누구에게나 빛과 어둠, 선과 악, 슬픔과 기쁨같은 것들이 뒤섞여 있다는 사실을 그저 아니라, 경험으로 생생하게 깨달을 수 있었지요. 그렇다고 '약국 경험을 소재로 쓸 수 있어 좋겠다'는 말은 동의할 수 없어요. 왠지 제가 보고 들은 다른 분들의 일글을 글에 사용해선 안될 것 같다는 생각 때문입니다."김 약사는 현재 병원에서 근무하며 틈틈이 작품을 창작한다. 규칙적인 생활을 통한 건강한 생활 뿐 아니라 약사로서 일 자체가 글쓰기에 활력을 준다. 소설과 약국, 두 삶을 사는 김 약사는 차이점이 무엇이라고 느낄까. 김희선 약사가 구상한 표지 시안(왼쪽)과 출간된 책표지. "약국에서의 일은 가장 실재(實在)에 가까운 반면 소설쓰기 작업은 어쩌면 그 대척점, 즉 거의 비실재에 가까운 일이라는 점인 것 같습니다. 몸을 움직여 약국에서 일하고 또 약물을 사람에게 투여해 신체적 반응을 이끌어 내는 과정 자체가 인간이 물질적 존재라는 사실을 극명하게 보여주죠. 반면 소설은 주로 머릿속에서 이뤄집니다. 소설 속 세상은 실제가 아닌 허구이고요."김희선 약사의 놀라운 상상력과 촘촘한 구성이 돋보이는 작품은 지금도 진행 중이다. 지금도 틈틈이 장편소설을 집필하는 김 약사의 첫 장편소설은 올해 말이나 내년 초쯤 출간될 예정이다."약사로서의 삶과 소설가로서의 삶은 크게 보면 모두 치유의 행위에요. 둘 다 인간의 어떤 부분을 드러내고 치유한다는 면에선 닮았다고 볼 수도 있네요. 글쓰기를 통해 세상의 감춰진 문제나 그 이면의 진실을 드러내고 어떤 식으로든 그것을 개선해볼 방법을 생각하도록 할 수 있다면, 그건 약이 인간의 질병을 치료하거나 적어도 고통을 경감시켜주는 것과 어느 정도 비슷하지 않은가 싶기도 합니다."

김상봉 과장"원료의약품 #GMP 시행을 앞두고 남은 5% 의문점을 해소하는 시간이었다."식약처 PIC/S 가입 후 첫번째 협력사업 일환으로 '국제 원료의약품 GMP 훈련 프로그램'이 지난달 22~23일 이틀 간 열렸다.식약처 의약품품질과 김상봉(47) 과장은 7월 제도 시행을 앞두고 실질적인 시행방안을 알아볼 수 있는 자리였다고 자평했다.실제 원료의약품 관련 업체 관계자 130명 이상이 참석하는 등 이번 훈련 프로그램은 성황리에 마무리됐다.김 과장은 "이 프로그램은 PIC/S 가입 후 첫번째 협력 사업이었다"며, "제도 시행을 앞두고 관련 업계 궁금점을 해소할 수 있는 자리였다는 점에서 큰 의미를 갖는다"고 설명했다.김 과장을 만나 이번 프로그램의 성과와 의의에 대해 들어봤다.다음은 김 과장과 일문일답.-교육 프로그램을 진행하게 된 이유는= 이번 교육 프로그램을 주최한 곳은 PDA(비경구용(무균제제)의약품협회)다. 비영리단체인 이 협회는 GMP 관련 정보 및 국제적 수준 교육을 제공한다.픽스 가입 과정에서 이 단체가 한국을 인상깊게 봤고 교육을 먼저 제안했다. 기업에서 원료약 GMP에 대한 의문점을 많이 가지고 있었던 터라 교육 프로그램을 수락하게 됐다.-교육은 어떤 내용으로 진행됐나= 미국과 EU 등 PIC/S 가입국의 규제당국자와 제약 전문가 등이 교육을 맡았다. 내용은 국내·외 원료의약품 GMP 규정 안내, 의약품국제조화회의(ICH) 품질 패러다임 배경과 연혁, 원료의약품 제조소 실사 부적합 사례 소개, ICH Q7(원료의약품 GMP) 가이드라인 강의 등이 있었다.-참석자 반응은 어땠나= 교육에는 국내 업체 관계자 등 130여 명이 참석했다. 1인당 교육비가 70만원 정도 됐는데, 돈이 아깝지 않다는 소리를 들을 정도로 평이 좋았다. 실제 PDA가 주최한 교육은 해외에서 많이 개최되는데 체재비나 항공료 등을 고려하면 이번 교육은 비용 절약에도 큰 도움이 됐다고 본다.또 참석자들이 원료의약품 GMP 세부규정에 대한 궁금증이 많았는데, 많은 질의를 통해 해소할 수 있는 시간이었다. 매 세션마다 질문 때문에 시간이 초과될 정도로 참석자들의 열의가 대단했다.'국제 원료의약품 GMP 훈련 프로그램'에 130여명이 참석해 성황리에 교육이 마무리됐다.-특히 어떤 부분에 대한 만족감이 컸나= 가장 많은 질문이 나왔던 부분이 GMP 세부운영 사항이었다. PIC/S 규정은 영어로 써있는 것을 한글로 해석해 담아야 했기 때문에 해석 차이가 있었다. 동시통역을 통해 영어로 된 규정들을 한국어로 풀어서 설명을 하니 참석자 이해도가 매우 높아졌다.강사 대부분은 PIC/S 규정을 만드는 워킹그룹에 참여한 이들이었다. 학원으로 따지면 저자 직강같은 것이었기 때문에 명쾌하지 않은 것들을 풀어줄 수 있었다.식약처도 이번 교육프로그램을 통해 보완할 부분이 있다는 것을 알게 됐다. 제도 시행에 앞서 95%를 준비했으나 5%의 미진한 부분은 있었다. 그 5%는 제도 시행을 아직 안 해 봤기 때문에 생길 수 있는 세부시행 방안에 대한 걱정이었다. 식약처도 이 교육을 통해 5%의 궁금증을 해소하는 시간이 됐다.-강사들 평은 어땠나= 지난번 교육은 벨기에에서 열렸는데 참석자가 약 30명 정도였다고 했다. 이번에는 130명이나 되는 참석자로 인해 약간은 놀라는 눈치였다.행사 참석자 등 제약업계가 보여준 관심을 인상적이라고 평을 했다. 또 한국 원료의약품 대한 인상도 좋게 가져갔기 때문에 향후 국가 신인도에도 도움이 될 것으로 기대된다.-덧붙이고 싶은 말은= 교육 강사들이 미국, 영국, 독일 등의 규제기관에 몸을 담고 있는 이들이었다. 참석자들은 미국FDA가 실사할 때 뭘 중요하게 생각하는 지, 독일은 어떤 점을 중요 실사 규정에 담고 있는 지 등 중요정보를 공유했다.해외 규제당국자들이 강사로 참여하는 교육프로그램을 유치하는 건 쉽지 않은 일이다. 이런 점에서 이번 프로그램이 의미를 갖는다고 생각한다. 식약처는 이런 프로그램 등을 통해 다른 나라 규제기관과 네트워크를 구축해 기관 신인도를 높여 나갈 계획이다.

정년퇴임을 앞두고 있는 안보숙 강남세브란스병원 약제팀장. 일과 육아를 병행하는 워킹맘이 보편화된 시대라지만 개개인이 겪는 고단함과 어려움은 상상을 초월한다.그런 여성이 직장과 가정 사이에서 오는 내적 갈등을 이겨내고 한 직장에서 반평생 이상을 보내고 정년퇴임까지 하기란 더욱 쉽지 않은 일.퇴임을 앞둔 강남세브란스병원 안보숙 팀장(62·이화여대 약대)은 약사이자 세 아이의 엄마로 산 지난 37년이 "더할 나위 없었다"고 말했다.병원에 들어온 후 지금까지 자신의 인생은 시속 120Km 이상이었다고 회상한다. 그래서인지 지난 37년의 세월이 짧게만 느껴진다.안 팀장은 영동세브란스병원, 현 강남세브란스병원과 역사를 함께했다 해도 과언이 아니다. 약대 졸업과 동시에 신촌세브란스병원에 입사해 5년을 일했지만 기존 시스템을 꿈꿔오던 대로 변화시키기는 쉽지 않았다.그래서 결심한 것이 전보 지원. 때마침 강남에 영동세브란스병원이 개원을 준비 중이었고 안 부장은 1983년 황무지였던 병원에 들어가 약제팀 하나하나를 직접 일궜다."병원이 위치한 이 지역은 허허벌판이나 다름없었어요. 당시 강남은 물론 용인, 광주세브란스 병원이 동시에 개원했어요. 새벽부터 밤 늦게까지 서울 용인, 광주를 오가며 개원 준비에 매달렸죠. 아이를 임신 중이기도 했는데 그때는 힘든 줄도 몰랐던 것 같아요."강남세브란스병원 후배 약사들은 안 팀장의 퇴임을 앞두고 안 팀장의 그동안 활동을 담은 기념 영상을 제작했다. 강남세브란스병원 약제팀이 다른 병원들도 부러워하는 지금의 시스템을 갖추기까지 안 부장의 손이 닿지 않은 부분이 없을 정도다.투약 대기 시간을 단축하고 업무 효율성을 향상시키기 위해 조제실을 외래약국, 병실약국으로 분리했다. 병원 약제팀 외래약국에 ATC기계를 처음 도입하는 데 주도적인 역할을 하기도 했다.무엇보다 약사들이 의사, 간호사, 영양사 등 병원 내 다양한 직역과 팀활동에 참여할 수 있도록 해 약사 위상을 강화한 것은 가장 뿌듯한 부분 중 하나다."다학제팀 임상업무에 우리 약사들이 적극적으로 참여하도록 한 것은 병원 내에서 약사 역할을 강화하는 데도 큰 도움이 된 것 같아요. 전문약사가 강화되는 것은 앞으로 병원 약사가 나아가야 할 방향이기도 하고요."병원약사회 내부적으로도 안 부장은 전설적 인물 중 한명으로 통한다. 병원약사회 법인화 추진 선봉에 나섰던 인물 중 하나이기 때문. 1999년 법인화 확정 보건복지부 장관 최종 사인을 앞두고는 며칠 먹지도 자지도 못해 실신할 정도였다."그 당시를 생각하면 지금도 눈물이 나요. 당시 홍보위원장이었는데 복지부, 국회, 식약처, 약사회 등 안 따라다닌 곳이 없는 것 같아요. 모두 힘들다 했던 일이지만 오랜 염원이었던 만큼 꼭 이뤄내고 싶었어요. 복지부장관 최종 사인을 받았단 연락을 받고 그 자리에서 주저앉아 한참을 못 일어났었죠."안 부장은 가정으로 돌아오면 세 자녀를 둔 엄마이기도 하다. 안부장의 교육열은 병원 약사는 물론 지역에서도 유명하다. 한 교육 프로그램에 출연해 자신의 자녀 공부법을 소개하기도 한 그다.그는 현재 서울대 법대를 졸업하고 로스쿨에 재학 중인 아들이 고등학생 시절이었던 3년의 시간이 가장 힘들었지만 가장 행복했던 시간이었던 것 같다며 엄마 미소를 짓기도 했다."일에 너무 집중하다보니 사실 두 딸에게는 큰 신경을 써 주지 못했어요. 나중에 크게 후회하겠다 싶어 막내인 아들에게는 고등학생 시절만이라도 집중해주자 결심했죠. 좋은 결과를 얻고 아들이 꿈을 키우며 사는 모습을 보면 그것보다 더 행복한 일은 없는 것 같아요."다음달 퇴임식을 앞두고 있는 안보숙 부장. 한달 정도 여행을 다녀와 주어진 10여년의 시간은 기존보다 속도를 절반 이상 낮추고 앞은 물론 옆과 뒤까지 돌아보고 즐기며 시간을 보낼 예정이다."37년을 앞만보고 달려왔는데 남은 시간은 지금의 속도를 반으로 줄여 시속 60Km 정도로 즐기며 살고 싶어요. 부동산 공부도 하고 인테리어도 배우고 싶고 하고 싶은 일이 너무 많아요. 지금까지 그랬듯 계속 행복한 약사 엄마로 살아가고 싶습니다."

정재훈 한국응용약물학회 회장. "올해 우리 학회 키워드는 기존 의약품 리포지셔닝과 바이오시밀러입니다. 신약개발이 궁극의 목표이지만 그 시대에 맞는 트렌드도 읽어가야 한다고 생각합니다."정재훈 한국응용약물학회 회장은 새로운 적응증 등의 발견을 통한 의약품 리포지셔닝과 시밀러 등 바이오의약품을 올해 학회가 주목할 주제라고 밝혔다.오는 4월, 10월 진행되는 춘계, 추계 학술대회에서도 이들 내용을 주제로 국내외 산·학·연 대표자들과 집중적인 논의의 장을 펼칠 예정이다.지난해 10월 진행된 정기총회에서 20대 회장에 선출된 정재훈 교수는 올 한해 학회를 이끌어가게 됐다. 학회는 현재 약대 교수는 물론 제약사 관계자 등 600여 명이 회원이 활동 중이다.정 회장은 일본과 동남아시아 국가 등과의 국제교류와 더불어 학술대회와 더불어 학회지 'Biomolecules & Therapeutics(B&T)' 활성화에 주력하겠다는 포부를 밝혔다.학회는 실제 1991년 설립 이후 20여 년 이상 미국, 일본 등과 학술 교류를 통해 신약개발 관련 정보와 신기술 도입을 지속해 왔다.그 성과 중 하나로 올해부터 일본 신약개발 관련 학술 단체인 '약물동태학회'와 상호교류 심포지엄을 시작하고 이를 정례화할 예정이다.일본과의 협력으로 신약개발 관련 아시아 중심 학회로 거듭나 동남아 등 약이 부족해 생명을 지키기 어려운 나라들을 도울 길을 열어가겠다는 계획도 갖고 있다."가까운 동남아 국가들과 정보를 교류하며 함께 제약산업 발전 방안을 고민하자고 뜻을 같이했습니다. 일부 다국적사가 의약품 시장을 잠식하고 있는데 한국과 일본이 협력해 아시아 제약산업 활성화에 일조해 보자는 취지인 거죠."아프리카, 동남아시아 등 의약품 정보가 상대적으로 부족한 국가들을 위해 SCI에 등재된 자체 학술지는 무료로 풀 데이터 검색이 가능하도록 할 예정이다.임기 동안 학회를 통해 국내 제약산업 활성화 방안에 대해서도 지속적으로 고민해 가겠다는 것이 정 회장의 목표.학회 궁극의 목적은 신약개발에 있지만 시대별 트렌드에 맞는 의약품에 대해서도 연구, 고민하고 방안을 모색해 가겠다는 방향성도 갖고 있다.지난해 학술대회에서는 복합제를 주제로 다뤄 제약사들의 높은 호응을 얻었다. 올해 4월 진행되는 춘계 학술대회에서는 발달장애에 필요한 신약개발과 더불어 기존 의약품의 새 적응증 추가 등을 통한 리포지셔닝 등을 주제로 다룰 예정이다."신약개발이 필요하지만 현실적으로 국내 제약사들의 열악한 환경 상 제한이 따르는 것도 사실입니다. 기존 의약품의 '리포지셔닝'도 한 방안이 될 수 있다는 거죠. 대학과 연구소, 산업체의 유기적 협력과 발전체계를 통해 국내 제약산업 활성화에 일조하고자 합니다."

헌터증후군·고셔병, 치료제 도입 전후 패러다임 교체치료제가 해당 질환 관리 전체에 막대한 영향을 미치는 경우가 있다. 희귀난치성질환일 경우 이같은 확률은 상승한다.그중 대사질환 영역에서는 특정 희귀병 환자들에게 1종의 효소가 부족하다는 사실을 알게되고 이 역할을 대신 수행하는 대체제를 체내에 투입하는 치료법이 개발되면서 질환 관리 패러다임의 전환기를 맞게 됐다.이른바 '리소좀 축적질환(Lysosomal Storage Diseases, LSD)'이라 불리는 질환들이다. 헌터증후군, 고셔병, 파브리병, 폼페병 등이 해당되며 효소대체요법(enzyme replacement therapy, ERT)을 가능케하는 약제들로 환자들은 치료를 받고 있다.해당 약제들의 개발 및 공급에는 젠자임이라는 희귀난치성질환 전문 제약사가 중요한 역할을 하고 있다. 이 회사는 헌터증후군에 '엘라프라제(이두설파제)', 고셔병에 '세레자임(이미글루세라제)', 파브리병에 '파브리자임(아갈시다제)' 등 치료제를 통해 리소좀축적질환 관리에 기여하고 있다.데일리팜이 국내외 석학들의 입을 통해 리소좀 축적질환에 있어, ERT의 가치에 대해 가늠해 봤다.로젤라 파리니 교수헌터증후군, 로젤라 파리니 마리아니재단 소아신진대사질환 호흡기센터 교수-헌터증후군 관리에 있어, 치료제 출시 전후상황이 어떻게 다른지 궁금하다.ERT 이전에는 완화 치료만 가능했다. 편도선이 비대해져 숨쉬기 어려울 경우 외과적으로 수술을 해서 숨쉬기 편하게 한다든지하는 방식이다. 근본적인 문제는 해결하지 못했다.그러나 ERT가 등장하면서 환자들이 몸에서 자체적으로 생성하지 못했던 효소들을 외부에서 주입해줄 수 있게 됐다.치료제의 등장으로 이전에 비해 경증의 환자들의 생존 기간이 연장되고, 심장과 폐 쪽의 기능을 지대하게 개선시켰다. 또한 과거에 비해 환자들의 관절 등이 덜 경직되기 때문에 훨씬 움직임이 원활해지고 기동성이 높아져 독립적인 삶이 가능해 삶의 질도 높아졌다.-엘라프라제를 통한 ERT에 반응하지 않는 환자는 없었나? 만약 해당 케이스 발생시 옵션이 있는가?아예 반응을 보이지 않는 환자들은 없다. 정도 차이는 있지만 모두 어느 정도의 치료 반응은 보이고 있다.만약 반응을 보이지 않는 경우 골수이식을 하는 방법이 있는데, 유럽이나 아시아에서 헌터증후군 환자들에게 골수이식에 대한 논의가 있었고, 시도도 몇 번 있었지만 결과가 좋지 않아 중단했다.만약 고령에서 엘라프라제에 반응하지 않는 경우가 있다면 숨 쉬기 편하게 하기 위한 외과적 수술, 각막 이식 수술 등과 같이 증상을 완화하기 위한 요법 이외에는 더 이상의 치료 옵션은 없다고 할 수 있다.-ERT 요법도 한계가 있는 것으로 알고 있다.약이 뇌혈관장벽(BBB, blood brain barrier)을 투과하지 못해 중추신경계 문제까지는 해결해주지 못하기 때문에, 정신 지체 같은 문제는 계속 진행하는 아쉬운 점이 있다.현재 이 문제를 해결하기 위해 척수강내 주사(intrathecal injection) 또는 약 용량 증가를 통해 BBB 문제를 해결하기 위해 임상시험이 진행 중이다.다만 척수강내 주사 자체가 굉장히 까다로운 치료이고 통증, 감염의 위험이 있기 때문에 척추 뼈 사이에 매달 바늘을 찔러 넣어서 약을 투여하는 접근법 대신 디바이스를 체내에 심어 약이 점진적으로 나오게 하는 시도를 하고 있다.척수강내 주사는 뇌 쪽 수액으로만 약물이 투여되고 사용 용량이 소량이기 때문에 나머지 신체 기능 개선을 커버할 수 없어 기존 투여 방법과 병용해야 한다.유한욱 교수고셔병, 유한욱 서울아산병원 소아청소년 내분비대사과 교수세레데이즈에서 세레자임으로 이어진 ERT, 고셔병 관리에 있어 어떤 의미가 있는가?이전에는 고셔병을 치료할 수 있는 방법이 없었다. 비대해진 비장을 절제하는 방법이 있었으나, 되레 고셔세포가 다른 장기로 옮겨 가서 더 나빠지는 등 심각한 문제를 초래했다. 국내 데이터를 보면 절반의 환자가 사망한 것을 확인할 수 있다.ERT의 출현은 큰 변화를 가져왔다. 이는 쉽게 말하자면 단백질 주입 치료다. 성장호르몬이 부족하면 성장호르몬제를 주입하고, 당뇨병 환자에게는 인슐린을 주입하듯이 효소가 결핍된 환자들에게 효소를 만들어서 주입시키는 것이다.고셔병 환자들은 세레자임으로 인해 삶의 질이 매우 향상됐다. 극심한 빈혈로 인해 사망에 이르던 환자들이 수혈도 필요치 않게 됐으며 비정상적인 비장 비대도 해소되는 등 드라마틱한 결과를 보였다.세레자임은 대사질환 치료의 프로토타입(효시)이 됐다. 50여 개의 리소좀 저장 질환 중 10여 개가 ERT를 통해 치료되고 있다.고셔병은 골질환 합병증의 위험성이 중요한 평가지표인 것으로 알고 있다.그렇다. 삶의 질과 매우 큰 관계가 있다. 치료법의 출현으로 고셔병 환자의 평균 수명이 길어지면서 뼈의 건강이 중요해졌다.골질환 합병증의 경우 뼈가 그냥 부러지기도 하고, 나이 든 환자의 경우 고관절이 부러지기도 하는데 이 경우 평생 문제가 되고 이차적으로 사망에 이르기까지 한다.또한 척추측만증이나 만곡증도 발생한다. 골위기(bone crisis)라고 하는 뼈에 나타나는 고통 또한 심각한데, 마약성분의 진통제가 아니면 안될 정도로 통증이 심하다. 성장기 아이들은 뼈가 자라기 않기 때문에 키가 크지 않는다. 삶의 질과 매우 밀접한 연관이 있기 때문에 골질환 합병증은 중요한 이슈다.지금은 유플라이소, 비프리브 등의 고셔병치료제가 나와 있다. 다른 약물에 대한 기대감은 없는가?해당 약물들은 같은 ERT이긴 하지만 숙주세포 면에서 세레자임과 차이가 있다. 현재 우위를 비교하긴 어렵다.다만 다른 제품들은 불과 7, 8년 전에 출시돼, 아직까지는 데이터가 많이 축적되어 있지 않다. 아직까지 처방경험은 없으나, 뼈에 대한 치료 효과는 장기간의 관찰이 필요한데 이에 관한 데이터가 충분히 축적되어 있지 않다는 것이 아쉽다.